- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05423509
Tratamiento miofascial y articular de la escoliosis idiopática del adolescente
Tratamiento de movilización y reorganización articular y miofascial dinámica (DMAMR) en la escoliosis idiopática del adolescente (AIS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es realizar un estudio piloto del tratamiento de Movilización y Reorganización Miofascial y Articular Dinámica (DMAMR) en la Escoliosis Idiopática del Adolescente (AIS). Los investigadores proponen que la implementación del protocolo de Movilización y Reorganización Miofascial y Articular Dinámica (DMAMR) puede (a) disminuir y/o reducir la progresión de las curvaturas de la columna, (b) reducir el grado de deformidad anatómica de la joroba costal común en AIS, (c) disminuir la incidencia de los pacientes que requieren aparatos ortopédicos correctivos y/o cirugía espinal correctiva, (d) reducen significativamente el dolor asociado con AIS, y (e) mejoran la calidad de vida de los participantes de AIS.
Este estudio evaluará si DMAMR produce cambios clínicamente relevantes en la progresión de las curvaturas de la escoliosis y las costillas, y si este protocolo de tratamiento mejora las puntuaciones de dolor y la calidad de vida.
La investigación actual ha demostrado el acortamiento muscular unilateral en AIS. De suma importancia para esta propuesta de investigación, la investigación también ha identificado un conjunto de músculos, cuyas partes forman un ángulo con la columna vertebral, que son más cortos en el lado cóncavo de la curvatura: el cuadrado lumbar, el psoas mayor y menor, y el oblicuos abdominales. Los investigadores han sugerido que se trata de un efecto compensatorio de las deformidades de la columna observadas1. Los investigadores están de acuerdo en que el acortamiento muscular unilateral está presente en AIS, pero los investigadores sugieren que esta asimetría representa diferencias entre la tensión muscular a ambos lados de la columna vertebral y da como resultado un efecto de atadura en la columna misma. Apoyando un hallazgo de la importancia de estos desequilibrios musculares, la investigación que utiliza programas de ejercicios físicos terapéuticos individualizados para equilibrar estos tipos de desequilibrios musculares ha demostrado eficacia en el tratamiento de AIS.
Los investigadores plantean la hipótesis de que este desequilibrio muscular asimétrico y su efecto de sujeción resultante en la columna representan una disfunción miofascial. Los investigadores creen que las fuerzas generadas por esta disfunción son suficientes para inducir el empeoramiento de la curvatura AIS. Los factores miofasciales implicados en la inmovilización de la columna en la AIS incluyen desequilibrios musculares asimétricos que afectan a los músculos que forman un ángulo con la columna, principalmente los músculos psoasilíaco, cuadrado lumbar, oblicuos abdominales, dorsal ancho y serrato anterior.
La fascia recubre e interpenetra estos músculos. En un punto crítico, estos desequilibrios miofasciales generan suficiente estrés en la fascia suprayacente para crear una fuerza contráctil adicional dentro de la propia fascia. Los investigadores se preguntan si esta fuerza contráctil está mediada no solo por el acortamiento anatómico de grupos musculares individuales, sino también por cambios intrínsecos en la expresión de genes de fibroblastos dentro de la propia fascia.
Los investigadores plantean además la hipótesis de que los desequilibrios musculares asimétricos observados en AIS pueden ser parte de una fuerza espiral fascial contraída más grande que influye en el desarrollo y la progresión de la deformidad. Por lo tanto, el tratamiento de los músculos, la fascia y la disfunción articular relacionada puede contribuir al control o la reducción de las deformidades asociadas con la AIS, incluidas las curvaturas escolióticas y las costillas acompañantes. El tratamiento efectivo de estos desequilibrios y deformidades puede reducir o eliminar el dolor en el área de la columna asociado con el AIS, que según la hipótesis de los investigadores es en gran medida de naturaleza miofascial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- UNM Carrie Tingley Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 10-15
- Curva de escoliosis de 15-30 grados en ángulo de cobb
- Etapa ascendente de 0-2
Criterio de exclusión:
- fuera del rango de edad, ángulo de Cobb o nivel de madurez
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento estándar para AIS
Estos son los participantes con AIS que recibieron el tratamiento estándar con observación o corsé dependiendo del tamaño de su curva.
|
Observación con radiografías y arriostramiento de curvas mayores de 20 grados
|
|
Experimental: Tratamiento con Manipulación Miofascial Dinámica
Estos son los participantes que aún recibieron el tratamiento estándar con observación o aparatos ortopédicos según el tamaño de su curva, pero también recibieron tratamiento semanal con un quiropráctico durante 6 meses para manipulación miofascial dinámica.
|
Observación con radiografías y arriostramiento de curvas mayores de 20 grados
Manipulación miofascial dinámica de los músculos de la espalda para mejorar la apariencia/flexibilidad/rotación de la escoliosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
|
Ángulo de Cobb medido en rayos X
|
Al momento de la inscripción
|
|
Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: 6 meses desde el momento de la inscripción
|
Ángulo de Cobb medido en rayos X
|
6 meses desde el momento de la inscripción
|
|
Grado de escoliómetro
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
|
El grado de rotación medido clínicamente con un escoliómetro.
|
Al momento de la inscripción
|
|
SRS-22
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
|
El SRS-22 o Scoliosis Research Society-22 es una encuesta funcional que el paciente debe completar sobre su escoliosis.
Esta encuesta ha sido validada en la literatura.
Es una encuesta de 22 preguntas sobre el estado funcional y el dolor que experimenta un paciente.
Creado por la sociedad de investigación de la escoliosis.
Hay una rúbrica de puntuación que acompaña a la encuesta.
Esta encuesta tiene 5 dominios que están cubiertos con una puntuación mínima de 22 y una puntuación máxima de 110.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor le irá al paciente en los ámbitos de: actividades de la vida diaria, salud mental, dolor, satisfacción del paciente, afecto positivo, calidad de vida, relaciones sociales y estrés/afrontamiento.
|
Al momento de la inscripción
|
|
SRS-22
Periodo de tiempo: 6 meses desde el momento de la inscripción
|
El SRS-22 o Scoliosis Research Society-22 es una encuesta funcional que el paciente debe completar sobre su escoliosis.
Esta encuesta ha sido validada en la literatura.
Es una encuesta de 22 preguntas sobre el estado funcional y el dolor que experimenta un paciente.
Creado por la sociedad de investigación de la escoliosis.
Hay una rúbrica de puntuación que acompaña a la encuesta.
Esta encuesta tiene 5 dominios que están cubiertos con una puntuación mínima de 22 y una puntuación máxima de 110.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor le irá al paciente en los ámbitos de: actividades de la vida diaria, salud mental, dolor, satisfacción del paciente, afecto positivo, calidad de vida, relaciones sociales y estrés/afrontamiento.
|
6 meses desde el momento de la inscripción
|
|
Escala de dolor
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
|
Cuestione a cada participante sobre su nivel de dolor de espalda utilizando una escala analógica visual de 0 a 10.
Cero no es dolor y 10 es el peor dolor que jamás hayan sentido.
|
Al momento de la inscripción
|
|
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses desde el momento de la inscripción
|
Cuestione a cada participante sobre su nivel de dolor de espalda utilizando una escala analógica visual de 0 a 10.
Cero no es dolor y 10 es el peor dolor que jamás hayan sentido.
|
6 meses desde el momento de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study 20-228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .