- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05423509
Миофасциальное и суставное лечение подросткового идиопатического сколиоза
Лечение динамической миофасциальной и суставной мобилизации и реорганизации (DMAMR) при подростковом идиопатическом сколиозе (AIS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение пилотного исследования лечения динамической миофасциальной и суставной мобилизации и реорганизации (DMAMR) при подростковом идиопатическом сколиозе (AIS). Исследователи предполагают, что внедрение протокола динамической миофасциальной и суставной мобилизации и реорганизации (DMAMR) может (а) уменьшить и/или замедлить прогрессирование искривлений позвоночника, (б) уменьшить степень анатомической деформации реберного горба, характерную для ПИС, (в) уменьшить частоту пациентов, нуждающихся в корректирующей фиксации и/или корригирующей хирургии позвоночника, (d) значительно уменьшить боль, связанную с AIS, и (e) улучшить качество жизни участников AIS.
В этом исследовании будет проверено, вызывает ли DMAMR клинически значимые изменения в прогрессировании искривлений сколиоза и реберных горбов, а также улучшает ли этот протокол лечения показатели боли и качество жизни.
Текущие исследования продемонстрировали одностороннее укорочение мышц при ПИС. Что наиболее важно для этого исследовательского предложения, исследование также выявило набор мышц, части которых расположены под углом к позвоночнику, которые короче на вогнутой стороне искривления: квадратная мышца поясницы, большая и малая поясничные мышцы, а также косые мышцы живота. Исследователи предположили, что это компенсаторный эффект наблюдаемых деформаций позвоночника1. Исследователи согласны с тем, что одностороннее укорочение мышц присутствует при ПИС, но исследователи предполагают, что эта асимметрия отражает различия между напряжением мышц по обе стороны от позвоночника и приводит к привязыванию самого позвоночника. Подтверждая вывод о важности этих мышечных дисбалансов, исследования с использованием индивидуальных программ физиотерапевтических упражнений для балансировки этих типов мышечных дисбалансов продемонстрировали эффективность лечения ПИС.
Исследователи предполагают, что этот асимметричный мышечный дисбаланс и связанный с ним ограничивающий эффект на позвоночник представляют собой миофасциальную дисфункцию. Исследователи считают, что силы, создаваемые этой дисфункцией, достаточны, чтобы вызвать ухудшение искривления ПИС. Миофасциальные факторы, участвующие в фиксации позвоночника при ПИС, включают асимметричный мышечный дисбаланс, затрагивающий мышцы, расположенные под углом к позвоночнику, в первую очередь подвздошно-поясничные, квадратные мышцы поясницы, косые мышцы живота, широчайшие мышцы спины и передние зубчатые мышцы.
Фасция покрывает эти мышцы и пронизывает их. В критической точке эти миофасциальные дисбалансы создают достаточную нагрузку на вышележащую фасцию, чтобы создать дополнительную сократительную силу внутри самой фасции. Исследователи задаются вопросом, опосредована ли эта сократительная сила не только анатомическим укорочением отдельных групп мышц, но и внутренними изменениями в экспрессии генов фибробластов внутри самой фасции.
Исследователи также предполагают, что асимметричный мышечный дисбаланс, наблюдаемый при ПИС, может быть частью более крупной силы сокращенной фасциальной спирали, влияющей на развитие и прогрессирование деформации. Следовательно, лечение мышц, фасций и связанной с ними суставной дисфункции может способствовать контролю или уменьшению деформаций, связанных с ПИС, включая сколиотические искривления и сопутствующие реберные бугры. Эффективное лечение этих дисбалансов и деформаций может уменьшить или устранить боль в области позвоночника, связанную с ПИС, которая, по гипотезе исследователей, в значительной степени носит миофасциальный характер.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- UNM Carrie Tingley Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10-15 лет
- Кривая сколиоза 15-30 градусов по углу Кобба
- Риссер этап 0-2
Критерий исключения:
- за пределами возрастного диапазона, угла Кобба или уровня зрелости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартное лечение АИС
Это участники с AIS, которые получили стандартное лечение с наблюдением или фиксацией в зависимости от размера их искривления.
|
Наблюдение с рентгенограммами и фиксация искривлений более 20 градусов
|
|
Экспериментальный: Лечение с помощью динамической миофасциальной манипуляции
Это участники, которые все еще получали стандартное лечение с наблюдением или фиксацией в зависимости от размера их искривления, но также еженедельно лечились у хиропрактика в течение 6 месяцев для динамических миофасциальных манипуляций.
|
Наблюдение с рентгенограммами и фиксация искривлений более 20 градусов
Динамическая миофасциальная манипуляция мышц спины для улучшения внешнего вида/гибкости/вращения при сколиозе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол Кобба
Временное ограничение: На момент регистрации
|
Угол Кобба, измеренный на рентгеновском снимке
|
На момент регистрации
|
|
Угол Кобба
Временное ограничение: 6 месяцев с момента регистрации
|
Угол Кобба, измеренный на рентгеновском снимке
|
6 месяцев с момента регистрации
|
|
Степень сколиометра
Временное ограничение: На момент регистрации
|
Степень вращения, измеренная клинически с помощью сколиометра.
|
На момент регистрации
|
|
СРС-22
Временное ограничение: На момент регистрации
|
SRS-22 или Общество исследования сколиоза-22 — это функциональный опрос, который пациент должен заполнить по поводу своего сколиоза.
Этот опрос был подтвержден в литературе.
Это опрос из 22 вопросов о функциональном статусе и боли, которую испытывает пациент.
Создано обществом исследования сколиоза.
В опросе предусмотрена шкала оценок.
В этом опросе участвуют 5 доменов, которым присвоен минимальный балл 22 и максимальный балл 110.
Чем выше балл, тем лучше у пациента дела в таких областях, как повседневная деятельность, психическое здоровье, боль, удовлетворенность пациента, положительный аффект, качество жизни, социальные отношения и стресс/преодоление стресса.
|
На момент регистрации
|
|
СРС-22
Временное ограничение: 6 месяцев с момента регистрации
|
SRS-22 или Общество исследования сколиоза-22 — это функциональный опрос, который пациент должен заполнить по поводу своего сколиоза.
Этот опрос был подтвержден в литературе.
Это опрос из 22 вопросов о функциональном статусе и боли, которую испытывает пациент.
Создано обществом исследования сколиоза.
В опросе предусмотрена шкала оценок.
В этом опросе участвуют 5 доменов, которым присвоен минимальный балл 22 и максимальный балл 110.
Чем выше балл, тем лучше у пациента дела в таких областях, как повседневная деятельность, психическое здоровье, боль, удовлетворенность пациента, положительный аффект, качество жизни, социальные отношения и стресс/преодоление стресса.
|
6 месяцев с момента регистрации
|
|
Шкала боли
Временное ограничение: На момент регистрации
|
Задайте каждому участнику вопрос об уровне боли в спине, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10.
Ноль — это отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую они когда-либо испытывали.
|
На момент регистрации
|
|
Шкала боли
Временное ограничение: 6 месяцев с момента регистрации
|
Задайте каждому участнику вопрос об уровне боли в спине, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10.
Ноль — это отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую они когда-либо испытывали.
|
6 месяцев с момента регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study 20-228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .