My Diabetes Care: スケーラビリティとユーザビリティの研究
2025年3月3日 更新者：William Martinez, MD, MS、Vanderbilt University Medical Center
この研究の目的は、My Diabetes Care (MDC) モバイル介入に関する前向き縦断研究を実施して、使用パターン、ユーザー エクスペリエンスを評価し、大規模な介入試験の前に機能のエラーを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病の最大 90 人の成人患者が登録され、My Diabetes Care (MDC) へのアクセスが与えられます。
My Diabetes Care (MDC) は、モバイル デバイス用の多面的な患者ポータル介入であり、患者が糖尿病の健康データをよりよく理解し、自己管理を促進およびサポートできるように設計されています。
MDC は、インフォグラフィックを使用して、糖尿病の健康データ (HbA1c、LDL など) の患者の理解を促進し、リテラシー レベルに応じてカスタマイズされた糖尿病のセルフケア情報を提供します。
患者は、研究への登録のためにスクリーニングされるように郵送で招待されます。
関心のある患者は、電子同意書に記入し、Research Electronic Data Capture (REDCap) バージョン 5.0.8 を介してオンラインで登録できます。
研究参加者は、ベースライン (T0) と 1 か月のフォローアップ (T1) の 2 つの時点で、REDCap を使用して電子メールでアンケートに回答します。
参加者は、基本的な人口統計学的質問、コンピューターの使用とインターネット アクセスに関する項目、およびヘルス リテラシーと eHealth リテラシーの検証済み測定値を含むベースライン アンケート (T0) に記入します。
各参加者は 1 か月間 MDC にアクセスできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 年齢 18～75歳
- 現在、糖尿病のために少なくとも1つの薬を服用しています
- -ヴァンダービルト医療センターまたはブリガムアンドウィメンズ病院内の参加クリニックの患者
- 英語またはスペイン語で話したり読んだりできること
- インターネットにアクセスできるスマートフォンまたはタブレットへの確実なアクセス
- アクティブな患者の Web ポータル アカウント (たとえば、Vanderbilt の My Health または Patient Gateway)
除外基準:
- 記憶力や思考力に影響を与える病状がある
- 重度の視覚または聴覚障害がある
- あなたが言っていることを人々が理解するのを難しくする病状を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：私の糖尿病ケア（MDC）
患者は、My糖尿病ケア（MDC）介入に埋め込まれた患者Webポータルにアクセスできます。
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私の糖尿病治療（MDC）は、患者が糖尿病の健康データをよりよく理解し、自己管理を促進およびサポートするのに役立つように設計された多面的な患者門介入です。
MDCはインフォグラフィックを使用して、患者の糖尿病の健康データ（HBA1C、LDLなど）に対する理解を促進し、リテラシーレベルに適した糖尿病のセルフケア情報を提供します。
この研究では、MDCユーザーインターフェイスを拡張して、尿ミクロブミンや体重/ボディマス指数（BMI）を含む追加の糖尿病の健康データを表示し、英語が限られたスペイン語を話す患者がスペイン語バージョンのMDCを利用できました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：1か月のフォローアップ（T1）
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システムユーザビリティスケール（SUS）は、ユーザビリティの有効な尺度であり、ユーザーの使いやすさ、インターフェイスの好感度、および5ポイントのリッカートスケールを使用した全体的な満足度についての認識を評価します（強く同意することは強く同意しません）。
10個のアイテムは、5ポイントのリッカートスケールで採点されます。
アイテムのスコアは合計され、0（最悪）から100（最高）の範囲のスコアに変換されます。
以前の研究に基づいて、68を超えるスコアは平均を上回り、71以上のスコアは「良い」使いやすさを示唆しています。
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1か月のフォローアップ（T1）
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システムの使用
時間枠：1か月のフォローアップ（T1）
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システムの使用は、調査期間中に参加者がMDCに使用する参加者をキャプチャするユーザー分析データによって評価されます。
MDCの使用は、調査期間中にMDCサイトへの1回以上の訪問として定義されます。
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1か月のフォローアップ（T1）
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ユーザーエクスペリエンス - 受け入れ
時間枠：1か月のフォローアップ（T1）
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ユーザーエクスペリエンスは、調査期間の終わり（T1）にすべての研究参加者に実施される研究固有の調査項目によって評価されます。
調査項目は、強く同意することから強く同意することから5ポイントのリッカートスケールでの合意を評価します。
参加者は、今後も私の糖尿病ケア（MDC）を使用し続けるかどうか、糖尿病の他の患者にMDCを推奨するかどうかを尋ねられます。
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1か月のフォローアップ（T1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の知識の変化
時間枠：ベースライン（T0）から1か月のフォローアップ（T1）
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改訂された短い糖尿病知識テスト（DKT2）は、糖尿病の知識の有効な尺度です。
14項目のアンケートは、糖尿病管理に関する患者の理解を評価するために設計されました。
DKT2は、0〜14の範囲のスコアを持つユニディメンシャル14項目のスケールです（正しく回答されたアイテムの数）。
スコアが高いほど知識が大きくなることを示します。
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ベースライン（T0）から1か月のフォローアップ（T1）
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糖尿病のセルフケアの変化 - 食事順守
時間枠：ベースライン（T0）から1か月のフォローアップ（T1）
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糖尿病のセルフケア活動（SDSCA）の概要は、5つのドメインにわたる糖尿病のセルフケアのレベルを評価するための10項目の多次元機器です。
一般的な食事サブスケールは、食事の順守を評価するために使用されます。
この楽器は、過去7日間に推奨活動を完了する自己報告日に基づいています。
例の項目には、「過去7日間のうち、健康的な食事計画に従ったことがありますか？」が含まれます。
一般的なダイエットサブスケールスコアは、サブスケールの2つのアイテムの平均日数です。
スコアの範囲は、0日（最悪）から7日間（最高）です。
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ベースライン（T0）から1か月のフォローアップ（T1）
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糖尿病のセルフケアの変化 - 運動順守
時間枠：ベースライン（T0）から1か月のフォローアップ（T1）
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糖尿病のセルフケア活動（SDSCA）の概要は、5つのドメインにわたる糖尿病のセルフケアのレベルを評価するための10項目の多次元機器です。
運動サブスケールは、運動の順守を評価するために使用されます。
この楽器は、過去7日間に推奨活動を完了する自己報告日に基づいています。
エクササイズサブスケールスコアは、サブスケールの2つのアイテムの平均日数です。
スコアの範囲は、0日（最悪）から7日間（最高）です。
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ベースライン（T0）から1か月のフォローアップ（T1）
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糖尿病のセルフケアの変化 - グルコース自己監視順守
時間枠：ベースライン（T0）から1か月のフォローアップ（T1）
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糖尿病のセルフケア活動（SDSCA）の概要は、5つのドメインにわたる糖尿病のセルフケアのレベルを評価するための10項目の多次元機器です。
血糖試験サブスケールは、グルコース自己監視順守を評価するために使用されます。
この楽器は、過去7日間に推奨活動を完了する自己報告日に基づいています。
血糖テストサブスケールスコアは、サブスケールの2つのアイテムの平均日数です。
スコアの範囲は、0日（最悪）から7日間（最高）です。
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ベースライン（T0）から1か月のフォローアップ（T1）
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糖尿病の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン（T0）から1か月のフォローアップ（T1）
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知覚された糖尿病自己管理尺度（PDSM）は、糖尿病の自己効力感の有効な尺度です（つまり、複数の自己管理タスクを実行する能力について自信を持っていることです）。
Uni次元の8項目スケールは、5ポイントのリッカートスケールで採点されます。
合計PDSMSスコアは8〜40の範囲であり、スコアが高いほど、糖尿病を自己管理することに自信があることを示しています。
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ベースライン（T0）から1か月のフォローアップ（T1）
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投薬順守の変化
時間枠：ベースライン（T0）から1か月のフォローアップ（T1）
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補充と薬のスケールの順守は、薬剤の遵守の信頼できる有効な尺度です。
12項目のスケールには、アイテム応答の範囲の範囲は1 = "nothy the time"から4 = "常に"までです。
応答は合計され、12〜48の範囲の全体的なアドヒアランススコアが生成され、より高いスコアが投薬順守の問題を表します。
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ベースライン（T0）から1か月のフォローアップ（T1）
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糖尿病の苦痛の変化
時間枠：ベースライン（T0）から1か月のフォローアップ（T1）
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糖尿病スケール（Paid-5）の問題領域は、糖尿病の苦痛の有効な尺度です。
5項目の単次元スケールには、0〜20の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど糖尿病関連の感情的苦痛が大きくなることが示唆されています。
有料-5は、うつ病とヘモグロビンA1cの測定に関連しています。
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ベースライン（T0）から1か月のフォローアップ（T1）
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糖尿病測定の知識の変化
時間枠：ベースライン（T0）から1か月のフォローアップ（T1）
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糖尿病の健康状態（つまり、ヘモグロビンA1C、血圧、低密度リポタンパク質、尿微細アルブミン、およびボディマス指数）の測定に関する参加者の知識を評価するためのユニークな研究項目。
各アイテムには1つの正解といくつかの誤った回答があります。
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ベースライン（T0）から1か月のフォローアップ（T1）
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糖尿病の変化の変化の変化の準備
時間枠：ベースライン（T0）から1か月のフォローアップ（T1）
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4項目は、（1）身体活動、（2）薬物管理、（3）グルコース自己監視、および（4）食事を含む、行動変化のトランス理論モデル（TTM）に基づいて、参加者の変化の段階を評価します。
項目ごとに5つの応答オプションがあります。これは、連続体全体で参加者の現在のTTM段階を分類します。
各項目について、事前施設は「いいえであり、今後6か月では意図していません」という応答で表されます。熟考は「いいえ」という応答で表されますが、私は今後6か月から始めることを考えています」。準備は「いいえ」という応答で表されますが、次の30日間で開始する予定です」。アクションは、「はい、私は6か月未満であった」という応答で表されます。メンテナンスは、「はい、私は6か月以上続いています」という回答によって表されます。
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ベースライン（T0）から1か月のフォローアップ（T1）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：William Martinez, MD, MS、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月22日
一次修了 (実際)
2024年1月9日
研究の完了 (実際)
2024年2月22日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 220629
- R01DK131129 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果が臨床試験に掲載され、査読付きジャーナルに掲載された後、報告された結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データは、主任研究者に要求され、公開後 36 か月後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
報告された結果の根底にある匿名化された個々の参加者データは、査読付きジャーナルでの出版後に利用可能になり、臨床試験に投稿され、出版から 36 か月後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、提案された目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する必要があります。
提案は、公開後 36 か月以内に主任研究者に提出することができます。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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