Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe objawy po leptospirozie na Reunion (LEPTONIC)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Leptospiroza to choroba odzwierzęca wywoływana przez krętki, bakterie chorobotwórcze z rodzaju Leptospira. Przenoszona jest na człowieka poprzez zmiany śluzówkowo-skórne poprzez kontakt z wodą lub glebą zanieczyszczoną moczem zbiorników zwierzęcych (szczury, psy, świnie, bydło itp.). Narażenie na świeżą wodę, kontakt z wodą lub glebą zanieczyszczoną odchodami zwierzęcymi to główne czynniki ryzyka.

Choroba ta stanowi ważny problem zdrowia publicznego ludzi i zwierząt. Roczną globalną zapadalność szacuje się na prawie milion przypadków, przy śmiertelności od 5 do 10% dla wszystkich przypadków łącznie i do 50% w przypadku niewydolności wielonarządowej. Liczba zachorowań rośnie, a choroba jest prawdopodobnie bardziej rozpowszechniona, ponieważ jest niedodiagnozowana. Częstość występowania może jeszcze wzrosnąć w nadchodzących dziesięcioleciach ze względu na zmiany klimatu i szybką urbanizację.

W departamentach i regionach zamorskich (DROM) jest to choroba endemiczna, a częstość jej występowania jest od 10 do 100 razy większa niż we Francji kontynentalnej, głównie z powodów klimatycznych. Na Reunion choroba podlega zgłoszeniu, a liczba zgłoszonych przypadków waha się od 70 do ponad 100 przypadków rocznie w ostatnich latach. Prawie 90% potwierdzonych przypadków było hospitalizowanych, a ponad jedna trzecia pacjentów przebywała na oddziale intensywnej terapii.

Ostatnio Inserm sfinansował wieloośrodkową kohortę pacjentów hospitalizowanych z powodu leptospirozy na Reunionie (COLEPT) w celu określenia czynników ciężkości choroby u pacjentów hospitalizowanych w jednym z 4 szpitali na wyspie. Zidentyfikowano społeczność praktyków szpitalnych zajmujących się tym tematem, która stanowi rdzeń tego projektu. Głównym celem badania, którego włączenie rozpoczęło się w styczniu 2020 r., jest identyfikacja czynników nasilenia leptospirozy na Reunion. Planuje się obserwację pacjenta do 1 roku z 2 wizytami lekarskimi po 1 miesiącu i 1 roku oraz 2 wywiadami telefonicznymi dotyczącymi jakości życia.

Choroba jest ogólnie postrzegana jako czysto ostry stan z szybkim powrotem do zdrowia ad integrum. Niemniej jednak ewolucja na odległość została mało oceniona. Nieliczne publikacje donoszą o powikłaniach i elementach przewlekłości w średnim/długim okresie (>1 roku), co wymagałoby dłuższego monitorowania tych pacjentów. Jeśli chodzi o te potencjalne przewlekłe objawy, mogą to być chroniczne zmęczenie, zapalenie błony naczyniowej oka, niewydolność nerek, przewlekłe nosicielstwo nerek z wydalaniem leptospir z moczem, bóle mięśni i osłabienie mięśni, bóle głowy, złe samopoczucie, ale także objawy sercowe lub neurologiczne. Holenderskie badanie przeprowadzone na osobach z potwierdzoną diagnozą wykazało 30% pacjentów z przewlekłymi objawami po leptospirozie, które utrzymywały się u 21% osób przez ponad 24 miesiące po zakażeniu, ale dostępnych jest bardzo niewiele danych dotyczących postaci przewlekłych.

Celem będzie zbadanie przyszłości pacjentów po upływie 1 roku od zakażenia pod względem klinicznym i serologicznym, ale także pod względem jakości życia, stosowania leków alternatywnych oraz profili wiedzy uzupełniającej i zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Saint-Paul, Francja
        • CHOR
      • Saint-Pierre, Francja, 97410
        • DIALLO
      • Saint-Benoît, Zjazd, 97470
        • GHER
      • Saint-Denis, Zjazd, 97400
        • CHU de La Réunion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe lub dzieci włączone do kohorty COLEPT z potwierdzoną leptospirozą Gdzie
  • Osoby dorosłe lub dzieci hospitalizowane z powodu leptospirozy potwierdzonej w ciągu 12-18 miesięcy przed włączeniem LEPTONIC;
  • Być rezydentem Reunion
  • Umiejętność udzielenia odpowiedzi na ankietę telefoniczną
  • Korzystaj z systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta lub jego otoczenia w przypadku fizycznej niezdolności pacjenta do wyrażenia opinii (śpiączka, resuscytacja itp.).
  • Wykluczenie lub przedwczesne zakończenie udziału w kohorcie COLEPT
  • Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą, objęty aktywowanym mandatem przyszłej ochrony i zezwoleniem rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pobieranie próbek i gromadzenie danych klinicznych
  • Pobieranie i pobieranie próbek biologicznych:

    • krew pełna: 1 sucha probówka do badań serologicznych IgG i IgM przeciw leptospirozie (objętość zależna od wagi pacjenta)
    • mocz: 1 butelka 30 ml
  • Zamrożenie surowicy po odwirowaniu
  • Przechowywanie w Centrum Zasobów Biologicznych
  • Gromadzenie danych kliniczno-biologicznych na dedykowanym eCRF
  • Pobieranie i pobieranie próbek biologicznych:

    • krew pełna: 1 sucha probówka do badań serologicznych IgG i IgM przeciw leptospirozie (objętość zależna od wagi pacjenta)
    • mocz: 1 butelka 30 ml
  • Zamrożenie surowicy po odwirowaniu
  • Przechowywanie
  • Gromadzenie danych kliniczno-biologicznych na dedykowanym eCRF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przewlekłymi objawami po leptospirozie utrzymującymi się 2 lata po zakażeniu.
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/CHU/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj