- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05423509
Myofasciale en articulaire behandeling van idiopathische scoliose bij adolescenten
Dynamische myofasciale en articulaire mobilisatie en reorganisatie (DMAMR) behandeling bij adolescente idiopathische scoliose (AIS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een pilootstudie van de behandeling met dynamische myofasciale en articulaire mobilisatie en reorganisatie (DMAMR) bij adolescente idiopathische scoliose (AIS). De onderzoekers stellen voor dat de implementatie van het Dynamic Myofascial and Articular Mobilization and Reorganization (DMAMR)-protocol (a) de progressie van spinale krommingen kan verminderen en/of verminderen, (b) de mate van anatomische misvorming van de ribbult kan verminderen die vaak voorkomt bij AIS, (c) de incidentie kan verminderen van de patiënten die corrigerende beugels en/of corrigerende spinale chirurgie nodig hebben, (d) de AIS-geassocieerde pijn aanzienlijk verminderen, en (e) de levenskwaliteit van AIS-deelnemers verbeteren.
Deze studie zal testen of DMAMR klinisch relevante veranderingen veroorzaakt in de progressie van scoliosekrommingen en ribbulten, en of dit behandelprotocol de pijnscores en kwaliteit van leven verbetert.
Huidig onderzoek heeft eenzijdige spierverkorting bij AIS aangetoond. Van het grootste belang voor dit onderzoeksvoorstel is dat het onderzoek ook een reeks spieren heeft geïdentificeerd, waarvan delen in een hoek staan ten opzichte van de wervelkolom, die korter zijn aan de concave zijde van de kromming: de quadratus lumborum, psoas major en minor, en de abdominale schuine standen. De onderzoekers hebben gesuggereerd dat dit een compenserend effect is van de waargenomen misvormingen van de wervelkolom1. De onderzoekers zijn het erover eens dat unilaterale spierverkorting aanwezig is bij AIS, maar de onderzoekers suggereren dat deze asymmetrie verschillen vertegenwoordigt tussen spierspanning aan weerszijden van de wervelkolom en resulteert in een vastbindend effect op de wervelkolom zelf. Ter ondersteuning van een bevinding van het belang van deze spieronevenwichtigheden, heeft onderzoek met behulp van geïndividualiseerde fysiotherapeutische oefenprogramma's om dit soort spieronevenwichtigheden in evenwicht te brengen, effectiviteit aangetoond bij AIS-behandeling.
De onderzoekers veronderstellen dat deze asymmetrische spieronevenwichtigheid en het resulterende bindende effect op de wervelkolom myofasciale disfunctie vertegenwoordigen. De onderzoekers zijn van mening dat de krachten die door deze disfunctie worden gegenereerd, voldoende zijn om de AIS-kromming te verergeren. De myofasciale factoren die betrokken zijn bij het aanbinden van de wervelkolom bij AIS omvatten asymmetrische spieronevenwichtigheden waarbij spieren onder een hoek met de wervelkolom staan, voornamelijk iliopsoas, quadratus lumborum, abdominale obliques, latissimus dorsi en anterieure serratus-spieren.
Fascia ligt over en doordringt deze spieren. Op een kritiek punt genereren deze myofasciale onevenwichtigheden voldoende spanning op de bovenliggende fascia om een verdere samentrekkende kracht in de fascia zelf te creëren. De onderzoekers vragen of deze samentrekkende kracht niet alleen wordt gemedieerd door anatomische verkorting van individuele spiergroepen, maar ook door intrinsieke veranderingen in de genexpressie van fibroblasten in de fascia zelf.
De onderzoekers veronderstellen verder dat de asymmetrische spieronevenwichtigheden die worden waargenomen bij AIS mogelijk deel uitmaken van een grotere samengetrokken fasciale spiraalkracht die de ontwikkeling en progressie van misvorming beïnvloedt. Daarom kan behandeling van de spieren, fascia en gerelateerde gewrichtsdisfunctie bijdragen aan de controle of vermindering van AIS-geassocieerde misvormingen, waaronder scoliotische krommingen en bijbehorende ribbulten. Effectieve behandeling van deze onevenwichtigheden en misvormingen kan AIS-geassocieerde pijn in het ruggenmerggebied verminderen of elimineren, waarvan de onderzoekers veronderstellen dat het grotendeels myofasciaal van aard is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- UNM Carrie Tingley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 10-15
- Scoliosecurve van 15-30 graden op cobb-hoek
- Risser-fase van 0-2
Uitsluitingscriteria:
- buiten leeftijdscategorie, cobb-hoek of volwassenheidsniveau
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Standaardbehandeling voor AIS
Dit zijn de deelnemers met AIS die de standaardbehandeling met observatie of bracing kregen, afhankelijk van de grootte van hun curve.
|
Observatie met röntgenfoto's en ondersteuning van bochten groter dan 20 graden
|
Experimenteel: Behandeling met dynamische myofasciale manipulatie
Dit zijn de deelnemers die nog steeds de standaardbehandeling kregen met observatie of bracing afhankelijk van de grootte van hun kromming, maar ook wekelijks behandeld werden door een chiropractor gedurende 6 maanden voor dynamische myofasciale manipulatie
|
Observatie met röntgenfoto's en ondersteuning van bochten groter dan 20 graden
Dynamische myofasciale manipulatie van de spieren in de rug om het uiterlijk/flexibiliteit/rotatie van de scoliose te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cobb-hoek
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Cobb-hoek zoals gemeten op röntgenfoto's
|
Bij inschrijving
|
Cobb-hoek
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het moment van inschrijving
|
Cobb-hoek zoals gemeten op röntgenfoto's
|
6 maanden vanaf het moment van inschrijving
|
Scoliometer graad
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De mate van rotatie klinisch gemeten met een scoliometer
|
Bij inschrijving
|
Scoliometer graad
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het moment van inschrijving
|
De mate van rotatie klinisch gemeten met een scoliometer
|
6 maanden vanaf het moment van inschrijving
|
SRS-22
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Functioneel onderzoek voor de patiënt om in te vullen over hun scoliose.
Dit onderzoek is gevalideerd in de literatuur.
Het is een enquête met 22 vragen over de functionele status en pijn die een patiënt ervaart.
Gemaakt door de scoliose onderzoeksmaatschappij.
Bij de enquête hoort een scorerubriek.
|
Bij inschrijving
|
SRS-22
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het moment van inschrijving
|
Functioneel onderzoek voor de patiënt om in te vullen over hun scoliose.
Dit onderzoek is gevalideerd in de literatuur.
Het is een enquête met 22 vragen over de functionele status en pijn die een patiënt ervaart.
Gemaakt door de scoliose onderzoeksmaatschappij.
Bij de enquête hoort een scorerubriek.
|
6 maanden vanaf het moment van inschrijving
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
4 vragen over hun pijnniveau met behulp van een visueel analoge schaal van 0-10.
Nul is geen pijn en 10 is de ergste pijn die ze ooit hebben gevoeld.
|
Bij inschrijving
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het moment van inschrijving
|
4 vragen over hun pijnniveau met behulp van een visueel analoge schaal van 0-10.
Nul is geen pijn en 10 is de ergste pijn die ze ooit hebben gevoeld.
|
6 maanden vanaf het moment van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study 20-228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .