- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05423509
Myofascial og artikulær behandling af adolescent idiopatisk skoliose
Dynamisk myofascial og artikulær mobilisering og reorganisering (DMAMR) behandling ved adolescent idiopatisk skoliose (AIS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en pilotundersøgelse af den dynamiske myofasciale og artikulære mobilisering og reorganisering (DMAMR) behandling i adolescent idiopatisk skoliose (AIS). Efterforskerne foreslår implementeringen af Dynamic Myofascial og Articular Mobilization and Reorganization (DMAMR) protokol kan (a) reducere og/eller reducere progression af spinal krumninger, (b) reducere graden af anatomisk ribben pukkel deformitet almindelig i AIS, (c) reducere forekomsten af patienter, der har behov for korrigerende afstivning og/eller korrigerende rygmarvskirurgi, (d) signifikant reducere AIS-associerede smerter og (e) forbedre livskvaliteten for AIS-deltagere.
Denne undersøgelse vil teste, om DMAMR frembringer klinisk relevante ændringer i progression af skoliose-krumninger og ribbenpukler, og om denne behandlingsprotokol forbedrer smertescore og livskvalitet.
Nuværende forskning har vist ensidig muskelforkortelse i AIS. Af størst betydning for dette forskningsforslag har forskning også identificeret et sæt muskler, hvoraf dele er i en vinkel i forhold til rygsøjlen, som er kortere på den konkave side af krumningen: quadratus lumborum, psoas major og minor, og abdominale skråninger. Forskerne har foreslået, at dette er en kompenserende effekt af de set spinale deformiteter1. Efterforskerne er enige om, at ensidig muskelafkortning er til stede i AIS, men efterforskerne foreslår, at denne asymmetri repræsenterer forskelle mellem muskelspændinger på begge sider af rygsøjlen og resulterer i en tøjringseffekt på selve rygsøjlen. Understøttelse af en konstatering af vigtigheden af disse muskelubalancer har forskning, der anvender individualiserede fysisk-terapeutiske træningsprogrammer til at afbalancere disse typer af muskelubalancer, vist effektivitet i AIS-behandling.
Forskerne antager, at denne asymmetriske muskelubalance og dens resulterende bindingseffekt på rygsøjlen repræsenterer myofascial dysfunktion. Efterforskerne mener, at de kræfter, der genereres af denne dysfunktion, er tilstrækkelige til at fremkalde forværring af AIS-krumningen. De myofasciale faktorer, der er involveret i tøjringen af rygsøjlen i AIS, omfatter asymmetriske muskelubalancer, der involverer muskler i en vinkel i forhold til rygsøjlen, primært iliopsoas, quadratus lumborum, abdominal obliques, latissimus dorsi og anterior serratus-muskler.
Fascia ligger over og gennemtrænger disse muskler. På et kritisk tidspunkt genererer disse myofasciale ubalancer tilstrækkelig stress på den overliggende fascia til at skabe en yderligere kontraktil kraft i selve fascien. Forskerne spørger, om denne kontraktile kraft ikke kun medieres af anatomisk afkortning af individuelle muskelgrupper, men også af iboende ændringer i fibroblastgenekspression i selve fascien.
Forskerne antager yderligere, at de asymmetriske muskelubalancer observeret i AIS kan være en del af en større kontraheret fasciespiralkraft, der påvirker udviklingen og progressionen af deformitet. Derfor kan behandling af muskler, fascia og relateret artikulær dysfunktion bidrage til kontrol eller reduktion af AIS-associerede deformiteter, herunder skoliotiske krumninger og ledsagende ribbenpukler. Effektiv behandling af disse ubalancer og deformiteter kan reducere eller eliminere AIS-associerede rygmarvssmerter, som efterforskerne antager, er i vid udstrækning af myofascial karakter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- UNM Carrie Tingley Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 10-15
- Skoliosekurve på 15-30 grader på cobb vinkel
- Risser etape på 0-2
Ekskluderingskriterier:
- uden for aldersgruppe, cobb-vinkel eller modenhedsniveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standardbehandling for AIS
Det er deltagerne med AIS, der modtog standardbehandlingen med observation eller afstivning afhængigt af størrelsen af deres kurve.
|
Observation med røntgenbilleder og afstivning af kurver større end 20 grader
|
|
Eksperimentel: Behandling med dynamisk myofascial manipulation
Det er de deltagere, der stadig modtog standardbehandlingen med observation eller afstivning afhængigt af størrelsen af deres kurve, men som også fik ugentlig behandling hos en kiropraktor i 6 måneder for dynamisk myofascial manipulation
|
Observation med røntgenbilleder og afstivning af kurver større end 20 grader
Dynamisk myofascial manipulation af musklerne i ryggen for at forbedre skoliosens udseende/fleksibilitet/rotation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Cobb-vinkel målt på røntgen
|
På tidspunktet for tilmelding
|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: 6 måneder fra tilmeldingstidspunktet
|
Cobb-vinkel målt på røntgen
|
6 måneder fra tilmeldingstidspunktet
|
|
Scoliometer grad
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Rotationsgraden målt klinisk med et skoliometer
|
På tidspunktet for tilmelding
|
|
SRS-22
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
SRS-22 eller Scoliosis Research Society-22 er en funktionel undersøgelse, som patienten skal udfylde om deres skoliose.
Denne undersøgelse er blevet valideret i litteraturen.
Det er en undersøgelse med 22 spørgsmål om den funktionelle status og smerte, som en patient oplever.
Skabt af skolioseforskningsselskabet.
Der er en scoringsrubrik, der følger med undersøgelsen.
Denne undersøgelse har 5 domæner, der er dækket med minimumscore på 22 og maksimumscore på 110.
Jo højere score, jo bedre klarer patienten sig inden for områderne: Dagliglivsaktiviteter, Mental sundhed, Smerte, Patienttilfredshed, Positiv Affekt, Livskvalitet, Sociale Relationer og Stress/Mestring.
|
På tidspunktet for tilmelding
|
|
SRS-22
Tidsramme: 6 måneder fra tilmeldingstidspunktet
|
SRS-22 eller Scoliosis Research Society-22 er en funktionel undersøgelse, som patienten skal udfylde om deres skoliose.
Denne undersøgelse er blevet valideret i litteraturen.
Det er en undersøgelse med 22 spørgsmål om den funktionelle status og smerte, som en patient oplever.
Skabt af skolioseforskningsselskabet.
Der er en scoringsrubrik, der følger med undersøgelsen.
Denne undersøgelse har 5 domæner, der er dækket med minimumscore på 22 og maksimumscore på 110.
Jo højere score, jo bedre klarer patienten sig inden for områderne: Dagliglivsaktiviteter, mental sundhed, smerte, patienttilfredshed, positiv påvirkning, livskvalitet, sociale relationer og stress/mestring.
|
6 måneder fra tilmeldingstidspunktet
|
|
Smerteskala
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Spørgsmål, der spørger hver deltager om deres rygsmerter ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-10.
Nul er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, de nogensinde har følt.
|
På tidspunktet for tilmelding
|
|
Smerteskala
Tidsramme: 6 måneder fra tilmeldingstidspunktet
|
Spørgsmål, der spørger hver deltager om deres rygsmerter ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-10.
Nul er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, de nogensinde har følt.
|
6 måneder fra tilmeldingstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study 20-228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .