- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05436756
Kronisk post-leptospirose manifestasjoner i Reunion (LEPTONIC)
Leptospirose er en zoonose forårsaket av spiroketter, patogene bakterier av slekten Leptospira. Det overføres til mennesker gjennom mukokutane lesjoner ved kontakt med vann eller jord som er forurenset av urinen fra dyrereservoarer (rotter, hunder, griser, storfe, etc.). Eksponering for ferskvann, kontakt med vann eller jord forurenset med animalsk avfall er de viktigste risikofaktorene.
Denne sykdommen er et viktig folkehelseproblem hos mennesker og dyr. Den årlige globale forekomsten er estimert til nesten en million tilfeller med en dødelighet på 5 til 10 % for alle tilfeller samlet og opptil 50 % ved multiorgansvikt. Antall tilfeller vokser og sykdommen er trolig mer utbredt fordi den er underdiagnostisert. Forekomsten kan øke ytterligere i de kommende tiårene på grunn av klimaendringer og rask urbanisering.
I de oversjøiske avdelingene og regionene (DROM) er det en endemisk tilstand og forekomsten er 10 til 100 ganger høyere enn for fastlands-Frankrike, hovedsakelig av klimatiske årsaker. I Réunion er sykdommen meldepliktig med en rekke varslede tilfeller fra 70 til mer enn 100 tilfeller per år de siste årene. Nesten 90 % av de bekreftede tilfellene ble innlagt på sykehus og mer enn en tredjedel av pasientene ble liggende på intensivavdelingen.
Nylig ble en multisenterkohort av pasienter innlagt på sykehus med leptospirose i La Réunion (COLEPT) finansiert av Inserm for å identifisere alvorlighetsfaktorene til sykdommen hos pasienter innlagt på et av de 4 sykehusene på øya. Et fellesskap av sykehusutøvere som er aktive på dette temaet er identifisert og utgjør kjernen i dette prosjektet. Hovedmålet med studien, som startet i januar 2020, er å identifisere alvorlighetsfaktorene for leptospirose i Reunion. Pasientoppfølging er planlagt i inntil 1 år med 2 legebesøk på 1 måned og 1 år og 2 telefonintervjuer om livskvalitet.
Sykdommen oppfattes generelt som en rent akutt tilstand med en rask ad integrum-bedring. Likevel har utviklingen på avstand blitt lite evaluert. Noen få publikasjoner rapporterer om komplikasjoner og innslag av kronisitet på mellomlang/lang sikt (>1 år) som vil kreve overvåking av disse pasientene over en lengre periode. Når det gjelder disse potensielle kroniske manifestasjonene, kan de være kronisk tretthet, uveitt, nyresvikt, kronisk nyretransport med urinutskillelse av leptospirer, myalgi og muskelsvakhet, hodepine, ubehag, men også hjerte- eller nevrologiske manifestasjoner. En nederlandsk studie utført på personer med bekreftet diagnose rapporterte 30 % av pasientene med kroniske post-leptospirose-symptomer som vedvarte hos 21 % av pasientene mer enn 24 måneder etter infeksjon, men svært få data er tilgjengelige om de kroniske formene.
Målet vil være å studere fremtiden til pasienter etter 1 års infeksjon i kliniske og serologiske termer, men også når det gjelder livskvalitet, bruk av alternative medisiner og komplementære og helsekompetanseprofiler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Paul, Frankrike
- CHOR
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97410
- DIALLO
-
-
-
-
-
Saint-Benoît, Gjenforening, 97470
- GHER
-
Saint-Denis, Gjenforening, 97400
- CHU de la Réunion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne eller barn som har blitt inkludert i COLEPT-kohorten med bekreftet leptospirose Hvor
- Voksne personer eller barn innlagt på sykehus for leptospirose bekreftet innen 12-18 måneder før LEPTONISK inkludering;
- Være bosatt i Reunion
- Evne til å svare på telefonspørreskjema
- Dra nytte av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av deltakelse fra pasienten eller hans følge dersom pasienten fysisk ikke er i stand til å si sin mening (koma, gjenopplivning osv.).
- Utelukkelse eller for tidlig avslutning av deltakelse i COLEPT-kullet
- Pasient under rettssikkerhet, vergemål eller kuratorskap, under aktivert fremtidig beskyttelsesmandat og familiegodkjenning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: prøvetaking og klinisk datainnsamling
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med kronisk(e) post-leptospirose symptom(er) vedvarer 2 år etter infeksjon.
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/CHU/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .