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Manifestações Crônicas Pós-leptospirose em Reunião (LEPTONIC)

5 de agosto de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

A leptospirose é uma zoonose causada por espiroquetas, bactérias patogênicas do gênero Leptospira. É transmitida ao homem por meio de lesões mucocutâneas pelo contato com água ou solo contaminado pela urina de reservatórios animais (ratos, cães, suínos, bovinos, etc.). A exposição à água doce, contato com água ou solo contaminado com dejetos animais são os principais fatores de risco.

Esta doença é um importante problema de saúde pública em humanos e animais. A incidência global anual é estimada em quase um milhão de casos, com mortalidade de 5 a 10% para todos os casos combinados e de até 50% em caso de falência de múltiplos órgãos. O número de casos está crescendo e a doença provavelmente está mais disseminada porque é subdiagnosticada. A incidência pode aumentar ainda mais nas próximas décadas devido às mudanças climáticas e à rápida urbanização.

Nos Departamentos e Regiões Ultramarinas (DROM), é uma condição endêmica e sua incidência é 10 a 100 vezes maior que a da França continental, principalmente por razões climáticas. Em Reunião, a doença é de notificação obrigatória com um número de casos notificados variando de 70 a mais de 100 casos por ano nos últimos anos. Quase 90% dos casos confirmados foram hospitalizados e mais de um terço dos pacientes permaneceram em terapia intensiva.

Recentemente, uma coorte multicêntrica de pacientes internados com leptospirose em La Réunion (COLEPT) foi financiada pelo Inserm para identificar os fatores de gravidade da doença em pacientes internados em um dos 4 hospitais da ilha. Foi identificada uma comunidade de profissionais hospitalares ativos neste tema e que constitui o núcleo deste projeto. O principal objetivo do estudo, cujas inclusões começaram em janeiro de 2020, é identificar os fatores de gravidade da leptospirose em Reunião. O acompanhamento do paciente está planejado por até 1 ano com 2 consultas médicas em 1 mês e 1 ano e 2 entrevistas telefônicas sobre qualidade de vida.

A doença é geralmente percebida como uma condição puramente aguda com uma rápida recuperação ad integrum. No entanto, a evolução à distância tem sido pouco avaliada. Poucas publicações relatam complicações e elementos de cronicidade em médio/longo prazo (>1 ano) que exigiriam acompanhamento desses pacientes por um período mais longo. Relativamente a estas potenciais manifestações crónicas, podem ser fadiga crónica, uveíte, insuficiência renal, doença renal crónica com excreção urinária de leptospiras, mialgia e fraqueza muscular, dores de cabeça, mal-estar mas também manifestações cardíacas ou neurológicas. Um estudo holandês realizado em indivíduos com diagnóstico confirmado relatou 30% dos pacientes com sintomas crônicos pós-leptospirose que persistiram em 21% dos indivíduos por mais de 24 meses após a infecção, mas poucos dados estão disponíveis sobre as formas crônicas.

O objetivo será estudar o futuro dos doentes para além de 1 ano de infeção em termos clínicos e serológicos, mas também em termos de qualidade de vida, utilização de medicinas alternativas e perfis complementares e de literacia em saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-Paul, França
        • CHOR
      • Saint-Pierre, França, 97410
        • DIALLO
      • Saint-Benoît, Reunião, 97470
        • GHER
      • Saint-Denis, Reunião, 97400
        • CHU de la Réunion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos ou crianças incluídos na coorte COLEPT com leptospirose confirmada Onde
  • Indivíduos adultos ou crianças hospitalizadas por leptospirose confirmada dentro de 12-18 meses antes da inclusão do LEPTONIC;
  • Ser residente na Reunião
  • Capacidade de responder a um questionário por telefone
  • Beneficiar de um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Recusa de participação do paciente ou de sua comitiva se o paciente estiver fisicamente impossibilitado de dar sua opinião (coma, reanimação, etc.).
  • Exclusão ou encerramento prematuro da participação na coorte COLEPT
  • Paciente sob tutela judicial, tutela ou curatela, sob mandato de proteção futura ativado e autorização familiar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: amostragem e coleta de dados clínicos
  • Amostragem e coleta biológica:

    • sangue total: 1 tubo seco para sorologia anti-leptospirose IgG e IgM (volume dependendo do peso do paciente)
    • urina: 1 frasco de 30ml
  • Congelamento do soro após centrifugação
  • Armazenamento no Centro de Recursos Biológicos
  • Coleta de dados clínico-biológicos em um eCRF dedicado
  • Amostragem e coleta biológica:

    • sangue total: 1 tubo seco para sorologia anti-leptospirose IgG e IgM (volume dependendo do peso do paciente)
    • urina: 1 frasco de 30ml
  • Congelamento do soro após centrifugação
  • Armazenar
  • Coleta de dados clínico-biológicos em um eCRF dedicado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com sintoma(s) crônico(s) pós-leptospirose que persistem 2 anos após a infecção.
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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