Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van klinische resultaten met behulp van twee fabricagetechnieken voor inlegzolen

11 januari 2024 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Vergelijking van de effectiviteit van computer-aided-design Computer-aided-manufacture (CAD/CAM) inlegzolen vervaardigd uit foam-box cast versus directe scan op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om erachter te komen of het scannen van de voet met behulp van een 3D-scanner de effectiviteit van op maat gemaakte inlegzolen beïnvloedt, in vergelijking met de meer traditionele benadering van het maken van een gipsafdruk van de voet. Beide methoden worden momenteel gebruikt als standaardzorg in de orthopedische afdeling van de NHS Greater Glasgow and Clyde (GGC). In dit onderzoek zullen inlegzolen worden vervaardigd uit een directe 3D-scan van de voet of uit een afdruk uit een schuimdoos, en een reeks vragenlijsten zal worden gebruikt om eventuele veranderingen in voetpijn en voetfunctie te meten. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om een ​​informatiebron te ontwikkelen voor zowel patiënten als orthesen die hiaten in onze huidige kennis zal opvullen en ons hopelijk verder zal helpen bij het bieden van de best mogelijke zorg voor toekomstige patiënten die inlegzolen nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde trial. Interventie, gelijkwaardigheid Proefopzet.

Deelnemers wordt gevraagd om 2 face-to-face afspraken bij te wonen voor het beoordelen en passen van inlegzolen, wat een standaardpraktijk is op de orthopedische afdeling van de NHS GGC. Elke face-to-face afspraak duurt ongeveer 40 minuten. Na het passen van de inlegzolen wordt de deelnemers gevraagd deel te nemen aan 3 telefoongesprekken gedurende 12 weken, waarin hen wordt gevraagd om vragen te beantwoorden van twee vragenlijsten (de "Foot Health Status Questionnaire", en de "Orthotic and Prosthetic User Vragenlijst"). Elke telefonische afspraak duurt ongeveer 15 minuten. Zodra de deelnemers hun inlegzolen hebben ontvangen, wordt hen ook gevraagd een dagboek bij te houden met het aantal uren dat ze de inlegzolen gedurende 12 weken per dag hebben gedragen. Deze informatie wordt verzameld door de instrumentmaker die bij de proef betrokken is tijdens de telefonische controleafspraken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Orthotics Department, Glasgow Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Worden doorverwezen naar de NHS GGC Orthotic-service die een nieuwe beoordeling voor inlegzolen vereist
  • worden geschikt geacht voor CAD/CAM-inlegzolen zoals beoordeeld door de PI of Co-I op klinische beoordeling
  • Kunnen zich committeren aan vijf afspraken over een periode van 16 weken (twee face-to-face afspraken, drie telefonische afspraken)
  • Geschikt eigen schoeisel hebben dat geschikt is voor een CAD/CAM-binnenzool zoals beoordeeld door de PI of Co-I, en volgens de standaardpraktijk deze 12 weken kunnen dragen
  • Is bereid om hun huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
  • Een adequaat begrip van schriftelijke en mondelinge informatie in het Engels om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksvragenlijsten te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande electieve chirurgie of andere procedures die waarschijnlijk de mobiliteit tijdens het onderzoek beïnvloeden.
  • Geplande steroïde-injectie van de voet of enkel tot 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of tijdens deelname aan het onderzoek
  • Leeftijd <18 jaar
  • Volwassene met een handicap, volgens de wet op volwassenen met een handicap (Schotland) van 2000
  • Deelnemer kan of wil geen toestemming geven
  • Mediale longitudinale booghoogte van de voet overschrijdt de diepte van de EVA-blank (35 mm)
  • Klinische beoordeling concludeert dat de deelnemer een ander binnenzoolmateriaal dan EVA nodig heeft
  • Klinische beoordeling concludeert dat de deelnemer geen CAD/CAM-inlegzolen nodig heeft of er waarschijnlijk niet van zal profiteren.
  • De deelnemer kan zich niet binden aan de proefvoorwaarden.
  • Perifere neuropathie aanwezig
  • Actieve voetzweren aanwezig
  • Deelnemer met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de PI of Co-I, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek proces.
  • Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksvoetorthese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: inlegzolen vervaardigd uit foam-box cast
Beide armen zijn momenteel standaardbehandeling binnen de orthopedische afdeling van de NHS GGC. Er zijn geen experimentele interventies in het onderzoek.
Apparaat: CAD/CAM-inlegzolen
computer-aided-design computer-aided-manufacture (CAD/CAM) inlegzolen
Actieve vergelijker: inlegzolen vervaardigd uit directe 3D-scan
Beide armen zijn momenteel standaardbehandeling binnen de orthopedische afdeling van de NHS GGC. Er zijn geen experimentele interventies in het onderzoek.
Apparaat: CAD/CAM-inlegzolen
computer-aided-design computer-aided-manufacture (CAD/CAM) inlegzolen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) - Subdomein pijn
Tijdsspanne: 4 keer gemeten gedurende de periode van 12 weken dat de deelnemer de inlegzolen draagt: Baseline direct na de ingreep (inlegzolen). 4 weken na interventie. 8 weken na interventie. En 12 weken na de ingreep
Om de veranderingen in pijn te vergelijken in twee groepen deelnemers die zijn uitgerust met op maat gemaakte CAD/CAM-inlegzolen die zijn vervaardigd met behulp van verschillende methoden voor het vastleggen van de vorm van de voet
4 keer gemeten gedurende de periode van 12 weken dat de deelnemer de inlegzolen draagt: Baseline direct na de ingreep (inlegzolen). 4 weken na interventie. 8 weken na interventie. En 12 weken na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) - Functiesubdomein
Tijdsspanne: 4 keer gemeten gedurende de periode van 12 weken dat de deelnemer de inlegzolen draagt: Baseline direct na de ingreep (inlegzolen). 4 weken na interventie. 8 weken na interventie. En 12 weken na de ingreep
Om de veranderingen in voetfunctie te vergelijken in twee groepen deelnemers die zijn uitgerust met op maat gemaakte CAD/CAM-inlegzolen die zijn vervaardigd met behulp van verschillende methoden voor het vastleggen van de vorm van de voet
4 keer gemeten gedurende de periode van 12 weken dat de deelnemer de inlegzolen draagt: Baseline direct na de ingreep (inlegzolen). 4 weken na interventie. 8 weken na interventie. En 12 weken na de ingreep
Voetgezondheidsstatusvragenlijst - subdomein voetgezondheid
Tijdsspanne: 4 keer gemeten gedurende de periode van 12 weken dat de deelnemer de inlegzolen draagt: Baseline direct na de ingreep (inlegzolen). 4 weken na interventie. 8 weken na interventie. En 12 weken na de ingreep
Om de veranderingen in voetgezondheid te vergelijken in twee groepen deelnemers die zijn uitgerust met op maat gemaakte CAD/CAM-inlegzolen die zijn vervaardigd met behulp van verschillende methoden voor het vastleggen van de vorm van de voet
4 keer gemeten gedurende de periode van 12 weken dat de deelnemer de inlegzolen draagt: Baseline direct na de ingreep (inlegzolen). 4 weken na interventie. 8 weken na interventie. En 12 weken na de ingreep
Gebruikersenquête orthesen en prothesen9-12 (Tevredenheid met apparaatenquête)
Tijdsspanne: Gemeten 12 weken na plaatsing van de inlegzolen
Om de patiënttevredenheid te vergelijken in twee groepen deelnemers die zijn uitgerust met op maat gemaakte CAD/CAM-inlegzolen die zijn vervaardigd met behulp van verschillende methoden voor het vastleggen van de vorm van de voet
Gemeten 12 weken na plaatsing van de inlegzolen
tijd-in-transit
Tijdsspanne: Gemeten voor elke deelnemer, vanaf de dag van het vastleggen van de voetvorm tot het moment waarop de inlegzolen worden afgeleverd bij de Glasgow Royal Infirmary, tot 42 dagen.
De meting van transittijden geassocieerd met elke tak van de proef zal worden vergeleken. Dit wordt gemeten in dagen. Het meten van het aantal dagen dat elke inlegzool moet worden afgeleverd na het vastleggen van de voetvorm.
Gemeten voor elke deelnemer, vanaf de dag van het vastleggen van de voetvorm tot het moment waarop de inlegzolen worden afgeleverd bij de Glasgow Royal Infirmary, tot 42 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tertiaire uitkomstmaat - Wervingspercentage
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum waarop de 1e deelnemer werd aangeworven, totdat de aanwerving is voltooid. Verwacht 9 maanden.
Wervingspercentage = n/wervingsperiode
Gemeten vanaf de datum waarop de 1e deelnemer werd aangeworven, totdat de aanwerving is voltooid. Verwacht 9 maanden.
Tertiaire uitkomstmaat - Deelnemer houdt zich aan het onderzoeksprotocol / therapietrouw
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum waarop de 1e deelnemer werd aangeworven, tot het einde van de proef. Verwacht 12 maanden.
Patiënten houden een dagboek bij van de dagelijkse draagtijd in uren, in overeenstemming met eerdere publicaties over het meten van orthetische therapietrouw. De minimumdrempel voor therapietrouw is >21 uur per week
Gemeten vanaf de datum waarop de 1e deelnemer werd aangeworven, tot het einde van de proef. Verwacht 12 maanden.
Tertiaire uitkomstmaat - Uitval
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum waarop de 1e deelnemer werd aangeworven, tot het einde van de proef. Verwacht 12 maanden.
Uitvalpercentage = n uitval/duur proef
Gemeten vanaf de datum waarop de 1e deelnemer werd aangeworven, tot het einde van de proef. Verwacht 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

University of Central Lancashire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Graham Chapman, University of Central Lancashire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN22OR165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zijn op verzoek beschikbaar via e-mail aan de corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor academische en onderzoeksdoeleinden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CAD/CAM-inlegzolen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren