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레위니옹에서 만성 렙토스피라증 후 징후 (LEPTONIC)

2023년 8월 29일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

렙토스피라증은 렙토스피라 속의 병원성 박테리아인 스피로헤타에 의해 발생하는 인수공통전염병입니다. 동물 저수지(쥐, 개, 돼지, 소 등)의 오줌으로 오염된 물이나 토양과 접촉하여 피부 점막 병변을 통해 사람에게 전염됩니다. 담수에 대한 노출, 동물 배설물로 오염된 물 또는 토양과의 접촉이 주요 위험 요소입니다.

이 질병은 인간과 동물의 중요한 공중 보건 문제입니다. 연간 전 세계 발병률은 약 100만 건으로 추산되며 모든 경우의 사망률은 5~10%이며 다기관 부전의 경우 최대 50%입니다. 사례의 수가 증가하고 있으며 질병이 제대로 진단되지 않았기 때문에 아마도 더 널리 퍼졌을 것입니다. 발병률은 기후 변화와 급속한 도시화로 인해 향후 수십 년 동안 더 증가할 수 있습니다.

해외 부서 및 지역(DROM)에서는 풍토병이며 주로 기후상의 이유로 프랑스 본토보다 발병률이 10~100배 높습니다. 레위니옹에서는 최근 몇 년 동안 연간 70건에서 100건 이상에 이르는 많은 신고 사례로 질병을 신고할 수 있습니다. 확인된 사례의 거의 90%가 입원했고 환자의 3분의 1 이상이 중환자실에 머물렀다.

최근 Inserm은 섬에 있는 4개 병원 중 한 병원에 입원한 환자의 질병 중증도 요인을 확인하기 위해 La Réunion(COLEPT)에서 렙토스피라증으로 입원한 다기관 코호트 환자를 대상으로 자금을 지원했습니다. 이 주제에 대해 활동하는 병원 실무자 커뮤니티가 확인되었으며 이 프로젝트의 핵심을 구성합니다. 2020년 1월에 시작된 이 연구의 주요 목적은 Reunion에서 렙토스피라증의 중증도 요인을 식별하는 것입니다. 환자 추적 관찰은 1개월 및 1년에 2회의 의료 방문과 삶의 질에 대한 2회의 전화 인터뷰로 최대 1년 동안 계획됩니다.

이 질병은 일반적으로 빠른 통합 회복이 ​​있는 순전히 급성 상태로 인식됩니다. 그럼에도 불구하고 원거리에서의 진화는 거의 평가되지 않았습니다. 일부 간행물에서는 중장기(>1년)의 합병증 및 만성 요소를 보고하여 장기간에 걸쳐 이러한 환자를 모니터링해야 합니다. 이러한 잠재적인 만성 징후와 관련하여, 만성 피로, 포도막염, 신부전, 렙토스피라의 소변 배설을 동반한 만성 신부전, 근육통 및 근육 약화, 두통, 권태감뿐만 아니라 심장 또는 신경학적 징후일 수 있습니다. 진단이 확인된 피험자에 대해 수행된 네덜란드 연구에서는 감염 후 24개월 이상 피험자의 21%에서 지속되는 만성 렙토스피라증 후 증상이 있는 환자의 30%를 보고했지만 만성 형태에 대한 데이터는 거의 없습니다.

목표는 임상 및 혈청학 용어뿐만 아니라 삶의 질, 대체 의약품 사용 및 보완 및 건강 문해력 프로필 측면에서 감염 1년 이후의 환자의 미래를 연구하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

198

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Saint-Benoît, 재결합, 97470
        • 모병
        • GHER
        • 부수사관:
          • Stéphanie FAYEULLE, PH
        • 연락하다:
          • Stéphanie FAYEULLE, dr
      • Saint-Denis, 재결합, 97400
        • 모병
        • CHU de la Réunion
        • 수석 연구원:
          • Loic RAFFRAY, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Saint-Paul, 프랑스
        • 모병
        • CHOR
        • 연락하다:
          • Claire FRANCOIS, Dr
          • 전화번호: +262 262 45 30 30
        • 수석 연구원:
          • Claire FRANCOIS, Dr
      • Saint-Pierre, 프랑스, 97410

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 렙토스피라증이 확인된 COLEPT 코호트에 포함된 성인 또는 어린이 피험자
  • LEPTONIC 포함 전 12-18개월 이내에 확인된 렙토스피라증으로 입원한 성인 피험자 또는 어린이;
  • 레위니옹에 거주
  • 전화 설문에 응답할 수 있는 능력
  • 사회 보장 제도의 혜택

제외 기준:

  • 환자가 신체적으로 자신의 의견을 제시할 수 없는 경우(혼수 상태, 소생술 등) 환자 또는 그 측근의 참여 거부.
  • COLEPT 코호트 참여의 배제 또는 조기 종료
  • 법적 보호, 후견인 또는 관리인, 활성화된 미래 보호 위임 및 가족 승인 하에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 샘플링 및 임상 데이터 수집
  • 생물학적 샘플링 및 수집:

    • 전혈: IgG 및 IgM 항렙토스피라증 혈청학용 건조 튜브 1개(용량은 환자의 체중에 따라 다름)
    • 소변: 30ml 1병
  • 원심분리 후 혈청 동결
  • 생물자원센터 보관
  • 전용 eCRF에서 임상 생물학적 데이터 수집
  • 생물학적 샘플링 및 수집:

    • 전혈: IgG 및 IgM 항렙토스피라증 혈청학용 건조 튜브 1개(용량은 환자의 체중에 따라 다름)
    • 소변: 30ml 1병
  • 원심분리 후 혈청 동결
  • 저장
  • 전용 eCRF에서 임상 생물학적 데이터 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
감염 후 2년 동안 지속되는 만성 렙토스피라증 후 증상이 있는 환자의 비율.
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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