- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05436756
Chronische Post-Leptospirose-Manifestationen auf Réunion (LEPTONIC)
Leptospirose ist eine Zoonose, die durch Spirochäten, krankheitserregende Bakterien der Gattung Leptospira, verursacht wird. Die Übertragung auf den Menschen erfolgt durch Schleimhautläsionen durch Kontakt mit Wasser oder Erde, die durch den Urin tierischer Reservoirs (Ratten, Hunde, Schweine, Rinder usw.) kontaminiert sind. Die Exposition gegenüber Süßwasser, Kontakt mit Wasser oder Boden, die mit tierischen Abfällen kontaminiert sind, sind die Hauptrisikofaktoren.
Diese Krankheit ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit bei Menschen und Tieren. Die jährliche globale Inzidenz wird auf fast eine Million Fälle mit einer Mortalität von 5 bis 10 % für alle Fälle zusammen und bis zu 50 % bei Multiorganversagen geschätzt. Die Zahl der Fälle wächst und die Krankheit ist wahrscheinlich weiter verbreitet, weil sie unterdiagnostiziert wird. Aufgrund des Klimawandels und der raschen Urbanisierung könnte die Inzidenz in den kommenden Jahrzehnten weiter zunehmen.
In den überseeischen Departements und Regionen (DROM) ist es eine endemische Erkrankung und seine Inzidenz ist 10- bis 100-mal höher als auf dem französischen Festland, hauptsächlich aus klimatischen Gründen. Auf Réunion ist die Seuche meldepflichtig, mit einer Zahl von gemeldeten Fällen, die in den letzten Jahren zwischen 70 und über 100 Fällen pro Jahr lagen. Fast 90 % der bestätigten Fälle wurden ins Krankenhaus eingeliefert und mehr als ein Drittel der Patienten blieb auf der Intensivstation.
Kürzlich wurde eine multizentrische Kohorte von Patienten, die mit Leptospirose auf La Réunion (COLEPT) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, von Inserm finanziert, um die Schwerefaktoren der Krankheit bei Patienten zu identifizieren, die in einem der 4 Krankenhäuser auf der Insel ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Eine Gemeinschaft von Krankenhauspraktikern, die zu diesem Thema aktiv sind, wurde identifiziert und bildet den Kern dieses Projekts. Das Hauptziel der Studie, deren Aufnahme im Januar 2020 begann, besteht darin, die Schwerefaktoren der Leptospirose auf La Réunion zu identifizieren. Die Nachsorge der Patienten ist für bis zu 1 Jahr mit 2 Arztbesuchen nach 1 Monat und 1 Jahr und 2 Telefoninterviews zur Lebensqualität geplant.
Die Krankheit wird im Allgemeinen als rein akuter Zustand mit einer schnellen ad integrum Genesung wahrgenommen. Dennoch ist die Entwicklung in der Ferne wenig ausgewertet worden. Einige Veröffentlichungen berichten über mittel-/langfristige (> 1 Jahr) Komplikationen und Elemente der Chronifizierung, die eine Überwachung dieser Patienten über einen längeren Zeitraum erfordern würden. Bei diesen möglichen chronischen Manifestationen kann es sich um chronische Müdigkeit, Uveitis, Nierenversagen, chronische Nierenvergiftung mit Ausscheidung von Leptospiren im Urin, Myalgie und Muskelschwäche, Kopfschmerzen, Unwohlsein, aber auch um kardiale oder neurologische Manifestationen handeln. Eine niederländische Studie, die an Probanden mit bestätigter Diagnose durchgeführt wurde, berichtete von 30 % der Patienten mit chronischen Post-Leptospirose-Symptomen, die bei 21 % der Probanden mehr als 24 Monate nach der Infektion anhielten, aber es sind nur sehr wenige Daten zu den chronischen Formen verfügbar.
Ziel wird es sein, die Zukunft von Patienten nach 1 Jahr Infektion in klinischer und serologischer Hinsicht, aber auch in Bezug auf Lebensqualität, Verwendung alternativer Arzneimittel und Komplementär- und Gesundheitskompetenzprofile zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-Paul, Frankreich
- CHOR
-
Saint-Pierre, Frankreich, 97410
- DIALLO
-
-
-
-
-
Saint-Benoît, Wiedervereinigung, 97470
- GHER
-
Saint-Denis, Wiedervereinigung, 97400
- CHU de la Réunion
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene oder Kinder, die in die COLEPT-Kohorte mit bestätigter Leptospirose aufgenommen wurden Wo
- Erwachsene Probanden oder Kinder, die wegen Leptospirose, die innerhalb von 12 bis 18 Monaten vor der Aufnahme in LEPTONIC bestätigt wurde, ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
- Seien Sie auf Réunion wohnhaft
- Fähigkeit, einen telefonischen Fragebogen zu beantworten
- Profitieren Sie von einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten oder sein Umfeld, wenn der Patient körperlich nicht in der Lage ist, seine Meinung zu äußern (Koma, Wiederbelebung usw.).
- Ausschluss oder vorzeitige Beendigung der Teilnahme an der COLEPT-Kohorte
- Patient unter gerichtlicher Obhut, Vormundschaft oder Pflegschaft, unter aktiviertem Zukunftsschutzauftrag und Familienermächtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Probenahme und klinische Datenerhebung
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten mit chronischen Post-Leptospirose-Symptomen, die 2 Jahre nach der Infektion bestehen bleiben.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/CHU/16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .