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Manifestations chroniques post-leptospirose à La Réunion (LEPTONIC)

La leptospirose est une zoonose causée par des spirochètes, bactéries pathogènes du genre Leptospira. Elle se transmet à l'homme par des lésions cutanéo-muqueuses par contact avec de l'eau ou des sols contaminés par l'urine d'animaux réservoirs (rats, chiens, porcs, bovins…). L'exposition à l'eau douce, le contact avec de l'eau ou des sols contaminés par des déjections animales sont les principaux facteurs de risque.

Cette maladie est un important problème de santé publique chez l'homme et l'animal. L'incidence globale annuelle est estimée à près d'un million de cas avec une mortalité de 5 à 10 % tous cas confondus et jusqu'à 50 % en cas de défaillance multiviscérale. Le nombre de cas augmente et la maladie est probablement plus répandue car sous-diagnostiquée. L'incidence pourrait encore augmenter dans les décennies à venir en raison du changement climatique et de l'urbanisation rapide.

Dans les Départements et Régions d'Outre-Mer (DROM), il s'agit d'une affection endémique et son incidence est 10 à 100 fois supérieure à celle de la France métropolitaine, principalement pour des raisons climatiques. A la Réunion, la maladie est à déclaration obligatoire avec un nombre de cas notifiés allant de 70 à plus de 100 cas par an ces dernières années. Près de 90% des cas confirmés ont été hospitalisés et plus d'un tiers des patients sont restés en réanimation.

Récemment, une cohorte multicentrique de patients hospitalisés pour leptospirose à La Réunion (COLEPT) a été financée par l'Inserm pour identifier les facteurs de gravité de la maladie chez les patients hospitalisés dans l'un des 4 hôpitaux de l'île. Une communauté de praticiens hospitaliers actifs sur cette thématique a été identifiée et constitue le cœur de ce projet. L'objectif principal de l'étude, dont les inclusions ont débuté en janvier 2020, est d'identifier les facteurs de gravité de la leptospirose à La Réunion. Le suivi des patients est prévu jusqu'à 1 an avec 2 visites médicales à 1 mois et 1 an et 2 entretiens téléphoniques sur la qualité de vie.

La maladie est généralement perçue comme une affection purement aiguë avec une récupération ad integrum rapide. Néanmoins, l'évolution à distance a été peu évaluée. Quelques publications rapportent des complications et des éléments de chronicité à moyen/long terme (>1 an) qui nécessiteraient un suivi de ces patients sur une plus longue période. Concernant ces manifestations chroniques potentielles, il peut s'agir de fatigue chronique, d'uvéite, d'insuffisance rénale, de portage rénal chronique avec excrétion urinaire de leptospires, de myalgies et de faiblesse musculaire, de céphalées, de malaises mais aussi de manifestations cardiaques ou neurologiques. Une étude néerlandaise menée sur des sujets au diagnostic confirmé rapporte 30 % de patients présentant des symptômes chroniques post-leptospirose qui persistent chez 21 % des sujets plus de 24 mois après l'infection, mais très peu de données sont disponibles sur les formes chroniques.

L'objectif sera d'étudier le devenir des patients au-delà de 1 an d'infection en termes cliniques et sérologiques, mais aussi en termes de qualité de vie, de recours aux médecines alternatives et de profils complémentaires et de littératie en santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Saint-Paul, France
        • CHOR
      • Saint-Pierre, France, 97410
        • DIALLO
      • Saint-Benoît, Réunion, 97470
        • GHER
      • Saint-Denis, Réunion, 97400
        • CHU de la Réunion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes ou enfants ayant été inclus dans la cohorte COLEPT avec leptospirose confirmée Où
  • Sujets adultes ou enfants hospitalisés pour une leptospirose confirmée dans les 12 à 18 mois précédant l'inclusion de LEPTONIC ;
  • Être domicilié à La Réunion
  • Capacité à répondre à un questionnaire téléphonique
  • Bénéficier d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Refus de participation du patient ou de son entourage si le patient est physiquement incapable de donner son avis (coma, réanimation, etc.).
  • Exclusion ou arrêt prématuré de la participation à la cohorte COLEPT
  • Patient sous sauvegarde judiciaire, tutelle ou curatelle, sous mandat de protection future activé et autorisation familiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: échantillonnage et collecte de données cliniques
  • Échantillonnage et collecte biologiques :

    • sang total : 1 tube sec pour sérologie anti-leptospirose IgG et IgM (volume en fonction du poids du patient)
    • urines : 1 flacon de 30ml
  • Congélation du sérum après centrifugation
  • Stockage au Centre de Ressources Biologiques
  • Collecte de données clinico-biologiques sur un eCRF dédié
  • Échantillonnage et collecte biologiques :

    • sang total : 1 tube sec pour sérologie anti-leptospirose IgG et IgM (volume en fonction du poids du patient)
    • urines : 1 flacon de 30ml
  • Congélation du sérum après centrifugation
  • Stockage
  • Collecte de données clinico-biologiques sur un eCRF dédié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant des symptômes chroniques post-leptospirose persistant 2 ans après l'infection.
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/CHU/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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