Comparando resultados clínicos usando duas técnicas de fabricação de palmilhas
7 de maio de 2025 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Comparando a eficácia de palmilhas de design auxiliado por computador (CAD/CAM) fabricadas a partir de caixa de espuma moldada versus digitalização direta em medidas de resultados relatados pelo paciente: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
O principal objetivo deste estudo é descobrir se a digitalização do pé usando um scanner 3D influencia a eficácia de palmilhas personalizadas, em comparação com a abordagem mais tradicional de moldar o pé em uma caixa de espuma.
Ambos os métodos são atualmente usados como tratamento padrão no NHS Greater Glasgow and Clyde (GGC) Orthotic Department.
Neste estudo, as palmilhas serão fabricadas a partir de uma varredura 3D direta do pé ou de um molde de impressão em caixa de espuma, e uma série de questionários será usada para medir quaisquer alterações na dor e na função do pé.
Os resultados deste estudo serão usados para desenvolver um recurso de informação para pacientes e ortopedistas que irá preencher lacunas em nosso conhecimento atual e esperamos nos guiar ainda mais na prestação do melhor cuidado possível para futuros pacientes que necessitam de palmilhas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um único centro, duplo-cego, randomizado controlado. Intervencional, desenho de estudo de equivalência.
Os participantes serão solicitados a comparecer a 2 consultas presenciais para avaliação e adaptação de palmilhas, que é uma prática padrão no Departamento de Órteses do NHS GGC. Cada consulta presencial levará aproximadamente 40 minutos. Após o ajuste das palmilhas, os participantes serão convidados a participar de 3 ligações telefônicas ao longo de 12 semanas, durante as quais responderão a perguntas de dois questionários (o "Questionário do estado de saúde do pé" e o "Usuário de órteses e próteses Enquete"). Cada consulta por telefone levará aproximadamente 15 minutos. Depois que os participantes receberem suas palmilhas, eles também serão solicitados a manter um diário detalhando o número de horas que usaram as palmilhas por dia durante 12 semanas. Essas informações serão coletadas pelo ortopedista envolvido no estudo durante as consultas de revisão por telefone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Orthotics Department, Glasgow Royal Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm 18 anos ou mais
- São encaminhados para o serviço de órteses do NHS GGC exigindo uma nova avaliação para palmilhas
- são considerados adequados para palmilhas CAD/CAM conforme avaliado pelo PI ou Co-I na avaliação clínica
- São capazes de se comprometer com cinco consultas em um período de 16 semanas (duas reuniões presenciais, três consultas por telefone)
- Ter calçado próprio adequado que possa acomodar uma palmilha CAD/CAM conforme avaliado pelo PI ou Co-I e, de acordo com a prática padrão, pode usá-los por 12 semanas
- Está disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
- Compreensão adequada de informações escritas e verbais em inglês para fornecer consentimento informado e responder aos questionários do estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que possam afetar a mobilidade durante o teste.
- Injeção programada de esteróides no pé ou tornozelo até 3 meses antes de ingressar no estudo ou durante a participação no estudo
- Idade <18 anos
- Adulto com Incapacidade, sob a Lei de Adultos com Incapacidade (Escócia) de 2000
- Participante incapaz ou indisposto a consentir
- A altura do arco longitudinal medial do pé excede a profundidade do espaço em branco de EVA (35mm)
- A avaliação clínica conclui que o participante requer um material de palmilha diferente de EVA
- A avaliação clínica conclui que o participante não requer ou provavelmente não se beneficiará das palmilhas CAD/CAM.
- O participante é incapaz de se comprometer com as condições de teste.
- Neuropatia periférica presente
- Ulceração ativa do pé presente
- Participante com expectativa de vida inferior a 6 meses.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do PI ou Co-I, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do julgamento.
- Participantes que participaram de outro ensaio de pesquisa envolvendo uma órtese de pé experimental nas últimas 12 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: palmilhas fabricadas em molde de caixa de espuma
Ambos os braços são atualmente tratamento padrão dentro do NHS GGC Orthotic Department.
Não há intervenções experimentais no estudo.
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palmilhas de design auxiliado por computador (CAD/CAM)
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Comparador Ativo: palmilhas fabricadas a partir de digitalização 3D direta
Ambos os braços são atualmente tratamento padrão dentro do NHS GGC Orthotic Department.
Não há intervenções experimentais no estudo.
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palmilhas de design auxiliado por computador (CAD/CAM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de estado de saúde do pé (FHSQ) - subdomínio da dor
Prazo: Medido 4 vezes durante o período de 12 semanas em que o participante está usando as palmilhas: linha de base imediatamente após o recebimento da intervenção (palmilhas). 4 semanas após a intervenção. 8 semanas após a intervenção. E 12 semanas após a intervenção
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Para comparar as mudanças na dor em dois grupos de participantes equipados com palmilhas CAD/CAM personalizadas fabricadas usando diferentes métodos de captura de forma do pé.
Unidades em uma escala.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 100.
Pontuações mais altas representam melhores resultados.
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Medido 4 vezes durante o período de 12 semanas em que o participante está usando as palmilhas: linha de base imediatamente após o recebimento da intervenção (palmilhas). 4 semanas após a intervenção. 8 semanas após a intervenção. E 12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de estado de saúde do pé (FHSQ) - subdomínio da função
Prazo: Medido 4 vezes durante o período de 12 semanas em que o participante está usando as palmilhas: linha de base imediatamente após o recebimento da intervenção (palmilhas). 4 semanas após a intervenção. 8 semanas após a intervenção. E 12 semanas após a intervenção
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Para comparar as alterações na função do pé em dois grupos de participantes equipados com palmilhas CAD/CAM personalizadas fabricadas usando diferentes métodos de captura de forma do pé.
Unidades em uma escala.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 100.
Pontuações mais altas representam melhores resultados.
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Medido 4 vezes durante o período de 12 semanas em que o participante está usando as palmilhas: linha de base imediatamente após o recebimento da intervenção (palmilhas). 4 semanas após a intervenção. 8 semanas após a intervenção. E 12 semanas após a intervenção
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Questionário de estado de saúde do pé - subdomínio de saúde do pé
Prazo: Medido 4 vezes durante o período de 12 semanas em que o participante está usando as palmilhas: linha de base imediatamente após o recebimento da intervenção (palmilhas). 4 semanas após a intervenção. 8 semanas após a intervenção. E 12 semanas após a intervenção
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Para comparar as mudanças na saúde dos pés em dois grupos de participantes equipados com palmilhas CAD/CAM personalizadas fabricadas usando diferentes métodos de captura de forma do pé.
Unidades em uma escala.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 100.
Pontuações mais altas representam melhores resultados.
|
Medido 4 vezes durante o período de 12 semanas em que o participante está usando as palmilhas: linha de base imediatamente após o recebimento da intervenção (palmilhas). 4 semanas após a intervenção. 8 semanas após a intervenção. E 12 semanas após a intervenção
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Pesquisa de Usuário Ortótico e Protético 9-12 (Satisfação com a pesquisa de dispositivos)
Prazo: Medido 12 semanas após ser equipado com palmilhas
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Para comparar a satisfação do paciente em dois grupos de participantes equipados com palmilhas CAD/CAM personalizadas fabricadas usando diferentes métodos de captura de forma do pé.
Unidades em uma escala.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 100.
Pontuações mais altas representam melhores resultados.
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Medido 12 semanas após ser equipado com palmilhas
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Análise de custo diferencial
Prazo: Os custos foram calculados por participante da linha de base até a conclusão do julgamento na semana 12.
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Uma análise de custo diferencial foi realizada.
Isso envolveu o cálculo do custo total para cada participante, usando um cálculo dos custos de trânsito, tempo da equipe e recursos físicos para cada participante ao longo do tempo no julgamento.
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Os custos foram calculados por participante da linha de base até a conclusão do julgamento na semana 12.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de desfecho terciário - Horas de tempo de desgaste da palmeira por dia
Prazo: Medido desde a linha de base até a conclusão do julgamento na semana 12
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Os pacientes manterão um diário de tempo diário de desgaste em horas, de acordo com publicações anteriores sobre a medição da adesão ortótica.
O limite mínimo para adesão é> 21 horas por semana
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Medido desde a linha de base até a conclusão do julgamento na semana 12
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Medida de resultado terciário - taxa de abandono
Prazo: Medido desde a linha de base até a conclusão do estudo em 12 semanas, para cada participante
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Taxa de abandono = N abandono no final do estudo
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Medido desde a linha de base até a conclusão do estudo em 12 semanas, para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graham Chapman, University of Central Lancashire
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Talipes
- Doenças musculoesqueléticas
- Lesões nas pernas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Lesões de Tornozelo
- Ferimentos e Lesões
- Deformidades do pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Pé chato
- Lesões nos pés
Outros números de identificação do estudo
- GN22OR165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados disponíveis mediante solicitação por e-mail ao autor correspondente
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis após publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para fins acadêmicos e de pesquisa
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .