Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинических результатов при использовании двух технологий изготовления стелек

7 мая 2025 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Сравнение эффективности автоматизированного проектирования, автоматизированного производства (CAD/CAM) стелек, изготовленных из литья из пенопласта, и прямого сканирования показателей результатов, о которых сообщают пациенты: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования - выяснить, влияет ли сканирование стопы с помощью 3D-сканера на эффективность изготовленных на заказ стелек по сравнению с более традиционным подходом, заключающимся в снятии оттиска стопы из пенопласта. Оба эти метода в настоящее время используются в качестве стандартной помощи в ортопедическом отделении NHS Greater Glasgow and Clyde (GGC). В этом исследовании стельки будут изготовлены либо на основе прямого 3D-сканирования стопы, либо на основе оттискного слепка из пенопласта, а для измерения любых изменений боли в стопе и функции стопы будет использоваться ряд анкет. Результаты этого исследования будут использованы для разработки информационного ресурса как для пациентов, так и для ортопедов, который заполнит пробелы в наших текущих знаниях и, мы надеемся, поможет нам в дальнейшем обеспечивать наилучший уход за будущими пациентами, которым потребуются стельки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Интервенционный, эквивалентный дизайн исследования.

Участников попросят посетить 2 очных встречи для оценки и подбора стелек, что является стандартной практикой в ​​ортопедическом отделении NHS GGC. Каждая личная встреча займет около 40 минут. После примерки стелек участникам будет предложено принять участие в 3 телефонных звонках в течение 12 недель, в ходе которых им будет предложено ответить на вопросы из двух анкет («Опросник состояния здоровья стопы» и «Опрос пользователя ортопедических и протезных Опрос"). Каждая телефонная встреча занимает около 15 минут. После того, как участники получат свои стельки, их также попросят вести дневник с подробным описанием количества часов, в течение которых они носили стельки каждый день в течение 12 недель. Эта информация будет собрана ортопедом, участвующим в исследовании, во время телефонных обзорных встреч.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Направлены в ортопедическую службу NHS GGC, требующую новой оценки стелек.
  • считаются подходящими для стелек CAD/CAM по оценке PI или Co-I при клинической оценке
  • Способны назначить пять встреч в течение 16-недельного периода (две личные встречи, три встречи по телефону)
  • Иметь подходящую собственную обувь, в которую можно вставить стельку CAD/CAM по оценке PI или Co-I, и в соответствии со стандартной практикой можно носить ее в течение 12 недель.
  • Готов разрешить своему врачу общей практики и консультанту, если это уместно, быть уведомленным об участии в испытании.
  • Адекватное понимание письменной и устной информации на английском языке для предоставления информированного согласия и ответов на анкеты исследования

Критерий исключения:

  • Запланированная плановая операция или другие процедуры, которые могут повлиять на мобильность во время исследования.
  • Запланированная инъекция стероидов в стопу или лодыжку за 3 месяца до включения в исследование или во время участия в исследовании.
  • Возраст <18 лет
  • Взрослый с недееспособностью в соответствии с Законом о взрослых с недееспособностью (Шотландия) 2000 г.
  • Участник не может или не желает дать согласие
  • Высота медиального продольного свода стопы превышает глубину заготовки EVA (35 мм)
  • Клиническая оценка заключает, что участнику требуется материал стельки, отличный от EVA.
  • Клиническая оценка заключает, что участнику не нужны или вряд ли будут полезны стельки CAD/CAM.
  • Участник не может выполнить условия испытания.
  • Наличие периферической нейропатии
  • Присутствует активное изъязвление стопы
  • Участник с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению PI или Co-I, может подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании или может повлиять на результат исследования или на способность участника участвовать в исследовании. пробный.
  • Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого ортеза стопы за последние 12 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стельки изготовлены из пенопластового литья
Обе руки в настоящее время являются стандартным лечением в ортопедическом отделении NHS GGC. Экспериментальных вмешательств в исследовании нет.
Устройство: CAD/CAM стельки
автоматизированное проектирование автоматизированное производство (CAD/CAM) стельки
Активный компаратор: стельки, изготовленные методом прямого 3D-сканирования
Обе руки в настоящее время являются стандартным лечением в ортопедическом отделении NHS GGC. Экспериментальных вмешательств в исследовании нет.
Устройство: CAD/CAM стельки
автоматизированное проектирование автоматизированное производство (CAD/CAM) стельки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по состоянию здоровья ног (FHSQ) - Область подразделения
Временное ограничение: Измеряется 4 раза в течение 12-недельного периода, когда участник носит стельки: базовая линия сразу после получения вмешательства (стельки). Через 4 недели после вмешательства. 8 недель после вмешательства. И через 12 недель после вмешательства
Для сравнения изменений боли в двух группах участников, оснащенных пользовательскими стельками CAD/CAM, изготовленными с использованием различных методов захвата ног. Единицы по шкале. Минимальный балл составляет 0, максимальный балл составляет 100. Более высокие оценки представляют лучшие результаты.
Измеряется 4 раза в течение 12-недельного периода, когда участник носит стельки: базовая линия сразу после получения вмешательства (стельки). Через 4 недели после вмешательства. 8 недель после вмешательства. И через 12 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по состоянию здоровья ног (FHSQ) - Функция
Временное ограничение: Измеряется 4 раза в течение 12-недельного периода, когда участник носит стельки: базовая линия сразу после получения вмешательства (стельки). Через 4 недели после вмешательства. 8 недель после вмешательства. И через 12 недель после вмешательства
Для сравнения изменений функции ног в двух группах участников, оснащенных пользовательскими стельками CAD/CAM, изготовленными с использованием различных методов захвата формы ног. Единицы по шкале. Минимальный балл составляет 0, максимальный балл составляет 100. Более высокие оценки представляют лучшие результаты.
Измеряется 4 раза в течение 12-недельного периода, когда участник носит стельки: базовая линия сразу после получения вмешательства (стельки). Через 4 недели после вмешательства. 8 недель после вмешательства. И через 12 недель после вмешательства
Анкета по состоянию здоровья ноги - поддомен здоровья ног
Временное ограничение: Измеряется 4 раза в течение 12-недельного периода, когда участник носит стельки: базовая линия сразу после получения вмешательства (стельки). Через 4 недели после вмешательства. 8 недель после вмешательства. И через 12 недель после вмешательства
Для сравнения изменений в здоровье ног в двух группах участников, оснащенных пользовательскими стельками CAD/CAM, изготовленными с использованием различных методов захвата формы ног. Единицы по шкале. Минимальный балл составляет 0, максимальный балл составляет 100. Более высокие оценки представляют лучшие результаты.
Измеряется 4 раза в течение 12-недельного периода, когда участник носит стельки: базовая линия сразу после получения вмешательства (стельки). Через 4 недели после вмешательства. 8 недель после вмешательства. И через 12 недель после вмешательства
Орфотическое и протезное обследование пользователей9-12 (удовлетворенность обзором устройства)
Временное ограничение: Измерено через 12 недель после установки стельки
Для сравнения удовлетворенности пациента в двух группах участников, оснащенных пользовательскими стельками CAD/CAM, изготовленными с использованием различных методов захвата ног. Единицы по шкале. Минимальный балл составляет 0, максимальный балл составляет 100. Более высокие оценки представляют лучшие результаты.
Измерено через 12 недель после установки стельки
Дифференциальный анализ затрат
Временное ограничение: Расходы были рассчитаны на одного участника с исходного уровня до завершения испытания на 12 неделе.
Был проведен дифференциальный анализ затрат. Это включало в себя расчет общей стоимости для каждого участника, используя расчет транзитных затрат, времени персонала и физических ресурсов для каждого участника в течение всего времени в испытании.
Расходы были рассчитаны на одного участника с исходного уровня до завершения испытания на 12 неделе.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера третичного результата - часы стельки времени износа в день
Временное ограничение: Измеряется по исходному уровню до завершения испытания на 12 неделе
Пациенты будут вести дневник ежедневного времени износа в часах, в соответствии с предыдущими публикациями по измерению ортопедической приверженности. Минимальный порог для приверженности составляет> 21 часа в неделю
Измеряется по исходному уровню до завершения испытания на 12 неделе
Мера третичного результата - скорость отсева
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до завершения испытания через 12 недель для каждого участника
Скорость отсечения = N выброс в конце испытания
Измерено от исходного уровня до завершения испытания через 12 недель для каждого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

University of Central Lancashire

Следователи

  • Главный следователь: Graham Chapman, University of Central Lancashire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN22OR165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные доступны по запросу по электронной почте соответствующему автору.

Сроки обмена IPD

Данные доступны после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

В академических и исследовательских целях

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться