- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05423509
Trattamento miofasciale e articolare della scoliosi idiopatica adolescenziale
Trattamento dinamico della mobilizzazione e riorganizzazione miofasciale e articolare (DMAMR) nella scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota sul trattamento della mobilizzazione e riorganizzazione dinamica miofasciale e articolare (DMAMR) nella scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS). I ricercatori propongono l'implementazione del protocollo di mobilizzazione e riorganizzazione dinamica miofasciale e articolare (DMAMR) in grado di (a) diminuire e/o ridurre la progressione delle curvature spinali, (b) ridurre il grado di deformità anatomica della gobba delle costole comune nell'AIS, (c) diminuire l'incidenza dei pazienti che necessitano di tutore correttivo e/o chirurgia spinale correttiva, (d) ridurre significativamente il dolore associato all'AIS e (e) migliorare la qualità della vita dei partecipanti AIS.
Questo studio verificherà se DMAMR produce cambiamenti clinicamente rilevanti nella progressione delle curvature della scoliosi e delle gobbe costali e se questo protocollo di trattamento migliora i punteggi del dolore e la qualità della vita.
La ricerca attuale ha dimostrato l'accorciamento muscolare unilaterale nell'AIS. Di fondamentale importanza per questa proposta di ricerca, la ricerca ha anche individuato un insieme di muscoli, porzioni dei quali sono ad angolo rispetto alla colonna vertebrale, che sono più corti sul lato concavo della curvatura: il quadrato dei lombi, psoas maggiore e minore, e il obliqui addominali. I ricercatori hanno suggerito che si tratta di un effetto compensatorio delle deformità spinali osservate1. I ricercatori concordano sul fatto che l'accorciamento muscolare unilaterale è presente nell'AIS, ma i ricercatori suggeriscono che questa asimmetria rappresenta le differenze tra la tensione muscolare su entrambi i lati della colonna vertebrale e si traduce in un effetto di tethering sulla colonna vertebrale stessa. A sostegno della scoperta dell'importanza di questi squilibri muscolari, la ricerca che utilizza programmi di esercizi terapeutici fisici personalizzati per bilanciare questi tipi di squilibri muscolari ha dimostrato l'efficacia nel trattamento dell'AIS.
I ricercatori ipotizzano che questo squilibrio muscolare asimmetrico e il conseguente effetto di tethering sulla colonna vertebrale rappresentino una disfunzione miofasciale. Gli investigatori ritengono che le forze generate da questa disfunzione siano sufficienti per indurre un peggioramento della curvatura dell'AIS. I fattori miofasciali coinvolti nel legame della colonna vertebrale nell'AIS includono squilibri muscolari asimmetrici che coinvolgono i muscoli ad angolo rispetto alla colonna vertebrale, principalmente ileopsoas, quadrato dei lombi, obliqui addominali, gran dorsale e muscoli dentati anteriori.
La fascia si sovrappone e compenetra questi muscoli. In un punto critico, questi squilibri miofasciali generano uno stress sufficiente sulla fascia sovrastante per creare un'ulteriore forza contrattile all'interno della fascia stessa. I ricercatori si chiedono se questa forza contrattile sia mediata non solo dall'accorciamento anatomico dei singoli gruppi muscolari, ma anche da cambiamenti intrinseci nell'espressione genica dei fibroblasti all'interno della fascia stessa.
I ricercatori ipotizzano inoltre che gli squilibri muscolari asimmetrici osservati nell'AIS possano far parte di una più ampia forza a spirale fasciale contratta che influenza lo sviluppo e la progressione della deformità. Pertanto, il trattamento dei muscoli, della fascia e della relativa disfunzione articolare può contribuire al controllo o alla riduzione delle deformità associate all'AIS, comprese le curvature scoliotiche e le gibbosità costali associate. Un trattamento efficace di questi squilibri e deformità può ridurre o eliminare il dolore dell'area spinale associato all'AIS, che i ricercatori ipotizzano sia in gran parte di natura miofasciale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- UNM Carrie Tingley Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 10 ai 15 anni
- Curva della scoliosi di 15-30 gradi sull'angolo di Cobb
- Fase Risser di 0-2
Criteri di esclusione:
- al di fuori della fascia di età, dell'angolo di Cobb o del livello di maturità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento standard per l'AIS
Questi sono i partecipanti con AIS che hanno ricevuto il trattamento standard con osservazione o tutore a seconda delle dimensioni della loro curva.
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Osservazione con radiografie e rinforzi di curve maggiori di 20 gradi
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Sperimentale: Trattamento con manipolazione miofasciale dinamica
Questi sono i partecipanti che hanno ancora ricevuto il trattamento standard con osservazione o tutore a seconda delle dimensioni della loro curva, ma hanno anche ricevuto un trattamento settimanale con un chiropratico per 6 mesi per la manipolazione miofasciale dinamica
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Osservazione con radiografie e rinforzi di curve maggiori di 20 gradi
Manipolazione miofasciale dinamica dei muscoli della schiena per migliorare l'aspetto/flessibilità/rotazione della scoliosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo di Cobb
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Angolo di Cobb misurato ai raggi X
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Al momento dell'iscrizione
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Angolo di Cobb
Lasso di tempo: 6 mesi dal momento dell'iscrizione
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Angolo di Cobb misurato ai raggi X
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6 mesi dal momento dell'iscrizione
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Grado di scoliometro
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Il grado di rotazione misurato clinicamente con uno scoliometro
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Al momento dell'iscrizione
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SRS-22
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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La SRS-22 o Scoliosis Research Society-22 è un sondaggio funzionale che il paziente deve compilare sulla propria scoliosi.
Questa indagine è stata validata in letteratura.
Si tratta di un sondaggio di 22 domande sullo stato funzionale e sul dolore che un paziente sperimenta.
Creato dalla società di ricerca sulla scoliosi.
C'è una rubrica di punteggio che accompagna il sondaggio.
Questo sondaggio ha 5 domini coperti con il punteggio minimo di 22 e il punteggio massimo di 110.
Quanto più alto è il punteggio, tanto meglio si sta comportando il paziente nei seguenti ambiti: attività della vita quotidiana, salute mentale, dolore, soddisfazione del paziente, affetto positivo, qualità della vita, relazioni sociali e stress/coping.
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Al momento dell'iscrizione
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SRS-22
Lasso di tempo: 6 mesi dal momento dell'iscrizione
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La SRS-22 o Scoliosis Research Society-22 è un sondaggio funzionale che il paziente deve compilare sulla propria scoliosi.
Questa indagine è stata validata in letteratura.
Si tratta di un sondaggio di 22 domande sullo stato funzionale e sul dolore che un paziente sperimenta.
Creato dalla società di ricerca sulla scoliosi.
C'è una rubrica di punteggio che accompagna il sondaggio.
Questo sondaggio ha 5 domini coperti con il punteggio minimo di 22 e il punteggio massimo di 110.
Quanto più alto è il punteggio, tanto meglio si sta comportando il paziente nei seguenti ambiti: attività della vita quotidiana, salute mentale, dolore, soddisfazione del paziente, affetto positivo, qualità della vita, relazioni sociali e stress/coping.
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6 mesi dal momento dell'iscrizione
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Scala del dolore
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Domanda che chiede a ciascun partecipante il proprio livello di mal di schiena utilizzando una scala analogica visiva da 0-10.
Zero non è dolore e 10 è il dolore peggiore che abbiano mai provato.
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Al momento dell'iscrizione
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Scala del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dal momento dell'iscrizione
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Domanda che chiede a ciascun partecipante il proprio livello di mal di schiena utilizzando una scala analogica visiva da 0-10.
Zero non è dolore e 10 è il dolore peggiore che abbiano mai provato.
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6 mesi dal momento dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study 20-228
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