- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05436756
Kronisk post-leptospiros manifestationer i återförening (LEPTONIC)
Leptospiros är en zoonos som orsakas av spiroketer, patogena bakterier av släktet Leptospira. Det överförs till människor genom mukokutana lesioner genom kontakt med vatten eller jord som är förorenad av urinen från djurreservoarer (råttor, hundar, grisar, nötkreatur etc.). Exponering för sötvatten, kontakt med vatten eller jord som är förorenad med animaliskt avfall är de främsta riskfaktorerna.
Denna sjukdom är ett viktigt folkhälsoproblem hos människor och djur. Den årliga globala incidensen uppskattas till nästan en miljon fall med en dödlighet på 5 till 10 % för alla fall tillsammans och upp till 50 % i händelse av multiorgansvikt. Antalet fall växer och sjukdomen är troligen mer utbredd eftersom den är underdiagnostiserad. Förekomsten kan öka ytterligare under de kommande decennierna på grund av klimatförändringar och snabb urbanisering.
I de utomeuropeiska departementen och regionerna (DROM) är det ett endemiskt tillstånd och dess förekomst är 10 till 100 gånger högre än på det franska fastlandet, främst av klimatskäl. I Réunion är sjukdomen anmälningspliktig med ett antal anmälda fall från 70 till över 100 fall per år de senaste åren. Nästan 90 % av de bekräftade fallen lades in på sjukhus och mer än en tredjedel av patienterna stannade på intensivvården.
Nyligen finansierades en multicenterkohort av patienter inlagda på sjukhus med leptospiros i La Réunion (COLEPT) av Inserm för att identifiera svårighetsfaktorerna för sjukdomen hos patienter inlagda på ett av de fyra sjukhusen på ön. En gemenskap av sjukhusläkare som är aktiva inom detta tema har identifierats och utgör kärnan i detta projekt. Huvudsyftet med studien, vars införande började i januari 2020, är att identifiera svårighetsfaktorerna för leptospiros i Reunion. Patientuppföljning planeras i upp till 1 år med 2 läkarbesök på 1 månad och 1 år samt 2 telefonintervjuer om livskvalitet.
Sjukdomen uppfattas generellt som ett rent akut tillstånd med en snabb ad integrum-återhämtning. Ändå har utvecklingen på avstånd inte utvärderats mycket. Ett fåtal publikationer rapporterar om komplikationer och inslag av kronicitet på medellång/lång sikt (>1 år) som skulle kräva övervakning av dessa patienter under en längre period. Beträffande dessa potentiella kroniska manifestationer kan de vara kronisk trötthet, uveit, njursvikt, kronisk njurbärare med urinutsöndring av leptospirer, myalgi och muskelsvaghet, huvudvärk, sjukdomskänsla men även hjärt- eller neurologiska manifestationer. En holländsk studie utförd på försökspersoner med bekräftad diagnos rapporterade 30 % av patienterna med kroniska symtom efter leptospiros som kvarstod hos 21 % av försökspersonerna mer än 24 månader efter infektion, men mycket få data finns tillgängliga om de kroniska formerna.
Målet kommer att vara att studera framtiden för patienter efter 1 års infektion i kliniska och serologiska termer, men också i termer av livskvalitet, användning av alternativa läkemedel och komplementära och hälsokompetensprofiler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Loic RAFFRAY, Dr
- Telefonnummer: +262 262 90 50 50
- E-post: loic.raffray@chu-reunion.fr
Studieorter
-
-
-
Saint-Paul, Frankrike
- Rekrytering
- CHOR
-
Kontakt:
- Claire FRANCOIS, Dr
- Telefonnummer: +262 262 45 30 30
-
Huvudutredare:
- Claire FRANCOIS, Dr
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97410
- Rekrytering
- DIALLO
-
Kontakt:
- Kevin DIALLO
- Telefonnummer: 02.62.35.91.65
- E-post: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
-
-
-
-
Saint-Benoît, Återförening, 97470
- Rekrytering
- GHER
-
Underutredare:
- Stéphanie FAYEULLE, PH
-
Kontakt:
- Stéphanie FAYEULLE, dr
-
Saint-Denis, Återförening, 97400
- Rekrytering
- CHU de la Réunion
-
Huvudutredare:
- Loic RAFFRAY, MD, PhD
-
Kontakt:
- Loic RAFFRAY
- Telefonnummer: +262 0262350000
- E-post: LOIC.RAFFRAY@chu-reunion.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna eller barn som har inkluderats i COLEPT-kohorten med bekräftad leptospiros Var
- Vuxna försökspersoner eller barn inlagda på sjukhus för leptospiros bekräftat inom 12-18 månader före LEPTONIC-inkludering;
- Var bosatt i Reunion
- Förmåga att besvara ett telefonformulär
- Dra nytta av ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Vägrar deltagande av patienten eller hans omgivning om patienten fysiskt inte kan ge sin åsikt (koma, återupplivning etc.).
- Uteslutning eller för tidig uppsägning av deltagande i COLEPT-kohorten
- Patient under rättsskydd, förmyndarskap eller kuratorskap, under aktiverat framtida skyddsmandat och familjetillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: provtagning och klinisk datainsamling
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter med kroniska symtom efter leptospiros som kvarstår 2 år efter infektion.
Tidsram: två år
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/CHU/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .