두 가지 깔창 제작 기법을 이용한 임상 결과 비교
2024년 1월 11일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
컴퓨터 지원 설계 컴퓨터 지원 제조(CAD/CAM) 폼 박스 캐스트로 제조된 깔창과 환자가 보고한 결과 측정에 대한 직접 스캔의 효과 비교: 이중 맹검, 무작위 통제 시험
이 연구의 주요 목적은 3D 스캐너를 사용하여 발을 스캔하는 것이 발의 발포 상자 인상 캐스트를 수행하는 보다 전통적인 접근 방식과 비교하여 맞춤형 깔창의 효과에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
이 두 가지 방법은 현재 NHS Greater Glasgow and Clyde(GGC) 교정 부서에서 표준 치료로 사용됩니다.
이 연구에서 깔창은 발의 직접 3D 스캔 또는 발포 상자 인상 캐스트를 통해 제조되며 일련의 설문지를 사용하여 발 통증 및 발 기능의 변화를 측정합니다.
이 연구의 결과는 환자와 보조기 전문의 모두를 위한 정보 자원을 개발하는 데 사용되어 현재 지식의 공백을 메우고 깔창이 필요한 미래의 환자에게 최상의 치료를 제공하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 이중 맹검, 무작위 통제 시험. 중재, 동등성 시험 설계.
참가자는 NHS GGC 보조기 부서의 표준 관행인 안창 평가 및 피팅을 위해 2회의 대면 약속에 참석해야 합니다. 각 대면 약속은 약 40분 정도 소요됩니다. 깔창을 착용한 후 참가자는 12주 동안 3번의 전화 통화에 참여하도록 요청받게 되며, 그 동안 두 개의 설문지("발 건강 상태 설문지" 및 "보철 및 보철 사용자")의 질문에 답해야 합니다. 조사"). 각 전화 약속은 약 15분 정도 소요됩니다. 참가자가 깔창을 받으면 12주 동안 매일 깔창을 착용한 시간을 자세히 기록한 일기를 작성해야 합니다. 이 정보는 전화 검토 약속 동안 시도와 관련된 Orthotist에 의해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Glasgow, 영국, G4 0SF
- Orthotics Department, Glasgow Royal Infirmary
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 깔창에 대한 새로운 평가가 필요한 NHS GGC 보조기 서비스에 회부되었습니다.
- 임상 평가에서 PI 또는 Co-I에 의해 평가된 CAD/CAM 깔창에 적합하다고 간주됩니다.
- 16주 동안 5번의 약속을 할 수 있습니다(대면 약속 2번, 전화 약속 3번).
- PI 또는 Co-I의 평가에 따라 CAD/CAM 깔창을 수용할 수 있고 표준 관행에 따라 12주 동안 착용할 수 있는 적절한 신발이 있어야 합니다.
- 해당되는 경우 일반 개업의와 컨설턴트가 시험 참여에 대해 통지받도록 기꺼이 허용합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 설문지에 답하기 위해 영어로 된 서면 및 구두 정보에 대한 적절한 이해
제외 기준:
- 시험 기간 동안 이동성에 영향을 미칠 가능성이 있는 예정된 선택적 수술 또는 기타 절차.
- 임상시험에 참여하기 최대 3개월 전 또는 임상시험에 참여하는 동안 발 또는 발목에 예정된 스테로이드 주사
- 연령 <18세
- 2000년 무능력 성인(스코틀랜드) 법에 따른 무능력 성인
- 동의할 수 없거나 동의하지 않는 참여자
- 발의 내측 세로 아치 높이가 EVA 블랭크(35mm)의 깊이를 초과합니다.
- 임상 평가는 참가자가 EVA 이외의 깔창 재료를 필요로 한다고 결론을 내립니다.
- 임상 평가는 참가자가 CAD/CAM 깔창을 필요로 하지 않거나 혜택을 받을 가능성이 없다고 결론지었습니다.
- 참가자는 시험 조건을 커밋할 수 없습니다.
- 말초 신경병증 존재
- 활동성 족부 궤양 존재
- 기대 수명이 6개월 미만인 참여자.
- PI 또는 Co-I의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과 또는 참가자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애 재판.
- 지난 12주 동안 조사용 발 보조기와 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 폼 박스 캐스트로 제조된 안창
두 팔은 현재 NHS GGC 교정 부서 내에서 표준 치료입니다.
이 연구에는 실험적 개입이 없습니다.
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컴퓨터 지원 설계 컴퓨터 지원 제조(CAD/CAM) 안창
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활성 비교기: 직접 3D 스캔으로 제작된 깔창
두 팔은 현재 NHS GGC 교정 부서 내에서 표준 치료입니다.
이 연구에는 실험적 개입이 없습니다.
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컴퓨터 지원 설계 컴퓨터 지원 제조(CAD/CAM) 안창
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발 건강 상태 설문지(FHSQ) - 통증 하위 영역
기간: 참가자가 깔창을 착용한 12주 기간 동안 4회 측정: 중재(깔창)를 받은 직후 기준선. 개입 후 4주. 개입 후 8주. 그리고 개입 12주 후
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서로 다른 발 모양 캡처 방법을 사용하여 제조된 맞춤형 CAD/CAM 깔창을 장착한 참가자 두 그룹의 통증 변화를 비교하기 위해
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참가자가 깔창을 착용한 12주 기간 동안 4회 측정: 중재(깔창)를 받은 직후 기준선. 개입 후 4주. 개입 후 8주. 그리고 개입 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발 건강 상태 설문지(FHSQ) - 기능 하위 영역
기간: 참가자가 깔창을 착용한 12주 기간 동안 4회 측정: 중재(깔창)를 받은 직후 기준선. 개입 후 4주. 개입 후 8주. 그리고 개입 12주 후
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서로 다른 발 모양 캡처 방법을 사용하여 제조된 맞춤형 CAD/CAM 깔창을 장착한 참가자 두 그룹의 발 기능 변화를 비교하기 위해
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참가자가 깔창을 착용한 12주 기간 동안 4회 측정: 중재(깔창)를 받은 직후 기준선. 개입 후 4주. 개입 후 8주. 그리고 개입 12주 후
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발 건강 상태 설문지 - 발 건강 하위 영역
기간: 참가자가 깔창을 착용한 12주 기간 동안 4회 측정: 중재(깔창)를 받은 직후 기준선. 개입 후 4주. 개입 후 8주. 그리고 개입 12주 후
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서로 다른 발 모양 캡처 방법을 사용하여 제조된 맞춤형 CAD/CAM 깔창을 장착한 참가자 두 그룹의 발 건강 변화를 비교하기 위해
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참가자가 깔창을 착용한 12주 기간 동안 4회 측정: 중재(깔창)를 받은 직후 기준선. 개입 후 4주. 개입 후 8주. 그리고 개입 12주 후
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교정 및 보철 사용자 설문조사9-12 (기기 만족도 조사)
기간: 깔창을 착용하고 12주 후 측정
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서로 다른 발 모양 캡처 방법을 사용하여 제조된 맞춤형 CAD/CAM 깔창을 장착한 참가자 두 그룹의 환자 만족도 비교
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깔창을 착용하고 12주 후 측정
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운송 시간
기간: 발 모양 캡처일부터 깔창이 Glasgow Royal Infirmary에 전달되는 시간까지 최대 42일까지 각 참가자에 대해 측정되었습니다.
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시험의 각 부문과 관련된 운송 시간의 측정이 비교됩니다.
이것은 일 단위로 측정됩니다.
발 모양 캡처 후 각 깔창이 배송되는 일수를 측정합니다.
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발 모양 캡처일부터 깔창이 Glasgow Royal Infirmary에 전달되는 시간까지 최대 42일까지 각 참가자에 대해 측정되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3차 결과 측정 - 채용률
기간: 1차 참가자 모집일부터 모집 완료시까지를 측정합니다. 9개월 예상.
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채용률 = n/채용기간
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1차 참가자 모집일부터 모집 완료시까지를 측정합니다. 9개월 예상.
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3차 결과 측정 - 연구 프로토콜에 대한 참여자 준수 / 준수
기간: 1차 참가자 모집일부터 시험이 완료될 때까지 측정됩니다. 12개월 예상.
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환자는 보조기 접착력 측정에 대한 이전 간행물에 따라 매일 착용 시간을 시간 단위로 일기를 작성합니다.
준수를 위한 최소 임계값은 주당 >21시간입니다.
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1차 참가자 모집일부터 시험이 완료될 때까지 측정됩니다. 12개월 예상.
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3차 결과 측정 - 탈락률
기간: 1차 참가자 모집일부터 시험이 완료될 때까지 측정됩니다. 12개월 예상.
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탈락률 = n 탈락/시험 기간
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1차 참가자 모집일부터 시험이 완료될 때까지 측정됩니다. 12개월 예상.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Graham Chapman, University of Central Lancashire
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GN22OR165
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
해당 작성자에게 이메일을 통해 요청 시 익명화된 데이터 제공 가능
IPD 공유 기간
게시 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
학술 및 연구 목적으로
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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