Chronické projevy po leptospiróze na Reunionu (LEPTONIC)
Leptospiróza je zoonóza způsobená spirochetami, patogenními bakteriemi rodu Leptospira. Na člověka se přenáší mukokutánními lézemi kontaktem s vodou nebo půdou kontaminovanou močí zvířecích rezervoárů (krysy, psi, prasata, skot atd.). Expozice sladké vodě, kontakt s vodou nebo půdou kontaminovanou živočišným odpadem jsou hlavní rizikové faktory.
Toto onemocnění je závažným problémem veřejného zdraví u lidí a zvířat. Roční celosvětová incidence se odhaduje na téměř jeden milion případů s mortalitou 5 až 10 % pro všechny případy dohromady a až 50 % v případě multiorgánového selhání. Počet případů roste a onemocnění je pravděpodobně rozšířenější, protože je poddiagnostikováno. Výskyt by se mohl v příštích desetiletích dále zvyšovat v důsledku klimatických změn a rychlé urbanizace.
V zámořských departementech a regionech (DROM) je to endemický stav a jeho výskyt je 10 až 100krát vyšší než v pevninské Francii, zejména z klimatických důvodů. Na Réunionu podléhá tato nemoc hlášení, přičemž počet hlášených případů se v posledních letech pohybuje od 70 do více než 100 případů ročně. Téměř 90 % potvrzených případů bylo hospitalizováno a více než třetina pacientů zůstala na jednotce intenzivní péče.
Nedávno byla společností Inserm financována multicentrická kohorta pacientů hospitalizovaných s leptospirózou v La Réunion (COLEPT), aby identifikovala faktory závažnosti onemocnění u pacientů hospitalizovaných v jedné ze 4 nemocnic na ostrově. Byla identifikována komunita nemocničních lékařů aktivních v tomto tématu a tvoří jádro tohoto projektu. Hlavním cílem studie, jejíž zařazení začalo v lednu 2020, je identifikovat faktory závažnosti leptospirózy v Réunionu. Sledování pacienta je plánováno po dobu až 1 roku se 2 návštěvami lékaře po 1 měsíci a 1 roce a 2 telefonickými rozhovory o kvalitě života.
Onemocnění je obecně vnímáno jako čistě akutní stav s rychlým zotavením ad integrum. Přesto byl vývoj na dálku málo hodnocen. Několik publikací uvádí komplikace a prvky chronicity ve střednědobém/dlouhodobém horizontu (>1 rok), které by vyžadovaly sledování těchto pacientů po delší období. Pokud jde o tyto potenciální chronické projevy, může jít o chronickou únavu, uveitidu, selhání ledvin, chronické renální nosičství s vylučováním leptospir močí, myalgie a svalová slabost, bolesti hlavy, malátnost, ale také kardiální či neurologické projevy. Nizozemská studie provedená na subjektech s potvrzenou diagnózou uváděla 30 % pacientů s chronickými post-leptospirózovými symptomy, které u 21 % subjektů přetrvávaly déle než 24 měsíců po infekci, ale o chronických formách je k dispozici jen velmi málo údajů.
Cílem bude studovat budoucnost pacientů po 1 roce infekce z klinického a sérologického hlediska, ale také z hlediska kvality života, používání alternativních léků a profilů komplementární a zdravotní gramotnosti.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Loic RAFFRAY, Dr
- Telefonní číslo: +262 262 90 50 50
- E-mail: loic.raffray@chu-reunion.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Paul, Francie
- Nábor
- CHOR
-
Kontakt:
- Claire FRANCOIS, Dr
- Telefonní číslo: +262 262 45 30 30
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire FRANCOIS, Dr
-
Saint-Pierre, Francie, 97410
- Nábor
- DIALLO
-
Kontakt:
- Kevin DIALLO
- Telefonní číslo: 02.62.35.91.65
- E-mail: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
-
-
-
-
Saint-Benoît, Shledání, 97470
- Nábor
- GHER
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stéphanie FAYEULLE, PH
-
Kontakt:
- Stéphanie FAYEULLE, dr
-
Saint-Denis, Shledání, 97400
- Nábor
- Chu de La Reunion
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Loic Raffray, MD, PhD
-
Kontakt:
- Loic RAFFRAY
- Telefonní číslo: +262 0262350000
- E-mail: LOIC.RAFFRAY@chu-reunion.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí nebo dětští jedinci zařazení do kohorty COLEPT s potvrzenou leptospirózou Kde
- Dospělí jedinci nebo děti hospitalizované pro leptospirózu potvrzenou během 12-18 měsíců před zařazením LEPTONIC;
- Být rezidentem na Réunionu
- Schopnost odpovědět na telefonický dotazník
- Využijte výhod systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ze strany pacienta nebo jeho doprovodu, pokud pacient není fyzicky schopen vyjádřit svůj názor (koma, resuscitace atd.).
- Vyloučení nebo předčasné ukončení účasti v kohortě COLEPT
- Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím, s aktivovaným budoucím ochranným mandátem a rodinným povolením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: odběr vzorků a sběr klinických dat
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s chronickými post-leptospirózními symptomy přetrvávajícími 2 roky po infekci.
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/CHU/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biologické odběry a odběry
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkámSpojené státy, Portoriko