- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05423509
Myofasziale und artikuläre Behandlung der jugendlichen idiopathischen Skoliose
Behandlung mit dynamischer myofaszialer und artikulärer Mobilisierung und Reorganisation (DMAMR) bei adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer Pilotstudie zur Behandlung der dynamischen myofaszialen und artikulären Mobilisierung und Reorganisation (DMAMR) bei adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS). Die Forscher schlagen vor, dass die Implementierung des Protokolls für dynamische myofasziale und artikuläre Mobilisierung und Reorganisation (DMAMR) (a) das Fortschreiten von Wirbelsäulenverkrümmungen verringern und/oder verringern kann, (b) den Grad der bei AIS häufigen anatomischen Rippenhöckerdeformität verringern und (c) die Inzidenz verringern kann der Patienten, die eine korrigierende Verstrebung und/oder korrigierende Wirbelsäulenoperation benötigen, (d) AIS-assoziierte Schmerzen signifikant reduzieren und (e) die Lebensqualität von AIS-Teilnehmern verbessern.
Diese Studie wird testen, ob DMAMR klinisch relevante Veränderungen im Fortschreiten von Skoliosekrümmungen und Rippenbuckeln hervorruft und ob dieses Behandlungsprotokoll die Schmerzwerte und die Lebensqualität verbessert.
Aktuelle Forschungen haben eine einseitige Muskelverkürzung bei AIS gezeigt. Von größter Bedeutung für diesen Forschungsvorschlag ist, dass die Forschung auch eine Reihe von Muskeln identifiziert hat, von denen Teile in einem Winkel zur Wirbelsäule stehen und auf der konkaven Seite der Krümmung kürzer sind: der Quadratus lumborum, der große und der kleine Psoas und der Bauchmuskeln. Die Forscher vermuten, dass dies ein kompensatorischer Effekt der beobachteten Wirbelsäulendeformitäten ist1. Die Ermittler stimmen darin überein, dass bei AIS eine einseitige Muskelverkürzung vorliegt, aber die Ermittler vermuten, dass diese Asymmetrie Unterschiede zwischen der Muskelspannung auf beiden Seiten der Wirbelsäule darstellt und zu einer Fesselwirkung auf die Wirbelsäule selbst führt. Unterstützend für die Feststellung der Bedeutung dieser Muskelungleichgewichte hat die Forschung mit individualisierten physikalisch-therapeutischen Übungsprogrammen zum Ausgleich dieser Arten von Muskelungleichgewichten die Wirksamkeit bei der AIS-Behandlung gezeigt.
Die Forscher gehen davon aus, dass dieses asymmetrische Muskelungleichgewicht und die daraus resultierende Fesselwirkung auf die Wirbelsäule eine myofasziale Dysfunktion darstellen. Die Ermittler glauben, dass die durch diese Dysfunktion erzeugten Kräfte ausreichen, um eine Verschlechterung der AIS-Krümmung herbeizuführen. Zu den myofaszialen Faktoren, die an der Verankerung der Wirbelsäule bei AIS beteiligt sind, gehören asymmetrische Muskelungleichgewichte, an denen Muskeln in einem Winkel zur Wirbelsäule beteiligt sind, hauptsächlich Iliopsoas, Quadratus lumborum, Bauchmuskeln, Latissimus dorsi und vordere Serratus-Muskeln.
Faszien überlagern und durchdringen diese Muskeln. An einem kritischen Punkt erzeugen diese myofaszialen Ungleichgewichte ausreichend Stress auf der darüber liegenden Faszie, um eine weitere kontraktile Kraft innerhalb der Faszie selbst zu erzeugen. Die Forscher fragen, ob diese Kontraktionskraft nicht nur durch anatomische Verkürzungen einzelner Muskelgruppen, sondern auch durch intrinsische Veränderungen der Fibroblasten-Genexpression innerhalb der Faszien selbst vermittelt wird.
Die Forscher stellen ferner die Hypothese auf, dass die bei AIS beobachteten asymmetrischen Muskelungleichgewichte Teil einer größeren kontrahierten faszialen Spiralkraft sein könnten, die die Entwicklung und das Fortschreiten der Deformität beeinflusst. Daher kann die Behandlung der Muskeln, Faszien und verwandter Gelenkfunktionsstörungen zur Kontrolle oder Verringerung von AIS-assoziierten Deformitäten beitragen, einschließlich skoliotischer Krümmungen und begleitender Rippenbuckel. Eine wirksame Behandlung dieser Ungleichgewichte und Deformitäten kann AIS-assoziierte Rückenschmerzen reduzieren oder eliminieren, von denen die Forscher annehmen, dass sie größtenteils myofaszialer Natur sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- UNM Carrie Tingley Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 10-15
- Skoliosekurve von 15-30 Grad im Cobb-Winkel
- Risser-Stadium von 0-2
Ausschlusskriterien:
- außerhalb der Altersgruppe, des Cobb-Winkels oder des Reifegrades
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Standardbehandlung für AIS
Dies sind die Teilnehmer mit AIS, die je nach Größe ihrer Kurve die Standardbehandlung mit Beobachtung oder Verstrebung erhalten haben.
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Beobachtung mit Röntgenbildern und Versteifung von Kurven über 20 Grad
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Experimental: Behandlung mit dynamischer myofaszialer Manipulation
Dies sind die Teilnehmer, die immer noch die Standardbehandlung mit Beobachtung oder Verstrebung, abhängig von der Größe ihrer Krümmung, erhielten, aber auch eine wöchentliche Behandlung mit einem Chiropraktiker für 6 Monate zur dynamischen myofaszialen Manipulation erhielten
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Beobachtung mit Röntgenbildern und Versteifung von Kurven über 20 Grad
Dynamische myofasziale Manipulation der Rückenmuskulatur zur Verbesserung des Skoliose-Erscheinungsbildes/Flexibilität/Rotation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cobb-Winkel
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Cobb-Winkel, gemessen im Röntgenbild
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Cobb-Winkel
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
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Cobb-Winkel, gemessen im Röntgenbild
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6 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
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Skoliometer-Abschluss
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Der Rotationsgrad wird klinisch mit einem Skoliometer gemessen
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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SRS-22
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Der SRS-22 oder Scoliosis Research Society-22 ist eine funktionelle Umfrage, die der Patient zu seiner Skoliose ausfüllen kann.
Diese Umfrage wurde in der Literatur validiert.
Es handelt sich um eine 22-Fragen-Umfrage zum Funktionsstatus und den Schmerzen, die ein Patient verspürt.
Erstellt von der Skoliose-Forschungsgesellschaft.
Zur Umfrage gibt es eine Bewertungsrubrik.
Diese Umfrage umfasst 5 Bereiche, die mit der Mindestpunktzahl 22 und der Höchstpunktzahl 110 abgedeckt werden.
Je höher die Punktzahl, desto besser geht es dem Patienten in den Bereichen: Aktivitäten des täglichen Lebens, psychische Gesundheit, Schmerzen, Patientenzufriedenheit, positiver Affekt, Lebensqualität, soziale Beziehungen und Stress/Bewältigung.
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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SRS-22
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
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Der SRS-22 oder Scoliosis Research Society-22 ist eine funktionelle Umfrage, die der Patient zu seiner Skoliose ausfüllen kann.
Diese Umfrage wurde in der Literatur validiert.
Es handelt sich um eine 22-Fragen-Umfrage zum Funktionsstatus und den Schmerzen, die ein Patient verspürt.
Erstellt von der Skoliose-Forschungsgesellschaft.
Zur Umfrage gibt es eine Bewertungsrubrik.
Diese Umfrage umfasst 5 Bereiche, die mit der Mindestpunktzahl 22 und der Höchstpunktzahl 110 abgedeckt werden.
Je höher die Punktzahl, desto besser geht es dem Patienten in den Bereichen: Aktivitäten des täglichen Lebens, psychische Gesundheit, Schmerzen, Patientenzufriedenheit, positiver Affekt, Lebensqualität, soziale Beziehungen und Stress/Bewältigung.
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6 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
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Schmerzskala
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Frage an jeden Teilnehmer zu seinem Rückenschmerzniveau anhand einer visuellen Analogskala von 0–10.
Null ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz, den sie je verspürt haben.
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
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Frage an jeden Teilnehmer zu seinem Rückenschmerzniveau anhand einer visuellen Analogskala von 0–10.
Null ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz, den sie je verspürt haben.
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6 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study 20-228
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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