Manifestazioni croniche post-leptospirosi in Reunion (LEPTONIC)
La leptospirosi è una zoonosi causata dalle spirochete, batteri patogeni del genere Leptospira. Si trasmette all'uomo attraverso lesioni mucocutanee per contatto con acqua o suolo contaminato dall'urina di serbatoi animali (ratti, cani, suini, bovini, ecc.). L'esposizione ad acqua dolce, il contatto con acqua o suolo contaminato da rifiuti animali sono i principali fattori di rischio.
Questa malattia è un importante problema di salute pubblica negli esseri umani e negli animali. L'incidenza globale annuale è stimata in quasi un milione di casi con una mortalità dal 5 al 10% per tutti i casi combinati e fino al 50% in caso di insufficienza multiorgano. Il numero dei casi è in crescita e la malattia è probabilmente più diffusa perché sottodiagnosticata. L'incidenza potrebbe aumentare ulteriormente nei prossimi decenni a causa del cambiamento climatico e della rapida urbanizzazione.
Nei Dipartimenti e Regioni d'Oltremare (DROM), è una condizione endemica e la sua incidenza è da 10 a 100 volte superiore a quella della Francia continentale, principalmente per ragioni climatiche. In Réunion, la malattia è soggetta a denuncia con un numero di casi notificati che vanno da 70 a più di 100 casi all'anno negli ultimi anni. Quasi il 90% dei casi confermati è stato ricoverato in ospedale e più di un terzo dei pazienti è rimasto in terapia intensiva.
Recentemente è stata finanziata dall'Inserm una coorte multicentrica di pazienti ricoverati con leptospirosi a La Réunion (COLEPT) per identificare i fattori di gravità della malattia nei pazienti ricoverati in uno dei 4 ospedali dell'isola. È stata individuata una comunità di medici ospedalieri attivi su questo tema che costituisce il fulcro di questo progetto. L'obiettivo principale dello studio, le cui inclusioni sono iniziate nel gennaio 2020, è identificare i fattori di gravità della leptospirosi in Reunion. Il follow-up dei pazienti è previsto fino a 1 anno con 2 visite mediche a 1 mese e 1 anno e 2 interviste telefoniche sulla qualità della vita.
La malattia è generalmente percepita come una condizione puramente acuta con una rapida guarigione ad integrum. Tuttavia, l'evoluzione a distanza è stata poco valutata. Alcune pubblicazioni riportano complicanze ed elementi di cronicità a medio/lungo termine (>1 anno) che richiederebbero un monitoraggio di questi pazienti per un periodo più lungo. Per quanto riguarda queste potenziali manifestazioni croniche, possono essere affaticamento cronico, uveite, insufficienza renale, portatore renale cronico con escrezione urinaria di leptospire, mialgia e debolezza muscolare, mal di testa, malessere ma anche manifestazioni cardiache o neurologiche. Uno studio olandese condotto su soggetti con diagnosi confermata riportava il 30% di pazienti con sintomi cronici post-leptospirosi che persistevano nel 21% dei soggetti oltre i 24 mesi dall'infezione, ma sulle forme croniche sono disponibili pochissimi dati.
L'obiettivo sarà quello di studiare il futuro dei pazienti oltre 1 anno di infezione in termini clinici e sierologici, ma anche in termini di qualità della vita, uso di medicine alternative e complementari e profili di health literacy.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Loic RAFFRAY, Dr
- Numero di telefono: +262 262 90 50 50
- Email: loic.raffray@chu-reunion.fr
Luoghi di studio
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Saint-Paul, Francia
- Reclutamento
- CHOR
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Contatto:
- Claire FRANCOIS, Dr
- Numero di telefono: +262 262 45 30 30
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Investigatore principale:
- Claire FRANCOIS, Dr
-
Saint-Pierre, Francia, 97410
- Reclutamento
- DIALLO
-
Contatto:
- Kevin DIALLO
- Numero di telefono: 02.62.35.91.65
- Email: kevin.diallo@chu-reunion.fr
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Saint-Benoît, Riunione, 97470
- Reclutamento
- GHER
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Sub-investigatore:
- Stéphanie FAYEULLE, PH
-
Contatto:
- Stéphanie FAYEULLE, dr
-
Saint-Denis, Riunione, 97400
- Reclutamento
- Chu de La Reunion
-
Investigatore principale:
- Loic Raffray, MD, PhD
-
Contatto:
- Loic RAFFRAY
- Numero di telefono: +262 0262350000
- Email: LOIC.RAFFRAY@chu-reunion.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti o bambini inclusi nella coorte COLEPT con leptospirosi confermata Dove
- Soggetti adulti o bambini ricoverati per leptospirosi confermata entro 12-18 mesi prima dell'inclusione in LEPTONIC;
- Essere residente a Reunion
- Capacità di rispondere a un questionario telefonico
- Beneficiare di un regime di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto alla partecipazione da parte del paziente o del suo entourage se il paziente è fisicamente impossibilitato a esprimere la propria opinione (coma, rianimazione, ecc.).
- Esclusione o cessazione anticipata della partecipazione alla coorte COLEPT
- Paziente sottoposto a tutela giudiziale, tutela o curatela, con mandato di protezione futura attivato e autorizzazione familiare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: campionamento e raccolta di dati clinici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con sintomi cronici post-leptospirosi che persistono 2 anni dopo l'infezione.
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/CHU/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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