Kronisk post-leptospirose manifestationer i genforening (LEPTONIC)
Leptospirose er en zoonose forårsaget af spirochetes, patogene bakterier af slægten Leptospira. Det overføres til mennesker gennem mukokutane læsioner ved kontakt med vand eller jord, der er forurenet af urinen fra dyrereservoirer (rotter, hunde, svin, kvæg osv.). Udsættelse for ferskvand, kontakt med vand eller jord forurenet med animalsk affald er de vigtigste risikofaktorer.
Denne sygdom er et vigtigt folkesundhedsproblem hos mennesker og dyr. Den årlige globale forekomst anslås til næsten en million tilfælde med en dødelighed på 5 til 10 % for alle tilfælde kombineret og op til 50 % i tilfælde af multiorgansvigt. Antallet af tilfælde vokser, og sygdommen er sandsynligvis mere udbredt, fordi den er underdiagnosticeret. Forekomsten kan stige yderligere i de kommende årtier på grund af klimaændringer og hurtig urbanisering.
I de oversøiske departementer og regioner (DROM) er det en endemisk tilstand, og dens forekomst er 10 til 100 gange højere end i det franske fastland, hovedsagelig af klimatiske årsager. I Réunion er sygdommen anmeldelsespligtig med et antal anmeldte tilfælde fra 70 til mere end 100 tilfælde om året de seneste år. Næsten 90 % af de bekræftede tilfælde blev indlagt, og mere end en tredjedel af patienterne blev på intensiv.
For nylig blev en multicenterkohorte af patienter indlagt med leptospirose i La Réunion (COLEPT) finansieret af Inserm for at identificere sværhedsfaktorerne af sygdommen hos patienter indlagt på et af de 4 hospitaler på øen. Et fællesskab af hospitalspraktikere, der er aktive på dette tema, er blevet identificeret og udgør kernen i dette projekt. Hovedformålet med undersøgelsen, hvis inklusion begyndte i januar 2020, er at identificere sværhedsfaktorerne for leptospirose i Reunion. Patientopfølgning er planlagt i op til 1 år med 2 lægebesøg på 1 måned og 1 år og 2 telefonsamtaler om livskvalitet.
Sygdommen opfattes generelt som en rent akut tilstand med en hurtig ad integrum bedring. Ikke desto mindre er udviklingen på afstand blevet evalueret lidt. Nogle få publikationer rapporterer om komplikationer og elementer af kronicitet på mellemlang/lang sigt (>1 år), som ville kræve monitorering af disse patienter over en længere periode. Med hensyn til disse potentielle kroniske manifestationer kan de være kronisk træthed, uveitis, nyresvigt, kronisk nyretransport med urinudskillelse af leptospirer, myalgi og muskelsvaghed, hovedpine, utilpashed, men også hjerte- eller neurologiske manifestationer. En hollandsk undersøgelse udført på forsøgspersoner med bekræftet diagnose rapporterede 30 % af patienterne med kroniske post-leptospirose-symptomer, som varede hos 21 % af forsøgspersonerne mere end 24 måneder efter infektion, men meget få data er tilgængelige om de kroniske former.
Målet vil være at studere fremtiden for patienter efter 1 års infektion i klinisk og serologisk henseende, men også med hensyn til livskvalitet, brug af alternativ medicin og komplementære og sundhedsfaglige profiler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Loic RAFFRAY, Dr
- Telefonnummer: +262 262 90 50 50
- E-mail: loic.raffray@chu-reunion.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Paul, Frankrig
- Rekruttering
- CHOR
-
Kontakt:
- Claire FRANCOIS, Dr
- Telefonnummer: +262 262 45 30 30
-
Ledende efterforsker:
- Claire FRANCOIS, Dr
-
Saint-Pierre, Frankrig, 97410
- Rekruttering
- DIALLO
-
Kontakt:
- Kevin DIALLO
- Telefonnummer: 02.62.35.91.65
- E-mail: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
-
-
-
-
Saint-Benoît, Genforening, 97470
- Rekruttering
- GHER
-
Underforsker:
- Stéphanie FAYEULLE, PH
-
Kontakt:
- Stéphanie FAYEULLE, dr
-
Saint-Denis, Genforening, 97400
- Rekruttering
- Chu de La Reunion
-
Ledende efterforsker:
- Loic Raffray, MD, PhD
-
Kontakt:
- Loic RAFFRAY
- Telefonnummer: +262 0262350000
- E-mail: LOIC.RAFFRAY@chu-reunion.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne eller børn, der er inkluderet i COLEPT-kohorten med bekræftet leptospirose Hvor
- Voksne forsøgspersoner eller børn indlagt på hospital for leptospirose bekræftet inden for 12-18 måneder før LEPTONISK inklusion;
- Bliv bosiddende i Reunion
- Evne til at besvare et telefonisk spørgeskema
- Nyd en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af deltagelse fra patienten eller dennes følge, hvis patienten er fysisk ude af stand til at give sin mening til kende (koma, genoplivning osv.).
- Udelukkelse eller for tidlig ophør af deltagelse i COLEPT-kohorten
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab, under aktiveret fremtidigt beskyttelsesmandat og familiegodkendelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: prøveudtagning og klinisk dataindsamling
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med kronisk(e) post-leptospirose symptom(er), der varer ved 2 år efter infektion.
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/CHU/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biologisk prøvetagning og indsamling
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun