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My Diabetes Care: スケーラビリティとユーザビリティの研究

2024年4月22日 更新者：William Martinez, MD, MS、Vanderbilt University Medical Center
この研究の目的は、My Diabetes Care (MDC) モバイル介入に関する前向き縦断研究を実施して、使用パターン、ユーザー エクスペリエンスを評価し、大規模な介入試験の前に機能のエラーを明らかにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病の最大 90 人の成人患者が登録され、My Diabetes Care (MDC) へのアクセスが与えられます。 My Diabetes Care (MDC) は、モバイル デバイス用の多面的な患者ポータル介入であり、患者が糖尿病の健康データをよりよく理解し、自己管理を促進およびサポートできるように設計されています。 MDC は、インフォグラフィックを使用して、糖尿病の健康データ (HbA1c、LDL など) の患者の理解を促進し、リテラシー レベルに応じてカスタマイズされた糖尿病のセルフケア情報を提供します。 患者は、研究への登録のためにスクリーニングされるように郵送で招待されます。 関心のある患者は、電子同意書に記入し、Research Electronic Data Capture (REDCap) バージョン 5.0.8 を介してオンラインで登録できます。 研究参加者は、ベースライン (T0) と 1 か月のフォローアップ (T1) の 2 つの時点で、REDCap を使用して電子メールでアンケートに回答します。 参加者は、基本的な人口統計学的質問、コンピューターの使用とインターネット アクセスに関する項目、およびヘルス リテラシーと eHealth リテラシーの検証済み測定値を含むベースライン アンケート (T0) に記入します。 各参加者は 1 か月間 MDC にアクセスできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 年齢 18～75歳
  • 現在、糖尿病のために少なくとも1つの薬を服用しています
  • -ヴァンダービルト医療センターまたはブリガムアンドウィメンズ病院内の参加クリニックの患者
  • 英語またはスペイン語で話したり読んだりできること
  • インターネットにアクセスできるスマートフォンまたはタブレットへの確実なアクセス
  • アクティブな患者の Web ポータル アカウント (たとえば、Vanderbilt の My Health または Patient Gateway)

除外基準:

  • 記憶力や思考力に影響を与える病状がある
  • 重度の視覚または聴覚障害がある
  • あなたが言っていることを人々が理解するのを難しくする病状を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：My Diabetes Care (MDC) モバイル
患者は、My Diabetes Care (MDC) 介入が組み込まれた患者 Web ポータルにアクセスできます。
他の：My Diabetes Care (MDC) モバイル
My Diabetes Care (MDC) は、モバイル デバイス用の多面的な患者ポータル介入であり、患者が糖尿病の健康データをよりよく理解し、自己管理を促進およびサポートできるように設計されています。 MDC は、インフォグラフィックを使用して、糖尿病の健康データ (HbA1c、LDL など) の患者の理解を促進し、リテラシー レベルに応じてカスタマイズされた糖尿病のセルフケア情報を提供します。
他の名前：
  • 患者向けの糖尿病ダッシュボード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使いやすさ
時間枠：1 か月のフォローアップ (t1)
システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ユーザビリティの有効な尺度であり、5 段階のリッカート スケールを使用して、使いやすさ、インターフェイスの好感度、および全体的な満足度に対するユーザーの認識を評価します (強く同意しない、強く同意する)。 10 項目は 5 段階のリッカート スケールで採点されます。 項目のスコアは合計され、0 (最低) から 100 (最高) の範囲のスコアに変換されます。 事前の調査によると、68 を超えるスコアは平均を上回っており、85 を超えるスコアは優れたユーザビリティを示しています。 SUS は、患者向け​​の健康情報技術に関するいくつかの研究で使用されており (その心理測定特性を説明する記事は 500 回以上引用されています)、優れた内部一貫性の信頼性 (Cronbach のアルファ 0.91) を備えています。
1 か月のフォローアップ (t1)
システムの使用
時間枠：1 か月のフォローアップ (t1)
システムの使用状況は、調査期間中の参加者の MDC への合計訪問回数を記録したユーザー分析データによって評価されます。
1 か月のフォローアップ (t1)
ユーザー エクスペリエンス - 受け入れ
時間枠：1 か月のフォローアップ (t1)
ユーザー エクスペリエンスは、研究期間 (T1) の終了時にすべての研究参加者に実施される研究固有の調査項目によって評価されます。 参加者は、MDC が引き続き利用可能である場合、今後も MDC を使用し続けるかどうかを尋ねられ、継続使用を示す参加者の数が報告されます。 参加者は、MDC のどの機能が最も有用であるかを尋ねられ、各 MDC 機能について、その機能が有用であったことを示す参加者の数が報告されます。
1 か月のフォローアップ (t1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病知識の変化
時間枠：ベースライン (t0) から 1 か月のフォローアップ (t1)
Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) は、食事による血糖コントロール、異常血糖の症状の認識、健康的な食事による合併症の予防に重点を置いた糖尿病知識の有効な尺度です。 また、フットケアに関する項目や心血管合併症を予防するための身体活動の重要性も含まれています。 SDKI は、0 から 13 の範囲のスコア (正しく回答された項目の数) を持つ 13 項目の 1 次元スケールです。 SDKI は、高齢者の多民族サンプルで良好な内部整合性信頼性 (Cronbach のアルファ 0.73) を示しており、このツールを使用して、さまざまな集団の糖尿病の知識を測定できることを示唆しています (Quandt et al. 糖尿病教育者、2014)。
ベースライン (t0) から 1 か月のフォローアップ (t1)
糖尿病セルフケアの変化
時間枠：ベースライン (t0) から 1 か月のフォローアップ (t1)
Toobert と Glasgow (1994) によって開発された糖尿病のセルフケア活動の概要 (SDSCA) は、5 つの領域で糖尿病のセルフケアのレベルを評価するための 12 項目の多次元ツールです。具体的な食事（3項目）、運動（3項目）、服薬（2項目）、SMBG（2項目）。 このツールは、過去 7 日間に推奨されるアクティビティを完了する自己報告頻度に基づいています。 項目の例には、「過去 7 日間で、推奨された食事にどれくらいの頻度で従いましたか?」が含まれます。 すべての回答はパーセンテージに変換されます。 パーセンテージが高いほど、各サブスケールでセルフケアが優れていることを表します。 SDSCA は多くの設定や研究で使用されており、カナダの 2 型糖尿病における質改善介入の標準化された評価に推奨されています (Majumdar et al., 2005)。
ベースライン (t0) から 1 か月のフォローアップ (t1)
糖尿病の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン (t0) から 1 か月のフォローアップ (t1)
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) は、糖尿病の自己効力感 (つまり、複数の自己管理タスクを実行する能力についてどの程度自信があるか) の有効な尺度です。 一次元の 8 項目スケールは、5 点のリッカート スケールで採点されます。 PDSMS スコアの合計は 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、糖尿病の自己管理に自信があることを示します。 PDSMS は、優れた内部整合性信頼性 (Cronbach のアルファ 0.83) を備えています。 PDSMS スコアは、観察された低血糖のパーセンテージと関連していた (r = .21)。 BMI (r = -.22)、 高血糖のパーセンテージ (r = -.36)、 平均血糖値 (r = -.27)、および A1C (r = -.25)。 したがって、PDSMS は、健康状態と糖尿病の管理の指標だけでなく、重要な自己管理行動にも有効に関連付けられているようです。
ベースライン (t0) から 1 か月のフォローアップ (t1)
服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン (t0) から 1 か月のフォローアップ (t1)
Refills and Medications Scale へのアドヒアランスは、服薬アドヒアランスの信頼できる有効な尺度です。 12 項目の ARMS は、内部整合性の信頼性が良好です (α=0.81)。 回答の範囲は 1 =「まったくない」から 4 =「常に」であり、合計すると 12 ～ 48 の範囲の全体的な順守スコアが生成され、スコアが高いほど服薬順守の問題が多いことを表します。
ベースライン (t0) から 1 か月のフォローアップ (t1)
糖尿病の苦痛の変化
時間枠：ベースライン (t0) から 1 か月のフォローアップ (t1)
糖尿病スケールの問題領域 (PAID-5) は、糖尿病の苦痛の有効な尺度です。 5項目の一次元スケールには0から20までのスコアがあり、スコアが高いほど糖尿病関連の精神的苦痛が大きいことを示唆しています. PAID-5 は優れた優れた内部一貫性信頼性 (Cronbach のアルファ 0.86) を持ち、うつ病およびヘモグロビン A1c の測定に関連しています。
ベースライン (t0) から 1 か月のフォローアップ (t1)
糖尿病対策に関する知識の変化
時間枠：ベースライン (t0) から 1 か月のフォローアップ (t1)
糖尿病の健康状態 (すなわち、ヘモグロビン A1C、血圧、低密度リポタンパク質、およびインフルエンザの予防接種の状態) の尺度に関する参加者の知識を評価するための独自の研究固有の項目。 多肢選択項目にはそれぞれ 1 つの正解があり、測定単位は正解した項目のパーセントです。
ベースライン (t0) から 1 か月のフォローアップ (t1)
変化に対する糖尿病の準備の変化
時間枠：ベースライン (t0) から 1 か月のフォローアップ (t1)
行動変化の超理論モデル（TTM）に基づく変化段階の4項目評価。 これには、(1) 身体活動、(2) 投薬管理、(3) グルコースの自己モニタリング、および (4) 食事の参加者の変化の段階を評価する質問が 1 項目ずつ含まれています。 項目ごとに、参加者の現在の TTM の変化段階を分類する 5 つの選択肢があります。
ベースライン (t0) から 1 か月のフォローアップ (t1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：William Martinez, MD, MS、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月22日

一次修了 (実際)

2024年2月22日

研究の完了 (実際)

2024年2月22日

試験登録日

最初に提出

2022年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月1日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 220629
  • R01DK131129 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果が臨床試験に掲載され、査読付きジャーナルに掲載された後、報告された結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データは、主任研究者に要求され、公開後 36 か月後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

報告された結果の根底にある匿名化された個々の参加者データは、査読付きジャーナルでの出版後に利用可能になり、臨床試験に投稿され、出版から 36 か月後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、提案された目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する必要があります。 提案は、公開後 36 か月以内に主任研究者に提出することができます。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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