- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05436756
Manifestações Crônicas Pós-leptospirose em Reunião (LEPTONIC)
A leptospirose é uma zoonose causada por espiroquetas, bactérias patogênicas do gênero Leptospira. É transmitida ao homem por meio de lesões mucocutâneas pelo contato com água ou solo contaminado pela urina de reservatórios animais (ratos, cães, suínos, bovinos, etc.). A exposição à água doce, contato com água ou solo contaminado com dejetos animais são os principais fatores de risco.
Esta doença é um importante problema de saúde pública em humanos e animais. A incidência global anual é estimada em quase um milhão de casos, com mortalidade de 5 a 10% para todos os casos combinados e de até 50% em caso de falência de múltiplos órgãos. O número de casos está crescendo e a doença provavelmente está mais disseminada porque é subdiagnosticada. A incidência pode aumentar ainda mais nas próximas décadas devido às mudanças climáticas e à rápida urbanização.
Nos Departamentos e Regiões Ultramarinas (DROM), é uma condição endêmica e sua incidência é 10 a 100 vezes maior que a da França continental, principalmente por razões climáticas. Em Reunião, a doença é de notificação obrigatória com um número de casos notificados variando de 70 a mais de 100 casos por ano nos últimos anos. Quase 90% dos casos confirmados foram hospitalizados e mais de um terço dos pacientes permaneceram em terapia intensiva.
Recentemente, uma coorte multicêntrica de pacientes internados com leptospirose em La Réunion (COLEPT) foi financiada pelo Inserm para identificar os fatores de gravidade da doença em pacientes internados em um dos 4 hospitais da ilha. Foi identificada uma comunidade de profissionais hospitalares ativos neste tema e que constitui o núcleo deste projeto. O principal objetivo do estudo, cujas inclusões começaram em janeiro de 2020, é identificar os fatores de gravidade da leptospirose em Reunião. O acompanhamento do paciente está planejado por até 1 ano com 2 consultas médicas em 1 mês e 1 ano e 2 entrevistas telefônicas sobre qualidade de vida.
A doença é geralmente percebida como uma condição puramente aguda com uma rápida recuperação ad integrum. No entanto, a evolução à distância tem sido pouco avaliada. Poucas publicações relatam complicações e elementos de cronicidade em médio/longo prazo (>1 ano) que exigiriam acompanhamento desses pacientes por um período mais longo. Relativamente a estas potenciais manifestações crónicas, podem ser fadiga crónica, uveíte, insuficiência renal, doença renal crónica com excreção urinária de leptospiras, mialgia e fraqueza muscular, dores de cabeça, mal-estar mas também manifestações cardíacas ou neurológicas. Um estudo holandês realizado em indivíduos com diagnóstico confirmado relatou 30% dos pacientes com sintomas crônicos pós-leptospirose que persistiram em 21% dos indivíduos por mais de 24 meses após a infecção, mas poucos dados estão disponíveis sobre as formas crônicas.
O objetivo será estudar o futuro dos doentes para além de 1 ano de infeção em termos clínicos e serológicos, mas também em termos de qualidade de vida, utilização de medicinas alternativas e perfis complementares e de literacia em saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos ou crianças incluídos na coorte COLEPT com leptospirose confirmada Onde
- Indivíduos adultos ou crianças hospitalizadas por leptospirose confirmada dentro de 12-18 meses antes da inclusão do LEPTONIC;
- Ser residente na Reunião
- Capacidade de responder a um questionário por telefone
- Beneficiar de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Recusa de participação do paciente ou de sua comitiva se o paciente estiver fisicamente impossibilitado de dar sua opinião (coma, reanimação, etc.).
- Exclusão ou encerramento prematuro da participação na coorte COLEPT
- Paciente sob tutela judicial, tutela ou curatela, sob mandato de proteção futura ativado e autorização familiar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: amostragem e coleta de dados clínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com sintoma(s) crônico(s) pós-leptospirose que persistem 2 anos após a infecção.
Prazo: dois anos
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/CHU/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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