Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra kliniska resultat med två tillverkningstekniker för innersulor

11 januari 2024 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Jämför effektiviteten av datorstödd design Datorstödd tillverkning (CAD/CAM)-inläggssulor tillverkade av gjutna skumplaster kontra direktskanning på patientrapporterade resultatmått: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på om scanning av foten med hjälp av en 3D-skanner påverkar effektiviteten hos skräddarsydda innersulor, jämfört med det mer traditionella tillvägagångssättet att ta ett avtryck av foten med en skumbox. Båda dessa metoder används för närvarande som standardvård på NHS Greater Glasgow och Clyde (GGC) ortotiska avdelning. I denna studie kommer innersulor att tillverkas antingen från en direkt 3D-skanning av foten, eller från en skumbox-avtrycksgjutning, och en serie frågeformulär kommer att användas för att mäta eventuella förändringar i fotsmärta och fotfunktion. Resultaten från denna studie kommer att användas för att utveckla en informationsresurs för både patienter och ortotister som kommer att fylla luckor i vår nuvarande kunskap och förhoppningsvis vägleda oss vidare i att ge bästa möjliga vård för framtida patienter som behöver inlägg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enkelcenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Interventionell, ekvivalens Försöksdesign.

Deltagarna kommer att bli ombedda att närvara vid 2 möten ansikte mot ansikte för bedömning och montering av innersulor, vilket är standardpraxis på NHS GGC Orthotic Department. Varje möte ansikte mot ansikte tar cirka 40 minuter. Efter monteringen av inläggssulorna kommer deltagarna att bli ombedda att delta i 3 telefonsamtal under 12 veckor, under vilka de kommer att bli ombedda att svara på frågor från två frågeformulär ("Fot Health Status Questionnaire" och "Ortotic and Prosthetic User" Undersökning"). Varje telefonsamtal tar cirka 15 minuter. När deltagarna har fått sina sulor kommer de också att bli ombedda att föra en dagbok som visar hur många timmar de bar sulor varje dag under 12 veckor. Denna information kommer att samlas in av ortotisten som är involverad i rättegången under telefonsamtal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
        • Orthotics Department, Glasgow Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 18 år eller äldre
  • Remitteras till NHS GGC Orthotic-tjänst som kräver en ny bedömning för innersulor
  • bedöms lämpliga för CAD/CAM-inläggssulor enligt bedömning av PI eller Co-I vid klinisk bedömning
  • Kan förbinda sig till fem möten under en 16-veckorsperiod (två ansikte mot ansikte, tre telefonmöten)
  • Ha lämpliga egna skor som kan rymma en CAD/CAM innersula enligt bedömning av PI eller Co-I, och enligt standardpraxis kan bära dessa i 12 veckor
  • Är villig att låta sin allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i prövningen.
  • En adekvat förståelse av skriftlig och muntlig information på engelska för att ge informerat samtycke och svara på studienkäterna

Exklusions kriterier:

  • Schemalagd elektiv kirurgi eller andra ingrepp som sannolikt kommer att påverka rörligheten under försöket.
  • Schemalagd steroidinjektion av foten eller ankeln upp till 3 månader innan du går med i prövningen eller under deltagande i prövningen
  • Ålder <18 år
  • Adult with Incapacity, under The Adults with Incapacity (Scotland) Act 2000
  • Deltagaren kan eller vill inte samtycka
  • Den mediala längsgående fotens fotvalvshöjd överstiger EVA-ämnets djup (35 mm)
  • Den kliniska bedömningen drar slutsatsen att deltagaren kräver ett annat innersulamaterial än EVA
  • Klinisk bedömning drar slutsatsen att deltagaren inte behöver eller sannolikt inte kommer att dra nytta av CAD/CAM-inläggssulor.
  • Deltagaren kan inte förbinda sig till testvillkoren.
  • Perifer neuropati närvarande
  • Aktivt fotsår närvarande
  • Deltagare med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
  • Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt PI eller Co-I, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket. rättegång.
  • Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en undersökningsfotortos under de senaste 12 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: innersulor tillverkade av foam-box gjuten
Båda armarna är för närvarande standardbehandling inom NHS GGC Orthotic Department. Det finns inga experimentella interventioner i studien.
Enhet: CAD/CAM innersulor
datorstödd design datorstödd-tillverkning (CAD/CAM) innersulor
Aktiv komparator: innersulor tillverkade från direkt 3D-skanning
Båda armarna är för närvarande standardbehandling inom NHS GGC Orthotic Department. Det finns inga experimentella interventioner i studien.
Enhet: CAD/CAM innersulor
datorstödd design datorstödd-tillverkning (CAD/CAM) innersulor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) - Smärta underdomän
Tidsram: Uppmätt 4 gånger under den 12-veckorsperiod som deltagaren bär inläggssulorna: Baslinje direkt efter att ha fått ingrepp (inläggssulor). 4 veckor efter intervention. 8 veckor efter intervention. Och 12 veckor efter intervention
Att jämföra förändringarna i smärta i två grupper av deltagare utrustade med anpassade CAD/CAM-inläggssulor tillverkade med olika metoder för att fånga fotformen
Uppmätt 4 gånger under den 12-veckorsperiod som deltagaren bär inläggssulorna: Baslinje direkt efter att ha fått ingrepp (inläggssulor). 4 veckor efter intervention. 8 veckor efter intervention. Och 12 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) - Funktionsunderdomän
Tidsram: Uppmätt 4 gånger under den 12-veckorsperiod som deltagaren bär inläggssulorna: Baslinje direkt efter att ha fått ingrepp (inläggssulor). 4 veckor efter intervention. 8 veckor efter intervention. Och 12 veckor efter intervention
För att jämföra förändringarna i fotfunktion i två grupper av deltagare utrustade med anpassade CAD/CAM-inläggssulor tillverkade med olika metoder för att fånga fotformen
Uppmätt 4 gånger under den 12-veckorsperiod som deltagaren bär inläggssulorna: Baslinje direkt efter att ha fått ingrepp (inläggssulor). 4 veckor efter intervention. 8 veckor efter intervention. Och 12 veckor efter intervention
Foot Health Status Questionnaire - underdomän för fothälsa
Tidsram: Uppmätt 4 gånger under den 12-veckorsperiod som deltagaren bär inläggssulorna: Baslinje direkt efter att ha fått ingrepp (inläggssulor). 4 veckor efter intervention. 8 veckor efter intervention. Och 12 veckor efter intervention
Att jämföra förändringarna i fothälsa i två grupper av deltagare utrustade med anpassade CAD/CAM-inläggssulor tillverkade med olika metoder för att fånga fotformen
Uppmätt 4 gånger under den 12-veckorsperiod som deltagaren bär inläggssulorna: Baslinje direkt efter att ha fått ingrepp (inläggssulor). 4 veckor efter intervention. 8 veckor efter intervention. Och 12 veckor efter intervention
Ortotiska och protetiska användarundersökning9-12 (Nöjdhet med enhetsundersökning)
Tidsram: Mätt 12 veckor efter att ha försetts med innersula
För att jämföra patientnöjdheten i två grupper av deltagare utrustade med anpassade CAD/CAM-inläggssulor tillverkade med olika metoder för att fånga fotformen
Mätt 12 veckor efter att ha försetts med innersula
tid i transit
Tidsram: Uppmätt för varje deltagare, från dagen för fot-form-fångst till tidpunkten för inläggssulor levereras till Glasgow Royal Infirmary, upp till 42 dagar.
Mätning av transittider förknippade med varje del av försöket kommer att jämföras. Detta kommer att mätas i dagar. Mätning av antalet dagar för varje innersula som ska levereras efter fotformfångst.
Uppmätt för varje deltagare, från dagen för fot-form-fångst till tidpunkten för inläggssulor levereras till Glasgow Royal Infirmary, upp till 42 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tertiärt resultatmått - Rekryteringsgrad
Tidsram: Mätt från det datum då den första deltagaren rekryterades tills rekryteringen slutförts. Förväntad 9 månader.
Rekryteringsgrad = n/rekryteringsperiod
Mätt från det datum då den första deltagaren rekryterades tills rekryteringen slutförts. Förväntad 9 månader.
Tertiärt resultatmått - Deltagarens överensstämmelse med studieprotokollet / Efterlevnad
Tidsram: Mätt från datumet då den 1:a deltagaren rekryterades, tills försöket avslutades. Beräknad 12 månader.
Patienterna kommer att föra en dagbok över daglig användningstid i timmar, i enlighet med tidigare publikationer om mätning av ortotisk adherens. Minsta tröskel för att följa är >21 timmar per vecka
Mätt från datumet då den 1:a deltagaren rekryterades, tills försöket avslutades. Beräknad 12 månader.
Tertiärt resultatmått - Avhoppsfrekvens
Tidsram: Mätt från datumet då den 1:a deltagaren rekryterades, tills försöket avslutades. Beräknad 12 månader.
Avhoppsfrekvens = n avhopp/försökets varaktighet
Mätt från datumet då den 1:a deltagaren rekryterades, tills försöket avslutades. Beräknad 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbetspartners

University of Central Lancashire

Utredare

  • Huvudutredare: Graham Chapman, University of Central Lancashire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN22OR165

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter tillgängliga på begäran via e-post till motsvarande författare

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgänglig efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

För akademiska och forskningsändamål

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fot Ankelskador

Kliniska prövningar på CAD/CAM innersulor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera