Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooniset leptospiroosin jälkeiset ilmenemismuodot Reunionissa (LEPTONIC)

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Leptospiroosi on zoonoosi, jonka aiheuttavat spirokeetat, Leptospira-suvun patogeeniset bakteerit. Se tarttuu ihmisiin limakalvovaurioiden kautta joutuessaan kosketuksiin veden tai maaperän kanssa, joka on kontaminoitunut eläinsäiliöiden (rottien, koirien, sikojen, nautaeläinten jne.) virtsasta. Altistuminen makealle vedelle, kosketus veteen tai eläinjätteillä saastuneeseen maaperään ovat tärkeimmät riskitekijät.

Tämä tauti on tärkeä ihmisten ja eläinten kansanterveysongelma. Vuotuiseksi maailmanlaajuiseksi ilmaantuvuuden arvioidaan olevan lähes miljoona tapausta, ja kuolleisuus on 5–10 % kaikista tapauksista yhteensä ja jopa 50 % usean elimen vajaatoiminnassa. Tapausten määrä kasvaa ja tauti on luultavasti levinnyt laajemmalle, koska se on alidiagnosoitu. Ilmaantuvuus voi lisääntyä edelleen tulevina vuosikymmeninä ilmastonmuutoksen ja nopean kaupungistumisen vuoksi.

Merentakaisissa departementeissa ja alueilla (DROM) se on endeeminen tila, ja sen esiintyvyys on 10–100 kertaa suurempi kuin Manner-Ranskassa, pääasiassa ilmastollisista syistä. Réunionissa tauti on ilmoitettava, ja viime vuosina ilmoitettujen tapausten määrä on vaihdellut 70 tapauksesta yli 100 tapaukseen vuodessa. Lähes 90 % vahvistetuista tapauksista joutui sairaalahoitoon ja yli kolmannes potilaista jäi tehohoitoon.

Inserm rahoitti äskettäin La Réunionissa leptospiroosin vuoksi sairaalahoitoon vietettyä monikeskuspotilasta (COLEPT), jotta voidaan tunnistaa taudin vakavuustekijät potilailla, jotka joutuivat sairaalaan johonkin saaren neljästä sairaalasta. Tämän teeman parissa aktiivinen sairaalan harjoittajien yhteisö on tunnistettu, ja se muodostaa tämän projektin ytimen. Tammikuussa 2020 alkaneen tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa leptospiroosin vakavuustekijät Réunionissa. Potilaan seurantaa suunnitellaan enintään vuodeksi, 2 lääkärikäyntiä 1 kuukauden välein ja 1 vuosi sekä 2 puhelinhaastattelua elämänlaadusta.

Sairaus nähdään yleensä puhtaasti akuuttina tilana, jossa toipuminen on nopeaa. Siitä huolimatta kehitystä etänä on arvioitu vähän. Muutamat julkaisut raportoivat komplikaatioista ja kroonisuuden elementeistä keskipitkällä/pitkällä aikavälillä (>1 vuosi), jotka vaatisivat näiden potilaiden seurantaa pidemmän ajanjakson ajan. Mitä tulee näihin mahdollisiin kroonisiin ilmenemismuotoihin, ne voivat olla krooninen väsymys, uveiitti, munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaisten kantaminen, johon liittyy leptospirien erittymistä virtsaan, myalgia ja lihasheikkous, päänsärky, huonovointisuus, mutta myös sydämen tai neurologiset ilmenemismuodot. Hollantilainen tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla oli vahvistettu diagnoosi, raportoi 30 prosentilla potilaista, joilla oli kroonisia postleptospiroosin oireita, jotka jatkuivat 21 prosentilla potilaista yli 24 kuukautta tartunnan jälkeen, mutta kroonisista muodoista on saatavilla vain vähän tietoja.

Tavoitteena on tutkia yli vuoden infektiopotilaiden tulevaisuutta kliinisesti ja serologisesti, mutta myös elämänlaadun, vaihtoehtoisten lääkkeiden käytön sekä täydentävien ja terveyslukutaitoprofiilien kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Saint-Paul, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHOR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claire FRANCOIS, Dr
          • Puhelinnumero: +262 262 45 30 30
        • Päätutkija:
          • Claire FRANCOIS, Dr
      • Saint-Pierre, Ranska, 97410
      • Saint-Benoît, Réunion, 97470
        • Rekrytointi
        • GHER
        • Alatutkija:
          • Stéphanie FAYEULLE, PH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stéphanie FAYEULLE, dr
      • Saint-Denis, Réunion, 97400
        • Rekrytointi
        • CHU de la Réunion
        • Päätutkija:
          • Loic RAFFRAY, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset tai lapset, jotka on sisällytetty COLEPT-kohorttiin, joilla on vahvistettu leptospiroosi Missä
  • Aikuiset koehenkilöt tai lapset, jotka on viety sairaalaan leptospiroosin vuoksi, varmistuttu 12-18 kuukauden sisällä ennen LEPTONICin sisällyttämistä;
  • Asu Reunionissa
  • Kyky vastata puhelinkyselyyn
  • Hyödynnä sosiaaliturvajärjestelmä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan tai hänen lähipiirinsä kieltäytyminen osallistumasta, jos potilas ei fyysisesti pysty antamaan mielipidettään (kooma, elvytys jne.).
  • COLEPT-kohorttiin osallistumisen poissulkeminen tai ennenaikainen lopettaminen
  • Potilas on oikeusturvan, holhouksen tai huoltajan alainen, aktivoitu tulevan suojelun mandaatti ja perhelupa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: näytteenotto ja kliinisen tiedon kerääminen
  • Biologinen näytteenotto ja keräys:

    • kokoveri: 1 kuiva putki IgG- ja IgM-antileptospiroosiserologiaa varten (tilavuus riippuu potilaan painosta)
    • virtsa: 1 pullo 30 ml
  • Seerumin jäädytys sentrifugoinnin jälkeen
  • Varastointi Biological Resources Centerissä
  • Kliinis-biologisten tietojen kerääminen erityiselle eCRF:lle
  • Biologinen näytteenotto ja keräys:

    • kokoveri: 1 kuiva putki IgG- ja IgM-antileptospiroosiserologiaa varten (tilavuus riippuu potilaan painosta)
    • virtsa: 1 pullo 30 ml
  • Seerumin jäädytys sentrifugoinnin jälkeen
  • Varastointi
  • Kliinis-biologisten tietojen kerääminen erityiselle eCRF:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on krooninen leptospiroosin jälkeinen oire/oireet, jotka jatkuvat 2 vuotta tartunnan jälkeen.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa