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My Diabetes Care: um estudo de escalabilidade e usabilidade

22 de abril de 2024 atualizado por: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo prospectivo e longitudinal sobre a intervenção móvel My Diabetes Care (MDC) para avaliar os padrões de uso, a experiência do usuário e descobrir erros na funcionalidade antes de um estudo intervencionista maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 90 pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 serão inscritos e terão acesso ao My Diabetes Care (MDC). My Diabetes Care (MDC) é uma intervenção de portal de pacientes multifacetada para dispositivos móveis, projetada para ajudar os pacientes a entender melhor seus dados de saúde do diabetes, bem como promover e apoiar o autogerenciamento. O MDC usa infográficos para facilitar a compreensão dos pacientes sobre seus dados de saúde do diabetes (por exemplo, HbA1c, LDL) e fornece informações de autocuidado com o diabetes adequadas ao nível de alfabetização e personalizadas. Os pacientes serão convidados por correio para serem selecionados para inscrição no estudo. Os pacientes interessados ​​poderão preencher um formulário de consentimento eletrônico e se inscrever online por meio do Research Electronic Data Capture (REDCap) versão 5.0.8. Os participantes do estudo preencherão questionários eletronicamente por e-mail usando o REDCap em dois momentos: linha de base (T0) e acompanhamento de um mês (T1). Os participantes preencherão um questionário de linha de base (T0) incluindo questões demográficas básicas, itens sobre uso de computador e acesso à Internet e medidas validadas de alfabetização em saúde e alfabetização em eHealth. Cada participante terá acesso ao MDC por 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Idade 18-75 anos
  • Atualmente tomando pelo menos um medicamento para diabetes
  • Paciente em uma clínica participante dentro do Vanderbilt Medical Center ou do Brigham and Women's Hospital
  • Capaz de falar e ler em inglês ou espanhol
  • Acesso confiável a um smartphone ou tablet com acesso à internet
  • Conta ativa do portal da web do paciente (por exemplo, My Health at Vanderbilt ou Patient Gateway)

Critério de exclusão:

  • Tem uma condição médica que afeta sua memória ou capacidade de pensar
  • Tem dificuldade severa para ver ou ouvir
  • Tem uma condição médica que torna difícil para as pessoas entenderem o que você está dizendo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: My Diabetes Care (MDC) Móvel
Os pacientes têm acesso a um portal da Web do paciente incorporado à intervenção My Diabetes Care (MDC).
Outro: My Diabetes Care (MDC) Móvel
My Diabetes Care (MDC) é uma intervenção de portal de pacientes multifacetada para dispositivos móveis, projetada para ajudar os pacientes a entender melhor seus dados de saúde do diabetes, bem como promover e apoiar o autogerenciamento. O MDC usa infográficos para facilitar a compreensão dos pacientes sobre seus dados de saúde do diabetes (por exemplo, HbA1c, LDL) e fornece informações de autocuidado com o diabetes adequadas ao nível de alfabetização e personalizadas.
Outros nomes:
  • Painel de diabetes voltado para o paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade
Prazo: Acompanhamento de um mês (t1)
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma medida válida de usabilidade e avalia as percepções dos usuários sobre a facilidade de uso, a simpatia da interface e a satisfação geral usando uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente). Os dez itens são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos. As pontuações dos itens são somadas e depois convertidas em uma pontuação que varia de 0 (pior) a 100 (melhor). Com base em pesquisas anteriores, uma pontuação acima de 68 estaria acima da média e uma pontuação de 85 ou mais sugere excelente usabilidade. O SUS tem sido utilizado em diversos estudos de pacientes frente à tecnologia da informação em saúde (o artigo que descreve suas propriedades psicométricas foi citado mais de 500 vezes) e possui excelente confiabilidade de consistência interna (alfa de Cronbach de 0,91).
Acompanhamento de um mês (t1)
Uso do sistema
Prazo: Acompanhamento de um mês (t1)
O uso do sistema será avaliado pelos dados analíticos do usuário, capturando o número total de visitas dos participantes ao MDC durante o período do estudo.
Acompanhamento de um mês (t1)
Experiência do Usuário - Aceitação
Prazo: Acompanhamento de um mês (t1)
A experiência do usuário será avaliada por itens de pesquisa específicos do estudo administrados a todos os participantes do estudo no final do período de estudo (T1). Será perguntado aos participantes se eles continuariam a usar o MDC daqui para frente se ele permanecesse disponível e o número de participantes indicando o uso continuado será relatado. Os participantes serão questionados sobre quais recursos do MDC foram mais úteis e, para cada recurso do MDC, será informado o número de participantes indicando que o recurso foi útil.
Acompanhamento de um mês (t1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento sobre diabetes
Prazo: Linha de base (t0) até um mês de acompanhamento (t1)
O Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) é uma medida válida de conhecimento sobre diabetes com ênfase no controle da glicemia por meio da dieta, reconhecendo sintomas de glicemia anormal e usando uma alimentação saudável para prevenir complicações. Inclui também itens sobre os cuidados com os pés e a importância da atividade física na prevenção de complicações cardiovasculares. O SDKI é uma escala unidimensional de 13 itens com pontuações que variam de 0 a 13 (número de itens respondidos corretamente). O SDKI demonstrou boa confiabilidade de consistência interna (alfa de Cronbach 0,73) em uma amostra multiétnica de adultos mais velhos, sugerindo que o instrumento pode ser usado para medir o conhecimento sobre diabetes em diversas populações (Quandt et al. Educador de Diabetes, 2014).
Linha de base (t0) até um mês de acompanhamento (t1)
Mudança no Autocuidado do Diabetes
Prazo: Linha de base (t0) até um mês de acompanhamento (t1)
O Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), desenvolvido por Toobert e Glasgow (1994), é um instrumento multidimensional de 12 itens para avaliar os níveis de autocuidado com o diabetes em cinco domínios: dieta geral (2 itens), ingestão alimentar de alimentos específicos (3 itens), exercícios (3 itens), uso de medicamentos (2 itens) e SMBG (2 itens). O instrumento é baseado na frequência auto-relatada de completar as atividades recomendadas durante os últimos 7 dias. Um item de exemplo inclui "Com que frequência você seguiu sua dieta recomendada nos últimos 7 dias?" Todas as respostas são convertidas em porcentagens. Porcentagens mais altas representam melhor autocuidado em cada subescala. O SDSCA tem sido usado em vários cenários e estudos e tem sido recomendado para uma avaliação padronizada de intervenções de melhoria de qualidade em DM2 no Canadá (Majumdar et al., 2005).
Linha de base (t0) até um mês de acompanhamento (t1)
Mudança na autoeficácia do diabetes
Prazo: Linha de base (t0) até um mês de acompanhamento (t1)
A Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) é uma medida válida da autoeficácia do diabetes (ou seja, quão confiantes eles se sentem sobre sua capacidade de realizar várias tarefas de autogerenciamento). A escala unidimensional de 8 itens é pontuada em uma escala Likert de cinco pontos. A pontuação total do PDSMS pode variar de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais confiança no autocontrole do diabetes. PDSMS tem excelente confiabilidade de consistência interna (alfa de Cronbach de 0,83). As pontuações do PDSMS foram associadas à porcentagem observada de baixo nível de açúcar no sangue (r = 0,21), IMC (r = -.22), porcentagem de açúcar elevado no sangue (r = -.36), glicemia média (r = -.27) e A1C (r = -.25). Assim, o PDSMS parece estar validamente associado a importantes comportamentos de autogestão, bem como a indicadores do estado de saúde e controle do diabetes.
Linha de base (t0) até um mês de acompanhamento (t1)
Alteração na adesão à medicação
Prazo: Linha de base (t0) até um mês de acompanhamento (t1)
A Adherence to Refills and Medications Scale é uma medida confiável e válida de adesão à medicação. O ARMS de 12 itens tem boa confiabilidade de consistência interna (α=0,81). As respostas variam de 1="nenhuma vez" a 4="sempre" e são somadas para produzir uma pontuação geral de adesão variando de 12 a 48, com pontuações mais altas representando mais problemas com a adesão à medicação.
Linha de base (t0) até um mês de acompanhamento (t1)
Mudança no sofrimento do diabetes
Prazo: Linha de base (t0) até um mês de acompanhamento (t1)
A Escala de Áreas Problemáticas no Diabetes (PAID-5) é uma medida válida do desconforto do diabetes. A escala unidimensional de cinco itens tem pontuações que variam de 0 a 20, com pontuações mais altas sugerindo maior sofrimento emocional relacionado ao diabetes. O PAID-5 tem excelente confiabilidade de consistência interna (alfa de Cronbach 0,86) e está associado a medidas de depressão e hemoglobina A1c.
Linha de base (t0) até um mês de acompanhamento (t1)
Mudança no conhecimento das medidas de diabetes
Prazo: Linha de base (t0) até um mês de acompanhamento (t1)
Itens específicos do estudo exclusivo para avaliar o conhecimento dos participantes sobre as medidas do estado de saúde do diabetes (ou seja, hemoglobina A1C, pressão arterial, lipoproteína de baixa densidade e estado de vacinação contra a gripe). Cada item de múltipla escolha tem uma resposta correta e a unidade de medida é a porcentagem de itens respondidos corretamente.
Linha de base (t0) até um mês de acompanhamento (t1)
Mudança no diabetes Prontidão para mudança
Prazo: Linha de base (t0) até um mês de acompanhamento (t1)
Avaliação de quatro itens do estágio de mudança com base no Modelo Transteórico (TTM) de mudança de comportamento. Inclui perguntas com um item cada avaliando o estágio de mudança do participante para: (1) atividade física, (2) gerenciamento de medicamentos, (3) automonitoramento da glicose e (4) dieta. Existem cinco opções de resposta por item que categorizam o estágio atual de mudança TTM dos participantes para o item: (a) Pré-contemplação, (b) Contemplação, (c) Preparação, (d) Ação e (e) Manutenção.
Linha de base (t0) até um mês de acompanhamento (t1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 220629
  • R01DK131129 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que os resultados do estudo forem publicados em ensaios clínicos e publicados em uma revista revisada por pares, os dados de participantes individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados estarão disponíveis mediante solicitações feitas ao investigador principal e terminarão após 36 meses após a publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de participantes individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados estarão disponíveis após a publicação em um periódico revisado por pares e publicados em ensaios clínicos e terminando após 36 meses de publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem fornecer uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos propostos. As propostas podem ser submetidas ao investigador principal até 36 meses após a publicação. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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