Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników klinicznych przy użyciu dwóch technik wytwarzania wkładek

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Porównanie skuteczności projektowania wspomaganego komputerowo Wkładki do butów wytwarzane komputerowo (CAD/CAM) z odlewu piankowego w porównaniu z bezpośrednim skanowaniem zgłaszanym przez pacjenta Pomiary wyników: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy skanowanie stopy za pomocą skanera 3D wpływa na skuteczność wkładek wykonanych na zamówienie, w porównaniu z bardziej tradycyjnym podejściem polegającym na pobraniu odlewu stopy z pianki. Obie te metody są obecnie stosowane jako standardowa opieka na oddziale ortotycznym NHS Greater Glasgow and Clyde (GGC). W tym badaniu wkładki będą wytwarzane albo z bezpośredniego skanu 3D stopy, albo z odlewu piankowego, a seria kwestionariuszy zostanie wykorzystana do pomiaru wszelkich zmian w bólu stopy i funkcji stopy. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania źródła informacji zarówno dla pacjentów, jak i ortodontów, które wypełni luki w naszej obecnej wiedzy i, miejmy nadzieję, poprowadzi nas dalej w zapewnianiu najlepszej możliwej opieki przyszłym pacjentom wymagającym wkładek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedynczy ośrodek, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Interwencyjny, równoważny projekt próby.

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 2 bezpośrednich spotkaniach w celu oceny i dopasowania wkładek, co jest standardową praktyką w oddziale ortotycznym NHS GGC. Każde spotkanie twarzą w twarz zajmie około 40 minut. Po dopasowaniu wkładek uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 3 rozmowach telefonicznych w ciągu 12 tygodni, podczas których zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania z dwóch kwestionariuszy („Kwestionariusz stanu zdrowia stóp” oraz „Kwestionariusz użytkownika ortezy i protezy Ankieta"). Każde spotkanie telefoniczne zajmie około 15 minut. Gdy uczestnicy otrzymają wkładki, zostaną również poproszeni o prowadzenie dziennika, w którym wyszczególnią liczbę godzin, przez które nosili wkładki każdego dnia przez 12 tygodni. Informacje te zostaną zebrane przez ortotyka biorącego udział w badaniu podczas telefonicznych wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Orthotics Department, Glasgow Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają 18 lat lub więcej
  • Są kierowane do usługi NHS GGC Orthotic wymagającej nowej oceny wkładek
  • są uważane za odpowiednie dla wkładek CAD/CAM zgodnie z oceną PI lub Co-I w ocenie klinicznej
  • Są w stanie zobowiązać się do pięciu spotkań w okresie 16 tygodni (dwa spotkania twarzą w twarz, trzy spotkania telefoniczne)
  • Mieć odpowiednie własne obuwie, które może pomieścić wkładkę CAD/CAM, zgodnie z oceną PI lub Co-I, i zgodnie ze standardową praktyką może je nosić przez 12 tygodni
  • Wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu i konsultanta o udziale w badaniu.
  • Odpowiednie zrozumienie pisemnych i ustnych informacji w języku angielskim w celu wyrażenia świadomej zgody i udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury, które mogą mieć wpływ na mobilność podczas badania.
  • Zaplanowane wstrzyknięcie steroidu w stopę lub kostkę do 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania lub w trakcie udziału w badaniu
  • Wiek <18 lat
  • Niepełnosprawna osoba dorosła, zgodnie z ustawą o osobach niepełnosprawnych (Szkocja) z 2000 r.
  • Uczestnik nie może lub nie chce wyrazić zgody
  • Przyśrodkowa podłużna wysokość łuku stopy przekracza głębokość blanku EVA (35 mm)
  • Z oceny klinicznej wynika, że ​​uczestnik wymaga wkładek z materiału innego niż EVA
  • Z oceny klinicznej wynika, że ​​uczestnik nie wymaga lub prawdopodobnie nie skorzysta z wkładek CAD/CAM.
  • Uczestnik nie może zobowiązać się do warunków próbnych.
  • Obecna neuropatia obwodowa
  • Obecne czynne owrzodzenie stopy
  • Uczestnik, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii PI lub Co-I może narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu test.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu badawczym obejmującym eksperymentalną ortezę stopy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wkładki wykonane z odlewu piankowego
Oba ramiona są obecnie standardowym leczeniem na oddziale ortotyki NHS GGC. W badaniu nie ma interwencji eksperymentalnych.
Urządzenie: Wkładki CAD/CAM
wspomagane komputerowo projektowanie wkładek do produkcji wspomaganej komputerowo (CAD/CAM).
Aktywny komparator: wkładki wykonane z bezpośredniego skanowania 3D
Oba ramiona są obecnie standardowym leczeniem na oddziale ortotyki NHS GGC. W badaniu nie ma interwencji eksperymentalnych.
Urządzenie: Wkładki CAD/CAM
wspomagane komputerowo projektowanie wkładek do produkcji wspomaganej komputerowo (CAD/CAM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Stanu Zdrowia Stopy (FHSQ) — poddziedzina bólu
Ramy czasowe: Zmierzono 4 razy w ciągu 12-tygodniowego okresu, w którym uczestnik nosi wkładki: Punkt odniesienia bezpośrednio po interwencji (wkładki). 4 tygodnie po interwencji. 8 tygodni po interwencji. I 12 tygodni po interwencji
Porównanie zmian w bólu w dwóch grupach uczestników wyposażonych w niestandardowe wkładki CAD/CAM wyprodukowane przy użyciu różnych metod rejestrowania kształtu stopy
Zmierzono 4 razy w ciągu 12-tygodniowego okresu, w którym uczestnik nosi wkładki: Punkt odniesienia bezpośrednio po interwencji (wkładki). 4 tygodnie po interwencji. 8 tygodni po interwencji. I 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz stanu zdrowia stóp (FHSQ) — poddziedzina funkcji
Ramy czasowe: Zmierzono 4 razy w ciągu 12-tygodniowego okresu, w którym uczestnik nosi wkładki: Punkt odniesienia bezpośrednio po interwencji (wkładki). 4 tygodnie po interwencji. 8 tygodni po interwencji. I 12 tygodni po interwencji
Porównanie zmian funkcji stopy w dwóch grupach uczestników wyposażonych w niestandardowe wkładki CAD/CAM wyprodukowane przy użyciu różnych metod rejestrowania kształtu stopy
Zmierzono 4 razy w ciągu 12-tygodniowego okresu, w którym uczestnik nosi wkładki: Punkt odniesienia bezpośrednio po interwencji (wkładki). 4 tygodnie po interwencji. 8 tygodni po interwencji. I 12 tygodni po interwencji
Kwestionariusz stanu zdrowia stóp — poddomena dotycząca zdrowia stóp
Ramy czasowe: Zmierzono 4 razy w ciągu 12-tygodniowego okresu, w którym uczestnik nosi wkładki: Punkt odniesienia bezpośrednio po interwencji (wkładki). 4 tygodnie po interwencji. 8 tygodni po interwencji. I 12 tygodni po interwencji
Porównanie zmian w stanie zdrowia stóp w dwóch grupach uczestników wyposażonych w niestandardowe wkładki CAD/CAM wyprodukowane przy użyciu różnych metod rejestrowania kształtu stopy
Zmierzono 4 razy w ciągu 12-tygodniowego okresu, w którym uczestnik nosi wkładki: Punkt odniesienia bezpośrednio po interwencji (wkładki). 4 tygodnie po interwencji. 8 tygodni po interwencji. I 12 tygodni po interwencji
Ankieta użytkowników ortez i protez 9-12 (badanie satysfakcji z urządzenia)
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach od założenia wkładek
Porównanie zadowolenia pacjentów w dwóch grupach uczestników wyposażonych w niestandardowe wkładki CAD/CAM wyprodukowane przy użyciu różnych metod rejestrowania kształtu stopy
Mierzone po 12 tygodniach od założenia wkładek
czas w drodze
Ramy czasowe: Mierzone dla każdego uczestnika, od dnia zarejestrowania kształtu stopy do czasu dostarczenia wkładek do Glasgow Royal Infirmary, do 42 dni.
Porównane zostaną pomiary czasów przejścia związane z każdą częścią badania. Będzie to mierzone w dniach. Pomiar liczby dni dla każdej wkładki, która ma zostać dostarczona po zarejestrowaniu kształtu stopy.
Mierzone dla każdego uczestnika, od dnia zarejestrowania kształtu stopy do czasu dostarczenia wkładek do Glasgow Royal Infirmary, do 42 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku trzeciego stopnia – Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Mierzone od daty rekrutacji pierwszego uczestnika do zakończenia rekrutacji. Przewidywane 9 miesięcy.
Wskaźnik rekrutacji = n/okres rekrutacji
Mierzone od daty rekrutacji pierwszego uczestnika do zakończenia rekrutacji. Przewidywane 9 miesięcy.
Miara wyniku trzeciorzędowego - Zgodność uczestnika z protokołem badania / Przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: Mierzone od daty rekrutacji pierwszego uczestnika do zakończenia okresu próbnego. Przewidywane 12 miesięcy.
Pacjenci będą prowadzić dzienniczek dziennego czasu noszenia w godzinach, zgodnie z wcześniejszymi publikacjami dotyczącymi pomiaru przyczepności ortezy. Minimalny próg przestrzegania zaleceń wynosi >21 godzin tygodniowo
Mierzone od daty rekrutacji pierwszego uczestnika do zakończenia okresu próbnego. Przewidywane 12 miesięcy.
Miara wyniku trzeciorzędowego — wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Mierzone od daty rekrutacji pierwszego uczestnika do zakończenia okresu próbnego. Przewidywane 12 miesięcy.
Współczynnik rezygnacji = n rezygnacji/czas trwania próby
Mierzone od daty rekrutacji pierwszego uczestnika do zakończenia okresu próbnego. Przewidywane 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Central Lancashire

Śledczy

  • Główny śledczy: Graham Chapman, University of Central Lancashire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN22OR165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane dostępne na żądanie poprzez e-mail do odpowiedniego autora

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do celów akademickich i badawczych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładki CAD/CAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj