Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mięśniowo-powięziowe i stawowe młodzieńczej skoliozy idiopatycznej

9 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Selina Silva, University of New Mexico

Leczenie Dynamicznej Mobilizacji i Reorganizacji Mięśniowo-Powięziowej i Stawowej (DMAMR) w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej (AIS)

Randomizowana kontrolowana próba uczestników ze skoliozą w standardowym leczeniu z obserwacją/usztywnieniem, a druga grupa będzie miała dodatkowe leczenie dynamicznej manipulacji mięśniowo-powięziowej przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego badania terapii Dynamicznej Mobilizacji i Reorganizacji Mięśniowo-Powięziowej i Stawowej (DMAMR) w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej (AIS). Badacze proponują wdrożenie protokołu Dynamicznej Mobilizacji i Reorganizacji Mięśniowo-Powięziowej i Stawowej (DMAMR), który może (a) zmniejszyć i/lub zmniejszyć postęp krzywizn kręgosłupa, (b) zmniejszyć stopień anatomicznej deformacji garbu żeber, powszechnej w AIS, (c) zmniejszyć częstość występowania pacjentów wymagających korekcyjnej ortezy i/lub korekcyjnej operacji kręgosłupa, (d) znacznie zmniejszyć ból związany z AIS oraz (e) poprawić jakość życia uczestników AIS.

To badanie sprawdzi, czy DMAMR powoduje klinicznie istotne zmiany w postępie skrzywienia skoliozy i garbów żeber oraz czy ten protokół leczenia poprawia wyniki w zakresie bólu i jakość życia.

Obecne badania wykazały jednostronne skrócenie mięśni w AIS. Co najważniejsze dla tej propozycji badawczej, badania zidentyfikowały również zestaw mięśni, których części są ustawione pod kątem do kręgosłupa, które są krótsze po wklęsłej stronie krzywizny: mięsień czworoboczny lędźwi, mięsień lędźwiowy większy i mniejszy oraz skośne brzucha. Naukowcy zasugerowali, że jest to kompensacyjny efekt obserwowanych deformacji kręgosłupa1. Badacze zgadzają się, że jednostronne skrócenie mięśni występuje w AIS, ale badacze sugerują, że ta asymetria odzwierciedla różnice między napięciem mięśni po obu stronach kręgosłupa i skutkuje efektem uwiązania samego kręgosłupa. Wspierając odkrycie znaczenia tych zaburzeń równowagi mięśniowej, badania z wykorzystaniem zindywidualizowanych programów ćwiczeń fizjoterapeutycznych w celu zrównoważenia tego rodzaju zaburzeń równowagi mięśniowej wykazały skuteczność w leczeniu AIS.

Badacze wysuwają hipotezę, że ta asymetryczna nierównowaga mięśniowa i wynikający z niej wpływ na kręgosłup stanowią dysfunkcję mięśniowo-powięziową. Badacze uważają, że siły generowane przez tę dysfunkcję są wystarczające do wywołania pogorszenia krzywizny AIS. Czynniki mięśniowo-powięziowe zaangażowane w uwięź kręgosłupa w AIS obejmują asymetryczne zaburzenia równowagi mięśniowej obejmujące mięśnie ustawione pod kątem do kręgosłupa, głównie mięsień biodrowo-lędźwiowy, mięsień czworoboczny lędźwi, mięśnie skośne brzucha, najszersze grzbietu i mięśnie zębate przednie.

Powięź pokrywa i przenika te mięśnie. W krytycznym punkcie te zaburzenia równowagi mięśniowo-powięziowej generują wystarczający nacisk na powięź, aby wytworzyć dodatkową siłę skurczową w samej powięzi. Badacze pytają, czy w tej sile skurczowej pośredniczy nie tylko anatomiczne skrócenie poszczególnych grup mięśni, ale także wewnętrzne zmiany w ekspresji genów fibroblastów w samej powięzi.

Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że asymetryczna nierównowaga mięśni obserwowana w AIS może być częścią większej skurczonej spiralnej siły powięziowej, wpływającej na rozwój i postęp deformacji. Dlatego leczenie mięśni, powięzi i związanych z nimi dysfunkcji stawowych może przyczynić się do kontroli lub zmniejszenia deformacji związanych z AIS, w tym skrzywień skoliotycznych i towarzyszących im garbów żebrowych. Skuteczne leczenie tych zaburzeń równowagi i deformacji może zmniejszyć lub wyeliminować ból okolicy kręgosłupa związany z AIS, który według hipotezy badaczy ma głównie charakter mięśniowo-powięziowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • UNM Carrie Tingley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 10-15 lat
  • Krzywizna skoliozy 15-30 stopni na kącie Cobba
  • Etap Rissera 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • poza przedziałem wiekowym, kątem cobba lub poziomem dojrzałości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowe leczenie AIS
Są to uczestnicy z AIS, którzy otrzymali standardowe leczenie z obserwacją lub usztywnieniem w zależności od wielkości ich krzywej.
Obserwacja z radiogramami i usztywnieniem łuków większych niż 20 stopni
Eksperymentalny: Terapia za pomocą Dynamicznej Manipulacji Mięśniowo-Powięziowej
Są to uczestnicy, którzy nadal otrzymywali standardowe leczenie z obserwacją lub usztywnieniem w zależności od wielkości ich krzywizny, ale także cotygodniowe leczenie u kręgarza przez 6 miesięcy w celu dynamicznej manipulacji mięśniowo-powięziowej
Obserwacja z radiogramami i usztywnieniem łuków większych niż 20 stopni
Dynamiczna manipulacja mięśniowo-powięziowa mięśni pleców w celu poprawy wyglądu/elastyczności/rotacji skoliozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt Cobba
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Kąt Cobba mierzony na zdjęciu rentgenowskim
W momencie rejestracji
Kąt Cobba
Ramy czasowe: 6 miesięcy od chwili rejestracji
Kąt Cobba mierzony na zdjęciu rentgenowskim
6 miesięcy od chwili rejestracji
Stopień skoliometru
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Stopień rotacji mierzony klinicznie za pomocą skoliometru
W momencie rejestracji
SRS-22
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
SRS-22 lub Towarzystwo Badań nad Skoliozą-22 to funkcjonalna ankieta, którą pacjent może wypełnić na temat swojej skoliozy. Badanie to zostało potwierdzone w literaturze. Jest to ankieta składająca się z 22 pytań dotyczących stanu funkcjonalnego i bólu odczuwanego przez pacjenta. Stworzony przez stowarzyszenie badawcze zajmujące się skoliozą. Do ankiety dołączona jest tabela punktacji. Ta ankieta składa się z 5 domen, które zostały objęte minimalnym wynikiem 22 i maksymalnym wynikiem 110. Im wyższy wynik, tym lepiej pacjent radzi sobie w następujących obszarach: czynności życia codziennego, zdrowie psychiczne, ból, satysfakcja pacjenta, pozytywny afekt, jakość życia, relacje społeczne i stres/radzenie sobie.
W momencie rejestracji
SRS-22
Ramy czasowe: 6 miesięcy od chwili rejestracji
SRS-22 lub Towarzystwo Badań nad Skoliozą-22 to funkcjonalna ankieta, którą pacjent może wypełnić na temat swojej skoliozy. Badanie to zostało potwierdzone w literaturze. Jest to ankieta składająca się z 22 pytań dotyczących stanu funkcjonalnego i bólu odczuwanego przez pacjenta. Stworzony przez stowarzyszenie badawcze zajmujące się skoliozą. Do ankiety dołączona jest tabela punktacji. Ta ankieta składa się z 5 domen, które zostały objęte minimalnym wynikiem 22 i maksymalnym wynikiem 110. Im wyższy wynik, tym lepiej pacjent radzi sobie w następujących obszarach: czynności życia codziennego, zdrowie psychiczne, ból, satysfakcja pacjenta, pozytywny afekt, jakość życia, relacje społeczne i stres/radzenie sobie.
6 miesięcy od chwili rejestracji
Skala bólu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Pytanie zadawane każdemu uczestnikowi na temat poziomu bólu pleców za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Zero to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwali.
W momencie rejestracji
Skala bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od chwili rejestracji
Pytanie zadawane każdemu uczestnikowi na temat poziomu bólu pleców za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Zero to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwali.
6 miesięcy od chwili rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj