- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05436756
Chronische manifestaties na leptospirose bij reünie (LEPTONIC)
Leptospirose is een zoönose veroorzaakt door spirocheten, pathogene bacteriën van het geslacht Leptospira. Het wordt op de mens overgedragen via mucocutane laesies door contact met water of grond die verontreinigd is met de urine van dierlijke reservoirs (ratten, honden, varkens, runderen, enz.). Blootstelling aan zoet water, contact met water of met dierlijk afval verontreinigde grond zijn de belangrijkste risicofactoren.
Deze ziekte is een belangrijk volksgezondheidsprobleem bij mens en dier. De jaarlijkse wereldwijde incidentie wordt geschat op bijna een miljoen gevallen met een mortaliteit van 5 tot 10% voor alle gevallen samen en tot 50% in het geval van multi-orgaanfalen. Het aantal gevallen neemt toe en de ziekte is waarschijnlijk wijdverspreider omdat ze ondergediagnosticeerd is. Door klimaatverandering en snelle verstedelijking kan de incidentie de komende decennia verder toenemen.
In de Overzeese Departementen en Regio's (DROM) is het een endemische aandoening en de incidentie is 10 tot 100 keer hoger dan die van het vasteland van Frankrijk, voornamelijk om klimatologische redenen. In Réunion is de ziekte meldingsplichtig met een aantal gemelde gevallen variërend van 70 tot meer dan 100 gevallen per jaar in de afgelopen jaren. Bijna 90% van de bevestigde gevallen werd in het ziekenhuis opgenomen en meer dan een derde van de patiënten verbleef op de intensive care.
Onlangs werd een multicenter cohort van patiënten die met leptospirose in La Réunion (COLEPT) zijn opgenomen, gefinancierd door Inserm om de ernstfactoren van de ziekte te identificeren bij patiënten die in een van de 4 ziekenhuizen op het eiland zijn opgenomen. Er is een gemeenschap van ziekenhuisbeoefenaars geïdentificeerd die actief zijn op dit thema en vormt de kern van dit project. Het hoofddoel van de studie, waarvan de opnames in januari 2020 begonnen, is het identificeren van de ernstfactoren van leptospirose in Réunion. De follow-up van de patiënt is gepland voor maximaal 1 jaar met 2 medische bezoeken na 1 maand en 1 jaar en 2 telefonische interviews over de kwaliteit van leven.
De ziekte wordt over het algemeen gezien als een puur acute aandoening met een snel ad integrum herstel. Toch is de evolutie op afstand weinig geëvalueerd. Enkele publicaties rapporteren complicaties en elementen van chroniciteit op de middellange/lange termijn (>1 jaar) waarvoor monitoring van deze patiënten gedurende een langere periode nodig zou zijn. Met betrekking tot deze mogelijke chronische manifestaties kunnen deze chronische vermoeidheid, uveïtis, nierfalen, chronisch nierdragerschap met urine-uitscheiding van leptospiren, myalgie en spierzwakte, hoofdpijn, malaise zijn, maar ook cardiale of neurologische manifestaties. Een Nederlandse studie uitgevoerd bij proefpersonen met een bevestigde diagnose rapporteerde dat 30% van de patiënten chronische post-leptospirosesymptomen had die bij 21% van de proefpersonen langer dan 24 maanden na infectie aanhielden, maar er zijn zeer weinig gegevens beschikbaar over de chronische vormen.
Het doel zal zijn om de toekomst van patiënten na 1 jaar infectie te bestuderen in klinische en serologische termen, maar ook in termen van levenskwaliteit, gebruik van alternatieve geneesmiddelen en complementaire en gezondheidsgeletterde profielen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Benoît, Bijeenkomst, 97470
- GHER
-
Saint-Denis, Bijeenkomst, 97400
- CHU de la Réunion
-
-
-
-
-
Saint-Paul, Frankrijk
- CHOR
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97410
- DIALLO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen of kinderen die zijn opgenomen in het COLEPT-cohort met bevestigde leptospirose Waar
- Volwassen proefpersonen of kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor leptospirose bevestigd binnen 12-18 maanden vóór opname van LEPTONIC;
- Woonachtig zijn in Réunion
- Mogelijkheid om een telefonische vragenlijst te beantwoorden
- Profiteer van een socialezekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van deelname door de patiënt of zijn omgeving indien de patiënt fysiek niet in staat is zijn mening te geven (coma, reanimatie, enz.).
- Uitsluiting of voortijdige beëindiging van deelname aan het COLEPT-cohort
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming, voogdij of curatele, onder geactiveerd toekomstig beschermingsmandaat en gezinsautorisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: bemonstering en verzameling van klinische gegevens
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met chronische symptomen na leptospirose die 2 jaar na infectie aanhouden.
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/CHU/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .