Sammenligning av kliniske resultater ved å bruke to produksjonsteknikker for innleggssåler
7. mai 2025 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Sammenligning av effektiviteten til datastøttet design Datastøttet produksjon (CAD/CAM) innleggssåler produsert fra støpt skumboks vs direkte skanning på pasientrapporterte utfallsmål: En dobbeltblindet, randomisert kontrollert prøvelse
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om skanning av foten ved hjelp av en 3D-skanner påvirker effektiviteten til skreddersydde innleggssåler, sammenlignet med den mer tradisjonelle tilnærmingen med å ta en skumboks avtrykk av foten.
Begge disse metodene brukes for tiden som standardbehandling i NHS Greater Glasgow og Clyde (GGC) ortotiske avdeling.
I denne studien vil innleggssåler bli produsert enten fra en direkte 3D-skanning av foten, eller fra en skumboksavtrykksstøp, og en serie spørreskjemaer vil bli brukt for å måle eventuelle endringer i fotsmerter og fotfunksjon.
Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å utvikle en informasjonsressurs for både pasienter og ortopeder som vil fylle hull i vår nåværende kunnskap og forhåpentligvis veilede oss videre i å gi best mulig omsorg for fremtidige pasienter som trenger innleggssåler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie. Intervensjonell, ekvivalens Prøvedesign.
Deltakerne vil bli bedt om å delta på 2 møter ansikt til ansikt for vurdering og tilpasning av innleggssåler, som er standard praksis i NHS GGC Orthotic Department. Hver ansikt-til-ansikt avtale vil ta omtrent 40 minutter. Etter montering av innleggssålene vil deltakerne bli bedt om å delta i 3 telefonsamtaler over 12 uker, hvor de vil bli bedt om å svare på spørsmål fra to spørreskjemaer («Foot Health Status Questionnaire» og «Ortotic and Prosthetic User» Undersøkelse"). Hver telefonavtale vil ta ca. 15 minutter. Når deltakerne mottar innleggssålene, vil de også bli bedt om å føre en dagbok som viser hvor mange timer de brukte innleggssålene hver dag over 12 uker. Denne informasjonen vil bli samlet inn av ortotisten som er involvert i utprøvingen under telefongjennomgangsavtalene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
- Orthotics Department, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre
- Er henvist til NHS GGC Orthotic-tjenesten som krever en ny vurdering for innleggssåler
- anses egnet for CAD/CAM innleggssåler som vurdert av PI eller Co-I ved klinisk vurdering
- Kan forplikte seg til fem avtaler over en 16-ukers periode (to ansikt-til-ansikt-avtaler, tre telefonavtaler)
- Ha passende eget fottøy som kan romme en CAD/CAM-innersåle som vurderes av PI eller Co-I, og i henhold til standard praksis kan bruke disse i 12 uker
- Er villig til å la deres allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i utprøvingen.
- En tilstrekkelig forståelse av skriftlig og muntlig informasjon på engelsk for å gi informert samtykke og svare på spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som sannsynligvis vil påvirke mobiliteten under forsøket.
- Planlagt steroidinjeksjon av foten eller ankelen inntil 3 måneder før du ble med i forsøket, eller under deltakelse i forsøket
- Alder <18 år
- Voksen med incapacity, under The Adults with Incapacity (Scotland) Act 2000
- Deltakeren kan eller vil ikke samtykke
- Medial langsgående buehøyde på foten overstiger dybden på EVA-emne (35 mm)
- Klinisk vurdering konkluderer med at deltakeren krever et annet innleggssålemateriale enn EVA
- Klinisk vurdering konkluderer med at deltakeren ikke trenger eller vil sannsynligvis ikke ha nytte av CAD/CAM innleggssåler.
- Deltakeren er ikke i stand til å forplikte seg til prøvebetingelsene.
- Perifer nevropati tilstede
- Aktiv fotsår tilstede
- Deltaker med forventet levealder under 6 måneder.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter PI eller Co-Is mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens evne til å delta i forsøket. prøve.
- Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer en undersøkelsesfotortose de siste 12 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: innleggssåler laget av støpt skumboks
Begge armene er for tiden standardbehandling innen NHS GGC ortotiske avdeling.
Det er ingen eksperimentelle intervensjoner i studien.
|
datastøttet design datastøttet-produksjon (CAD/CAM) innleggssåler
|
|
Aktiv komparator: innleggssåler produsert fra direkte 3D-skanning
Begge armene er for tiden standardbehandling innen NHS GGC ortotiske avdeling.
Det er ingen eksperimentelle intervensjoner i studien.
|
datastøttet design datastøttet-produksjon (CAD/CAM) innleggssåler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) - Pain Sub -Domain
Tidsramme: Målt 4 ganger gjennom den 12 ukers perioden som deltakeren har på seg innleggssålene: baseline umiddelbart etter å ha mottatt intervensjon (innleggssåler). 4 uker etter inngripen. 8 uker etter inngripen. Og 12 uker etter intervensjon
|
For å sammenligne endringene i smerte i to grupper av deltakere utstyrt med tilpassede CAD/CAM -innleggssåler produsert ved hjelp av forskjellige fotformfangstmetoder.
Enheter i en skala.
Minimumspoeng er 0, maksimal poengsum er 100.
Høyere score representerer bedre resultater.
|
Målt 4 ganger gjennom den 12 ukers perioden som deltakeren har på seg innleggssålene: baseline umiddelbart etter å ha mottatt intervensjon (innleggssåler). 4 uker etter inngripen. 8 uker etter inngripen. Og 12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) - Funksjonsunderdomene
Tidsramme: Målt 4 ganger gjennom den 12 ukers perioden som deltakeren har på seg innleggssålene: baseline umiddelbart etter å ha mottatt intervensjon (innleggssåler). 4 uker etter inngripen. 8 uker etter inngripen. Og 12 uker etter intervensjon
|
For å sammenligne endringene i fotfunksjonen i to grupper av deltakere utstyrt med tilpassede CAD/CAM -innleggssåre produsert ved hjelp av forskjellige fotformfangstmetoder.
Enheter i en skala.
Minimumspoeng er 0, maksimal poengsum er 100.
Høyere score representerer bedre resultater.
|
Målt 4 ganger gjennom den 12 ukers perioden som deltakeren har på seg innleggssålene: baseline umiddelbart etter å ha mottatt intervensjon (innleggssåler). 4 uker etter inngripen. 8 uker etter inngripen. Og 12 uker etter intervensjon
|
|
Foot Health Status Questionnaire - fothelse underdomene
Tidsramme: Målt 4 ganger gjennom den 12 ukers perioden som deltakeren har på seg innleggssålene: baseline umiddelbart etter å ha mottatt intervensjon (innleggssåler). 4 uker etter inngripen. 8 uker etter inngripen. Og 12 uker etter intervensjon
|
For å sammenligne endringene i fothelsen i to grupper av deltakere utstyrt med tilpassede CAD/CAM -innleggssåå produsert ved hjelp av forskjellige fotformfangstmetoder.
Enheter i en skala.
Minimumspoeng er 0, maksimal poengsum er 100.
Høyere score representerer bedre resultater.
|
Målt 4 ganger gjennom den 12 ukers perioden som deltakeren har på seg innleggssålene: baseline umiddelbart etter å ha mottatt intervensjon (innleggssåler). 4 uker etter inngripen. 8 uker etter inngripen. Og 12 uker etter intervensjon
|
|
Ortotisk og protetisk brukerundersøkelse9-12 (tilfredshet med enhetsundersøkelse)
Tidsramme: Målt 12 uker etter å ha blitt utstyrt med innleggssåler
|
For å sammenligne pasienttilfredsheten i to grupper av deltakere utstyrt med tilpassede CAD/CAM -innleggssåler produsert ved hjelp av forskjellige fotformfangstmetoder.
Enheter i en skala.
Minimumspoeng er 0, maksimal poengsum er 100.
Høyere score representerer bedre resultater.
|
Målt 12 uker etter å ha blitt utstyrt med innleggssåler
|
|
Differensialkostnadsanalyse
Tidsramme: Kostnadene ble beregnet per deltaker fra baseline inntil forsøket av rettssaken i uke 12.
|
En differensialkostnadsanalyse ble foretatt.
Dette innebar å beregne den totale kostnaden for hver deltaker ved hjelp av en beregning av transittkostnader, personaltid og fysiske ressurser for hver deltaker gjennom hele sin tid i rettsaken.
|
Kostnadene ble beregnet per deltaker fra baseline inntil forsøket av rettssaken i uke 12.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tertiært utfallsmål - Timer med innsåle slitasje per dag
Tidsramme: Målt fra baseline til fullføringen av rettssaken i uke 12
|
Pasienter vil føre en dagbok med daglig brukstid i timer, i samsvar med tidligere publikasjoner om måling av ortotisk overholdelse.
Minimumsterskelen for overholdelse er> 21 timer per uke
|
Målt fra baseline til fullføringen av rettssaken i uke 12
|
|
Tertiært utfallsmål - frafallshastighet
Tidsramme: Målt fra baseline til fullføring av rettssaken etter 12 uker, for hver deltaker
|
Frafall = n frafall ved slutten av rettssaken
|
Målt fra baseline til fullføring av rettssaken etter 12 uker, for hver deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graham Chapman, University of Central Lancashire
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN22OR165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data tilgjengelig på forespørsel via e-post til den korresponderende forfatteren
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
For akademiske og forskningsformål
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .