- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05436756
Przewlekłe objawy po leptospirozie na Reunion (LEPTONIC)
Leptospiroza to choroba odzwierzęca wywoływana przez krętki, bakterie chorobotwórcze z rodzaju Leptospira. Przenoszona jest na człowieka poprzez zmiany śluzówkowo-skórne poprzez kontakt z wodą lub glebą zanieczyszczoną moczem zbiorników zwierzęcych (szczury, psy, świnie, bydło itp.). Narażenie na świeżą wodę, kontakt z wodą lub glebą zanieczyszczoną odchodami zwierzęcymi to główne czynniki ryzyka.
Choroba ta stanowi ważny problem zdrowia publicznego ludzi i zwierząt. Roczną globalną zapadalność szacuje się na prawie milion przypadków, przy śmiertelności od 5 do 10% dla wszystkich przypadków łącznie i do 50% w przypadku niewydolności wielonarządowej. Liczba zachorowań rośnie, a choroba jest prawdopodobnie bardziej rozpowszechniona, ponieważ jest niedodiagnozowana. Częstość występowania może jeszcze wzrosnąć w nadchodzących dziesięcioleciach ze względu na zmiany klimatu i szybką urbanizację.
W departamentach i regionach zamorskich (DROM) jest to choroba endemiczna, a częstość jej występowania jest od 10 do 100 razy większa niż we Francji kontynentalnej, głównie z powodów klimatycznych. Na Reunion choroba podlega zgłoszeniu, a liczba zgłoszonych przypadków waha się od 70 do ponad 100 przypadków rocznie w ostatnich latach. Prawie 90% potwierdzonych przypadków było hospitalizowanych, a ponad jedna trzecia pacjentów przebywała na oddziale intensywnej terapii.
Ostatnio Inserm sfinansował wieloośrodkową kohortę pacjentów hospitalizowanych z powodu leptospirozy na Reunionie (COLEPT) w celu określenia czynników ciężkości choroby u pacjentów hospitalizowanych w jednym z 4 szpitali na wyspie. Zidentyfikowano społeczność praktyków szpitalnych zajmujących się tym tematem, która stanowi rdzeń tego projektu. Głównym celem badania, którego włączenie rozpoczęło się w styczniu 2020 r., jest identyfikacja czynników nasilenia leptospirozy na Reunion. Planuje się obserwację pacjenta do 1 roku z 2 wizytami lekarskimi po 1 miesiącu i 1 roku oraz 2 wywiadami telefonicznymi dotyczącymi jakości życia.
Choroba jest ogólnie postrzegana jako czysto ostry stan z szybkim powrotem do zdrowia ad integrum. Niemniej jednak ewolucja na odległość została mało oceniona. Nieliczne publikacje donoszą o powikłaniach i elementach przewlekłości w średnim/długim okresie (>1 roku), co wymagałoby dłuższego monitorowania tych pacjentów. Jeśli chodzi o te potencjalne przewlekłe objawy, mogą to być chroniczne zmęczenie, zapalenie błony naczyniowej oka, niewydolność nerek, przewlekłe nosicielstwo nerek z wydalaniem leptospir z moczem, bóle mięśni i osłabienie mięśni, bóle głowy, złe samopoczucie, ale także objawy sercowe lub neurologiczne. Holenderskie badanie przeprowadzone na osobach z potwierdzoną diagnozą wykazało 30% pacjentów z przewlekłymi objawami po leptospirozie, które utrzymywały się u 21% osób przez ponad 24 miesiące po zakażeniu, ale dostępnych jest bardzo niewiele danych dotyczących postaci przewlekłych.
Celem będzie zbadanie przyszłości pacjentów po upływie 1 roku od zakażenia pod względem klinicznym i serologicznym, ale także pod względem jakości życia, stosowania leków alternatywnych oraz profili wiedzy uzupełniającej i zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe lub dzieci włączone do kohorty COLEPT z potwierdzoną leptospirozą Gdzie
- Osoby dorosłe lub dzieci hospitalizowane z powodu leptospirozy potwierdzonej w ciągu 12-18 miesięcy przed włączeniem LEPTONIC;
- Być rezydentem Reunion
- Umiejętność udzielenia odpowiedzi na ankietę telefoniczną
- Korzystaj z systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta lub jego otoczenia w przypadku fizycznej niezdolności pacjenta do wyrażenia opinii (śpiączka, resuscytacja itp.).
- Wykluczenie lub przedwczesne zakończenie udziału w kohorcie COLEPT
- Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą, objęty aktywowanym mandatem przyszłej ochrony i zezwoleniem rodziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pobieranie próbek i gromadzenie danych klinicznych
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z przewlekłymi objawami po leptospirozie utrzymującymi się 2 lata po zakażeniu.
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/CHU/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .