Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk post-leptospirose manifestasjoner i Reunion (LEPTONIC)

Leptospirose er en zoonose forårsaket av spiroketter, patogene bakterier av slekten Leptospira. Det overføres til mennesker gjennom mukokutane lesjoner ved kontakt med vann eller jord som er forurenset av urinen fra dyrereservoarer (rotter, hunder, griser, storfe, etc.). Eksponering for ferskvann, kontakt med vann eller jord forurenset med animalsk avfall er de viktigste risikofaktorene.

Denne sykdommen er et viktig folkehelseproblem hos mennesker og dyr. Den årlige globale forekomsten er estimert til nesten en million tilfeller med en dødelighet på 5 til 10 % for alle tilfeller samlet og opptil 50 % ved multiorgansvikt. Antall tilfeller vokser og sykdommen er trolig mer utbredt fordi den er underdiagnostisert. Forekomsten kan øke ytterligere i de kommende tiårene på grunn av klimaendringer og rask urbanisering.

I de oversjøiske avdelingene og regionene (DROM) er det en endemisk tilstand og forekomsten er 10 til 100 ganger høyere enn for fastlands-Frankrike, hovedsakelig av klimatiske årsaker. I Réunion er sykdommen meldepliktig med en rekke varslede tilfeller fra 70 til mer enn 100 tilfeller per år de siste årene. Nesten 90 % av de bekreftede tilfellene ble innlagt på sykehus og mer enn en tredjedel av pasientene ble liggende på intensivavdelingen.

Nylig ble en multisenterkohort av pasienter innlagt på sykehus med leptospirose i La Réunion (COLEPT) finansiert av Inserm for å identifisere alvorlighetsfaktorene til sykdommen hos pasienter innlagt på et av de 4 sykehusene på øya. Et fellesskap av sykehusutøvere som er aktive på dette temaet er identifisert og utgjør kjernen i dette prosjektet. Hovedmålet med studien, som startet i januar 2020, er å identifisere alvorlighetsfaktorene for leptospirose i Reunion. Pasientoppfølging er planlagt i inntil 1 år med 2 legebesøk på 1 måned og 1 år og 2 telefonintervjuer om livskvalitet.

Sykdommen oppfattes generelt som en rent akutt tilstand med en rask ad integrum-bedring. Likevel har utviklingen på avstand blitt lite evaluert. Noen få publikasjoner rapporterer om komplikasjoner og innslag av kronisitet på mellomlang/lang sikt (>1 år) som vil kreve overvåking av disse pasientene over en lengre periode. Når det gjelder disse potensielle kroniske manifestasjonene, kan de være kronisk tretthet, uveitt, nyresvikt, kronisk nyretransport med urinutskillelse av leptospirer, myalgi og muskelsvakhet, hodepine, ubehag, men også hjerte- eller nevrologiske manifestasjoner. En nederlandsk studie utført på personer med bekreftet diagnose rapporterte 30 % av pasientene med kroniske post-leptospirose-symptomer som vedvarte hos 21 % av pasientene mer enn 24 måneder etter infeksjon, men svært få data er tilgjengelige om de kroniske formene.

Målet vil være å studere fremtiden til pasienter etter 1 års infeksjon i kliniske og serologiske termer, men også når det gjelder livskvalitet, bruk av alternative medisiner og komplementære og helsekompetanseprofiler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint-Paul, Frankrike
        • CHOR
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97410
        • DIALLO
      • Saint-Benoît, Gjenforening, 97470
        • GHER
      • Saint-Denis, Gjenforening, 97400
        • CHU de la Réunion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne eller barn som har blitt inkludert i COLEPT-kohorten med bekreftet leptospirose Hvor
  • Voksne personer eller barn innlagt på sykehus for leptospirose bekreftet innen 12-18 måneder før LEPTONISK inkludering;
  • Være bosatt i Reunion
  • Evne til å svare på telefonspørreskjema
  • Dra nytte av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av deltakelse fra pasienten eller hans følge dersom pasienten fysisk ikke er i stand til å si sin mening (koma, gjenopplivning osv.).
  • Utelukkelse eller for tidlig avslutning av deltakelse i COLEPT-kullet
  • Pasient under rettssikkerhet, vergemål eller kuratorskap, under aktivert fremtidig beskyttelsesmandat og familiegodkjenning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: prøvetaking og klinisk datainnsamling
  • Biologisk prøvetaking og innsamling:

    • fullblod: 1 tørrrør for IgG og IgM anti-leptospirose serologi (volum avhengig av pasientens vekt)
    • urin: 1 flaske à 30 ml
  • Frysing av serum etter sentrifugering
  • Lagring ved Biologisk Ressurssenter
  • Innsamling av klinisk-biologiske data på en dedikert eCRF
  • Biologisk prøvetaking og innsamling:

    • fullblod: 1 tørrrør for IgG og IgM anti-leptospirose serologi (volum avhengig av pasientens vekt)
    • urin: 1 flaske à 30 ml
  • Frysing av serum etter sentrifugering
  • Oppbevaring
  • Innsamling av klinisk-biologiske data på en dedikert eCRF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med kronisk(e) post-leptospirose symptom(er) vedvarer 2 år etter infeksjon.
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere