Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kliniske resultater ved å bruke to produksjonsteknikker for innleggssåler

11. januar 2024 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Sammenligning av effektiviteten til datastøttet design Datastøttet produksjon (CAD/CAM) innleggssåler produsert fra støpt skumboks vs direkte skanning på pasientrapporterte utfallsmål: En dobbeltblindet, randomisert kontrollert prøvelse

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om skanning av foten ved hjelp av en 3D-skanner påvirker effektiviteten til skreddersydde innleggssåler, sammenlignet med den mer tradisjonelle tilnærmingen med å ta en skumboks avtrykk av foten. Begge disse metodene brukes for tiden som standardbehandling i NHS Greater Glasgow og Clyde (GGC) ortotiske avdeling. I denne studien vil innleggssåler bli produsert enten fra en direkte 3D-skanning av foten, eller fra en skumboksavtrykksstøp, og en serie spørreskjemaer vil bli brukt for å måle eventuelle endringer i fotsmerter og fotfunksjon. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å utvikle en informasjonsressurs for både pasienter og ortopeder som vil fylle hull i vår nåværende kunnskap og forhåpentligvis veilede oss videre i å gi best mulig omsorg for fremtidige pasienter som trenger innleggssåler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie. Intervensjonell, ekvivalens Prøvedesign.

Deltakerne vil bli bedt om å delta på 2 møter ansikt til ansikt for vurdering og tilpasning av innleggssåler, som er standard praksis i NHS GGC Orthotic Department. Hver ansikt-til-ansikt avtale vil ta omtrent 40 minutter. Etter montering av innleggssålene vil deltakerne bli bedt om å delta i 3 telefonsamtaler over 12 uker, hvor de vil bli bedt om å svare på spørsmål fra to spørreskjemaer («Foot Health Status Questionnaire» og «Ortotic and Prosthetic User» Undersøkelse"). Hver telefonavtale vil ta ca. 15 minutter. Når deltakerne mottar innleggssålene, vil de også bli bedt om å føre en dagbok som viser hvor mange timer de brukte innleggssålene hver dag over 12 uker. Denne informasjonen vil bli samlet inn av ortotisten som er involvert i utprøvingen under telefongjennomgangsavtalene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Orthotics Department, Glasgow Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 år eller eldre
  • Er henvist til NHS GGC Orthotic-tjenesten som krever en ny vurdering for innleggssåler
  • anses egnet for CAD/CAM innleggssåler som vurdert av PI eller Co-I ved klinisk vurdering
  • Kan forplikte seg til fem avtaler over en 16-ukers periode (to ansikt-til-ansikt-avtaler, tre telefonavtaler)
  • Ha passende eget fottøy som kan romme en CAD/CAM-innersåle som vurderes av PI eller Co-I, og i henhold til standard praksis kan bruke disse i 12 uker
  • Er villig til å la deres allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i utprøvingen.
  • En tilstrekkelig forståelse av skriftlig og muntlig informasjon på engelsk for å gi informert samtykke og svare på spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som sannsynligvis vil påvirke mobiliteten under forsøket.
  • Planlagt steroidinjeksjon av foten eller ankelen inntil 3 måneder før du ble med i forsøket, eller under deltakelse i forsøket
  • Alder <18 år
  • Voksen med incapacity, under The Adults with Incapacity (Scotland) Act 2000
  • Deltakeren kan eller vil ikke samtykke
  • Medial langsgående buehøyde på foten overstiger dybden på EVA-emne (35 mm)
  • Klinisk vurdering konkluderer med at deltakeren krever et annet innleggssålemateriale enn EVA
  • Klinisk vurdering konkluderer med at deltakeren ikke trenger eller vil sannsynligvis ikke ha nytte av CAD/CAM innleggssåler.
  • Deltakeren er ikke i stand til å forplikte seg til prøvebetingelsene.
  • Perifer nevropati tilstede
  • Aktiv fotsår tilstede
  • Deltaker med forventet levealder under 6 måneder.
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter PI eller Co-Is mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens evne til å delta i forsøket. prøve.
  • Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer en undersøkelsesfotortose de siste 12 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: innleggssåler laget av støpt skumboks
Begge armene er for tiden standardbehandling innen NHS GGC ortotiske avdeling. Det er ingen eksperimentelle intervensjoner i studien.
Enhet: CAD/CAM innleggssåler
datastøttet design datastøttet-produksjon (CAD/CAM) innleggssåler
Aktiv komparator: innleggssåler produsert fra direkte 3D-skanning
Begge armene er for tiden standardbehandling innen NHS GGC ortotiske avdeling. Det er ingen eksperimentelle intervensjoner i studien.
Enhet: CAD/CAM innleggssåler
datastøttet design datastøttet-produksjon (CAD/CAM) innleggssåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) - Smerte underdomene
Tidsramme: Målt 4 ganger i løpet av den 12-ukers perioden deltakeren har på seg innleggssålene: Baseline umiddelbart etter intervensjon (innleggssåler). 4 uker etter intervensjon. 8 uker etter intervensjon. Og 12 uker etter intervensjon
For å sammenligne endringene i smerte i to grupper av deltakere utstyrt med tilpassede CAD/CAM innleggssåler produsert ved hjelp av forskjellige fotformfangstmetoder
Målt 4 ganger i løpet av den 12-ukers perioden deltakeren har på seg innleggssålene: Baseline umiddelbart etter intervensjon (innleggssåler). 4 uker etter intervensjon. 8 uker etter intervensjon. Og 12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) - Funksjonsunderdomene
Tidsramme: Målt 4 ganger i løpet av den 12-ukers perioden deltakeren har på seg innleggssålene: Baseline umiddelbart etter intervensjon (innleggssåler). 4 uker etter intervensjon. 8 uker etter intervensjon. Og 12 uker etter intervensjon
For å sammenligne endringene i fotfunksjon i to grupper av deltakere utstyrt med tilpassede CAD/CAM innleggssåler produsert ved hjelp av forskjellige fotformfangstmetoder
Målt 4 ganger i løpet av den 12-ukers perioden deltakeren har på seg innleggssålene: Baseline umiddelbart etter intervensjon (innleggssåler). 4 uker etter intervensjon. 8 uker etter intervensjon. Og 12 uker etter intervensjon
Foot Health Status Questionnaire - fothelse underdomene
Tidsramme: Målt 4 ganger i løpet av den 12-ukers perioden deltakeren har på seg innleggssålene: Baseline umiddelbart etter intervensjon (innleggssåler). 4 uker etter intervensjon. 8 uker etter intervensjon. Og 12 uker etter intervensjon
For å sammenligne endringene i fothelse i to grupper av deltakere utstyrt med tilpassede CAD/CAM innleggssåler produsert ved hjelp av forskjellige fotformfangstmetoder
Målt 4 ganger i løpet av den 12-ukers perioden deltakeren har på seg innleggssålene: Baseline umiddelbart etter intervensjon (innleggssåler). 4 uker etter intervensjon. 8 uker etter intervensjon. Og 12 uker etter intervensjon
Ortotiske og protetiske brukerundersøkelse9-12 (tilfredshet med enhetsundersøkelse)
Tidsramme: Målt 12 uker etter montering av innleggssåler
For å sammenligne pasienttilfredsheten i to grupper av deltakere utstyrt med tilpassede CAD/CAM innleggssåler produsert ved hjelp av forskjellige fotformfangstmetoder
Målt 12 uker etter montering av innleggssåler
tid i transitt
Tidsramme: Målt for hver deltaker, fra dagen for fotform-fanging til tidspunktet for levering av innleggssåler til Glasgow Royal Infirmary, opptil 42 dager.
Måling av transitttider knyttet til hver del av forsøket vil bli sammenlignet. Dette vil bli målt i dager. Måling av antall dager for hver innleggssåle som skal leveres etter fotformfangst.
Målt for hver deltaker, fra dagen for fotform-fanging til tidspunktet for levering av innleggssåler til Glasgow Royal Infirmary, opptil 42 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tertiært resultatmål - Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Målt fra dato 1. deltaker ble rekruttert, til rekruttering fullført. Forventet 9 måneder.
Rekrutteringsgrad = n/rekrutteringstid
Målt fra dato 1. deltaker ble rekruttert, til rekruttering fullført. Forventet 9 måneder.
Tertiært resultatmål - Deltakerens overholdelse av studieprotokollen / Overholdelse
Tidsramme: Målt fra datoen da 1. deltaker ble rekruttert, til prøven er fullført. Forventet 12 måneder.
Pasienter vil føre en dagbok over daglig brukstid i timer, i samsvar med tidligere publikasjoner om måling av ortotisk adherens. Minsteterskelen for etterlevelse er >21 timer per uke
Målt fra datoen da 1. deltaker ble rekruttert, til prøven er fullført. Forventet 12 måneder.
Tertiært resultatmål - Frafallsprosent
Tidsramme: Målt fra datoen da 1. deltaker ble rekruttert, til prøven er fullført. Forventet 12 måneder.
Frafallsprosent = n frafall/prøvevarighet
Målt fra datoen da 1. deltaker ble rekruttert, til prøven er fullført. Forventet 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

University of Central Lancashire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graham Chapman, University of Central Lancashire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN22OR165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data tilgjengelig på forespørsel via e-post til den korresponderende forfatteren

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

For akademiske og forskningsformål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fot ankelskader

Kliniske studier på CAD/CAM innleggssåler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere