- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05436756
Manifestations chroniques post-leptospirose à La Réunion (LEPTONIC)
La leptospirose est une zoonose causée par des spirochètes, bactéries pathogènes du genre Leptospira. Elle se transmet à l'homme par des lésions cutanéo-muqueuses par contact avec de l'eau ou des sols contaminés par l'urine d'animaux réservoirs (rats, chiens, porcs, bovins…). L'exposition à l'eau douce, le contact avec de l'eau ou des sols contaminés par des déjections animales sont les principaux facteurs de risque.
Cette maladie est un important problème de santé publique chez l'homme et l'animal. L'incidence globale annuelle est estimée à près d'un million de cas avec une mortalité de 5 à 10 % tous cas confondus et jusqu'à 50 % en cas de défaillance multiviscérale. Le nombre de cas augmente et la maladie est probablement plus répandue car sous-diagnostiquée. L'incidence pourrait encore augmenter dans les décennies à venir en raison du changement climatique et de l'urbanisation rapide.
Dans les Départements et Régions d'Outre-Mer (DROM), il s'agit d'une affection endémique et son incidence est 10 à 100 fois supérieure à celle de la France métropolitaine, principalement pour des raisons climatiques. A la Réunion, la maladie est à déclaration obligatoire avec un nombre de cas notifiés allant de 70 à plus de 100 cas par an ces dernières années. Près de 90% des cas confirmés ont été hospitalisés et plus d'un tiers des patients sont restés en réanimation.
Récemment, une cohorte multicentrique de patients hospitalisés pour leptospirose à La Réunion (COLEPT) a été financée par l'Inserm pour identifier les facteurs de gravité de la maladie chez les patients hospitalisés dans l'un des 4 hôpitaux de l'île. Une communauté de praticiens hospitaliers actifs sur cette thématique a été identifiée et constitue le cœur de ce projet. L'objectif principal de l'étude, dont les inclusions ont débuté en janvier 2020, est d'identifier les facteurs de gravité de la leptospirose à La Réunion. Le suivi des patients est prévu jusqu'à 1 an avec 2 visites médicales à 1 mois et 1 an et 2 entretiens téléphoniques sur la qualité de vie.
La maladie est généralement perçue comme une affection purement aiguë avec une récupération ad integrum rapide. Néanmoins, l'évolution à distance a été peu évaluée. Quelques publications rapportent des complications et des éléments de chronicité à moyen/long terme (>1 an) qui nécessiteraient un suivi de ces patients sur une plus longue période. Concernant ces manifestations chroniques potentielles, il peut s'agir de fatigue chronique, d'uvéite, d'insuffisance rénale, de portage rénal chronique avec excrétion urinaire de leptospires, de myalgies et de faiblesse musculaire, de céphalées, de malaises mais aussi de manifestations cardiaques ou neurologiques. Une étude néerlandaise menée sur des sujets au diagnostic confirmé rapporte 30 % de patients présentant des symptômes chroniques post-leptospirose qui persistent chez 21 % des sujets plus de 24 mois après l'infection, mais très peu de données sont disponibles sur les formes chroniques.
L'objectif sera d'étudier le devenir des patients au-delà de 1 an d'infection en termes cliniques et sérologiques, mais aussi en termes de qualité de vie, de recours aux médecines alternatives et de profils complémentaires et de littératie en santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes ou enfants ayant été inclus dans la cohorte COLEPT avec leptospirose confirmée Où
- Sujets adultes ou enfants hospitalisés pour une leptospirose confirmée dans les 12 à 18 mois précédant l'inclusion de LEPTONIC ;
- Être domicilié à La Réunion
- Capacité à répondre à un questionnaire téléphonique
- Bénéficier d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Refus de participation du patient ou de son entourage si le patient est physiquement incapable de donner son avis (coma, réanimation, etc.).
- Exclusion ou arrêt prématuré de la participation à la cohorte COLEPT
- Patient sous sauvegarde judiciaire, tutelle ou curatelle, sous mandat de protection future activé et autorisation familiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: échantillonnage et collecte de données cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients présentant des symptômes chroniques post-leptospirose persistant 2 ans après l'infection.
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/CHU/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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