Sammenligning af kliniske resultater ved hjælp af to indersålsfremstillingsteknikker
7. maj 2025 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde
Sammenligning af effektiviteten af computerstøttet design Computerstøttet fremstilling (CAD/CAM) indlægssåler fremstillet af støbte skumbokse vs direkte scanning på patientrapporterede resultatmål: Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om scanning af foden ved hjælp af en 3D-scanner påvirker effektiviteten af specialfremstillede indlægssåler sammenlignet med den mere traditionelle tilgang med at tage en skumboks aftryk af foden.
Begge disse metoder bruges i øjeblikket som standardbehandling i NHS Greater Glasgow og Clyde (GGC) ortotiske afdeling.
I denne undersøgelse vil indlægssåler blive fremstillet enten ud fra en direkte 3D-scanning af foden eller fra en skumboks aftryksstøbning, og en række spørgeskemaer vil blive brugt til at måle eventuelle ændringer i fodsmerter og fodfunktion.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle en informationsressource til både patienter og ortotister, som vil udfylde huller i vores nuværende viden og forhåbentlig guide os videre i at yde den bedst mulige pleje til fremtidige patienter, der har brug for indlægssåler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt center, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionel, ækvivalens Forsøgsdesign.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 2 møder ansigt til ansigt til vurdering og tilpasning af indlægssåler, hvilket er standardpraksis i NHS GGC Orthotic Department. Hver ansigt-til-ansigt aftale vil tage cirka 40 minutter. Efter montering af indlægssåler vil deltagerne blive bedt om at deltage i 3 telefonopkald over 12 uger, hvor de vil blive bedt om at besvare spørgsmål fra to spørgeskemaer ("Foot Health Status Questionnaire" og "Ortotic and Prosthetic User" Undersøgelse"). Hver telefonsamtale tager cirka 15 minutter. Når deltagerne har modtaget deres indlægssåler, vil de også blive bedt om at føre en dagbog med oplysninger om, hvor mange timer de har brugt indlægssålerne hver dag over 12 uger. Disse oplysninger vil blive indsamlet af den ortotist, der er involveret i forsøget, under de telefoniske gennemgangsaftaler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
- Orthotics Department, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i alderen 18 år eller derover
- Er henvist til NHS GGC Orthotic service, der kræver en ny vurdering for indlægssåler
- anses for egnet til CAD/CAM indlægssåler som vurderet af PI eller Co-I ved klinisk vurdering
- Er i stand til at forpligte sig til fem aftaler over en 16-ugers periode (to ansigt-til-ansigt-aftaler, tre telefonaftaler)
- Har passende eget fodtøj, der kan rumme en CAD/CAM indersål som vurderet af PI eller Co-I, og som pr standard praksis kan bære disse i 12 uger
- Er villig til at give deres praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, besked om deltagelse i forsøget.
- En tilstrækkelig forståelse af skriftlig og mundtlig information på engelsk for at give informeret samtykke og besvare undersøgelsens spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, som sandsynligvis vil påvirke mobiliteten under forsøget.
- Planlagt steroidinjektion af foden eller anklen op til 3 måneder før deltagelse i forsøget eller under deltagelse i forsøget
- Alder <18 år
- Adult with Incapacity, under The Adults with Incapacity (Scotland) Act 2000
- Deltageren er ikke i stand til eller ønsker at give sit samtykke
- Den mediale langsgående buehøjde af foden overstiger dybden af EVA-emnet (35 mm)
- Klinisk vurdering konkluderer, at deltageren kræver andet indersålsmateriale end EVA
- Klinisk vurdering konkluderer, at deltageren ikke har brug for eller sandsynligvis ikke vil drage fordel af CAD/CAM indlægssåler.
- Deltageren er ikke i stand til at forpligte sig til prøvebetingelserne.
- Perifer neuropati til stede
- Aktiv fodsår til stede
- Deltager med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter PI eller Co-I's mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget. forsøg.
- Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer en undersøgelsesfodortose inden for de seneste 12 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: indlægssåler fremstillet af støbt skumboks
Begge arme er i øjeblikket standardbehandling inden for NHS GGC ortotiske afdeling.
Der er ingen eksperimentelle indgreb i undersøgelsen.
|
computer-aided-design computer-aided-manufacture (CAD/CAM) indlægssåler
|
|
Aktiv komparator: indlægssåler fremstillet ved direkte 3D-scanning
Begge arme er i øjeblikket standardbehandling inden for NHS GGC ortotiske afdeling.
Der er ingen eksperimentelle indgreb i undersøgelsen.
|
computer-aided-design computer-aided-manufacture (CAD/CAM) indlægssåler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot Health Status Spørgeskema (FHSQ) - Smerteunderdomæne
Tidsramme: Målt 4 gange i hele den 12-ugers periode, som deltageren har på indlægssålerne: baseline umiddelbart efter modtagelse af intervention (indlægssåler). 4 uger efter intervention. 8 uger efter intervention. Og 12 uger efter intervention
|
For at sammenligne ændringerne i smerter i to grupper af deltagere udstyret med brugerdefinerede CAD/CAM -indlægsoler, der er fremstillet ved hjælp af forskellige fodformoptagelsesmetoder.
Enheder i en skala.
Minimum score er 0, maksimal score er 100.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Målt 4 gange i hele den 12-ugers periode, som deltageren har på indlægssålerne: baseline umiddelbart efter modtagelse af intervention (indlægssåler). 4 uger efter intervention. 8 uger efter intervention. Og 12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot Health Status Spørgeskema (FHSQ) - Funktion under domæne
Tidsramme: Målt 4 gange i hele den 12-ugers periode, som deltageren har på indlægssålerne: baseline umiddelbart efter modtagelse af intervention (indlægssåler). 4 uger efter intervention. 8 uger efter intervention. Og 12 uger efter intervention
|
For at sammenligne ændringerne i fodfunktion i to grupper af deltagere udstyret med brugerdefinerede CAD/CAM -indlægsoler, der er fremstillet ved hjælp af forskellige fodformoptagelsesmetoder.
Enheder i en skala.
Minimum score er 0, maksimal score er 100.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Målt 4 gange i hele den 12-ugers periode, som deltageren har på indlægssålerne: baseline umiddelbart efter modtagelse af intervention (indlægssåler). 4 uger efter intervention. 8 uger efter intervention. Og 12 uger efter intervention
|
|
FOD SUNDHEDSSTATUS Spørgeskema - fodsundhed under domæne
Tidsramme: Målt 4 gange i hele den 12-ugers periode, som deltageren har på indlægssålerne: baseline umiddelbart efter modtagelse af intervention (indlægssåler). 4 uger efter intervention. 8 uger efter intervention. Og 12 uger efter intervention
|
For at sammenligne ændringerne i fodsundhed i to grupper af deltagere udstyret med brugerdefinerede CAD/CAM -indlægssåler, der er fremstillet ved hjælp af forskellige fodformindfangningsmetoder.
Enheder i en skala.
Minimum score er 0, maksimal score er 100.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Målt 4 gange i hele den 12-ugers periode, som deltageren har på indlægssålerne: baseline umiddelbart efter modtagelse af intervention (indlægssåler). 4 uger efter intervention. 8 uger efter intervention. Og 12 uger efter intervention
|
|
Orthotisk og protetisk brugerundersøgelse9-12 (tilfredshed med enhedsundersøgelsen)
Tidsramme: Målt 12 uger efter at være udstyret med indlægssåler
|
For at sammenligne patienttilfredsheden i to grupper af deltagere udstyret med brugerdefinerede CAD/CAM -indlægsoler, der er fremstillet ved hjælp af forskellige fodformindfangningsmetoder.
Enheder i en skala.
Minimum score er 0, maksimal score er 100.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Målt 12 uger efter at være udstyret med indlægssåler
|
|
Differentialomkostningsanalyse
Tidsramme: Omkostningerne blev beregnet pr. Deltager fra baseline indtil deres afslutning af retssagen i uge 12.
|
En differentiel omkostningsanalyse blev foretaget.
Dette involverede beregning af de samlede omkostninger for hver deltager ved hjælp af en beregning af transitomkostninger, personaletid og fysiske ressourcer for hver deltager gennem deres tid i forsøget.
|
Omkostningerne blev beregnet pr. Deltager fra baseline indtil deres afslutning af retssagen i uge 12.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tertiær resultatmål - Timer med indersål slidtid pr. Dag
Tidsramme: Målt fra baseline indtil afslutningen af forsøget i uge 12
|
Patienter vil føre en dagbog med daglig slidtid i timer i overensstemmelse med tidligere publikationer om måling af ortotisk vedhæftning.
Minimumstærsklen for overholdelse er> 21 timer om ugen
|
Målt fra baseline indtil afslutningen af forsøget i uge 12
|
|
Tertiær resultatmål - frafald
Tidsramme: Målt fra baseline til afslutning af forsøget efter 12 uger for hver deltager
|
Dropout rate = n frafald i slutningen af retssagen
|
Målt fra baseline til afslutning af forsøget efter 12 uger for hver deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graham Chapman, University of Central Lancashire
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN22OR165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data tilgængelige på anmodning via e-mail til den tilsvarende forfatter
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige efter offentliggørelse
IPD-delingsadgangskriterier
Til akademiske og forskningsmæssige formål
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .