2 つのインソール製造技術を使用した臨床転帰の比較
2024年1月11日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
フォーム ボックス キャストから製造されたコンピュータ支援設計コンピュータ支援製造 (CAD/CAM) インソールと、患者から報告されたアウトカム メジャーに対する直接スキャンの有効性の比較: 二重盲検無作為化対照試験
この研究の主な目的は、3D スキャナーを使用して足をスキャンすることが、カスタムメイドのインソールの有効性に影響を与えるかどうかを調べることです。これは、フォーム ボックス型の足の型取りを行う従来のアプローチと比較して行われます。
これらの方法は両方とも、現在、NHS Greater Glasgow and Clyde (GGC) Orthotic Department で標準治療として使用されています。
この研究では、インソールは足の直接 3D スキャンから、またはフォーム ボックス型の型から製造され、一連のアンケートを使用して、足の痛みと足の機能の変化を測定します。
この研究の結果は、現在の知識のギャップを埋め、インソールを必要とする将来の患者に可能な限り最良のケアを提供する上でさらに私たちを導く、患者と装具士の両方のための情報リソースを開発するために使用されます.
調査の概要
詳細な説明
単一施設、二重盲検、ランダム化比較試験。 介入、同等性 試験デザイン。
参加者は、NHS GGC 装具部門の標準的な慣行であるインソールの評価とフィッティングのために、2 回の対面式の予定に出席するよう求められます。 対面鑑定の所要時間は、1回につき約40分です。 インソールのフィッティングに続いて、参加者は 12 週間にわたって 3 回の電話に参加するよう求められます。その間、2 つの質問票 (「足の健康状態に関する質問票」と「装具および義足のユーザー」) からの質問に回答するよう求められます。調査"）。 電話での予約は、1 回につき約 15 分かかります。 参加者がインソールを受け取ったら、12週間にわたって毎日インソールを着用した時間数を詳述する日記をつけるよう求められます. この情報は、試験に関与する装具士によって、電話でのレビューの予約時に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G4 0SF
- Orthotics Department, Glasgow Royal Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インソールの新しい評価が必要な NHS GGC 装具サービスに紹介されている
- 臨床評価でPIまたはCo-Iによって評価されるように、CAD / CAMインソールに適していると見なされます
- 16 週間に 5 回の予約を約束できる (対面予約 2 回、電話予約 3 回)
- PIまたはCo-Iによって評価されたCAD / CAMインソールに対応できる適切な独自の靴を持っており、標準的な慣行に従ってこれらを12週間着用できます
- -必要に応じて、一般開業医およびコンサルタントに治験への参加を通知することを許可します。
- -インフォームドコンセントを提供し、調査アンケートに回答するための、英語での書面および口頭による情報の十分な理解
除外基準:
- -試験中の移動に影響を与える可能性のある予定された待機手術またはその他の手順。
- -治験に参加する3か月前までの足または足首の予定されたステロイド注射、または治験への参加中
- 年齢 <18 歳
- 2000 年の無能力者法 (スコットランド) に基づく無能力者の成人
- 参加者が同意できない、または同意したくない
- 足の内側縦アーチの高さが EVA ブランクの深さ (35mm) を超えています。
- 臨床評価は、参加者がEVA以外のインソール素材を必要としていると結論付けています
- 臨床評価は、参加者が CAD/CAM インソールを必要としない、または恩恵を受ける可能性が低いと結論付けています。
- 参加者はトライアル条件にコミットできません。
- 末梢神経障害あり
- アクティブな足の潰瘍の存在
- -平均余命が6か月未満の参加者。
- PIまたはCo-Iの意見では、試験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または試験の結果に影響を与える可能性がある、または参加者の参加能力に影響を与える可能性のあるその他の重大な疾患または障害トライアル。
- -過去12週間で、治験用足装具を含む別の研究試験に参加した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フォームボックスキャストから製造されたインソール
両方の腕は現在、NHS GGC 装具部門内の標準治療です。
この研究には実験的介入はありません。
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コンピュータ支援設計 コンピュータ支援製造 (CAD/CAM) インソール
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アクティブコンパレータ：直接 3D スキャンから製造されたインソール
両方の腕は現在、NHS GGC 装具部門内の標準治療です。
この研究には実験的介入はありません。
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コンピュータ支援設計 コンピュータ支援製造 (CAD/CAM) インソール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の健康状態アンケート (FHSQ) - 痛みのサブドメイン
時間枠：参加者がインソールを着用している 12 週間の期間を通じて 4 回測定: 介入 (インソール) を受けた直後のベースライン。介入後4週間。介入後8週間。そして介入後12週間
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異なる足形状キャプチャ方法を使用して製造されたカスタム CAD/CAM インソールを装着した参加者の 2 つのグループの痛みの変化を比較するには
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参加者がインソールを着用している 12 週間の期間を通じて 4 回測定: 介入 (インソール) を受けた直後のベースライン。介入後4週間。介入後8週間。そして介入後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足の健康状態アンケート (FHSQ) - 機能サブドメイン
時間枠：参加者がインソールを着用している 12 週間の期間を通じて 4 回測定: 介入 (インソール) を受けた直後のベースライン。介入後4週間。介入後8週間。そして介入後12週間
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異なる足形状キャプチャ方法を使用して製造されたカスタム CAD/CAM インソールを装着した参加者の 2 つのグループにおける足機能の変化を比較するには
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参加者がインソールを着用している 12 週間の期間を通じて 4 回測定: 介入 (インソール) を受けた直後のベースライン。介入後4週間。介入後8週間。そして介入後12週間
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足の健康状態アンケート - 足の健康サブドメイン
時間枠：参加者がインソールを着用している 12 週間の期間を通じて 4 回測定: 介入 (インソール) を受けた直後のベースライン。介入後4週間。介入後8週間。そして介入後12週間
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異なる足形状キャプチャ方法を使用して製造されたカスタム CAD/CAM インソールを装着した参加者の 2 つのグループにおける足の健康の変化を比較するには
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参加者がインソールを着用している 12 週間の期間を通じて 4 回測定: 介入 (インソール) を受けた直後のベースライン。介入後4週間。介入後8週間。そして介入後12週間
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装具・義足ユーザーアンケート9-12（デバイス満足度アンケート）
時間枠：インソール装着後12週間測定
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異なる足形状キャプチャ方法を使用して製造されたカスタム CAD/CAM インソールを装着した参加者の 2 つのグループで患者の満足度を比較する
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インソール装着後12週間測定
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移動時間
時間枠：各参加者について、足の形状をキャプチャした日からインソールがグラスゴー王立診療所に配達されるまで、最大 42 日間測定されました。
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試験の各アームに関連する通過時間の測定値を比較します。
これは日数で測定されます。
インソールごとに足の形を取り込んでから届くまでの日数を計測。
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各参加者について、足の形状をキャプチャした日からインソールがグラスゴー王立診療所に配達されるまで、最大 42 日間測定されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三次成果指標 - 採用率
時間枠：最初の参加者が募集された日から募集が完了するまでを測定します。 9ヶ月を予定。
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採用率＝n/採用期間
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最初の参加者が募集された日から募集が完了するまでを測定します。 9ヶ月を予定。
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三次アウトカム測定 - 参加者の研究プロトコルの順守/アドヒアランス
時間枠：最初の参加者が募集された日から試験が完了するまでを測定。 12ヶ月を予定。
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患者は、装具の接着力の測定に関する以前の出版物に従って、毎日の装着時間を時間単位で日記に記録します。
順守の最小しきい値は週 21 時間以上です
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最初の参加者が募集された日から試験が完了するまでを測定。 12ヶ月を予定。
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三次アウトカム指標 - ドロップアウト率
時間枠：最初の参加者が募集された日から試験が完了するまでを測定。 12ヶ月を予定。
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ドロップアウト率 = nドロップアウト/試用期間
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最初の参加者が募集された日から試験が完了するまでを測定。 12ヶ月を予定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Graham Chapman、University of Central Lancashire
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月29日
一次修了 (実際)
2023年11月24日
研究の完了 (実際)
2023年11月24日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GN22OR165
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて担当著者に電子メールで匿名化データを提供可能
IPD 共有時間枠
データは公開後に入手可能です
IPD 共有アクセス基準
学術および研究目的のため
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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