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Vergleich der klinischen Ergebnisse mit zwei Techniken zur Herstellung von Einlagen

11. Januar 2024 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Vergleich der Wirksamkeit von Computer-Aided-Design Computer-Aided-Manufacture (CAD/CAM) Einlegesohlen, die aus Foam-Box-Cast hergestellt wurden, vs. direkter Scan auf patientenberichteten Ergebnismessungen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Scannen des Fußes mit einem 3D-Scanner die Wirksamkeit von maßgefertigten Einlagen beeinflusst, im Vergleich zu dem traditionelleren Ansatz, einen Schaumkasten-Abdruck des Fußes zu nehmen. Beide Methoden werden derzeit als Standardversorgung in der orthopädischen Abteilung des NHS Greater Glasgow and Clyde (GGC) eingesetzt. In dieser Studie werden Einlegesohlen entweder aus einem direkten 3D-Scan des Fußes oder aus einem Schaumkasten-Abdruck hergestellt, und eine Reihe von Fragebögen wird verwendet, um alle Veränderungen der Fußschmerzen und der Fußfunktion zu messen. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine Informationsquelle für Patienten und Orthopädietechniker zu entwickeln, die Lücken in unserem derzeitigen Wissen schließen und uns hoffentlich weiterführen wird, um zukünftigen Patienten, die Einlagen benötigen, die bestmögliche Versorgung zu bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Interventionell, Äquivalenz Studiendesign.

Die Teilnehmer werden gebeten, an 2 persönlichen Terminen zur Beurteilung und Anpassung von Einlagen teilzunehmen, was in der orthopädischen Abteilung des NHS GGC üblich ist. Jeder persönliche Termin dauert etwa 40 Minuten. Nach dem Anpassen der Einlagen werden die Teilnehmer gebeten, über einen Zeitraum von 12 Wochen an 3 Telefonaten teilzunehmen, in denen sie gebeten werden, Fragen aus zwei Fragebögen (dem „Fragebogen zum Gesundheitszustand des Fußes“ und dem „Orthesen- und Prothesenbenutzer“) zu beantworten Umfrage"). Jeder Telefontermin dauert etwa 15 Minuten. Sobald die Teilnehmer ihre Einlagen erhalten haben, werden sie auch gebeten, ein Tagebuch zu führen, in dem die Anzahl der Stunden aufgeführt ist, in denen sie die Einlagen jeden Tag über 12 Wochen getragen haben. Diese Informationen werden von dem an der Studie beteiligten Orthopädietechniker während der telefonischen Kontrolltermine gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sind
  • An den NHS GGC Orthotic Service verwiesen werden, der eine neue Bewertung für Einlagen benötigt
  • gelten als geeignet für CAD/CAM-Einlegesohlen, wie vom PI oder Co-I bei der klinischen Bewertung beurteilt
  • Sind in der Lage, sich über einen Zeitraum von 16 Wochen zu fünf Terminen zu verpflichten (zwei persönliche Termine, drei telefonische Termine)
  • Geeignetes eigenes Schuhwerk haben, das eine CAD/CAM-Einlegesohle aufnehmen kann, wie vom PI oder Co-I beurteilt, und diese gemäß der Standardpraxis 12 Wochen lang tragen können
  • Ist bereit zuzulassen, dass sein Hausarzt und gegebenenfalls sein Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt werden.
  • Ein angemessenes Verständnis der schriftlichen und mündlichen Informationen in Englisch, um eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienfragebögen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die wahrscheinlich die Mobilität während der Studie beeinträchtigen.
  • Geplante Steroidinjektion des Fußes oder Knöchels bis zu 3 Monate vor Eintritt in die Studie oder während der Teilnahme an der Studie
  • Alter <18 Jahre
  • Erwachsener mit Invalidität gemäß The Adults with Incapacity (Scotland) Act 2000
  • Teilnehmer kann oder will nicht zustimmen
  • Höhe des medialen Längsgewölbes des Fußes übersteigt die Tiefe des EVA-Rohlings (35 mm)
  • Die klinische Bewertung kommt zu dem Schluss, dass der Teilnehmer ein anderes Einlegesohlenmaterial als EVA benötigt
  • Die klinische Bewertung kommt zu dem Schluss, dass der Teilnehmer keine CAD/CAM-Einlagen benötigt oder wahrscheinlich nicht davon profitieren wird.
  • Der Teilnehmer kann sich nicht auf die Testbedingungen festlegen.
  • Periphere Neuropathie vorhanden
  • Aktive Fußulzeration vorhanden
  • Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des PI oder Co-I entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann Gerichtsverhandlung.
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einer Prüffußorthese teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einlegesohlen aus Foam-Box-Cast
Beide Arme sind derzeit Standardbehandlung in der Orthesenabteilung des NHS GGC. Es gibt keine experimentellen Interventionen in der Studie.
Gerät: CAD/CAM-Einlagen
Einlegesohlen für computergestütztes Design und computergestützte Fertigung (CAD/CAM).
Aktiver Komparator: Einlegesohlen hergestellt aus direktem 3D-Scan
Beide Arme sind derzeit Standardbehandlung in der Orthesenabteilung des NHS GGC. Es gibt keine experimentellen Interventionen in der Studie.
Gerät: CAD/CAM-Einlagen
Einlegesohlen für computergestütztes Design und computergestützte Fertigung (CAD/CAM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußgesundheitsstatus-Fragebogen (FHSQ) – Subdomäne Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen 4 Mal während des 12-wöchigen Zeitraums, in dem der Teilnehmer die Einlagen trägt: Baseline unmittelbar nach Erhalt der Intervention (Einlagen). 4 Wochen nach Eingriff. 8 Wochen nach Eingriff. Und 12 Wochen nach dem Eingriff
Vergleich der Schmerzveränderungen in zwei Gruppen von Teilnehmern, die mit individuellen CAD/CAM-Einlagen versorgt wurden, die mit unterschiedlichen Methoden zur Erfassung der Fußform hergestellt wurden
Gemessen 4 Mal während des 12-wöchigen Zeitraums, in dem der Teilnehmer die Einlagen trägt: Baseline unmittelbar nach Erhalt der Intervention (Einlagen). 4 Wochen nach Eingriff. 8 Wochen nach Eingriff. Und 12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußgesundheitsstatus-Fragebogen (FHSQ) – Teilbereich Funktion
Zeitfenster: Gemessen 4 Mal während des 12-wöchigen Zeitraums, in dem der Teilnehmer die Einlagen trägt: Baseline unmittelbar nach Erhalt der Intervention (Einlagen). 4 Wochen nach Eingriff. 8 Wochen nach Eingriff. Und 12 Wochen nach dem Eingriff
Vergleich der Veränderungen der Fußfunktion in zwei Gruppen von Teilnehmern, die mit individuellen CAD/CAM-Einlegesohlen ausgestattet wurden, die mit unterschiedlichen Methoden zur Erfassung der Fußform hergestellt wurden
Gemessen 4 Mal während des 12-wöchigen Zeitraums, in dem der Teilnehmer die Einlagen trägt: Baseline unmittelbar nach Erhalt der Intervention (Einlagen). 4 Wochen nach Eingriff. 8 Wochen nach Eingriff. Und 12 Wochen nach dem Eingriff
Fußgesundheitsstatus-Fragebogen - Unterbereich Fußgesundheit
Zeitfenster: Gemessen 4 Mal während des 12-wöchigen Zeitraums, in dem der Teilnehmer die Einlagen trägt: Baseline unmittelbar nach Erhalt der Intervention (Einlagen). 4 Wochen nach Eingriff. 8 Wochen nach Eingriff. Und 12 Wochen nach dem Eingriff
Vergleich der Veränderungen der Fußgesundheit in zwei Gruppen von Teilnehmern, die mit maßgefertigten CAD/CAM-Einlagen versorgt wurden, die mit unterschiedlichen Methoden zur Erfassung der Fußform hergestellt wurden
Gemessen 4 Mal während des 12-wöchigen Zeitraums, in dem der Teilnehmer die Einlagen trägt: Baseline unmittelbar nach Erhalt der Intervention (Einlagen). 4 Wochen nach Eingriff. 8 Wochen nach Eingriff. Und 12 Wochen nach dem Eingriff
Orthesen- und Prothesennutzerumfrage 9-12 (Umfrage zur Zufriedenheit mit dem Gerät)
Zeitfenster: Gemessen 12 Wochen nach Einlagenversorgung
Vergleich der Patientenzufriedenheit in zwei Gruppen von Teilnehmern, die mit individuellen CAD/CAM-Einlagen versorgt wurden, die mit unterschiedlichen Methoden zur Erfassung der Fußform hergestellt wurden
Gemessen 12 Wochen nach Einlagenversorgung
Zeit auf der Durchreise
Zeitfenster: Gemessen für jeden Teilnehmer, vom Tag der Fußformerfassung bis zum Zeitpunkt der Lieferung der Einlagen an die Glasgow Royal Infirmary, bis zu 42 Tage.
Die Messung der Laufzeiten, die mit jedem Arm der Studie verbunden sind, wird verglichen. Dies wird in Tagen gemessen. Messung der Anzahl der Tage für jede Einlage, die nach der Erfassung der Fußform geliefert werden soll.
Gemessen für jeden Teilnehmer, vom Tag der Fußformerfassung bis zum Zeitpunkt der Lieferung der Einlagen an die Glasgow Royal Infirmary, bis zu 42 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tertiäres Ergebnismaß – Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der Rekrutierung des 1. Teilnehmers bis zum Abschluss der Rekrutierung. Voraussichtlich 9 Monate.
Rekrutierungsrate = n/Rekrutierungszeitraum
Gemessen ab dem Datum der Rekrutierung des 1. Teilnehmers bis zum Abschluss der Rekrutierung. Voraussichtlich 9 Monate.
Tertiäre Ergebnismessung – Einhaltung des Studienprotokolls durch die Teilnehmer/Einhaltung
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der Rekrutierung des 1. Teilnehmers bis zum Abschluss der Studie. Voraussichtlich 12 Monate.
Die Patienten führen ein Tagebuch über die tägliche Tragezeit in Stunden, in Übereinstimmung mit früheren Veröffentlichungen zur Messung der orthopädischen Adhärenz. Die Mindestschwelle für die Einhaltung beträgt > 21 Stunden pro Woche
Gemessen ab dem Datum der Rekrutierung des 1. Teilnehmers bis zum Abschluss der Studie. Voraussichtlich 12 Monate.
Tertiäres Ergebnismaß – Dropout-Rate
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der Rekrutierung des 1. Teilnehmers bis zum Abschluss der Studie. Voraussichtlich 12 Monate.
Abbrecherquote = n Abbrecher/Studiendauer
Gemessen ab dem Datum der Rekrutierung des 1. Teilnehmers bis zum Abschluss der Studie. Voraussichtlich 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Central Lancashire

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham Chapman, University of Central Lancashire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN22OR165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten sind auf Anfrage per E-Mail an den entsprechenden Autor erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Veröffentlichung zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für akademische und Forschungszwecke

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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