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Comparaison des résultats cliniques à l'aide de deux techniques de fabrication de semelles intérieures

11 janvier 2024 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Comparaison de l'efficacité des semelles intérieures de fabrication assistée par ordinateur (CAO/FAO) fabriquées à partir d'une boîte en mousse moulée par rapport à l'analyse directe sur les mesures de résultats signalées par les patients : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la numérisation du pied à l'aide d'un scanner 3D influence l'efficacité des semelles intérieures sur mesure, par rapport à l'approche plus traditionnelle consistant à prendre une empreinte moulée du pied en mousse. Ces deux méthodes sont actuellement utilisées comme soins standard dans le service d'orthèses du NHS Greater Glasgow and Clyde (GGC). Dans cette étude, les semelles seront fabriquées soit à partir d'un scan 3D direct du pied, soit à partir d'un moule d'empreinte en mousse, et une série de questionnaires sera utilisée pour mesurer tout changement dans la douleur et la fonction du pied. Les résultats de cette étude seront utilisés pour développer une ressource d'information pour les patients et les orthésistes qui comblera les lacunes de nos connaissances actuelles et, espérons-le, nous guidera davantage pour fournir les meilleurs soins possibles aux futurs patients qui ont besoin de semelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle, unicentrique. Conception d'essais interventionnels et d'équivalence.

Les participants seront invités à assister à 2 rendez-vous en face à face pour l'évaluation et l'ajustement des semelles intérieures, ce qui est une pratique courante dans le service d'orthèses du NHS GGC. Chaque rendez-vous en face-à-face prendra environ 40 minutes. Suite à l'ajustement des semelles, les participants seront invités à participer à 3 appels téléphoniques sur 12 semaines, au cours desquels ils seront invités à répondre aux questions de deux questionnaires (le "Foot Health Status Questionnaire" et le "Orthotic and Prosthetic User Enquête"). Chaque rendez-vous téléphonique prendra environ 15 minutes. Une fois que les participants auront reçu leurs semelles, il leur sera également demandé de tenir un journal détaillant le nombre d'heures pendant lesquelles ils ont porté les semelles chaque jour pendant 12 semaines. Ces informations seront recueillies par l'orthésiste impliqué dans l'essai lors des rendez-vous téléphoniques d'examen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Orthotics Department, Glasgow Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de 18 ans ou plus
  • Sont référés au service NHS GGC Orthotic nécessitant une nouvelle évaluation pour les semelles
  • sont jugés adaptés aux semelles intérieures CAD / CAM, tel qu'évalué par le PI ou le Co-I lors de l'évaluation clinique
  • Sont en mesure de s'engager à cinq rendez-vous sur une période de 16 semaines (deux rendez-vous en face à face, trois rendez-vous téléphoniques)
  • Avoir ses propres chaussures adaptées pouvant accueillir une semelle intérieure CAD / CAM telle qu'évaluée par le PI ou le Co-I, et conformément à la pratique standard, peut les porter pendant 12 semaines
  • Est prêt à autoriser son médecin généraliste et son consultant, le cas échéant, à être informés de sa participation à l'essai.
  • Une compréhension adéquate des informations écrites et verbales en anglais afin de fournir un consentement éclairé et de répondre aux questionnaires de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie élective programmée ou autres procédures susceptibles d'affecter la mobilité pendant l'essai.
  • Injection programmée de stéroïdes dans le pied ou la cheville jusqu'à 3 mois avant de rejoindre l'essai ou pendant la participation à l'essai
  • Âge <18 ans
  • Adulte avec incapacité, en vertu de la loi de 2000 sur les adultes avec incapacité (Écosse)
  • Participant incapable ou refusant de donner son consentement
  • La hauteur de la voûte plantaire longitudinale médiale du pied dépasse la profondeur du flan EVA (35 mm)
  • L'évaluation clinique conclut que le participant a besoin d'un matériau de semelle autre que l'EVA
  • L'évaluation clinique conclut que le participant n'a pas besoin ou ne bénéficiera probablement pas des semelles CAD/CAM.
  • Le participant n'est pas en mesure de s'engager sur les conditions de l'essai.
  • Neuropathie périphérique présente
  • Ulcération active du pied présente
  • Participant avec une espérance de vie de moins de 6 mois.
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis du PI ou du Co-I, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai procès.
  • Participants ayant participé à un autre essai de recherche impliquant une orthèse plantaire expérimentale au cours des 12 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: semelles intérieures en fonte de mousse
Les deux bras font actuellement l'objet d'un traitement standard au sein du service d'orthèses NHS GGC. Il n'y a pas d'interventions expérimentales dans l'étude.
Dispositif: Semelles CAD/CAM
semelles intérieures de conception assistée par ordinateur (CAO/FAO)
Comparateur actif: semelles fabriquées à partir d'un scan 3D direct
Les deux bras font actuellement l'objet d'un traitement standard au sein du service d'orthèses NHS GGC. Il n'y a pas d'interventions expérimentales dans l'étude.
Dispositif: Semelles CAD/CAM
semelles intérieures de conception assistée par ordinateur (CAO/FAO)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'état de santé des pieds (FHSQ) - Sous-domaine de la douleur
Délai: Mesuré 4 fois au cours de la période de 12 semaines pendant laquelle le participant porte les semelles : ligne de base immédiatement après avoir reçu l'intervention (semelles). 4 semaines après l'intervention. 8 semaines après l'intervention. Et 12 semaines après l'intervention
Comparer les changements de douleur dans deux groupes de participants équipés de semelles CAD/CAM personnalisées fabriquées à l'aide de différentes méthodes de capture de la forme du pied
Mesuré 4 fois au cours de la période de 12 semaines pendant laquelle le participant porte les semelles : ligne de base immédiatement après avoir reçu l'intervention (semelles). 4 semaines après l'intervention. 8 semaines après l'intervention. Et 12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'état de santé des pieds (FHSQ) - Sous-domaine fonctionnel
Délai: Mesuré 4 fois au cours de la période de 12 semaines pendant laquelle le participant porte les semelles : ligne de base immédiatement après avoir reçu l'intervention (semelles). 4 semaines après l'intervention. 8 semaines après l'intervention. Et 12 semaines après l'intervention
Comparer les changements de la fonction du pied dans deux groupes de participants équipés de semelles CAD/CAM personnalisées fabriquées à l'aide de différentes méthodes de capture de la forme du pied
Mesuré 4 fois au cours de la période de 12 semaines pendant laquelle le participant porte les semelles : ligne de base immédiatement après avoir reçu l'intervention (semelles). 4 semaines après l'intervention. 8 semaines après l'intervention. Et 12 semaines après l'intervention
Questionnaire sur l'état de santé des pieds - sous-domaine de la santé des pieds
Délai: Mesuré 4 fois au cours de la période de 12 semaines pendant laquelle le participant porte les semelles : ligne de base immédiatement après avoir reçu l'intervention (semelles). 4 semaines après l'intervention. 8 semaines après l'intervention. Et 12 semaines après l'intervention
Comparer les changements de la santé des pieds dans deux groupes de participants équipés de semelles CAD/CAM personnalisées fabriquées à l'aide de différentes méthodes de capture de la forme du pied
Mesuré 4 fois au cours de la période de 12 semaines pendant laquelle le participant porte les semelles : ligne de base immédiatement après avoir reçu l'intervention (semelles). 4 semaines après l'intervention. 8 semaines après l'intervention. Et 12 semaines après l'intervention
Enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses9-12 (Satisfaction à l'égard de l'enquête sur les appareils)
Délai: Mesuré 12 semaines après avoir été équipé de semelles
Comparer la satisfaction des patients dans deux groupes de participants équipés de semelles CAD/CAM personnalisées fabriquées à l'aide de différentes méthodes de capture de la forme du pied
Mesuré 12 semaines après avoir été équipé de semelles
temps de transit
Délai: Mesuré pour chaque participant, du jour de la capture de la forme du pied au moment de la livraison des semelles à l'infirmerie royale de Glasgow, jusqu'à 42 jours.
La mesure des temps de transit associés à chaque bras de l'essai sera comparée. Cela se mesurera en jours. Mesure du nombre de jours pour chaque semelle à livrer après la capture de la forme du pied.
Mesuré pour chaque participant, du jour de la capture de la forme du pied au moment de la livraison des semelles à l'infirmerie royale de Glasgow, jusqu'à 42 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats tertiaires - Taux de recrutement
Délai: Mesuré à partir de la date de recrutement du 1er participant jusqu'à la fin du recrutement. Prévu 9 mois.
Taux de recrutement = n/période de recrutement
Mesuré à partir de la date de recrutement du 1er participant jusqu'à la fin du recrutement. Prévu 9 mois.
Mesure de résultat tertiaire - Conformité des participants au protocole de l'étude / Adhérence
Délai: Mesuré à partir de la date de recrutement du premier participant jusqu'à la fin de l'essai. Prévu 12 mois.
Les patients tiendront un journal du temps de port quotidien en heures, conformément aux publications antérieures sur la mesure de l'adhérence de l'orthèse. Le seuil minimum d'adhésion est > 21 heures par semaine
Mesuré à partir de la date de recrutement du premier participant jusqu'à la fin de l'essai. Prévu 12 mois.
Mesure des résultats tertiaires - Taux d'abandon
Délai: Mesuré à partir de la date de recrutement du premier participant jusqu'à la fin de l'essai. Prévu 12 mois.
Taux d'abandon = n abandon/durée de l'essai
Mesuré à partir de la date de recrutement du premier participant jusqu'à la fin de l'essai. Prévu 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

University of Central Lancashire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graham Chapman, University of Central Lancashire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN22OR165

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées disponibles sur demande par email à l'auteur correspondant

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles après publication

Critères d'accès au partage IPD

À des fins académiques et de recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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