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Manifestaciones crónicas posteriores a la leptospirosis en Reunión (LEPTONIC)

5 de agosto de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

La leptospirosis es una zoonosis causada por espiroquetas, bacterias patógenas del género Leptospira. Se transmite a los humanos a través de lesiones mucocutáneas por contacto con agua o suelo contaminado por la orina de reservorios animales (ratas, perros, cerdos, bovinos, etc.). La exposición al agua dulce, el contacto con agua o suelos contaminados con desechos animales son los principales factores de riesgo.

Esta enfermedad es un importante problema de salud pública en humanos y animales. La incidencia global anual se estima en casi un millón de casos con una mortalidad del 5 al 10% para todos los casos combinados y hasta el 50% en caso de falla multiorgánica. El número de casos está creciendo y la enfermedad probablemente esté más extendida porque está infradiagnosticada. La incidencia podría aumentar aún más en las próximas décadas debido al cambio climático y la rápida urbanización.

En los Departamentos y Regiones de Ultramar (DROM), es una condición endémica y su incidencia es de 10 a 100 veces mayor que la de Francia continental, principalmente por razones climáticas. En Reunión, la enfermedad es de notificación obligatoria con un número de casos notificados que oscila entre 70 y más de 100 casos por año en los últimos años. Casi el 90% de los casos confirmados fueron hospitalizados y más de un tercio de los pacientes permanecieron en cuidados intensivos.

Recientemente, el Inserm financió una cohorte multicéntrica de pacientes hospitalizados con leptospirosis en La Reunión (COLEPT) para identificar los factores de gravedad de la enfermedad en pacientes hospitalizados en uno de los 4 hospitales de la isla. Se ha identificado una comunidad de profesionales del hospital activa en este tema y constituye el núcleo de este proyecto. El objetivo principal del estudio, cuyas inclusiones comenzaron en enero de 2020, es identificar los factores de gravedad de la leptospirosis en Reunión. El seguimiento del paciente está planificado hasta 1 año con 2 visitas médicas al mes y al año y 2 entrevistas telefónicas sobre calidad de vida.

La enfermedad generalmente se percibe como una condición puramente aguda con una rápida recuperación ad integrum. Sin embargo, la evolución a distancia ha sido poco evaluada. Algunas publicaciones reportan complicaciones y elementos de cronicidad a medio/largo plazo (>1 año) que requerirían un seguimiento más prolongado de estos pacientes. En cuanto a estas posibles manifestaciones crónicas, pueden ser fatiga crónica, uveítis, insuficiencia renal, portación renal crónica con excreción urinaria de leptospiras, mialgia y debilidad muscular, dolores de cabeza, malestar general, pero también manifestaciones cardíacas o neurológicas. Un estudio holandés realizado en sujetos con diagnóstico confirmado reportó un 30% de pacientes con síntomas crónicos posteriores a la leptospirosis que persistieron en el 21% de los sujetos más de 24 meses después de la infección, pero hay muy pocos datos disponibles sobre las formas crónicas.

El objetivo será estudiar el futuro de los pacientes más allá de 1 año de infección en términos clínicos y serológicos, pero también en términos de calidad de vida, uso de medicinas alternativas y perfiles complementarios y de alfabetización sanitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Paul, Francia
        • CHOR
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
        • DIALLO
      • Saint-Benoît, Reunión, 97470
        • GHER
      • Saint-Denis, Reunión, 97400
        • CHU de la Réunion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos o niños que hayan sido incluidos en la cohorte COLEPT con leptospirosis confirmada Donde
  • Sujetos adultos o niños hospitalizados por leptospirosis confirmada dentro de los 12 a 18 meses antes de la inclusión de LEPTONIC;
  • Ser residente en Reunión
  • Capacidad para responder a un cuestionario telefónico.
  • Beneficiarse de un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar por parte del paciente o su entorno en caso de incapacidad física del paciente para dar su opinión (coma, reanimación, etc.).
  • Exclusión o terminación prematura de la participación en la cohorte COLEPT
  • Paciente bajo tutela judicial, tutela o curatela, bajo mandato de protección futuro activado y autorización familiar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: toma de muestras y recopilación de datos clínicos
  • Muestreo y recolección biológicos:

    • Sangre total: 1 tubo seco para serología antileptospirosis IgG e IgM (volumen en función del peso del paciente)
    • orina: 1 botella de 30ml
  • Congelación del suero después de la centrifugación
  • Almacenamiento en Centro de Recursos Biológicos
  • Recopilación de datos clínico-biológicos en un eCRF dedicado
  • Muestreo y recolección biológicos:

    • Sangre total: 1 tubo seco para serología antileptospirosis IgG e IgM (volumen en función del peso del paciente)
    • orina: 1 botella de 30ml
  • Congelación del suero después de la centrifugación
  • Almacenamiento
  • Recopilación de datos clínico-biológicos en un eCRF dedicado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con síntomas crónicos posteriores a la leptospirosis que persisten 2 años después de la infección.
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/CHU/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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