- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05423509
Leczenie mięśniowo-powięziowe i stawowe młodzieńczej skoliozy idiopatycznej
Leczenie Dynamicznej Mobilizacji i Reorganizacji Mięśniowo-Powięziowej i Stawowej (DMAMR) w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej (AIS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego badania terapii Dynamicznej Mobilizacji i Reorganizacji Mięśniowo-Powięziowej i Stawowej (DMAMR) w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej (AIS). Badacze proponują wdrożenie protokołu Dynamicznej Mobilizacji i Reorganizacji Mięśniowo-Powięziowej i Stawowej (DMAMR), który może (a) zmniejszyć i/lub zmniejszyć postęp krzywizn kręgosłupa, (b) zmniejszyć stopień anatomicznej deformacji garbu żeber, powszechnej w AIS, (c) zmniejszyć częstość występowania pacjentów wymagających korekcyjnej ortezy i/lub korekcyjnej operacji kręgosłupa, (d) znacznie zmniejszyć ból związany z AIS oraz (e) poprawić jakość życia uczestników AIS.
To badanie sprawdzi, czy DMAMR powoduje klinicznie istotne zmiany w postępie skrzywienia skoliozy i garbów żeber oraz czy ten protokół leczenia poprawia wyniki w zakresie bólu i jakość życia.
Obecne badania wykazały jednostronne skrócenie mięśni w AIS. Co najważniejsze dla tej propozycji badawczej, badania zidentyfikowały również zestaw mięśni, których części są ustawione pod kątem do kręgosłupa, które są krótsze po wklęsłej stronie krzywizny: mięsień czworoboczny lędźwi, mięsień lędźwiowy większy i mniejszy oraz skośne brzucha. Naukowcy zasugerowali, że jest to kompensacyjny efekt obserwowanych deformacji kręgosłupa1. Badacze zgadzają się, że jednostronne skrócenie mięśni występuje w AIS, ale badacze sugerują, że ta asymetria odzwierciedla różnice między napięciem mięśni po obu stronach kręgosłupa i skutkuje efektem uwiązania samego kręgosłupa. Wspierając odkrycie znaczenia tych zaburzeń równowagi mięśniowej, badania z wykorzystaniem zindywidualizowanych programów ćwiczeń fizjoterapeutycznych w celu zrównoważenia tego rodzaju zaburzeń równowagi mięśniowej wykazały skuteczność w leczeniu AIS.
Badacze wysuwają hipotezę, że ta asymetryczna nierównowaga mięśniowa i wynikający z niej wpływ na kręgosłup stanowią dysfunkcję mięśniowo-powięziową. Badacze uważają, że siły generowane przez tę dysfunkcję są wystarczające do wywołania pogorszenia krzywizny AIS. Czynniki mięśniowo-powięziowe zaangażowane w uwięź kręgosłupa w AIS obejmują asymetryczne zaburzenia równowagi mięśniowej obejmujące mięśnie ustawione pod kątem do kręgosłupa, głównie mięsień biodrowo-lędźwiowy, mięsień czworoboczny lędźwi, mięśnie skośne brzucha, najszersze grzbietu i mięśnie zębate przednie.
Powięź pokrywa i przenika te mięśnie. W krytycznym punkcie te zaburzenia równowagi mięśniowo-powięziowej generują wystarczający nacisk na powięź, aby wytworzyć dodatkową siłę skurczową w samej powięzi. Badacze pytają, czy w tej sile skurczowej pośredniczy nie tylko anatomiczne skrócenie poszczególnych grup mięśni, ale także wewnętrzne zmiany w ekspresji genów fibroblastów w samej powięzi.
Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że asymetryczna nierównowaga mięśni obserwowana w AIS może być częścią większej skurczonej spiralnej siły powięziowej, wpływającej na rozwój i postęp deformacji. Dlatego leczenie mięśni, powięzi i związanych z nimi dysfunkcji stawowych może przyczynić się do kontroli lub zmniejszenia deformacji związanych z AIS, w tym skrzywień skoliotycznych i towarzyszących im garbów żebrowych. Skuteczne leczenie tych zaburzeń równowagi i deformacji może zmniejszyć lub wyeliminować ból okolicy kręgosłupa związany z AIS, który według hipotezy badaczy ma głównie charakter mięśniowo-powięziowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- UNM Carrie Tingley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 10-15 lat
- Krzywizna skoliozy 15-30 stopni na kącie Cobba
- Etap Rissera 0-2
Kryteria wyłączenia:
- poza przedziałem wiekowym, kątem cobba lub poziomem dojrzałości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Standardowe leczenie AIS
Są to uczestnicy z AIS, którzy otrzymali standardowe leczenie z obserwacją lub usztywnieniem w zależności od wielkości ich krzywej.
|
Obserwacja z radiogramami i usztywnieniem łuków większych niż 20 stopni
|
Eksperymentalny: Terapia za pomocą Dynamicznej Manipulacji Mięśniowo-Powięziowej
Są to uczestnicy, którzy nadal otrzymywali standardowe leczenie z obserwacją lub usztywnieniem w zależności od wielkości ich krzywizny, ale także cotygodniowe leczenie u kręgarza przez 6 miesięcy w celu dynamicznej manipulacji mięśniowo-powięziowej
|
Obserwacja z radiogramami i usztywnieniem łuków większych niż 20 stopni
Dynamiczna manipulacja mięśniowo-powięziowa mięśni pleców w celu poprawy wyglądu/elastyczności/rotacji skoliozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kąt Cobba
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Kąt Cobba mierzony na zdjęciu rentgenowskim
|
W momencie rejestracji
|
Kąt Cobba
Ramy czasowe: 6 miesięcy od chwili rejestracji
|
Kąt Cobba mierzony na zdjęciu rentgenowskim
|
6 miesięcy od chwili rejestracji
|
Stopień skoliometru
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Stopień rotacji mierzony klinicznie za pomocą skoliometru
|
W momencie rejestracji
|
SRS-22
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
SRS-22 lub Towarzystwo Badań nad Skoliozą-22 to funkcjonalna ankieta, którą pacjent może wypełnić na temat swojej skoliozy.
Badanie to zostało potwierdzone w literaturze.
Jest to ankieta składająca się z 22 pytań dotyczących stanu funkcjonalnego i bólu odczuwanego przez pacjenta.
Stworzony przez stowarzyszenie badawcze zajmujące się skoliozą.
Do ankiety dołączona jest tabela punktacji.
Ta ankieta składa się z 5 domen, które zostały objęte minimalnym wynikiem 22 i maksymalnym wynikiem 110.
Im wyższy wynik, tym lepiej pacjent radzi sobie w następujących obszarach: czynności życia codziennego, zdrowie psychiczne, ból, satysfakcja pacjenta, pozytywny afekt, jakość życia, relacje społeczne i stres/radzenie sobie.
|
W momencie rejestracji
|
SRS-22
Ramy czasowe: 6 miesięcy od chwili rejestracji
|
SRS-22 lub Towarzystwo Badań nad Skoliozą-22 to funkcjonalna ankieta, którą pacjent może wypełnić na temat swojej skoliozy.
Badanie to zostało potwierdzone w literaturze.
Jest to ankieta składająca się z 22 pytań dotyczących stanu funkcjonalnego i bólu odczuwanego przez pacjenta.
Stworzony przez stowarzyszenie badawcze zajmujące się skoliozą.
Do ankiety dołączona jest tabela punktacji.
Ta ankieta składa się z 5 domen, które zostały objęte minimalnym wynikiem 22 i maksymalnym wynikiem 110.
Im wyższy wynik, tym lepiej pacjent radzi sobie w następujących obszarach: czynności życia codziennego, zdrowie psychiczne, ból, satysfakcja pacjenta, pozytywny afekt, jakość życia, relacje społeczne i stres/radzenie sobie.
|
6 miesięcy od chwili rejestracji
|
Skala bólu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Pytanie zadawane każdemu uczestnikowi na temat poziomu bólu pleców za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10.
Zero to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwali.
|
W momencie rejestracji
|
Skala bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od chwili rejestracji
|
Pytanie zadawane każdemu uczestnikowi na temat poziomu bólu pleców za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10.
Zero to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwali.
|
6 miesięcy od chwili rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study 20-228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .