- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05436756
Manifestaciones crónicas posteriores a la leptospirosis en Reunión (LEPTONIC)
La leptospirosis es una zoonosis causada por espiroquetas, bacterias patógenas del género Leptospira. Se transmite a los humanos a través de lesiones mucocutáneas por contacto con agua o suelo contaminado por la orina de reservorios animales (ratas, perros, cerdos, bovinos, etc.). La exposición al agua dulce, el contacto con agua o suelos contaminados con desechos animales son los principales factores de riesgo.
Esta enfermedad es un importante problema de salud pública en humanos y animales. La incidencia global anual se estima en casi un millón de casos con una mortalidad del 5 al 10% para todos los casos combinados y hasta el 50% en caso de falla multiorgánica. El número de casos está creciendo y la enfermedad probablemente esté más extendida porque está infradiagnosticada. La incidencia podría aumentar aún más en las próximas décadas debido al cambio climático y la rápida urbanización.
En los Departamentos y Regiones de Ultramar (DROM), es una condición endémica y su incidencia es de 10 a 100 veces mayor que la de Francia continental, principalmente por razones climáticas. En Reunión, la enfermedad es de notificación obligatoria con un número de casos notificados que oscila entre 70 y más de 100 casos por año en los últimos años. Casi el 90% de los casos confirmados fueron hospitalizados y más de un tercio de los pacientes permanecieron en cuidados intensivos.
Recientemente, el Inserm financió una cohorte multicéntrica de pacientes hospitalizados con leptospirosis en La Reunión (COLEPT) para identificar los factores de gravedad de la enfermedad en pacientes hospitalizados en uno de los 4 hospitales de la isla. Se ha identificado una comunidad de profesionales del hospital activa en este tema y constituye el núcleo de este proyecto. El objetivo principal del estudio, cuyas inclusiones comenzaron en enero de 2020, es identificar los factores de gravedad de la leptospirosis en Reunión. El seguimiento del paciente está planificado hasta 1 año con 2 visitas médicas al mes y al año y 2 entrevistas telefónicas sobre calidad de vida.
La enfermedad generalmente se percibe como una condición puramente aguda con una rápida recuperación ad integrum. Sin embargo, la evolución a distancia ha sido poco evaluada. Algunas publicaciones reportan complicaciones y elementos de cronicidad a medio/largo plazo (>1 año) que requerirían un seguimiento más prolongado de estos pacientes. En cuanto a estas posibles manifestaciones crónicas, pueden ser fatiga crónica, uveítis, insuficiencia renal, portación renal crónica con excreción urinaria de leptospiras, mialgia y debilidad muscular, dolores de cabeza, malestar general, pero también manifestaciones cardíacas o neurológicas. Un estudio holandés realizado en sujetos con diagnóstico confirmado reportó un 30% de pacientes con síntomas crónicos posteriores a la leptospirosis que persistieron en el 21% de los sujetos más de 24 meses después de la infección, pero hay muy pocos datos disponibles sobre las formas crónicas.
El objetivo será estudiar el futuro de los pacientes más allá de 1 año de infección en términos clínicos y serológicos, pero también en términos de calidad de vida, uso de medicinas alternativas y perfiles complementarios y de alfabetización sanitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos o niños que hayan sido incluidos en la cohorte COLEPT con leptospirosis confirmada Donde
- Sujetos adultos o niños hospitalizados por leptospirosis confirmada dentro de los 12 a 18 meses antes de la inclusión de LEPTONIC;
- Ser residente en Reunión
- Capacidad para responder a un cuestionario telefónico.
- Beneficiarse de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar por parte del paciente o su entorno en caso de incapacidad física del paciente para dar su opinión (coma, reanimación, etc.).
- Exclusión o terminación prematura de la participación en la cohorte COLEPT
- Paciente bajo tutela judicial, tutela o curatela, bajo mandato de protección futuro activado y autorización familiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: toma de muestras y recopilación de datos clínicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con síntomas crónicos posteriores a la leptospirosis que persisten 2 años después de la infección.
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/CHU/16
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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