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My Diabetes Care : une étude d'évolutivité et d'utilisabilité

3 mars 2025 mis à jour par: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Le but de cette étude est de mener une étude longitudinale prospective sur l'intervention mobile My Diabetes Care (MDC) afin d'évaluer les modèles d'utilisation, l'expérience de l'utilisateur et de découvrir les erreurs de fonctionnalité avant un essai interventionnel plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 90 patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 seront inscrits et auront accès à My Diabetes Care (MDC). My Diabetes Care (MDC) est une intervention de portail patient à multiples facettes pour les appareils mobiles qui est conçue pour aider les patients à mieux comprendre leurs données sur la santé du diabète ainsi que pour promouvoir et soutenir l'autogestion. MDC utilise des infographies pour aider les patients à comprendre leurs données sur la santé du diabète (par exemple, HbA1c, LDL) et fournit des informations sur l'autosoin du diabète adaptées au niveau d'alphabétisation et adaptées. Les patients seront invités par courrier à être sélectionnés pour l'inscription à l'étude. Les patients intéressés pourront remplir un formulaire de consentement électronique et s'inscrire en ligne via Research Electronic Data Capture (REDCap) version 5.0.8. Les participants à l'étude rempliront des questionnaires par voie électronique via e-mail à l'aide de REDCap à deux moments : la ligne de base (T0) et le suivi d'un mois (T1). Les participants rempliront un questionnaire de base (T0) comprenant des questions démographiques de base, des éléments sur l'utilisation de l'ordinateur et l'accès à Internet, ainsi que des mesures validées de la littératie en santé et de la littératie en cybersanté. Chaque participant aura accès à MDC pendant 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2
  • Âge 18-75 ans
  • Prend actuellement au moins un médicament pour le diabète
  • Patient dans une clinique participante du Vanderbilt Medical Center ou du Brigham and Women's Hospital
  • Capable de parler et de lire en anglais ou en espagnol
  • Accès fiable à un smartphone ou une tablette avec accès Internet
  • Compte de portail Web patient actif (par exemple, My Health at Vanderbilt ou Patient Gateway)

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition médicale qui affecte votre mémoire ou votre capacité à penser
  • Avoir de graves difficultés à voir ou à entendre
  • Avoir une condition médicale qui rend difficile pour les gens de comprendre ce que vous dites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mes soins du diabète (MDC)
Les patients ont accès à un portail Web patient intégré à l'intervention de My Diabetes Care (MDC).
Autre: Mes soins du diabète (MDC)
Mes soins du diabète (MDC) sont une intervention portale des patients à multiples facettes qui est conçue pour aider les patients à mieux comprendre leurs données sur la santé du diabète ainsi que pour promouvoir et soutenir l'autogestion. MDC utilise des infographies pour faciliter la compréhension des patients de leurs données sur la santé du diabète (par exemple, HbA1c, LDL) et fournit des informations sur les soins personnels adaptés au niveau d'alphabétisation. Dans cette étude, l'interface utilisateur du MDC a été élargie pour afficher des données de santé supplémentaires sur le diabète, y compris la microalbumine d'urine et l'indice de masse de poids / corps (IMC) et une version en espagnol de MDC était disponible pour les patients hispanophones avec une maîtrise en anglais limitée.
Autres noms:
  • Tableau de bord du diabète face au patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité
Délai: Suivi d'un mois (T1)
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une mesure valide de l'utilisabilité et évalue les perceptions des utilisateurs de facilité d'utilisation, de sympathie de l'interface et de satisfaction globale en utilisant une échelle de Likert à 5 points (fortement en désaccord pour être fortement d'accord). Les dix éléments sont notés sur une échelle de Likert à cinq points. Les scores d'articles sont additionnés puis convertis en un score allant de 0 (pire) à 100 (meilleurs). Sur la base de recherches antérieures, un score supérieur à 68 serait supérieur à la moyenne et un score de 71 ou plus suggère une «bonne» convivialité.
Suivi d'un mois (T1)
Utilisation du système
Délai: Suivi d'un mois (T1)
L'utilisation du système sera évaluée par les données d'analyse des utilisateurs capturant l'utilisation des participants à MDC pendant la période d'étude. L'utilisation du MDC est définie comme une ou plusieurs visites sur le site MDC pendant la période d'étude.
Suivi d'un mois (T1)
Expérience utilisateur - Acceptation
Délai: Suivi d'un mois (T1)
L'expérience utilisateur sera évaluée par des éléments d'enquête spécifiques à l'étude administrés à tous les participants à l'étude à la fin de la période d'étude (T1). Les éléments de l'enquête évalueront l'accord sur une échelle de Likert à 5 points, de fortement accepter de ne pas être en désaccord. On demandera aux participants s'ils continueraient à utiliser mes soins de diabète (MDC) à l'avenir s'ils étaient disponibles et s'ils recommanderaient le MDC à d'autres patients diabétiques.
Suivi d'un mois (T1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des connaissances du diabète
Délai: Baseline (T0) à un mois de suivi (T1)
Le bref test de connaissance du diabète révisé (DKT2) est une mesure valide des connaissances sur le diabète. Le questionnaire sur 14 éléments a été conçu pour évaluer la compréhension d'un patient de la gestion du diabète. Le DKT2 est une échelle unidimensionnelle de 14 éléments avec des scores allant de 0 à 14 (nombre d'éléments répondus correctement). Des scores plus élevés indiquent une plus grande connaissance.
Baseline (T0) à un mois de suivi (T1)
Changement du diabète Auto-soins - Adhésion au régime alimentaire
Délai: Baseline (T0) à un mois de suivi (T1)
Le résumé de l'activité des soins personnels sur le diabète (SDSCA) est un instrument multidimensionnel à 10 éléments pour évaluer les niveaux de diabète soi-disant à cinq domaines: régime (4 éléments), exercice (2 éléments), soins aux pieds (2 éléments) et tests de glucose sanguin (2 éléments). La sous-échelle de régime général est utilisée pour évaluer l'adhésion au régime alimentaire. L'instrument est basé sur les jours autodéclarés terminant les activités recommandées au cours des 7 derniers jours. Un exemple d'élément comprend "Combien des sept derniers jours avez-vous suivi un régime alimentaire sain?" Le score de sous-échelle de régime général est le nombre moyen de jours pour les 2 éléments de la sous-échelle. La plage de score est de 0 jours (pire) à 7 jours (les meilleures).
Baseline (T0) à un mois de suivi (T1)
Changement du diabète Auto-soins - Adhérence de l'exercice
Délai: Baseline (T0) à un mois de suivi (T1)
Le résumé de l'activité des soins personnels sur le diabète (SDSCA) est un instrument multidimensionnel à 10 éléments pour évaluer les niveaux de diabète soi-disant à cinq domaines: régime (4 éléments), exercice (2 éléments), soins aux pieds (2 éléments) et tests de glucose sanguin (2 éléments). La sous-échelle d'exercice est utilisée pour évaluer l'adhésion à l'exercice. L'instrument est basé sur les jours autodéclarés terminant les activités recommandées au cours des 7 derniers jours. Le score de la sous-échelle d'exercice est le nombre moyen de jours pour les 2 éléments de la sous-échelle. La plage de score est de 0 jours (pire) à 7 jours (les meilleures).
Baseline (T0) à un mois de suivi (T1)
Changement dans le diabète Auto-soins - Adhérence de l'auto-surveillance du glucose
Délai: Baseline (T0) à un mois de suivi (T1)
Le résumé de l'activité des soins personnels sur le diabète (SDSCA) est un instrument multidimensionnel à 10 éléments pour évaluer les niveaux de diabète soi-disant à cinq domaines: régime (4 éléments), exercice (2 éléments), soins aux pieds (2 éléments) et tests de glucose sanguin (2 éléments). La sous-échelle des tests sanguins-glucose est utilisée pour évaluer l'adhésion à l'auto-surveillance du glucose. L'instrument est basé sur les jours autodéclarés terminant les activités recommandées au cours des 7 derniers jours. Le score de sous-échelle de la sous-échelle du sang-glucose est le nombre moyen de jours pour les 2 éléments de la sous-échelle. La plage de score est de 0 jours (pire) à 7 jours (les meilleures).
Baseline (T0) à un mois de suivi (T1)
Changement de l'auto-efficacité du diabète
Délai: Baseline (T0) à un mois de suivi (T1)
L'échelle d'autogestion du diabète perçue (PDSMS) est une mesure valide de l'auto-efficacité du diabète (c'est-à-dire à quel point elles se sentent confiantes de leur capacité à effectuer de multiples tâches d'auto-gestion). L'échelle unidimensionnelle de 8 éléments est notée sur une échelle de Likert à cinq points. Le score PDSMS total peut varier de 8 à 40, avec des scores plus élevés indiquant plus de confiance dans l'auto-gestion du diabète.
Baseline (T0) à un mois de suivi (T1)
Changement de l'adhésion aux médicaments
Délai: Baseline (T0) à un mois de suivi (T1)
L'adhésion aux recharges et à l'échelle des médicaments est une mesure fiable et valide de l'adhésion aux médicaments. L'échelle de 12 éléments a des réponses des éléments qui se situent de 1 = "Aucun du temps" à 4 = "Tout le temps". Les réponses sont additionnées pour produire un score d'adhésion global allant de 12 à 48, avec des scores plus élevés représentant plus de problèmes avec l'adhésion aux médicaments.
Baseline (T0) à un mois de suivi (T1)
Changement de détresse du diabète
Délai: Baseline (T0) à un mois de suivi (T1)
Les zones problématiques de l'échelle du diabète (payé-5) sont une mesure valide de la détresse du diabète. L'échelle unidimensionnelle à cinq éléments a des scores qui varient de 0 à 20, avec des scores plus élevés suggérant une plus grande détresse émotionnelle liée au diabète. Le payé-5 est associé à des mesures de dépression et d'hémoglobine A1C.
Baseline (T0) à un mois de suivi (T1)
Changement de connaissance des mesures du diabète
Délai: Baseline (T0) à un mois de suivi (T1)
Éléments spécifiques à l'étude unique pour évaluer les connaissances des participants sur les mesures de l'état de santé du diabète (c.-à-d. L'hémoglobine A1C, la pression artérielle, la lipoprotéine à basse densité, la microalbumine d'urine et l'indice de masse corporelle). Chaque élément a 1 bonne réponse et plusieurs réponses incorrectes.
Baseline (T0) à un mois de suivi (T1)
Changement de préparation au diabète pour le changement
Délai: Baseline (T0) à un mois de suivi (T1)
Les quatre éléments évaluent le stade de changement des participants en fonction du modèle transhéorique (TTM) du changement de comportement, y compris un élément chacun pour: (1) l'activité physique, (2) la gestion des médicaments, (3) l'auto-surveillance du glucose et (4) le régime. Il existe cinq options de réponse par élément qui catégorisent le stade de changement TTM actuel des participants à travers un continuum: (a) la précontemplation [le pire], (b) la contemplation, (c) la préparation, (d) l'action et (e) l'entretien [meilleur]. Pour chaque élément, la précontexation est représentée par la réponse "Non, et je n'ai pas l'intention de le faire dans les 6 prochains mois"; La contemplation est représentée par la réponse "Non, mais je pense à commencer dans les 6 prochains mois"; La préparation est représentée par la réponse "Non, mais je prévois de commencer dans les 30 prochains jours"; L'action est représentée par la réponse "Oui, je suis depuis moins de 6 mois"; et la maintenance est représentée par la réponse "Oui, je suis depuis 6 mois ou plus."
Baseline (T0) à un mois de suivi (T1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 220629
  • R01DK131129 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les résultats de l'étude publiés sur les essais cliniques et publiés dans une revue à comité de lecture, les données anonymisées des participants individuels qui sous-tendent les résultats rapportés seront disponibles sur demande adressée à l'investigateur principal et se terminant 36 mois après la publication.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées des participants individuels qui sous-tendent les résultats rapportés seront disponibles après publication dans une revue à comité de lecture et publiées sur les essais cliniques et se terminant après 36 mois de publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent fournir une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs proposés. Les propositions peuvent être soumises au chercheur principal jusqu'à 36 mois après la publication. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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