Comparación de resultados clínicos utilizando dos técnicas de fabricación de plantillas
7 de mayo de 2025 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Comparación de la eficacia del diseño asistido por computadora de las plantillas de fabricación asistida por computadora (CAD/CAM) fabricadas a partir de moldes de caja de espuma frente al escaneo directo en las medidas de resultado informadas por el paciente: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
El objetivo principal de este estudio es averiguar si escanear el pie con un escáner 3D influye en la eficacia de las plantillas hechas a medida, en comparación con el enfoque más tradicional de tomar una impresión del pie con una caja de espuma.
Ambos métodos se utilizan actualmente como atención estándar en el Departamento de Ortopedia del NHS Greater Glasgow and Clyde (GGC).
En este estudio, las plantillas se fabricarán a partir de un escaneo 3D directo del pie o de un molde de impresión de caja de espuma, y se utilizará una serie de cuestionarios para medir cualquier cambio en el dolor y la función del pie.
Los resultados de este estudio se utilizarán para desarrollar un recurso de información tanto para los pacientes como para los ortopedistas que llenará las lagunas en nuestro conocimiento actual y, con suerte, nos guiará aún más para brindar la mejor atención posible a los futuros pacientes que requieran plantillas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro. Diseño de ensayo de equivalencia intervencionista.
Se les pedirá a los participantes que asistan a 2 citas presenciales para evaluar y ajustar las plantillas, lo cual es una práctica estándar en el Departamento de Órtesis del NHS GGC. Cada cita presencial tomará aproximadamente 40 minutos. Después de la colocación de las plantillas, se les pedirá a los participantes que participen en 3 llamadas telefónicas durante 12 semanas, durante las cuales se les pedirá que respondan preguntas de dos cuestionarios (el "Cuestionario del estado de salud del pie" y el "Usuario de ortesis y prótesis"). Encuesta"). Cada cita telefónica tomará aproximadamente 15 minutos. Una vez que los participantes reciban sus plantillas, también se les pedirá que lleven un diario que detalle la cantidad de horas que usaron las plantillas cada día durante 12 semanas. Esta información será recopilada por el ortesista involucrado en el ensayo durante las citas de revisión telefónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Orthotics Department, Glasgow Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 18 años o más
- Son referidos al servicio ortopédico NHS GGC que requiere una nueva evaluación para plantillas
- se consideran adecuados para plantillas CAD/CAM según lo evaluado por el PI o Co-I en la evaluación clínica
- Pueden comprometerse a cinco citas durante un período de 16 semanas (dos citas cara a cara, tres citas telefónicas)
- Tener calzado propio adecuado que pueda acomodar una plantilla CAD/CAM según lo evaluado por el PI o Co-I, y según la práctica estándar, puede usarlos durante 12 semanas.
- Está dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo.
- Comprensión adecuada de la información escrita y verbal en inglés para dar el consentimiento informado y responder los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía electiva programada u otros procedimientos que puedan afectar la movilidad durante el ensayo.
- Inyección programada de esteroides en el pie o el tobillo hasta 3 meses antes de unirse al ensayo o durante la participación en el ensayo
- Edad <18 años
- Adulto con discapacidad, según la Ley de adultos con discapacidad (Escocia) de 2000
- Participante que no puede o no quiere dar su consentimiento
- La altura del arco longitudinal medial del pie excede la profundidad del espacio en blanco de EVA (35 mm)
- La evaluación clínica concluye que el participante requiere un material de plantilla diferente a EVA
- La evaluación clínica concluye que el participante no requiere o es poco probable que se beneficie de las plantillas CAD/CAM.
- El participante no puede comprometerse con las condiciones del ensayo.
- Neuropatía periférica presente
- Ulceración activa del pie presente
- Participante con expectativa de vida menor a 6 meses.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del PI o Co-I, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo, o en la capacidad del participante para participar en el mismo. ensayo.
- Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación que involucre una ortesis de pie en investigación en las últimas 12 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: plantillas fabricadas con molde de caja de espuma
Ambos brazos son actualmente el tratamiento estándar dentro del Departamento de Ortopedia del NHS GGC.
No hay intervenciones experimentales en el estudio.
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Plantillas de fabricación asistida por computadora (CAD/CAM) de diseño asistido por computadora
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Comparador activo: plantillas fabricadas a partir de escaneo 3D directo
Ambos brazos son actualmente el tratamiento estándar dentro del Departamento de Ortopedia del NHS GGC.
No hay intervenciones experimentales en el estudio.
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Plantillas de fabricación asistida por computadora (CAD/CAM) de diseño asistido por computadora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de estado de salud del pie (FHSQ) - Subdominio de dolor
Periodo de tiempo: Medido 4 veces durante el período de 12 semanas que el participante usa las plantillas: línea de base inmediatamente después de recibir la intervención (plantillas). 4 semanas después de la intervención. 8 semanas después de la intervención. Y 12 semanas después de la intervención
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Para comparar los cambios en el dolor en dos grupos de participantes equipados con plantillas CAD/CAM personalizadas fabricadas con diferentes métodos de captura de forma de pie.
Unidades en una escala.
El puntaje mínimo es 0, la puntuación máxima es 100.
Los puntajes más altos representan mejores resultados.
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Medido 4 veces durante el período de 12 semanas que el participante usa las plantillas: línea de base inmediatamente después de recibir la intervención (plantillas). 4 semanas después de la intervención. 8 semanas después de la intervención. Y 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de estado de salud del pie (FHSQ) - Subdominio de funciones
Periodo de tiempo: Medido 4 veces durante el período de 12 semanas que el participante usa las plantillas: línea de base inmediatamente después de recibir la intervención (plantillas). 4 semanas después de la intervención. 8 semanas después de la intervención. Y 12 semanas después de la intervención
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Para comparar los cambios en la función del pie en dos grupos de participantes equipados con plantillas CAD/CAM personalizadas fabricadas con diferentes métodos de captura de forma del pie.
Unidades en una escala.
El puntaje mínimo es 0, la puntuación máxima es 100.
Los puntajes más altos representan mejores resultados.
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Medido 4 veces durante el período de 12 semanas que el participante usa las plantillas: línea de base inmediatamente después de recibir la intervención (plantillas). 4 semanas después de la intervención. 8 semanas después de la intervención. Y 12 semanas después de la intervención
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Cuestionario de estado de salud del pie - subdominio de la salud del pie
Periodo de tiempo: Medido 4 veces durante el período de 12 semanas que el participante usa las plantillas: línea de base inmediatamente después de recibir la intervención (plantillas). 4 semanas después de la intervención. 8 semanas después de la intervención. Y 12 semanas después de la intervención
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Para comparar los cambios en la salud del pie en dos grupos de participantes equipados con plantillas CAD/CAM personalizadas fabricadas con diferentes métodos de captura de forma de pie.
Unidades en una escala.
El puntaje mínimo es 0, la puntuación máxima es 100.
Los puntajes más altos representan mejores resultados.
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Medido 4 veces durante el período de 12 semanas que el participante usa las plantillas: línea de base inmediatamente después de recibir la intervención (plantillas). 4 semanas después de la intervención. 8 semanas después de la intervención. Y 12 semanas después de la intervención
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Encuesta ortótica y protésica de usuarios9-12 (satisfacción con la encuesta de dispositivos)
Periodo de tiempo: Medido 12 semanas después de estar equipado con plantillas
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Para comparar la satisfacción del paciente en dos grupos de participantes equipados con plantas CAD/CAM personalizadas fabricadas con diferentes métodos de captura de forma de pie.
Unidades en una escala.
El puntaje mínimo es 0, la puntuación máxima es 100.
Los puntajes más altos representan mejores resultados.
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Medido 12 semanas después de estar equipado con plantillas
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Análisis de costos diferenciales
Periodo de tiempo: Los costos se calcularon por participante desde el inicio hasta la finalización del juicio en la semana 12.
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Se realizó un análisis de costos diferenciales.
Esto implicó calcular el costo total para cada participante utilizando un cálculo de los costos de tránsito, el tiempo del personal y los recursos físicos para cada participante a lo largo de su tiempo en el juicio.
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Los costos se calcularon por participante desde el inicio hasta la finalización del juicio en la semana 12.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultados terciarios: horas de tiempo de desgaste de plantilla por día
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta la finalización del juicio en la semana 12
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Los pacientes mantendrán un diario de tiempo de desgaste diario en horas, de acuerdo con publicaciones previas sobre la medición de la adherencia ortopulada.
El umbral mínimo para la adherencia es> 21 horas por semana
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Medido desde el inicio hasta la finalización del juicio en la semana 12
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Medida de resultado terciario: tasa de abandono
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta la finalización del juicio a las 12 semanas, para cada participante
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Tasa de abandono = n abandono al final de la prueba
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Medido desde el inicio hasta la finalización del juicio a las 12 semanas, para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graham Chapman, University of Central Lancashire
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Lesiones en las piernas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie, adquiridas
- Lesiones de tobillo
- Heridas y Lesiones
- Deformidades del pie
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Pie plano
- Lesiones en los pies
Otros números de identificación del estudio
- GN22OR165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos anónimos disponibles previa solicitud por correo electrónico al autor correspondiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para fines académicos y de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .