My Diabetes Care: uno studio di scalabilità e usabilità
3 marzo 2025 aggiornato da: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio prospettico longitudinale sull'intervento mobile My Diabetes Care (MDC) per valutare i modelli di utilizzo, l'esperienza dell'utente e per scoprire errori nella funzionalità prima di un più ampio studio interventistico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 90 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 saranno arruolati e avranno accesso a My Diabetes Care (MDC).
My Diabetes Care (MDC) è un intervento multiforme del portale dei pazienti per dispositivi mobili progettato per aiutare i pazienti a comprendere meglio i loro dati sulla salute del diabete, nonché a promuovere e supportare l'autogestione.
MDC utilizza le infografiche per facilitare la comprensione da parte dei pazienti dei loro dati sulla salute del diabete (ad es. HbA1c, LDL) e fornisce informazioni adeguate al livello di alfabetizzazione e su misura per la cura personale del diabete.
I pazienti saranno invitati per posta a essere sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio.
I pazienti interessati potranno compilare un modulo di consenso elettronico e iscriversi online tramite Research Electronic Data Capture (REDCap) versione 5.0.8.
I partecipanti allo studio completeranno i questionari elettronicamente via e-mail utilizzando REDCap in due momenti: basale (T0) e follow-up di un mese (T1).
I partecipanti completeranno un questionario di base (T0) che include domande demografiche di base, elementi sull'uso del computer e l'accesso a Internet e misure convalidate di alfabetizzazione sanitaria e alfabetizzazione sanitaria elettronica.
Ogni partecipante avrà accesso a MDC per 1 mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- Età 18-75 anni
- Attualmente sta assumendo almeno un farmaco per il diabete
- Paziente presso una clinica partecipante all'interno del Vanderbilt Medical Center o del Brigham and Women's Hospital
- In grado di parlare e leggere in inglese o spagnolo
- Accesso affidabile a uno smartphone o tablet con accesso a Internet
- Account del portale Web del paziente attivo (ad esempio, My Health at Vanderbilt o Patient Gateway)
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione medica che influisce sulla memoria o sulla capacità di pensare
- Ha gravi difficoltà di vista o di udito
- Avere una condizione medica che rende difficile per le persone capire quello che stai dicendo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: My Diabetes Care (MDC)
I pazienti hanno accesso a un portale Web di pazienti incorporato con l'intervento My Diabetes Care (MDC).
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My Diabetes Care (MDC) è un intervento portale di pazienti multiforme che è progettato per aiutare i pazienti a comprendere meglio i loro dati sulla salute del diabete e promuovere e supportare l'autogestione.
MDC utilizza l'infografica per facilitare la comprensione da parte dei pazienti dei loro dati sulla salute del diabete (ad esempio HBA1C, LDL) e fornisce informazioni di auto-cura appropriate al livello di alfabetizzazione.
In questo studio, l'interfaccia utente MDC è stata ampliata per visualizzare ulteriori dati sanitari del diabete, tra cui microalbumina nelle urine e indice di massa/massa corporea (BMI) e una versione in lingua spagnola di MDC era disponibile per i pazienti di lingua spagnola con una conoscenza inglese limitata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità
Lasso di tempo: Follow-up di un mese (T1)
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La scala di usabilità del sistema (SUS) è una misura valida di usabilità e valuta le percezioni degli utenti della facilità d'uso, la simpatia dell'interfaccia e la soddisfazione generale utilizzando una scala di Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo per essere fortemente d'accordo).
I dieci articoli sono valutati su una scala Likert a cinque punti.
I punteggi degli articoli vengono sommati e quindi convertiti in un punteggio che va da 0 (peggio) a 100 (migliore).
Sulla base di ricerche precedenti, un punteggio superiore a 68 sarebbe al di sopra della media e un punteggio di 71 o superiore suggerisce "buona" usabilità.
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Follow-up di un mese (T1)
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Utilizzo del sistema
Lasso di tempo: Follow-up di un mese (T1)
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L'utilizzo del sistema sarà valutato dai dati di analisi degli utenti che acquisiscono l'uso dei partecipanti a MDC durante il periodo di studio.
L'uso MDC è definito come una o più visite al sito MDC durante il periodo di studio.
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Follow-up di un mese (T1)
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Esperienza dell'utente - Accettazione
Lasso di tempo: Follow-up di un mese (T1)
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L'esperienza dell'utente sarà valutata da elementi di sondaggio specifici dello studio amministrati a tutti i partecipanti allo studio alla fine del periodo di studio (T1).
Le voci del sondaggio valuteranno l'accordo su una scala Likert a 5 punti da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
Ai partecipanti verrà chiesto se avrebbero continuato a utilizzare il mio diabete Care (MDC) in futuro se rimanesse disponibile e se consigliavano MDC ad altri pazienti con diabete.
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Follow-up di un mese (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Basale (T0) a un mese di follow-up (T1)
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Il breve test di conoscenza del diabete (DKT2) rivisto è una misura valida della conoscenza del diabete.
Il questionario a 14 elementi è stato progettato per valutare la comprensione di un paziente della gestione del diabete.
Il DKT2 è una scala uni-dimensionale a 14 elementi con punteggi che vanno da 0 a 14 (numero di elementi che hanno risposto correttamente).
I punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
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Basale (T0) a un mese di follow-up (T1)
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Cambiamento dell'auto -cura del diabete - Aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Basale (T0) a un mese di follow-up (T1)
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Il riassunto dell'attività di auto-cura del diabete (SDSCA) è uno strumento multidimensionale a 10 elementi per valutare i livelli di auto-cura del diabete in cinque settori: dieta (4 articoli), esercizio (2 articoli), cura dei piedi (2 articoli) e test del glucosio nel sangue (2 articoli).
La sottoscala della dieta generale viene utilizzata per valutare l'adesione alla dieta.
Lo strumento si basa sui giorni auto-segnalati che completano le attività raccomandate negli ultimi 7 giorni.
Un esempio di esempio include "Quanti degli ultimi sette giorni hai seguito un piano alimentare salutare?"
Il punteggio della sottoscala della dieta generale è il numero medio di giorni per i 2 articoli nella sottoscala.
L'intervallo di punteggio va da 0 giorni (peggiore) a 7 giorni (migliore).
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Basale (T0) a un mese di follow-up (T1)
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Cambiamento dell'auto -cura del diabete - Aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Basale (T0) a un mese di follow-up (T1)
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Il riassunto dell'attività di auto-cura del diabete (SDSCA) è uno strumento multidimensionale a 10 elementi per valutare i livelli di auto-cura del diabete in cinque settori: dieta (4 articoli), esercizio (2 articoli), cura dei piedi (2 articoli) e test del glucosio nel sangue (2 articoli).
La sottoscala di esercizi viene utilizzata per valutare l'adesione all'esercizio.
Lo strumento si basa sui giorni auto-segnalati che completano le attività raccomandate negli ultimi 7 giorni.
Il punteggio della sottoscala dell'esercizio è il numero medio di giorni per i 2 articoli nella sottoscala.
L'intervallo di punteggio va da 0 giorni (peggiore) a 7 giorni (migliore).
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Basale (T0) a un mese di follow-up (T1)
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Cambiamento dell'auto-cura del diabete-Auto-monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: Basale (T0) a un mese di follow-up (T1)
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Il riassunto dell'attività di auto-cura del diabete (SDSCA) è uno strumento multidimensionale a 10 elementi per valutare i livelli di auto-cura del diabete in cinque settori: dieta (4 articoli), esercizio (2 articoli), cura dei piedi (2 articoli) e test del glucosio nel sangue (2 articoli).
La sottoscala di test del glucosio nel sangue viene utilizzata per valutare l'adesione all'auto-monitoraggio del glucosio.
Lo strumento si basa sui giorni auto-segnalati che completano le attività raccomandate negli ultimi 7 giorni.
Il punteggio della sottoscala del test del glucosio nel sangue è il numero medio di giorni per i 2 elementi nella sottoscala.
L'intervallo di punteggio va da 0 giorni (peggiore) a 7 giorni (migliore).
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Basale (T0) a un mese di follow-up (T1)
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Cambiamento dell'autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Basale (T0) a un mese di follow-up (T1)
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La scala di autogestione del diabete percepita (PDSMS) è una valida misura dell'autoefficacia del diabete (cioè quanto si sentono sicuri della loro capacità di svolgere più attività di auto-management).
La scala uni-dimensionale a 8 elementi è valutata su una scala Likert a cinque punti.
Il punteggio totale PDSMS può variare da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'autogestione del diabete.
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Basale (T0) a un mese di follow-up (T1)
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Cambiamento nell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale (T0) a un mese di follow-up (T1)
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L'adesione alle ricariche e alla scala dei farmaci è una misura affidabile e valida dell'adesione ai farmaci.
La scala a 12 elementi ha le risposte degli articoli che da 1 = "nessuna delle volte" a 4 = "tutto il tempo".
Le risposte sono sommate per produrre un punteggio complessivo di aderenza compreso tra 12 e 48, con punteggi più alti che rappresentano più problemi con l'adesione ai farmaci.
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Basale (T0) a un mese di follow-up (T1)
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Cambiamento in difficoltà a diabete
Lasso di tempo: Basale (T0) a un mese di follow-up (T1)
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Le aree problematiche nella scala del diabete (Pay-5) sono una misura valida del disagio per il diabete.
La scala uni-dimensionale a cinque elementi ha punteggi che vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore disagio emotivo correlato al diabete.
Il pagamento-5 è associato a misure di depressione e emoglobina A1C.
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Basale (T0) a un mese di follow-up (T1)
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Cambiamento nella conoscenza delle misure del diabete
Lasso di tempo: Basale (T0) a un mese di follow-up (T1)
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Articoli specifici di studio unici per valutare la conoscenza dei partecipanti delle misure dello stato di salute del diabete (ovvero l'emoglobina A1C, la pressione sanguigna, la lipoproteina a bassa densità, la microalbumina delle urine e l'indice di massa corporea).
Ogni elemento ha 1 risposta corretta e diverse risposte errate.
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Basale (T0) a un mese di follow-up (T1)
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Cambiamento nella prontezza del diabete per il cambiamento
Lasso di tempo: Basale (T0) a un mese di follow-up (T1)
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Quattro elementi valutano la fase di cambiamento dei partecipanti in base al modello transteoretico (TTM) del cambiamento di comportamento incluso un elemento ciascuno per: (1) attività fisica, (2) gestione dei farmaci, (3) auto-monitoraggio del glucosio e (4) dieta.
Esistono cinque opzioni di risposta per articolo che classificano l'attuale fase del cambiamento TTM dei partecipanti attraverso un continuum: (a) precontemplazione [peggio], (b) contemplazione, (c) preparazione, (d) azione e (e) manutenzione [migliore].
Per ogni articolo, la precontemplazione è rappresentata dalla risposta "No, e non intendo nei prossimi 6 mesi"; La contemplazione è rappresentata dalla risposta "No, ma sto pensando di iniziare nei prossimi 6 mesi"; La preparazione è rappresentata dalla risposta "No, ma ho intenzione di iniziare nei prossimi 30 giorni"; L'azione è rappresentata dalla risposta "Sì, sono stato per meno di 6 mesi"; E la manutenzione è rappresentata dalla risposta "Sì, sono stato per 6 mesi o più".
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Basale (T0) a un mese di follow-up (T1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 220629
- R01DK131129 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati su studi clinici e pubblicati in una rivista peer-reviewed, i dati dei singoli partecipanti resi anonimi che sono alla base dei risultati riportati saranno disponibili su richiesta fatta al ricercatore principale e termineranno dopo 36 mesi dopo la pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati saranno disponibili dopo la pubblicazione in una rivista peer-reviewed e pubblicati su studi clinici e termineranno dopo 36 mesi dalla pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori dovrebbero fornire una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi proposti.
Le proposte possono essere presentate al ricercatore principale fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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