- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05436756
Krooniset leptospiroosin jälkeiset ilmenemismuodot Reunionissa (LEPTONIC)
Leptospiroosi on zoonoosi, jonka aiheuttavat spirokeetat, Leptospira-suvun patogeeniset bakteerit. Se tarttuu ihmisiin limakalvovaurioiden kautta joutuessaan kosketuksiin veden tai maaperän kanssa, joka on kontaminoitunut eläinsäiliöiden (rottien, koirien, sikojen, nautaeläinten jne.) virtsasta. Altistuminen makealle vedelle, kosketus veteen tai eläinjätteillä saastuneeseen maaperään ovat tärkeimmät riskitekijät.
Tämä tauti on tärkeä ihmisten ja eläinten kansanterveysongelma. Vuotuiseksi maailmanlaajuiseksi ilmaantuvuuden arvioidaan olevan lähes miljoona tapausta, ja kuolleisuus on 5–10 % kaikista tapauksista yhteensä ja jopa 50 % usean elimen vajaatoiminnassa. Tapausten määrä kasvaa ja tauti on luultavasti levinnyt laajemmalle, koska se on alidiagnosoitu. Ilmaantuvuus voi lisääntyä edelleen tulevina vuosikymmeninä ilmastonmuutoksen ja nopean kaupungistumisen vuoksi.
Merentakaisissa departementeissa ja alueilla (DROM) se on endeeminen tila, ja sen esiintyvyys on 10–100 kertaa suurempi kuin Manner-Ranskassa, pääasiassa ilmastollisista syistä. Réunionissa tauti on ilmoitettava, ja viime vuosina ilmoitettujen tapausten määrä on vaihdellut 70 tapauksesta yli 100 tapaukseen vuodessa. Lähes 90 % vahvistetuista tapauksista joutui sairaalahoitoon ja yli kolmannes potilaista jäi tehohoitoon.
Inserm rahoitti äskettäin La Réunionissa leptospiroosin vuoksi sairaalahoitoon vietettyä monikeskuspotilasta (COLEPT), jotta voidaan tunnistaa taudin vakavuustekijät potilailla, jotka joutuivat sairaalaan johonkin saaren neljästä sairaalasta. Tämän teeman parissa aktiivinen sairaalan harjoittajien yhteisö on tunnistettu, ja se muodostaa tämän projektin ytimen. Tammikuussa 2020 alkaneen tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa leptospiroosin vakavuustekijät Réunionissa. Potilaan seurantaa suunnitellaan enintään vuodeksi, 2 lääkärikäyntiä 1 kuukauden välein ja 1 vuosi sekä 2 puhelinhaastattelua elämänlaadusta.
Sairaus nähdään yleensä puhtaasti akuuttina tilana, jossa toipuminen on nopeaa. Siitä huolimatta kehitystä etänä on arvioitu vähän. Muutamat julkaisut raportoivat komplikaatioista ja kroonisuuden elementeistä keskipitkällä/pitkällä aikavälillä (>1 vuosi), jotka vaatisivat näiden potilaiden seurantaa pidemmän ajanjakson ajan. Mitä tulee näihin mahdollisiin kroonisiin ilmenemismuotoihin, ne voivat olla krooninen väsymys, uveiitti, munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaisten kantaminen, johon liittyy leptospirien erittymistä virtsaan, myalgia ja lihasheikkous, päänsärky, huonovointisuus, mutta myös sydämen tai neurologiset ilmenemismuodot. Hollantilainen tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla oli vahvistettu diagnoosi, raportoi 30 prosentilla potilaista, joilla oli kroonisia postleptospiroosin oireita, jotka jatkuivat 21 prosentilla potilaista yli 24 kuukautta tartunnan jälkeen, mutta kroonisista muodoista on saatavilla vain vähän tietoja.
Tavoitteena on tutkia yli vuoden infektiopotilaiden tulevaisuutta kliinisesti ja serologisesti, mutta myös elämänlaadun, vaihtoehtoisten lääkkeiden käytön sekä täydentävien ja terveyslukutaitoprofiilien kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Loic RAFFRAY, Dr
- Puhelinnumero: +262 262 90 50 50
- Sähköposti: loic.raffray@chu-reunion.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Paul, Ranska
- Rekrytointi
- CHOR
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire FRANCOIS, Dr
- Puhelinnumero: +262 262 45 30 30
-
Päätutkija:
- Claire FRANCOIS, Dr
-
Saint-Pierre, Ranska, 97410
- Rekrytointi
- DIALLO
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin DIALLO
- Puhelinnumero: 02.62.35.91.65
- Sähköposti: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
-
-
-
-
Saint-Benoît, Réunion, 97470
- Rekrytointi
- GHER
-
Alatutkija:
- Stéphanie FAYEULLE, PH
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie FAYEULLE, dr
-
Saint-Denis, Réunion, 97400
- Rekrytointi
- CHU de la Réunion
-
Päätutkija:
- Loic RAFFRAY, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Loic RAFFRAY
- Puhelinnumero: +262 0262350000
- Sähköposti: LOIC.RAFFRAY@chu-reunion.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset tai lapset, jotka on sisällytetty COLEPT-kohorttiin, joilla on vahvistettu leptospiroosi Missä
- Aikuiset koehenkilöt tai lapset, jotka on viety sairaalaan leptospiroosin vuoksi, varmistuttu 12-18 kuukauden sisällä ennen LEPTONICin sisällyttämistä;
- Asu Reunionissa
- Kyky vastata puhelinkyselyyn
- Hyödynnä sosiaaliturvajärjestelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai hänen lähipiirinsä kieltäytyminen osallistumasta, jos potilas ei fyysisesti pysty antamaan mielipidettään (kooma, elvytys jne.).
- COLEPT-kohorttiin osallistumisen poissulkeminen tai ennenaikainen lopettaminen
- Potilas on oikeusturvan, holhouksen tai huoltajan alainen, aktivoitu tulevan suojelun mandaatti ja perhelupa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: näytteenotto ja kliinisen tiedon kerääminen
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden osuus, joilla on krooninen leptospiroosin jälkeinen oire/oireet, jotka jatkuvat 2 vuotta tartunnan jälkeen.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/CHU/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .