Porównanie wyników klinicznych przy użyciu dwóch technik wytwarzania wkładek
7 maja 2025 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde
Porównanie skuteczności projektowania wspomaganego komputerowo Wkładki do butów wytwarzane komputerowo (CAD/CAM) z odlewu piankowego w porównaniu z bezpośrednim skanowaniem zgłaszanym przez pacjenta Pomiary wyników: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy skanowanie stopy za pomocą skanera 3D wpływa na skuteczność wkładek wykonanych na zamówienie, w porównaniu z bardziej tradycyjnym podejściem polegającym na pobraniu odlewu stopy z pianki.
Obie te metody są obecnie stosowane jako standardowa opieka na oddziale ortotycznym NHS Greater Glasgow and Clyde (GGC).
W tym badaniu wkładki będą wytwarzane albo z bezpośredniego skanu 3D stopy, albo z odlewu piankowego, a seria kwestionariuszy zostanie wykorzystana do pomiaru wszelkich zmian w bólu stopy i funkcji stopy.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania źródła informacji zarówno dla pacjentów, jak i ortodontów, które wypełni luki w naszej obecnej wiedzy i, miejmy nadzieję, poprowadzi nas dalej w zapewnianiu najlepszej możliwej opieki przyszłym pacjentom wymagającym wkładek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojedynczy ośrodek, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Interwencyjny, równoważny projekt próby.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 2 bezpośrednich spotkaniach w celu oceny i dopasowania wkładek, co jest standardową praktyką w oddziale ortotycznym NHS GGC. Każde spotkanie twarzą w twarz zajmie około 40 minut. Po dopasowaniu wkładek uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 3 rozmowach telefonicznych w ciągu 12 tygodni, podczas których zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania z dwóch kwestionariuszy („Kwestionariusz stanu zdrowia stóp” oraz „Kwestionariusz użytkownika ortezy i protezy Ankieta"). Każde spotkanie telefoniczne zajmie około 15 minut. Gdy uczestnicy otrzymają wkładki, zostaną również poproszeni o prowadzenie dziennika, w którym wyszczególnią liczbę godzin, przez które nosili wkładki każdego dnia przez 12 tygodni. Informacje te zostaną zebrane przez ortotyka biorącego udział w badaniu podczas telefonicznych wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Orthotics Department, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają 18 lat lub więcej
- Są kierowane do usługi NHS GGC Orthotic wymagającej nowej oceny wkładek
- są uważane za odpowiednie dla wkładek CAD/CAM zgodnie z oceną PI lub Co-I w ocenie klinicznej
- Są w stanie zobowiązać się do pięciu spotkań w okresie 16 tygodni (dwa spotkania twarzą w twarz, trzy spotkania telefoniczne)
- Mieć odpowiednie własne obuwie, które może pomieścić wkładkę CAD/CAM, zgodnie z oceną PI lub Co-I, i zgodnie ze standardową praktyką może je nosić przez 12 tygodni
- Wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu i konsultanta o udziale w badaniu.
- Odpowiednie zrozumienie pisemnych i ustnych informacji w języku angielskim w celu wyrażenia świadomej zgody i udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze badawcze
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury, które mogą mieć wpływ na mobilność podczas badania.
- Zaplanowane wstrzyknięcie steroidu w stopę lub kostkę do 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania lub w trakcie udziału w badaniu
- Wiek <18 lat
- Niepełnosprawna osoba dorosła, zgodnie z ustawą o osobach niepełnosprawnych (Szkocja) z 2000 r.
- Uczestnik nie może lub nie chce wyrazić zgody
- Przyśrodkowa podłużna wysokość łuku stopy przekracza głębokość blanku EVA (35 mm)
- Z oceny klinicznej wynika, że uczestnik wymaga wkładek z materiału innego niż EVA
- Z oceny klinicznej wynika, że uczestnik nie wymaga lub prawdopodobnie nie skorzysta z wkładek CAD/CAM.
- Uczestnik nie może zobowiązać się do warunków próbnych.
- Obecna neuropatia obwodowa
- Obecne czynne owrzodzenie stopy
- Uczestnik, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii PI lub Co-I może narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu test.
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu badawczym obejmującym eksperymentalną ortezę stopy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wkładki wykonane z odlewu piankowego
Oba ramiona są obecnie standardowym leczeniem na oddziale ortotyki NHS GGC.
W badaniu nie ma interwencji eksperymentalnych.
|
wspomagane komputerowo projektowanie wkładek do produkcji wspomaganej komputerowo (CAD/CAM).
|
|
Aktywny komparator: wkładki wykonane z bezpośredniego skanowania 3D
Oba ramiona są obecnie standardowym leczeniem na oddziale ortotyki NHS GGC.
W badaniu nie ma interwencji eksperymentalnych.
|
wspomagane komputerowo projektowanie wkładek do produkcji wspomaganej komputerowo (CAD/CAM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz stanu zdrowia stóp (FHSQ) - Poddomen bólu
Ramy czasowe: Mierzone 4 razy w ciągu 12 tygodni, w którym uczestnik nosi wkładki: linia bazowa natychmiast po otrzymaniu interwencji (wkładki). 4 tygodnie po interwencji. 8 tygodni po interwencji. I 12 tygodni po interwencji
|
Aby porównać zmiany w bólu w dwóch grupach uczestników wyposażonych w niestandardowe wkładki CAD/CAM wyprodukowane za pomocą różnych metod przechwytywania kształtu stopy.
Jednostki na skali.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 100.
Wyższe wyniki stanowią lepsze wyniki.
|
Mierzone 4 razy w ciągu 12 tygodni, w którym uczestnik nosi wkładki: linia bazowa natychmiast po otrzymaniu interwencji (wkładki). 4 tygodnie po interwencji. 8 tygodni po interwencji. I 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz stanu zdrowia stóp (FHSQ) - funkcja subdomina
Ramy czasowe: Mierzone 4 razy w ciągu 12 tygodni, w którym uczestnik nosi wkładki: linia bazowa natychmiast po otrzymaniu interwencji (wkładki). 4 tygodnie po interwencji. 8 tygodni po interwencji. I 12 tygodni po interwencji
|
Aby porównać zmiany funkcji stopy w dwóch grupach uczestników wyposażonych w niestandardowe wkładki CAD/CAM wyprodukowane za pomocą różnych metod przechwytywania kształtu stopy.
Jednostki na skali.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 100.
Wyższe wyniki stanowią lepsze wyniki.
|
Mierzone 4 razy w ciągu 12 tygodni, w którym uczestnik nosi wkładki: linia bazowa natychmiast po otrzymaniu interwencji (wkładki). 4 tygodnie po interwencji. 8 tygodni po interwencji. I 12 tygodni po interwencji
|
|
Kwestionariusz stanu zdrowia stóp - podmiot podsumowania stóp
Ramy czasowe: Mierzone 4 razy w ciągu 12 tygodni, w którym uczestnik nosi wkładki: linia bazowa natychmiast po otrzymaniu interwencji (wkładki). 4 tygodnie po interwencji. 8 tygodni po interwencji. I 12 tygodni po interwencji
|
Aby porównać zmiany zdrowia stóp w dwóch grupach uczestników wyposażonych w niestandardowe wkładki CAD/CAM wyprodukowane przy użyciu różnych metod przechwytywania kształtu stopy.
Jednostki na skali.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 100.
Wyższe wyniki stanowią lepsze wyniki.
|
Mierzone 4 razy w ciągu 12 tygodni, w którym uczestnik nosi wkładki: linia bazowa natychmiast po otrzymaniu interwencji (wkładki). 4 tygodnie po interwencji. 8 tygodni po interwencji. I 12 tygodni po interwencji
|
|
Badanie ortotyczne i protetyczne 9-12 (satysfakcja z ankiety urządzeń)
Ramy czasowe: Zmierzone 12 tygodni po wyposażaniu w wkładki
|
Aby porównać satysfakcję pacjenta w dwóch grupach uczestników wyposażonych w niestandardowe wkładki CAD/CAM wyprodukowane za pomocą różnych metod przechwytywania kształtu stopy.
Jednostki na skali.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 100.
Wyższe wyniki stanowią lepsze wyniki.
|
Zmierzone 12 tygodni po wyposażaniu w wkładki
|
|
Analiza kosztów różnicowych
Ramy czasowe: Koszty obliczono na uczestnika od wartości wyjściowej do zakończenia procesu w 12. tygodniu.
|
Przeprowadzono analizę różnicowych kosztów.
Obejmowało to obliczenie całkowitego kosztu dla każdego uczestnika za pomocą obliczania kosztów tranzytu, czasu personelu i zasobów fizycznych dla każdego uczestnika przez cały okres czasu.
|
Koszty obliczono na uczestnika od wartości wyjściowej do zakończenia procesu w 12. tygodniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miernik wyniku trzeciorzędowego - godziny zużycia wkładki dziennie
Ramy czasowe: Mierzone od linii bazowej do zakończenia procesu w 12. tygodniu
|
Pacjenci będą zatrzymać dziennik codziennego czasu zużycia w ciągu kilku godzin, zgodnie z wcześniejszymi publikacjami w sprawie pomiaru przylegania ortotycznego.
Minimalny próg przylegania wynosi> 21 godzin tygodniowo
|
Mierzone od linii bazowej do zakończenia procesu w 12. tygodniu
|
|
Miernik wyniku trzeciorzędowego - szybkość odrzucania
Ramy czasowe: Mierzone od wartości wyjściowej do zakończenia próby po 12 tygodniach dla każdego uczestnika
|
Wskaźnik odrzucania = N Odrzucanie na koniec procesu
|
Mierzone od wartości wyjściowej do zakończenia próby po 12 tygodniach dla każdego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Graham Chapman, University of Central Lancashire
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN22OR165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane dostępne na żądanie poprzez e-mail do odpowiedniego autora
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do celów akademickich i badawczych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .