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Comparación de resultados clínicos utilizando dos técnicas de fabricación de plantillas

11 de enero de 2024 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Comparación de la eficacia del diseño asistido por computadora de las plantillas de fabricación asistida por computadora (CAD/CAM) fabricadas a partir de moldes de caja de espuma frente al escaneo directo en las medidas de resultado informadas por el paciente: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego

El objetivo principal de este estudio es averiguar si escanear el pie con un escáner 3D influye en la eficacia de las plantillas hechas a medida, en comparación con el enfoque más tradicional de tomar una impresión del pie con una caja de espuma. Ambos métodos se utilizan actualmente como atención estándar en el Departamento de Ortopedia del NHS Greater Glasgow and Clyde (GGC). En este estudio, las plantillas se fabricarán a partir de un escaneo 3D directo del pie o de un molde de impresión de caja de espuma, y ​​se utilizará una serie de cuestionarios para medir cualquier cambio en el dolor y la función del pie. Los resultados de este estudio se utilizarán para desarrollar un recurso de información tanto para los pacientes como para los ortopedistas que llenará las lagunas en nuestro conocimiento actual y, con suerte, nos guiará aún más para brindar la mejor atención posible a los futuros pacientes que requieran plantillas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro. Diseño de ensayo de equivalencia intervencionista.

Se les pedirá a los participantes que asistan a 2 citas presenciales para evaluar y ajustar las plantillas, lo cual es una práctica estándar en el Departamento de Órtesis del NHS GGC. Cada cita presencial tomará aproximadamente 40 minutos. Después de la colocación de las plantillas, se les pedirá a los participantes que participen en 3 llamadas telefónicas durante 12 semanas, durante las cuales se les pedirá que respondan preguntas de dos cuestionarios (el "Cuestionario del estado de salud del pie" y el "Usuario de ortesis y prótesis"). Encuesta"). Cada cita telefónica tomará aproximadamente 15 minutos. Una vez que los participantes reciban sus plantillas, también se les pedirá que lleven un diario que detalle la cantidad de horas que usaron las plantillas cada día durante 12 semanas. Esta información será recopilada por el ortesista involucrado en el ensayo durante las citas de revisión telefónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Orthotics Department, Glasgow Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene 18 años o más
  • Son referidos al servicio ortopédico NHS GGC que requiere una nueva evaluación para plantillas
  • se consideran adecuados para plantillas CAD/CAM según lo evaluado por el PI o Co-I en la evaluación clínica
  • Pueden comprometerse a cinco citas durante un período de 16 semanas (dos citas cara a cara, tres citas telefónicas)
  • Tener calzado propio adecuado que pueda acomodar una plantilla CAD/CAM según lo evaluado por el PI o Co-I, y según la práctica estándar, puede usarlos durante 12 semanas.
  • Está dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo.
  • Comprensión adecuada de la información escrita y verbal en inglés para dar el consentimiento informado y responder los cuestionarios del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía electiva programada u otros procedimientos que puedan afectar la movilidad durante el ensayo.
  • Inyección programada de esteroides en el pie o el tobillo hasta 3 meses antes de unirse al ensayo o durante la participación en el ensayo
  • Edad <18 años
  • Adulto con discapacidad, según la Ley de adultos con discapacidad (Escocia) de 2000
  • Participante que no puede o no quiere dar su consentimiento
  • La altura del arco longitudinal medial del pie excede la profundidad del espacio en blanco de EVA (35 mm)
  • La evaluación clínica concluye que el participante requiere un material de plantilla diferente a EVA
  • La evaluación clínica concluye que el participante no requiere o es poco probable que se beneficie de las plantillas CAD/CAM.
  • El participante no puede comprometerse con las condiciones del ensayo.
  • Neuropatía periférica presente
  • Ulceración activa del pie presente
  • Participante con expectativa de vida menor a 6 meses.
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del PI o Co-I, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo, o en la capacidad del participante para participar en el mismo. ensayo.
  • Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación que involucre una ortesis de pie en investigación en las últimas 12 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: plantillas fabricadas con molde de caja de espuma
Ambos brazos son actualmente el tratamiento estándar dentro del Departamento de Ortopedia del NHS GGC. No hay intervenciones experimentales en el estudio.
Dispositivo: Plantillas CAD/CAM
Plantillas de fabricación asistida por computadora (CAD/CAM) de diseño asistido por computadora
Comparador activo: plantillas fabricadas a partir de escaneo 3D directo
Ambos brazos son actualmente el tratamiento estándar dentro del Departamento de Ortopedia del NHS GGC. No hay intervenciones experimentales en el estudio.
Dispositivo: Plantillas CAD/CAM
Plantillas de fabricación asistida por computadora (CAD/CAM) de diseño asistido por computadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del estado de salud del pie (FHSQ): subdominio del dolor
Periodo de tiempo: Medido 4 veces a lo largo del período de 12 semanas que el participante usa las plantillas: línea de base inmediatamente después de recibir la intervención (plantillas). 4 semanas después de la intervención. 8 semanas después de la intervención. Y 12 semanas después de la intervención
Comparar los cambios en el dolor en dos grupos de participantes equipados con plantillas CAD/CAM personalizadas fabricadas con diferentes métodos de captura de la forma del pie.
Medido 4 veces a lo largo del período de 12 semanas que el participante usa las plantillas: línea de base inmediatamente después de recibir la intervención (plantillas). 4 semanas después de la intervención. 8 semanas después de la intervención. Y 12 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de estado de salud del pie (FHSQ): subdominio de función
Periodo de tiempo: Medido 4 veces a lo largo del período de 12 semanas que el participante usa las plantillas: línea de base inmediatamente después de recibir la intervención (plantillas). 4 semanas después de la intervención. 8 semanas después de la intervención. Y 12 semanas después de la intervención
Comparar los cambios en la función del pie en dos grupos de participantes equipados con plantillas CAD/CAM personalizadas fabricadas con diferentes métodos de captura de la forma del pie.
Medido 4 veces a lo largo del período de 12 semanas que el participante usa las plantillas: línea de base inmediatamente después de recibir la intervención (plantillas). 4 semanas después de la intervención. 8 semanas después de la intervención. Y 12 semanas después de la intervención
Cuestionario del estado de salud del pie: subdominio de salud del pie
Periodo de tiempo: Medido 4 veces a lo largo del período de 12 semanas que el participante usa las plantillas: línea de base inmediatamente después de recibir la intervención (plantillas). 4 semanas después de la intervención. 8 semanas después de la intervención. Y 12 semanas después de la intervención
Comparar los cambios en la salud del pie en dos grupos de participantes equipados con plantillas CAD/CAM personalizadas fabricadas con diferentes métodos de captura de la forma del pie.
Medido 4 veces a lo largo del período de 12 semanas que el participante usa las plantillas: línea de base inmediatamente después de recibir la intervención (plantillas). 4 semanas después de la intervención. 8 semanas después de la intervención. Y 12 semanas después de la intervención
Encuesta de usuarios de ortesis y prótesis9-12 (Encuesta de satisfacción con el dispositivo)
Periodo de tiempo: Medido 12 semanas después de haber sido equipado con plantillas
Comparar la satisfacción del paciente en dos grupos de participantes equipados con plantillas CAD/CAM personalizadas fabricadas con diferentes métodos de captura de la forma del pie.
Medido 12 semanas después de haber sido equipado con plantillas
tiempo en transito
Periodo de tiempo: Medido para cada participante, desde el día de la captura de la forma del pie hasta el momento en que se entregan las plantillas a la Royal Infirmary de Glasgow, hasta 42 días.
Se comparará la medición de los tiempos de tránsito asociados con cada brazo de la prueba. Esto se medirá en días. Medición del número de días para que se entregue cada plantilla después de la captura de la forma del pie.
Medido para cada participante, desde el día de la captura de la forma del pie hasta el momento en que se entregan las plantillas a la Royal Infirmary de Glasgow, hasta 42 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado terciaria - Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de reclutamiento del primer participante, hasta que se complete el reclutamiento. Anticipado 9 meses.
Tasa de reclutamiento = n/período de reclutamiento
Medido desde la fecha de reclutamiento del primer participante, hasta que se complete el reclutamiento. Anticipado 9 meses.
Medida de resultado terciaria: cumplimiento del participante con el protocolo del estudio/Adherencia
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de reclutamiento del primer participante, hasta la finalización del ensayo. Anticipado 12 meses.
Los pacientes llevarán un diario del tiempo de uso diario en horas, de acuerdo con publicaciones anteriores sobre la medición de la adherencia ortopédica. El umbral mínimo para la adherencia es >21 horas por semana
Medido desde la fecha de reclutamiento del primer participante, hasta la finalización del ensayo. Anticipado 12 meses.
Medida de resultado terciaria: tasa de abandono
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de reclutamiento del primer participante, hasta la finalización del ensayo. Anticipado 12 meses.
Tasa de abandono = n abandono/duración del ensayo
Medido desde la fecha de reclutamiento del primer participante, hasta la finalización del ensayo. Anticipado 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

University of Central Lancashire

Investigadores

  • Investigador principal: Graham Chapman, University of Central Lancashire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN22OR165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos anónimos disponibles previa solicitud por correo electrónico al autor correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para fines académicos y de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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