Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk post-leptospiros manifestationer i återförening (LEPTONIC)

Leptospiros är en zoonos som orsakas av spiroketer, patogena bakterier av släktet Leptospira. Det överförs till människor genom mukokutana lesioner genom kontakt med vatten eller jord som är förorenad av urinen från djurreservoarer (råttor, hundar, grisar, nötkreatur etc.). Exponering för sötvatten, kontakt med vatten eller jord som är förorenad med animaliskt avfall är de främsta riskfaktorerna.

Denna sjukdom är ett viktigt folkhälsoproblem hos människor och djur. Den årliga globala incidensen uppskattas till nästan en miljon fall med en dödlighet på 5 till 10 % för alla fall tillsammans och upp till 50 % i händelse av multiorgansvikt. Antalet fall växer och sjukdomen är troligen mer utbredd eftersom den är underdiagnostiserad. Förekomsten kan öka ytterligare under de kommande decennierna på grund av klimatförändringar och snabb urbanisering.

I de utomeuropeiska departementen och regionerna (DROM) är det ett endemiskt tillstånd och dess förekomst är 10 till 100 gånger högre än på det franska fastlandet, främst av klimatskäl. I Réunion är sjukdomen anmälningspliktig med ett antal anmälda fall från 70 till över 100 fall per år de senaste åren. Nästan 90 % av de bekräftade fallen lades in på sjukhus och mer än en tredjedel av patienterna stannade på intensivvården.

Nyligen finansierades en multicenterkohort av patienter inlagda på sjukhus med leptospiros i La Réunion (COLEPT) av Inserm för att identifiera svårighetsfaktorerna för sjukdomen hos patienter inlagda på ett av de fyra sjukhusen på ön. En gemenskap av sjukhusläkare som är aktiva inom detta tema har identifierats och utgör kärnan i detta projekt. Huvudsyftet med studien, vars införande började i januari 2020, är ​​att identifiera svårighetsfaktorerna för leptospiros i Reunion. Patientuppföljning planeras i upp till 1 år med 2 läkarbesök på 1 månad och 1 år samt 2 telefonintervjuer om livskvalitet.

Sjukdomen uppfattas generellt som ett rent akut tillstånd med en snabb ad integrum-återhämtning. Ändå har utvecklingen på avstånd inte utvärderats mycket. Ett fåtal publikationer rapporterar om komplikationer och inslag av kronicitet på medellång/lång sikt (>1 år) som skulle kräva övervakning av dessa patienter under en längre period. Beträffande dessa potentiella kroniska manifestationer kan de vara kronisk trötthet, uveit, njursvikt, kronisk njurbärare med urinutsöndring av leptospirer, myalgi och muskelsvaghet, huvudvärk, sjukdomskänsla men även hjärt- eller neurologiska manifestationer. En holländsk studie utförd på försökspersoner med bekräftad diagnos rapporterade 30 % av patienterna med kroniska symtom efter leptospiros som kvarstod hos 21 % av försökspersonerna mer än 24 månader efter infektion, men mycket få data finns tillgängliga om de kroniska formerna.

Målet kommer att vara att studera framtiden för patienter efter 1 års infektion i kliniska och serologiska termer, men också i termer av livskvalitet, användning av alternativa läkemedel och komplementära och hälsokompetensprofiler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Saint-Paul, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHOR
        • Kontakt:
          • Claire FRANCOIS, Dr
          • Telefonnummer: +262 262 45 30 30
        • Huvudutredare:
          • Claire FRANCOIS, Dr
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97410
      • Saint-Benoît, Återförening, 97470
        • Rekrytering
        • GHER
        • Underutredare:
          • Stéphanie FAYEULLE, PH
        • Kontakt:
          • Stéphanie FAYEULLE, dr
      • Saint-Denis, Återförening, 97400
        • Rekrytering
        • CHU de la Réunion
        • Huvudutredare:
          • Loic RAFFRAY, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna eller barn som har inkluderats i COLEPT-kohorten med bekräftad leptospiros Var
  • Vuxna försökspersoner eller barn inlagda på sjukhus för leptospiros bekräftat inom 12-18 månader före LEPTONIC-inkludering;
  • Var bosatt i Reunion
  • Förmåga att besvara ett telefonformulär
  • Dra nytta av ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Vägrar deltagande av patienten eller hans omgivning om patienten fysiskt inte kan ge sin åsikt (koma, återupplivning etc.).
  • Uteslutning eller för tidig uppsägning av deltagande i COLEPT-kohorten
  • Patient under rättsskydd, förmyndarskap eller kuratorskap, under aktiverat framtida skyddsmandat och familjetillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: provtagning och klinisk datainsamling
  • Biologisk provtagning och insamling:

    • helblod: 1 torr tub för IgG och IgM anti-leptospirosis serologi (volym beroende på patientens vikt)
    • urin: 1 flaska à 30 ml
  • Frysning av serum efter centrifugering
  • Förvaring på Biological Ressources Center
  • Insamling av klinisk-biologiska data på en dedikerad eCRF
  • Biologisk provtagning och insamling:

    • helblod: 1 torr tub för IgG och IgM anti-leptospirosis serologi (volym beroende på patientens vikt)
    • urin: 1 flaska à 30 ml
  • Frysning av serum efter centrifugering
  • Lagring
  • Insamling av klinisk-biologiska data på en dedikerad eCRF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med kroniska symtom efter leptospiros som kvarstår 2 år efter infektion.
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

24 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

24 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera