- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05423509
Tratamento miofascial e articular da escoliose idiopática do adolescente
Tratamento dinâmico de mobilização e reorganização miofascial e articular (DMAMR) na escoliose idiopática do adolescente (AIS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar um estudo piloto do tratamento de Mobilização e Reorganização Dinâmica Miofascial e Articular (DMAMR) na Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA). Os investigadores propõem que a implementação do protocolo de Mobilização e Reorganização Dinâmica Miofascial e Articular (DMAMR) pode (a) diminuir e/ou reduzir a progressão das curvaturas da coluna vertebral, (b) reduzir o grau de deformidade anatômica em giba da costela comum na AIS, (c) diminuir a incidência de pacientes que necessitam de órteses corretivas e/ou cirurgia corretiva da coluna, (d) reduzem significativamente a dor associada ao AIS e (e) melhoram a qualidade de vida dos participantes do AIS.
Este estudo testará se o DMAMR produz alterações clinicamente relevantes na progressão das curvaturas da escoliose e das protuberâncias das costelas e se esse protocolo de tratamento melhora os escores de dor e a qualidade de vida.
Pesquisas atuais demonstraram encurtamento muscular unilateral em AIS. De maior importância para esta proposta de pesquisa, a pesquisa também identificou um conjunto de músculos, porções dos quais estão em ângulo com a coluna, que são mais curtos no lado côncavo da curvatura: o quadrado lombar, psoas maior e menor, e o oblíquos abdominais. Os pesquisadores sugeriram que este é um efeito compensatório das deformidades da coluna observadas1. Os investigadores concordam que o encurtamento muscular unilateral está presente na AIS, mas os investigadores sugerem que essa assimetria representa diferenças entre a tensão muscular em ambos os lados da coluna e resulta em um efeito de amarração na própria coluna. Apoiando a descoberta da importância desses desequilíbrios musculares, pesquisas usando programas de exercícios fisioterapêuticos individualizados para equilibrar esses tipos de desequilíbrios musculares demonstraram eficácia no tratamento da AIS.
Os investigadores levantam a hipótese de que esse desequilíbrio muscular assimétrico e seu efeito de amarração resultante na coluna representam disfunção miofascial. Os investigadores acreditam que as forças geradas por esta disfunção são suficientes para induzir o agravamento da curvatura AIS. Os fatores miofasciais envolvidos na amarração da coluna na AIS incluem desequilíbrios musculares assimétricos envolvendo músculos em ângulo com a coluna, principalmente iliopsoas, quadrado lombar, oblíquos abdominais, grande dorsal e serrátil anterior.
A fáscia cobre e interpenetra esses músculos. Em um ponto crítico, esses desequilíbrios miofasciais geram estresse suficiente na fáscia sobrejacente para criar uma força contrátil adicional dentro da própria fáscia. Os pesquisadores perguntam se essa força contrátil é mediada não apenas pelo encurtamento anatômico de grupos musculares individuais, mas também por mudanças intrínsecas na expressão gênica dos fibroblastos dentro da própria fáscia.
Os investigadores levantam ainda a hipótese de que os desequilíbrios musculares assimétricos observados na AIS podem ser parte de uma força espiral fascial contraída maior que influencia o desenvolvimento e a progressão da deformidade. Portanto, o tratamento dos músculos, da fáscia e da disfunção articular relacionada pode contribuir para o controle ou redução das deformidades associadas à AIS, incluindo curvaturas escolióticas e gibas nas costelas associadas. O tratamento eficaz desses desequilíbrios e deformidades pode reduzir ou eliminar a dor na área da coluna vertebral associada à AIS, que os investigadores supõem ser em grande parte de natureza miofascial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- UNM Carrie Tingley Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 10-15
- Curva de escoliose de 15-30 graus no ângulo de Cobb
- Risser estágio de 0-2
Critério de exclusão:
- fora da faixa etária, ângulo de cobb ou nível de maturidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento padrão para AIS
Estes são os participantes com AIS que receberam o tratamento padrão com observação ou órtese dependendo do tamanho de sua curva.
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Observação com radiografias e órtese de curvas maiores que 20 graus
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Experimental: Tratamento com Manipulação Miofascial Dinâmica
Estes são os participantes que ainda receberam o tratamento padrão com observação ou órtese dependendo do tamanho de sua curva, mas também tiveram tratamento semanal com um quiroprático por 6 meses para manipulação miofascial dinâmica
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Observação com radiografias e órtese de curvas maiores que 20 graus
Manipulação miofascial dinâmica dos músculos das costas para melhorar a aparência/flexibilidade/rotação da escoliose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo Cobb
Prazo: No momento da inscrição
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Ângulo de Cobb medido em raio-x
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No momento da inscrição
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Ângulo Cobb
Prazo: 6 meses a partir do momento da inscrição
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Ângulo de Cobb medido em raio-x
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6 meses a partir do momento da inscrição
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Grau do Escoliômetro
Prazo: No momento da inscrição
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O grau de rotação medido clinicamente com um escoliômetro
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No momento da inscrição
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SRS-22
Prazo: No momento da inscrição
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O SRS-22 ou Scoliosis Research Society-22 é uma pesquisa funcional para o paciente preencher sobre sua escoliose.
Esta pesquisa foi validada na literatura.
É uma pesquisa de 22 perguntas sobre o estado funcional e a dor que um paciente sente.
Criado pela sociedade de pesquisa de escoliose.
Há uma rubrica de pontuação que acompanha a pesquisa.
Esta pesquisa possui 5 domínios que são cobertos com pontuação mínima de 22 e pontuação máxima de 110.
Quanto maior a pontuação melhor o desempenho do paciente nos domínios de: Atividades de Vida Diária, Saúde Mental, Dor, Satisfação do Paciente, Afeto Positivo, Qualidade de Vida, Relações Sociais e Estresse/Enfrentamento.
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No momento da inscrição
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SRS-22
Prazo: 6 meses a partir do momento da inscrição
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O SRS-22 ou Scoliosis Research Society-22 é uma pesquisa funcional para o paciente preencher sobre sua escoliose.
Esta pesquisa foi validada na literatura.
É uma pesquisa de 22 perguntas sobre o estado funcional e a dor que um paciente sente.
Criado pela sociedade de pesquisa de escoliose.
Há uma rubrica de pontuação que acompanha a pesquisa.
Esta pesquisa possui 5 domínios que são cobertos com pontuação mínima de 22 e pontuação máxima de 110.
Quanto maior a pontuação melhor o desempenho do paciente nos domínios de: Atividades de Vida Diária, Saúde Mental, Dor, Satisfação do Paciente, Afeto Positivo, Qualidade de Vida, Relações Sociais e Estresse/Enfrentamento.
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6 meses a partir do momento da inscrição
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Escala de Dor
Prazo: No momento da inscrição
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Pergunta perguntando a cada participante sobre seu nível de dor nas costas usando uma escala visual analógica de 0 a 10.
Zero é nenhuma dor e 10 é a pior dor que já sentiram.
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No momento da inscrição
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Escala de Dor
Prazo: 6 meses a partir do momento da inscrição
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Pergunta perguntando a cada participante sobre seu nível de dor nas costas usando uma escala visual analógica de 0 a 10.
Zero é nenhuma dor e 10 é a pior dor que já sentiram.
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6 meses a partir do momento da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study 20-228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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