- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05436756
Хронические проявления постлептоспироза на острове Реюньон (LEPTONIC)
Лептоспироз — зооноз, вызываемый спирохетами, патогенными бактериями рода Leptospira. Передается человеку через кожно-слизистые поражения при контакте с водой или почвой, загрязненной мочой животных-водоемов (крыс, собак, свиней, крупного рогатого скота и др.). Воздействие пресной воды, контакт с водой или почвой, загрязненной отходами животноводства, являются основными факторами риска.
Это заболевание является важной проблемой общественного здравоохранения у людей и животных. Ежегодная глобальная заболеваемость оценивается почти в один миллион случаев со смертностью от 5 до 10% для всех случаев вместе взятых и до 50% в случае полиорганной недостаточности. Число случаев растет, и болезнь, вероятно, более широко распространена, потому что она недостаточно диагностируется. Заболеваемость может еще больше увеличиться в ближайшие десятилетия из-за изменения климата и быстрой урбанизации.
В заморских департаментах и регионах (DROM) это эндемическое заболевание, и его заболеваемость в 10–100 раз выше, чем в континентальной Франции, в основном по климатическим причинам. На Реюньоне это заболевание подлежит регистрации, и в последние годы число зарегистрированных случаев колеблется от 70 до более чем 100 случаев в год. Почти 90% подтвержденных случаев были госпитализированы, и более трети пациентов оставались в реанимации.
Недавно Inserm профинансировала многоцентровую когорту пациентов, госпитализированных с лептоспирозом в Реюньоне (COLEPT), для определения факторов тяжести заболевания у пациентов, госпитализированных в одну из 4 больниц на острове. Было определено сообщество практикующих врачей больниц, занимающихся этой темой, и оно составляет основу этого проекта. Основная цель исследования, включение которого началось в январе 2020 года, — выявление факторов тяжести лептоспироза на Реюньоне. Наблюдение за пациентом запланировано на срок до 1 года с 2 визитами к врачу через 1 месяц и 1 год и 2 телефонными интервью о качестве жизни.
Заболевание обычно воспринимается как чисто острое состояние с быстрым выздоровлением ad integrum. Тем не менее эволюция на расстоянии мало оценена. В нескольких публикациях сообщается об осложнениях и элементах хронизации в среднесрочной/долгосрочной перспективе (> 1 года), что требует наблюдения за такими пациентами в течение более длительного периода. Что касается этих потенциальных хронических проявлений, то они могут включать хроническую усталость, увеит, почечную недостаточность, хроническое почечное носительство с выделением лептоспир с мочой, миалгию и мышечную слабость, головные боли, недомогание, а также сердечные или неврологические проявления. Голландское исследование, проведенное на субъектах с подтвержденным диагнозом, сообщило о 30% пациентов с хроническими симптомами постлептоспироза, которые сохранялись у 21% субъектов более 24 месяцев после заражения, но имеется очень мало данных о хронических формах.
Цель будет заключаться в изучении будущего пациентов после 1 года инфекции с клинической и серологической точки зрения, а также с точки зрения качества жизни, использования альтернативных лекарств и дополнительных профилей и профилей грамотности в вопросах здоровья.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Benoît, Воссоединение, 97470
- GHER
-
Saint-Denis, Воссоединение, 97400
- CHU de la Réunion
-
-
-
-
-
Saint-Paul, Франция
- CHOR
-
Saint-Pierre, Франция, 97410
- DIALLO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые или дети, включенные в когорту COLEPT с подтвержденным лептоспирозом.
- Взрослые субъекты или дети, госпитализированные по поводу лептоспироза, подтвержденного в течение 12-18 месяцев до включения LEPTONIC;
- Быть резидентом Реюньона
- Возможность ответить на телефонную анкету
- Воспользуйтесь программой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Отказ от участия больного или его окружения, если больной физически не в состоянии высказать свое мнение (кома, реанимация и др.).
- Исключение или преждевременное прекращение участия в когорте COLEPT
- Пациент, находящийся под судебной охраной, опекой или попечительством, с активированным мандатом на будущую защиту и разрешением семьи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: отбор проб и сбор клинических данных
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с хроническими постлептоспирозными симптомами, сохраняющимися в течение 2 лет после заражения.
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/CHU/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .