Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisten tulosten vertailu käyttämällä kahta pohjallisen valmistustekniikkaa

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Vaahtomuovikotelosta valmistettujen tietokoneavusteisen suunnittelun (CAD/CAM) pohjallisten tehokkuuden vertailu potilaan raportoimien tulosten perusteella: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, vaikuttaako jalan skannaus 3D-skannerilla mittatilaustyönä valmistettujen pohjallisten tehokkuuteen verrattuna perinteisempään tapaan ottaa vaahtomuovilaatikkojäljennös jalkaan. Molempia näitä menetelmiä käytetään tällä hetkellä normaalina hoitona NHS:n Greater Glasgow and Clyden (GGC) ortoosiosastolla. Tässä tutkimuksessa pohjalliset valmistetaan joko jalan suoralla 3D-skannauksella tai vaahtolaatikkojäljennöksellä, ja kyselylomakkeilla mitataan jalkakipujen ja jalan toiminnan muutoksia. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään sekä potilaiden että ortopedisten lääkäreiden tietolähteen kehittämiseen, joka täyttää nykyisen tietämyksen aukot ja toivottavasti ohjaa meitä edelleen tarjoamaan parasta mahdollista hoitoa tuleville pohjallisia tarvitseville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Interventio, vastaavuus Kokeilusuunnittelu.

Osallistujia pyydetään osallistumaan kahteen kasvokkain tapaamiseen pohjallisten arvioimiseksi ja sovittamiseksi, mikä on NHS GGC:n ortoosiosaston normaali käytäntö. Jokainen kasvotusten tapaaminen kestää noin 40 minuuttia. Pohjallisten asentamisen jälkeen osallistujia pyydetään osallistumaan kolmeen puheluun 12 viikon aikana, joiden aikana heitä pyydetään vastaamaan kahden kyselylomakkeen ("Jalkojen terveystilannekysely" ja "Orthotic and Prothetic User") kysymyksiin. Kysely"). Jokainen puhelinaika kestää noin 15 minuuttia. Kun osallistujat ovat saaneet pohjalliset, heitä pyydetään myös pitämään päiväkirjaa, jossa kerrotaan, kuinka monta tuntia he käyttivät pohjallisia joka päivä 12 viikon aikana. Oikeudenkäynnissä mukana oleva ortopedi kerää nämä tiedot puhelintarkistustapaamisten aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  • Ollaan ohjattu NHS GGC Orthotic -palveluun, joka vaatii uutta pohjallisten arviointia
  • katsotaan sopiviksi CAD/CAM-pohjallisille PI:n tai Co-I:n kliinisen arvioinnin perusteella
  • Pystyy sitoutumaan viiteen tapaamiseen 16 viikon aikana (kaksi kasvokkain tapaamista, kolme puhelintapaamista)
  • Sinulla on sopivat omat jalkineet, joihin mahtuu PI:n tai Co-I:n arvioima CAD/CAM-pohjallinen, ja normaalikäytännön mukaan voit käyttää niitä 12 viikkoa
  • On halukas sallimaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsulttilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.
  • Riittävä ymmärrys englanninkielisestä kirjallisesta ja suullisesta tiedosta tietoisen suostumuksen antamiseksi ja tutkimuskyselyihin vastaamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka todennäköisesti vaikuttavat liikkuvuuteen kokeen aikana.
  • Suunniteltu steroidi-injektio jalkaan tai nilkkaan enintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Ikä <18 vuotta
  • Aikuinen työkyvytön, The Adults with Incapacity (Scotland) Act 2000
  • Osallistuja ei voi tai ei halua suostua
  • Jalan pituussuuntaisen kaaren pituus ylittää EVA-aihion syvyyden (35 mm)
  • Kliinisen arvioinnin mukaan osallistuja tarvitsee muuta pohjallista kuin EVA:ta
  • Kliinisen arvioinnin mukaan osallistuja ei tarvitse tai ei todennäköisesti hyödy CAD/CAM-pohjallisista.
  • Osallistuja ei voi sitoutua kokeiluehtoihin.
  • Perifeerinen neuropatia läsnä
  • Aktiivinen jalkahaava
  • Osallistuja, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka PI:n tai Co-I:n mielestä saattaa joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen. oikeudenkäyntiä.
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkittava jalkaortoosi viimeisten 12 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pohjalliset on valmistettu vaahtomuovi-box-valusta
Molemmat käsivarret ovat tällä hetkellä NHS:n GGC:n ortoosiosaston vakiohoitoa. Tutkimuksessa ei ole kokeellisia interventioita.
Laite: CAD/CAM pohjalliset
tietokoneavusteisen suunnittelun tietokoneavusteisen valmistuksen (CAD/CAM) pohjalliset
Active Comparator: suoralla 3D-skannauksella valmistetut pohjalliset
Molemmat käsivarret ovat tällä hetkellä NHS:n GGC:n ortoosiosaston vakiohoitoa. Tutkimuksessa ei ole kokeellisia interventioita.
Laite: CAD/CAM pohjalliset
tietokoneavusteisen suunnittelun tietokoneavusteisen valmistuksen (CAD/CAM) pohjalliset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Foot Health Status -kysely (FHSQ) - Kipu -ala -domeeni
Aikaikkuna: Mitattuna 4 kertaa koko 12 viikon ajanjakson ajan, että osallistuja käyttää pohjallisia: lähtötaso heti intervention (pohjalliset) jälkeen. 4 viikkoa intervention jälkeen. 8 viikkoa intervention jälkeen. Ja 12 viikkoa intervention jälkeen
Vertailla kipujen muutoksia kahdessa osallistujaryhmässä, jotka on varustettu mukautetuilla CAD/CAM -pohjalla, jotka on valmistettu käyttämällä eri jalan muodon sieppausmenetelmiä. Yksiköt asteikolla. Minimipiste on 0, enimmäispiste on 100. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Mitattuna 4 kertaa koko 12 viikon ajanjakson ajan, että osallistuja käyttää pohjallisia: lähtötaso heti intervention (pohjalliset) jälkeen. 4 viikkoa intervention jälkeen. 8 viikkoa intervention jälkeen. Ja 12 viikkoa intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Foot Health Status -kysely (FHSQ) - Toiminto -alaverkkotunnus
Aikaikkuna: Mitattuna 4 kertaa koko 12 viikon ajanjakson ajan, että osallistuja käyttää pohjallisia: lähtötaso heti intervention (pohjalliset) jälkeen. 4 viikkoa intervention jälkeen. 8 viikkoa intervention jälkeen. Ja 12 viikkoa intervention jälkeen
Vertailla jalkatoiminnan muutoksia kahdessa osallistujaryhmässä, jotka on varustettu mukautetuilla CAD/CAM -pohjalla, jotka on valmistettu käyttämällä eri jalan muodon sieppausmenetelmiä. Yksiköt asteikolla. Minimipiste on 0, enimmäispiste on 100. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Mitattuna 4 kertaa koko 12 viikon ajanjakson ajan, että osallistuja käyttää pohjallisia: lähtötaso heti intervention (pohjalliset) jälkeen. 4 viikkoa intervention jälkeen. 8 viikkoa intervention jälkeen. Ja 12 viikkoa intervention jälkeen
Jalkaterveyden tilan kyselylomake - jalkaterveyden alaverkkotunnus
Aikaikkuna: Mitattuna 4 kertaa koko 12 viikon ajanjakson ajan, että osallistuja käyttää pohjallisia: lähtötaso heti intervention (pohjalliset) jälkeen. 4 viikkoa intervention jälkeen. 8 viikkoa intervention jälkeen. Ja 12 viikkoa intervention jälkeen
Vertailla jalkaterveyden muutoksia kahdessa osallistujaryhmässä, jotka on varustettu räätälöityillä CAD/CAM -pohjalla, jotka on valmistettu erilaisilla jalan muodon sieppausmenetelmillä. Yksiköt asteikolla. Minimipiste on 0, enimmäispiste on 100. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Mitattuna 4 kertaa koko 12 viikon ajanjakson ajan, että osallistuja käyttää pohjallisia: lähtötaso heti intervention (pohjalliset) jälkeen. 4 viikkoa intervention jälkeen. 8 viikkoa intervention jälkeen. Ja 12 viikkoa intervention jälkeen
Orthoottinen ja proteesien käyttäjäkysely9-12 (tyytyväisyys laitetutkimukseen)
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikkoa pohjallisilla asennettuna
Potilaan tyytyväisyyden vertaamiseksi kahdessa osallistujaryhmässä, jotka on varustettu räätälöityillä CAD/CAM -pohjalla, jotka on valmistettu käyttämällä eri jalan muodon sieppausmenetelmiä. Yksiköt asteikolla. Minimipiste on 0, enimmäispiste on 100. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Mitattu 12 viikkoa pohjallisilla asennettuna
Differentiaalikustannusanalyysi
Aikaikkuna: Kustannukset laskettiin osallistujaa kohden lähtötasosta heidän oikeudenkäynnin suorittamiseen viikolla 12.
Differentiaalikustannusanalyysi tehtiin. Tähän sisältyy jokaisen osallistujan kokonaiskustannusten laskeminen kulkeutumiskustannusten, henkilöstön ajan ja fyysisten resurssien laskemisella jokaiselle osallistujalle koko ajanjakson ajan.
Kustannukset laskettiin osallistujaa kohden lähtötasosta heidän oikeudenkäynnin suorittamiseen viikolla 12.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tertiäärinen tulosmitta - Sisäpohjainen kulumisaika päivässä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasosta oikeudenkäynnin loppuun saakka viikolla 12
Potilaat pitävät päiväkirjaa päivittäisestä kulumisajasta tunteina aikaisempien ortoottisen tarttumisen mittaamisen mukaisesti. Pienin kynnys noudattamiselle on> 21 tuntia viikossa
Mitattu lähtötasosta oikeudenkäynnin loppuun saakka viikolla 12
Tertiäärinen tulosmitta - keskeyttämisaste
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasosta oikeudenkäynnin loppuun saattamiseen 12 viikossa, jokaiselle osallistujalle
Pudotusaste = n keskeyttäminen oikeudenkäynnin lopussa
Mitattu lähtötasosta oikeudenkäynnin loppuun saattamiseen 12 viikossa, jokaiselle osallistujalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

University of Central Lancashire

Tutkijat

  • Päätutkija: Graham Chapman, University of Central Lancashire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN22OR165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot saatavilla pyynnöstä sähköpostitse vastaavalle tekijälle

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Akateemisiin ja tutkimustarkoituksiin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa