My Diabetes Care: um estudo de escalabilidade e usabilidade
3 de março de 2025 atualizado por: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo prospectivo e longitudinal sobre a intervenção móvel My Diabetes Care (MDC) para avaliar os padrões de uso, a experiência do usuário e descobrir erros na funcionalidade antes de um estudo intervencionista maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 90 pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 serão inscritos e terão acesso ao My Diabetes Care (MDC).
My Diabetes Care (MDC) é uma intervenção de portal de pacientes multifacetada para dispositivos móveis, projetada para ajudar os pacientes a entender melhor seus dados de saúde do diabetes, bem como promover e apoiar o autogerenciamento.
O MDC usa infográficos para facilitar a compreensão dos pacientes sobre seus dados de saúde do diabetes (por exemplo, HbA1c, LDL) e fornece informações de autocuidado com o diabetes adequadas ao nível de alfabetização e personalizadas.
Os pacientes serão convidados por correio para serem selecionados para inscrição no estudo.
Os pacientes interessados poderão preencher um formulário de consentimento eletrônico e se inscrever online por meio do Research Electronic Data Capture (REDCap) versão 5.0.8.
Os participantes do estudo preencherão questionários eletronicamente por e-mail usando o REDCap em dois momentos: linha de base (T0) e acompanhamento de um mês (T1).
Os participantes preencherão um questionário de linha de base (T0) incluindo questões demográficas básicas, itens sobre uso de computador e acesso à Internet e medidas validadas de alfabetização em saúde e alfabetização em eHealth.
Cada participante terá acesso ao MDC por 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Idade 18-75 anos
- Atualmente tomando pelo menos um medicamento para diabetes
- Paciente em uma clínica participante dentro do Vanderbilt Medical Center ou do Brigham and Women's Hospital
- Capaz de falar e ler em inglês ou espanhol
- Acesso confiável a um smartphone ou tablet com acesso à internet
- Conta ativa do portal da web do paciente (por exemplo, My Health at Vanderbilt ou Patient Gateway)
Critério de exclusão:
- Tem uma condição médica que afeta sua memória ou capacidade de pensar
- Tem dificuldade severa para ver ou ouvir
- Tem uma condição médica que torna difícil para as pessoas entenderem o que você está dizendo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meu Diabetes Care (MDC)
Os pacientes têm acesso a um portal da Web do paciente incorporado à intervenção My Diabetes Care (MDC).
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Meu Cuidado com Diabetes (MDC) é uma intervenção portal de pacientes multifacetados, projetada para ajudar os pacientes a entender melhor seus dados de saúde do diabetes, além de promover e apoiar o autogestão.
O MDC usa infográficos para facilitar a compreensão dos pacientes sobre seus dados de saúde do diabetes (por exemplo, HbA1c, LDL) e fornece informações de autocuidado com diabetes apropriado para o nível de alfabetização.
Neste estudo, a interface do usuário do MDC foi expandida para exibir dados de saúde adicionais do diabetes, incluindo microalbumina de urina e índice de massa corporal/peso (IMC) e uma versão em espanhol do MDC, estava disponível para pacientes que falam espanhol com proficiência em inglês limitado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade
Prazo: Acompanhamento de um mês (T1)
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma medida válida da usabilidade e avalia as percepções dos usuários sobre a facilidade de uso, a simpatia da interface e a satisfação geral usando uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente de concordar fortemente).
Os dez itens são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos.
As pontuações do item são somadas e depois convertidas em uma pontuação variando de 0 (pior) a 100 (melhor).
Com base em pesquisas anteriores, uma pontuação acima de 68 seria acima da média e uma pontuação de 71 ou superior sugere 'boa' usabilidade.
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Acompanhamento de um mês (T1)
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Uso do sistema
Prazo: Acompanhamento de um mês (T1)
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O uso do sistema será avaliado pelos dados de análise de análise de usuários que capturam os participantes no MDC durante o período do estudo.
O uso do MDC é definido como uma ou mais visitas ao local do MDC durante o período do estudo.
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Acompanhamento de um mês (T1)
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Experiência do usuário - aceitação
Prazo: Acompanhamento de um mês (T1)
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A experiência do usuário será avaliada por itens de pesquisa específicos do estudo administrados a todos os participantes do estudo no final do período do estudo (T1).
Os itens da pesquisa avaliarão o acordo em uma escala Likert de 5 pontos, desde concordar fortemente discordar totalmente.
Os participantes serão questionados se eles continuariam usando meu Diabetes Care (MDC) daqui para frente, se ela permanecesse disponível e se recomendaria o MDC a outros pacientes com diabetes.
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Acompanhamento de um mês (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conhecimento do diabetes
Prazo: Linha de base (T0) a um mês de acompanhamento (T1)
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O breve teste de conhecimento do diabetes revisado (DKT2) é uma medida válida do conhecimento do diabetes.
O questionário de 14 itens foi projetado para avaliar a compreensão de um paciente sobre o gerenciamento de diabetes.
O DKT2 é uma escala uni-dimensional de 14 itens, com pontuações que variam de 0 a 14 (número de itens respondidos corretamente).
Pontuações mais altas indicam maior conhecimento.
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Linha de base (T0) a um mês de acompanhamento (T1)
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Mudança no diabetes autocuidado - aderência à dieta
Prazo: Linha de base (T0) a um mês de acompanhamento (T1)
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O resumo da atividade de autocuidado com diabetes (SDSCA) é um instrumento multidimensional de 10 itens para avaliar os níveis de autocuidado com diabetes em cinco domínios: dieta (4 itens), exercício (2 itens), cuidados com os pés (2 itens) e teste de glicose no sangue (2 itens).
A subescala da dieta geral é usada para avaliar a adesão à dieta.
O instrumento é baseado nos dias autorreferidos que concluem as atividades recomendadas nos últimos 7 dias.
Um exemplo de item inclui "Quantos dos últimos sete dias você seguiu um plano alimentar saudável?"
A pontuação geral da subescala da dieta é o número médio de dias para os 2 itens da subescala.
O intervalo de pontuação é de 0 dias (pior) a 7 dias (melhor).
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Linha de base (T0) a um mês de acompanhamento (T1)
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Mudança no autocuidado do diabetes - adesão ao exercício
Prazo: Linha de base (T0) a um mês de acompanhamento (T1)
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O resumo da atividade de autocuidado com diabetes (SDSCA) é um instrumento multidimensional de 10 itens para avaliar os níveis de autocuidado com diabetes em cinco domínios: dieta (4 itens), exercício (2 itens), cuidados com os pés (2 itens) e teste de glicose no sangue (2 itens).
A subescala do exercício é usada para avaliar a adesão ao exercício.
O instrumento é baseado nos dias autorreferidos que concluem as atividades recomendadas nos últimos 7 dias.
A pontuação da subescala do exercício é o número médio de dias para os 2 itens na subescala.
O intervalo de pontuação é de 0 dias (pior) a 7 dias (melhor).
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Linha de base (T0) a um mês de acompanhamento (T1)
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Mudança no autocuidado do diabetes-aderência de auto-monitoramento de glicose
Prazo: Linha de base (T0) a um mês de acompanhamento (T1)
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O resumo da atividade de autocuidado com diabetes (SDSCA) é um instrumento multidimensional de 10 itens para avaliar os níveis de autocuidado com diabetes em cinco domínios: dieta (4 itens), exercício (2 itens), cuidados com os pés (2 itens) e teste de glicose no sangue (2 itens).
A subescala de teste de glicose no sangue é usada para avaliar a adesão ao auto-monitoramento da glicose.
O instrumento é baseado nos dias autorreferidos que concluem as atividades recomendadas nos últimos 7 dias.
A pontuação da subescala de teste de glicose no sangue é o número médio de dias para os 2 itens na subescala.
O intervalo de pontuação é de 0 dias (pior) a 7 dias (melhor).
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Linha de base (T0) a um mês de acompanhamento (T1)
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Mudança na autoeficácia do diabetes
Prazo: Linha de base (T0) a um mês de acompanhamento (T1)
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A escala de autogestão de diabetes percebida (PDSMS) é uma medida válida da auto-eficácia do diabetes (ou seja, quão confiantes eles se sentem sobre sua capacidade de realizar várias tarefas de autogerenciamento).
A escala uni-dimensional de 8 itens é pontuada em uma escala Likert de cinco pontos.
A pontuação total do PDSMS pode variar de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais confiança na auto-gerenciamento do diabetes.
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Linha de base (T0) a um mês de acompanhamento (T1)
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Mudança na adesão à medicação
Prazo: Linha de base (T0) a um mês de acompanhamento (T1)
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A adesão à escala de reabastecimento e medicamentos é uma medida confiável e válida da adesão à medicação.
A escala de 12 itens tem respostas de itens que variam de 1 = "nenhuma das vezes" a 4 = "o tempo todo".
As respostas são somadas para produzir uma pontuação geral de aderência variando de 12 a 48, com pontuações mais altas representando mais problemas com a adesão à medicação.
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Linha de base (T0) a um mês de acompanhamento (T1)
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Mudança de angústia no diabetes
Prazo: Linha de base (T0) a um mês de acompanhamento (T1)
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As áreas problemáticas da escala de diabetes (pago-5) são uma medida válida da angústia do diabetes.
A escala uni-dimensional de cinco itens tem pontuações que variam de 0 a 20, com pontuações mais altas sugerindo maior sofrimento emocional relacionado ao diabetes.
O pago-5 está associado a medidas de depressão e hemoglobina A1C.
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Linha de base (T0) a um mês de acompanhamento (T1)
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Mudança no conhecimento das medidas de diabetes
Prazo: Linha de base (T0) a um mês de acompanhamento (T1)
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Itens específicos do estudo exclusivo para avaliar o conhecimento dos participantes sobre as medidas sobre o estado de saúde do diabetes (ou seja, hemoglobina A1C, pressão arterial, lipoproteína de baixa densidade, microalbumina da urina e índice de massa corporal).
Cada item tem 1 resposta correta e várias respostas incorretas.
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Linha de base (T0) a um mês de acompanhamento (T1)
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Mudança na prontidão para diabetes para a mudança
Prazo: Linha de base (T0) a um mês de acompanhamento (T1)
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Os quatro itens avaliam o estágio de mudança dos participantes com base no modelo transteórico (TTM) de mudança de comportamento, incluindo um item cada para: (1) atividade física, (2) gerenciamento de medicamentos, (3) auto-monitoramento da glicose e (4) dieta.
Existem cinco opções de resposta por item que categorizam o estágio de mudança atual dos participantes em um continuum: (a) pré -contemplação [pior], (b) contemplação, (c) preparação, (d) ação e (e) manutenção [Best].
Para cada item, a pré -contemplação é representada pela resposta "Não, e não pretendo nos próximos 6 meses"; A contemplação é representada pela resposta "Não, mas estou pensando em começar nos próximos 6 meses"; A preparação é representada pela resposta "Não, mas estou planejando começar nos próximos 30 dias"; A ação é representada pela resposta "Sim, eu tenho menos de 6 meses"; E a manutenção é representada pela resposta "Sim, eu tenho 6 meses ou mais".
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Linha de base (T0) a um mês de acompanhamento (T1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 220629
- R01DK131129 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que os resultados do estudo forem publicados em ensaios clínicos e publicados em uma revista revisada por pares, os dados de participantes individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados estarão disponíveis mediante solicitações feitas ao investigador principal e terminarão após 36 meses após a publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados de participantes individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados estarão disponíveis após a publicação em um periódico revisado por pares e publicados em ensaios clínicos e terminando após 36 meses de publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem fornecer uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos propostos.
As propostas podem ser submetidas ao investigador principal até 36 meses após a publicação.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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