- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05423509
Myofascial og artikulær behandling av ungdoms idiopatisk skoliose
Dynamisk myofascial og artikulær mobilisering og reorganisering (DMAMR) behandling ved ungdoms idiopatisk skoliose (AIS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en pilotstudie av Dynamic Myofascial and Articular Mobilization and Reorganization (DMAMR) behandling ved ungdoms idiopatisk skoliose (AIS). Etterforskerne foreslår implementering av Dynamic Myofascial and Articular Mobilization and Reorganization (DMAMR) protokoll kan (a) redusere og/eller redusere progresjon av spinal krumninger, (b) redusere grad av anatomisk ribbepukkel deformitet vanlig i AIS, (c) redusere forekomsten av pasienter som trenger korrigerende avstivning og/eller korrigerende spinalkirurgi, (d) redusere AIS-assosiert smerte betydelig, og (e) forbedre livskvaliteten for AIS-deltakere.
Denne studien vil teste om DMAMR produserer klinisk relevante endringer i progresjon av skoliosekurvatur og ribbepukler, og om denne behandlingsprotokollen forbedrer smerteskår og livskvalitet.
Nåværende forskning har vist ensidig muskelforkortelse i AIS. Av størst betydning for dette forskningsforslaget har forskning også identifisert et sett med muskler, hvorav deler er i vinkel mot ryggraden, som er kortere på den konkave siden av krumningen: quadratus lumborum, psoas major og minor, og abdominale skråninger. Forskerne har antydet at dette er en kompenserende effekt av ryggradsdeformitetene som er sett1. Etterforskerne er enige om at ensidig muskelforkorting er tilstede i AIS, men etterforskerne antyder at denne asymmetrien representerer forskjeller mellom muskelspenninger på hver side av ryggraden og resulterer i en tjoringseffekt på selve ryggraden. For å støtte et funn om viktigheten av disse muskelubalansene, har forskning ved bruk av individualiserte fysioterapeutiske treningsprogrammer for å balansere disse typer muskelubalanser vist effektivitet i AIS-behandling.
Etterforskerne antar at denne asymmetriske muskelubalansen, og dens resulterende bindingseffekt på ryggraden, representerer myofascial dysfunksjon. Etterforskerne mener kreftene som genereres av denne dysfunksjonen er tilstrekkelige til å indusere forverring av AIS-kurvaturen. De myofasciale faktorene som er involvert i tjoring av ryggraden i AIS inkluderer asymmetriske muskelubalanser som involverer muskler i vinkel mot ryggraden, primært iliopsoas, quadratus lumborum, abdominal obliques, latissimus dorsi og anterior serratus-muskler.
Fascia ligger over og penetrerer disse musklene. På et kritisk punkt genererer disse myofasciale ubalansene tilstrekkelig stress på den overliggende fascien til å skape en ytterligere kontraktil kraft i selve fascien. Forskerne spør om denne kontraktile kraften ikke bare formidles av anatomisk forkorting av individuelle muskelgrupper, men også av iboende endringer i fibroblastgenuttrykk i selve fascien.
Forskerne antar videre at de asymmetriske muskelubalansene observert i AIS kan være en del av en større sammentrukket fascial spiralkraft som påvirker utviklingen og progresjonen av deformitet. Derfor kan behandling av musklene, fascia og relatert artikulær dysfunksjon bidra til kontroll eller reduksjon av AIS-assosierte deformiteter inkludert skoliotiske krumninger og medfølgende ribbepukler. Effektiv behandling av disse ubalansene og deformitetene kan redusere eller eliminere AIS-assosierte smerter i ryggraden, som etterforskerne antar er i stor grad myofascial i naturen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- UNM Carrie Tingley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 10-15 år
- Skoliosekurve på 15-30 grader på cobb-vinkel
- Risser etappe på 0-2
Ekskluderingskriterier:
- utenfor aldersområdet, cobb-vinkel eller modenhetsnivå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standardbehandling for AIS
Dette er deltakerne med AIS som mottok standardbehandlingen med observasjon eller avstiving avhengig av størrelsen på kurven deres.
|
Observasjon med røntgenbilder og avstiving av kurver større enn 20 grader
|
|
Eksperimentell: Behandling med dynamisk myofascial manipulasjon
Dette er deltakerne som fortsatt fikk standardbehandling med observasjon eller avstiving avhengig av størrelsen på kurven deres, men som også hadde ukentlig behandling hos kiropraktor i 6 måneder for dynamisk myofascial manipulasjon
|
Observasjon med røntgenbilder og avstiving av kurver større enn 20 grader
Dynamisk myofascial manipulasjon av musklene i ryggen for å forbedre skoliosens utseende/fleksibilitet/rotasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: Ved påmelding
|
Cobb-vinkel målt på røntgen
|
Ved påmelding
|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: 6 måneder fra innmeldingstidspunktet
|
Cobb-vinkel målt på røntgen
|
6 måneder fra innmeldingstidspunktet
|
|
Scoliometer grad
Tidsramme: Ved påmelding
|
Graden av rotasjon målt klinisk med et skoliometer
|
Ved påmelding
|
|
SRS-22
Tidsramme: Ved påmelding
|
SRS-22 eller Scoliosis Research Society-22 er en funksjonsundersøkelse som pasienten kan fylle ut om sin skoliose.
Denne undersøkelsen er validert i litteraturen.
Det er en undersøkelse med 22 spørsmål om funksjonsstatus og smerte som en pasient opplever.
Laget av skolioseforskningsselskapet.
Det er en skåringsrubrikk som følger med undersøkelsen.
Denne undersøkelsen har 5 domener som dekkes med minimumsscore på 22 og maksimal poengsum på 110.
Jo høyere poengsum, desto bedre gjør pasienten det på områdene: Dagliglivsaktiviteter, psykisk helse, smerte, pasienttilfredshet, positiv påvirkning, livskvalitet, sosiale relasjoner og stress/mestring.
|
Ved påmelding
|
|
SRS-22
Tidsramme: 6 måneder fra innmeldingstidspunktet
|
SRS-22 eller Scoliosis Research Society-22 er en funksjonsundersøkelse som pasienten kan fylle ut om sin skoliose.
Denne undersøkelsen er validert i litteraturen.
Det er en undersøkelse med 22 spørsmål om funksjonsstatus og smerte som en pasient opplever.
Laget av skolioseforskningsselskapet.
Det er en scoringsrubrikk som følger med undersøkelsen.
Denne undersøkelsen har 5 domener som dekkes med minimumsscore på 22 og maksimal poengsum på 110.
Jo høyere poengsum, desto bedre gjør pasienten det på områdene: Dagliglivsaktiviteter, psykisk helse, smerte, pasienttilfredshet, positiv påvirkning, livskvalitet, sosiale relasjoner og stress/mestring.
|
6 måneder fra innmeldingstidspunktet
|
|
Smerteskala
Tidsramme: Ved påmelding
|
Spørsmål som spør hver deltaker om ryggsmertenivået ved hjelp av en visuell analog skala fra 0-10.
Null er ingen smerte og 10 er den verste smerten de noen gang har følt.
|
Ved påmelding
|
|
Smerteskala
Tidsramme: 6 måneder fra innmeldingstidspunktet
|
Spørsmål som spør hver deltaker om ryggsmertenivået ved hjelp av en visuell analog skala fra 0-10.
Null er ingen smerte og 10 er den verste smerten de noen gang har følt.
|
6 måneder fra innmeldingstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study 20-228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .