Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání klinických výsledků pomocí dvou technik výroby vložek

7. května 2025 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Porovnání efektivity počítačově podporovaných vložek počítačově podporované výroby (CAD/CAM) vyrobených z pěnového odlitku vs přímé skenování na pacientech hlášených výsledných opatřeních: dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná zkouška

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda skenování chodidla pomocí 3D skeneru ovlivňuje účinnost vložek vyrobených na zakázku ve srovnání s tradičnějším přístupem, kdy se odebírá otisk chodidla z pěnového boxu. Obě tyto metody se v současnosti používají jako standardní péče na ortotickém oddělení NHS Greater Glasgow a Clyde (GGC). V této studii budou vložky vyrobeny buď z přímého 3D skenu chodidla, nebo z otiskové sádry z pěnové krabičky a k měření jakýchkoli změn bolesti a funkce chodidla bude použita řada dotazníků. Výsledky této studie budou použity k vytvoření informačního zdroje pro pacienty i ortotiky, který zaplní mezery v našich současných znalostech a doufejme, že nás povede dále při poskytování nejlepší možné péče budoucím pacientům, kteří potřebují vložky do bot.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Intervenční, ekvivalence Trial design.

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 2 osobních schůzek pro posouzení a nasazení vložek, což je standardní praxe na ortotickém oddělení NHS GGC. Každá osobní schůzka zabere přibližně 40 minut. Po nasazení vložek budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili 3 telefonických hovorů v průběhu 12 týdnů, během kterých budou požádáni o zodpovězení otázek ze dvou dotazníků („Dotazník o zdravotním stavu nohou“ a „Uživatel ortotiky a protetiky). Průzkum"). Každá telefonická schůzka zabere přibližně 15 minut. Jakmile účastníci obdrží své vložky, budou také požádáni, aby si vedli deník s podrobnostmi o počtu hodin, kdy vložky nosili každý den po dobu 12 týdnů. Tyto informace budou shromažďovány ortotikem zapojeným do studie během telefonických schůzek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Orthotics Department, Glasgow Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 18 let
  • Jsou odkázáni na službu NHS GGC Orthotic, která vyžaduje nové posouzení vložek
  • jsou považovány za vhodné pro CAD/CAM vložky podle hodnocení PI nebo Co-I při klinickém hodnocení
  • Jsou schopni se zavázat k pěti schůzkám v průběhu 16 týdnů (dvě osobní schůzky, tři schůzky po telefonu)
  • Mít vhodnou vlastní obuv, do které se vejde vložka CAD/CAM podle posouzení PI nebo Co-I, a podle standardní praxe ji můžete nosit po dobu 12 týdnů
  • Je ochoten umožnit, aby jejich praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.
  • Přiměřené porozumění písemným a ústním informacím v angličtině za účelem poskytnutí informovaného souhlasu a zodpovězení studijních dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury, které pravděpodobně ovlivní mobilitu během studie.
  • Plánovaná injekce steroidů do nohy nebo kotníku až 3 měsíce před vstupem do studie nebo během účasti ve studii
  • Věk <18 let
  • Nezpůsobilí dospělí podle zákona o nezpůsobilých dospělých (Skotsko) z roku 2000
  • Účastník nemůže nebo nechce dát souhlas
  • Výška střední podélné klenby nohy přesahuje hloubku EVA blanku (35 mm)
  • Klinické hodnocení dospělo k závěru, že účastník vyžaduje jiný materiál stélky než EVA
  • Klinické hodnocení dospělo k závěru, že účastník nepotřebuje nebo pravděpodobně nebude mít prospěch z CAD/CAM vložek.
  • Účastník se nemůže zavázat ke zkušebním podmínkám.
  • Přítomna periferní neuropatie
  • Přítomna aktivní ulcerace nohy
  • Účastník s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců.
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru PI nebo Co-I může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie. soud.
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiného výzkumného pokusu zahrnujícího vyšetřovací ortézu nohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: stélka vyrobená z pěnového odlitku
Obě ramena jsou v současnosti standardní léčbou na ortotickém oddělení NHS GGC. Ve studii nejsou žádné experimentální zásahy.
Přístroj: CAD/CAM vložky
Computer-Aided-design computer-aided-manufacture (CAD/CAM) vložky do bot
Aktivní komparátor: vložky vyrobené z přímého 3D skenování
Obě ramena jsou v současnosti standardní léčbou na ortotickém oddělení NHS GGC. Ve studii nejsou žádné experimentální zásahy.
Přístroj: CAD/CAM vložky
Computer-Aided-design computer-aided-manufacture (CAD/CAM) vložky do bot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu nohou (FHSQ) - Subdoména bolesti
Časové okno: Měřeno čtyřikrát po dobu 12 týdnů, kdy účastník nosí vložky: základní linie bezprostředně po obdržení intervence (vložky). 4 týdny po zásahu. 8 týdnů po zásahu. A 12 týdnů po zásahu
Porovnat změny bolesti ve dvou skupinách účastníků vybavených vlastními vložkami CAD/CAM vyrobených pomocí různých metod zachycení tvaru nohy. Jednotky na stupnici. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 100. Vyšší skóre představují lepší výsledky.
Měřeno čtyřikrát po dobu 12 týdnů, kdy účastník nosí vložky: základní linie bezprostředně po obdržení intervence (vložky). 4 týdny po zásahu. 8 týdnů po zásahu. A 12 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu nohou (FHSQ) - Funkce dílčí doména
Časové okno: Měřeno čtyřikrát po dobu 12 týdnů, kdy účastník nosí vložky: základní linie ihned po přijetí zásahu (vložky). 4 týdny po zásahu. 8 týdnů po zásahu. A 12 týdnů po zásahu
Porovnat změny funkce nohou ve dvou skupinách účastníků vybavených vlastními vložkami CAD/CAM vyrobené pomocí různých metod zachycení tvaru nohy. Jednotky na stupnici. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 100. Vyšší skóre představují lepší výsledky.
Měřeno čtyřikrát po dobu 12 týdnů, kdy účastník nosí vložky: základní linie ihned po přijetí zásahu (vložky). 4 týdny po zásahu. 8 týdnů po zásahu. A 12 týdnů po zásahu
Dotazník zdravotního stavu nohou - Subdoména zdraví nohou
Časové okno: Měřeno čtyřikrát po dobu 12 týdnů, kdy účastník nosí vložky: základní linie ihned po přijetí zásahu (vložky). 4 týdny po zásahu. 8 týdnů po zásahu. A 12 týdnů po zásahu
Porovnat změny ve zdraví nohou ve dvou skupinách účastníků vybavených vlastními vložkami CAD/CAM vyrobených pomocí různých metod zachycení tvaru nohy. Jednotky na stupnici. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 100. Vyšší skóre představují lepší výsledky.
Měřeno čtyřikrát po dobu 12 týdnů, kdy účastník nosí vložky: základní linie ihned po přijetí zásahu (vložky). 4 týdny po zásahu. 8 týdnů po zásahu. A 12 týdnů po zásahu
Orthotický a protetický průzkum uživatele 9-12 (spokojenost s průzkumem zařízení)
Časové okno: Měřeno 12 týdnů poté, co byla vybavena vložkami
Porovnat spokojenost pacienta ve dvou skupinách účastníků vybavených vlastními vložkami CAD/CAM vyrobených pomocí různých metod zachycení tvaru nohy. Jednotky na stupnici. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 100. Vyšší skóre představují lepší výsledky.
Měřeno 12 týdnů poté, co byla vybavena vložkami
Analýza diferenciálních nákladů
Časové okno: Náklady byly vypočteny na účastníka ze základní linie až do jejich dokončení soudního řízení ve 12. týdnu.
Byla provedena analýza diferenciálních nákladů. To zahrnovalo výpočet celkových nákladů pro každého účastníka pomocí výpočtu nákladů na tranzitní, čas zaměstnanců a fyzických zdrojů pro každého účastníka po celou dobu jejich času v pokusu.
Náklady byly vypočteny na účastníka ze základní linie až do jejich dokončení soudního řízení ve 12. týdnu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra terciárního výsledku - Hodiny doby opotřebení stéle za den
Časové okno: Měřeno od základní linie do dokončení pokusu ve 12. týdnu
Pacienti budou mít deník denní doby opotřebení v hodinách v souladu s předchozími publikacemi o měření ortotické adherence. Minimální prahová hodnota pro dodržování je> 21 hodin týdně
Měřeno od základní linie do dokončení pokusu ve 12. týdnu
Míra terciárního výsledku - míra předčasného ukončení studia
Časové okno: Měřeno od výchozí hodnoty po dokončení pokusu po 12 týdnech pro každého účastníka
Míra předčasného ukončení studia = n výpadku na konci pokusu
Měřeno od výchozí hodnoty po dokončení pokusu po 12 týdnech pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

University of Central Lancashire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graham Chapman, University of Central Lancashire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN22OR165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje jsou k dispozici na vyžádání prostřednictvím e-mailu příslušnému autorovi

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro akademické a výzkumné účely

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění kotníku nohy

Klinické studie na CAD/CAM vložky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit