Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

My Diabetes Care: En skalbarhets- och användbarhetsstudie

22 april 2024 uppdaterad av: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Syftet med denna studie är att genomföra en prospektiv, longitudinell studie av den mobila interventionen My Diabetes Care (MDC) för att bedöma användningsmönster, användarupplevelse och för att upptäcka fel i funktionalitet inför en större interventionell studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 90 vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus kommer att registreras och ges tillgång till My Diabetes Care (MDC). My Diabetes Care (MDC) är en mångfacetterad patientportalintervention för mobila enheter som är utformad för att hjälpa patienter att bättre förstå sin diabeteshälsodata samt främja och stödja självhantering. MDC använder infografik för att underlätta patienters förståelse av deras diabeteshälsodata (t.ex. HbA1c, LDL) och tillhandahåller läskunnighetsnivå-lämplig och skräddarsydd diabetesegenvårdsinformation. Patienter kommer att bjudas in via post för att bli screenade för registrering i studien. Intresserade patienter kommer att kunna fylla i ett elektroniskt samtyckesformulär och registrera sig online via Research Electronic Data Capture (REDCap) version 5.0.8. Studiedeltagare kommer att fylla i frågeformulär elektroniskt via e-post med REDCap vid två tidpunkter: baslinje (T0) och en månads uppföljning (T1). Deltagarna kommer att fylla i ett grundläggande frågeformulär (T0) inklusive grundläggande demografiska frågor, saker om datoranvändning och internetåtkomst, och validerade mått på hälsokompetens och e-hälsa. Varje deltagare kommer att ha tillgång till MDC i 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus
  • Ålder 18-75 år
  • Tar för närvarande minst en medicin mot diabetes
  • Patient på en deltagande klinik inom Vanderbilt Medical Center eller Brigham and Women's Hospital
  • Kunna tala och läsa på engelska eller spanska
  • Tillförlitlig tillgång till en smartphone eller surfplatta med internetuppkoppling
  • Aktivt patientwebbportalkonto (till exempel My Health at Vanderbilt eller Patient Gateway)

Exklusions kriterier:

  • Har ett medicinskt tillstånd som påverkar ditt minne eller förmåga att tänka
  • Har stora svårigheter att se eller höra
  • Har ett medicinskt tillstånd som gör det svårt för människor att förstå vad du säger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: My Diabetes Care (MDC) Mobile
Patienter har tillgång till en patientwebbportal som är inbäddad med interventionen My Diabetes Care (MDC).
Övrig: My Diabetes Care (MDC) Mobile
My Diabetes Care (MDC) är en mångfacetterad patientportalintervention för mobila enheter som är utformad för att hjälpa patienter att bättre förstå sin diabeteshälsodata samt främja och stödja självhantering. MDC använder infografik för att underlätta patienters förståelse av deras diabeteshälsodata (t.ex. HbA1c, LDL) och tillhandahåller läskunnighetsnivå-lämplig och skräddarsydd diabetesegenvårdsinformation.
Andra namn:
  • Patientinriktad Diabetes Dashboard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet
Tidsram: En månads uppföljning (t1)
System Usability Scale (SUS) är ett giltigt mått på användbarhet och bedömer användarnas uppfattningar om användarvänlighet, gränssnittets likbarhet och övergripande tillfredsställelse med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (håller helt med om att hålla med). De tio objekten poängsätts på en femgradig Likert-skala. Objektpoängen summeras och konverteras sedan till ett poäng som sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Baserat på tidigare forskning skulle en poäng över 68 vara över genomsnittet och en poäng på 85 eller högre tyder på utmärkt användbarhet. SUS har använts i flera studier av patienter som står inför hälsoinformationsteknologi (artikeln som beskriver dess psykometriska egenskaper har citerats över 500 gånger) och har utmärkt intern konsistenstillförlitlighet (Cronbachs alfa på 0,91).
En månads uppföljning (t1)
Systemanvändning
Tidsram: En månads uppföljning (t1)
Systemanvändning kommer att bedömas av användaranalysdata som fångar deltagarnas totala antal besök på MDC under studieperioden.
En månads uppföljning (t1)
Användarupplevelse - Acceptans
Tidsram: En månads uppföljning (t1)
Användarupplevelsen kommer att bedömas av studiespecifika undersökningsobjekt som administreras till alla studiedeltagare i slutet av studieperioden (T1). Deltagarna kommer att tillfrågas om de skulle fortsätta att använda MDC framöver om det förblir tillgängligt och antalet deltagare som indikerar fortsatt användning kommer att rapporteras. Deltagarna kommer att tillfrågas vilka funktioner i MDC som var mest användbara och för varje MDC-funktion kommer antalet deltagare som indikerar att funktionen var användbar att rapporteras.
En månads uppföljning (t1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diabeteskunskap
Tidsram: Baslinje (t0) till en månads uppföljning (t1)
The Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) är ett giltigt mått på diabeteskunskap med tonvikt på att kontrollera blodsockret genom kosten, känna igen symtom på onormalt blodsocker och använda hälsosam kost för att förhindra komplikationer. Den innehåller också punkter om fotvård och vikten av fysisk aktivitet för att förebygga kardiovaskulära komplikationer. SDKI är en endimensionell skala med 13 punkter med poäng från 0 till 13 (antal frågor besvarade korrekt). SDKI visade god intern konsistenstillförlitlighet (Cronbachs alfa 0,73) i ett multietniskt urval av äldre vuxna, vilket tyder på att instrumentet kan användas för att mäta diabeteskunskap i olika populationer (Quandt et al. Diabetespedagog, 2014).
Baslinje (t0) till en månads uppföljning (t1)
Förändring i diabetessjälvvård
Tidsram: Baslinje (t0) till en månads uppföljning (t1)
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), utvecklad av Toobert och Glasgow (1994), är ett multidimensionellt instrument med 12 artiklar för att bedöma nivåer av diabetesegenvård inom fem områden: övergripande diet (2 artiklar), kostintag av specifika livsmedel (3 artiklar), träning (3 artiklar), medicinering (2 artiklar) och SMBG (2 artiklar). Instrumentet är baserat på den självrapporterade frekvensen för att genomföra rekommenderade aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Ett exempel inkluderar "Hur ofta följde du din rekommenderade diet under de senaste 7 dagarna?" Alla svar omräknas till procentsatser. Högre andelar representerar bättre egenvård på varje delskala. SDSCA har använts i ett antal miljöer och studier och har rekommenderats för en standardiserad utvärdering av kvalitetsförbättringsinterventioner vid T2DM i Kanada (Majumdar et al., 2005).
Baslinje (t0) till en månads uppföljning (t1)
Förändring i diabetessjälveffektivitet
Tidsram: Baslinje (t0) till en månads uppföljning (t1)
The Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) är ett giltigt mått på diabetes self-efficacy (dvs hur säkra de känner sig för sin förmåga att utföra flera självhanteringsuppgifter). Den endimensionella, 8-delade skalan poängsätts på en femgradig Likert-skala. Den totala PDSMS-poängen kan variera från 8 till 40, med högre poäng som indikerar mer självförtroende för att hantera sin diabetes själv. PDSMS har utmärkt intern konsistenstillförlitlighet (Cronbachs alfa på 0,83). PDSMS-poäng var associerade med observerad procentandel lågt blodsocker (r = 0,21), BMI (r = -,22), andel högt blodsocker (r = -.36), medelblodglukos (r = -.27) och A1C (r = -.25). Således verkar PDSMS vara giltigt associerat med viktiga självförvaltningsbeteenden såväl som med indikatorer på hälsotillstånd och diabeteskontroll.
Baslinje (t0) till en månads uppföljning (t1)
Förändring i medicinering
Tidsram: Baslinje (t0) till en månads uppföljning (t1)
Skalan för följsamhet till påfyllning och läkemedel är ett tillförlitligt och giltigt mått på följsamhet vid medicinering. ARMS med 12 artiklar har god intern konsistenstillförlitlighet (α=0,81). Svaren sträcker sig från 1="ingen av tiden" till 4="hela tiden," och summeras för att ge ett övergripande följsamhetspoäng som sträcker sig från 12-48, med högre poäng som representerar fler problem med att följa medicinen.
Baslinje (t0) till en månads uppföljning (t1)
Förändring i diabetesnöd
Tidsram: Baslinje (t0) till en månads uppföljning (t1)
The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) är ett giltigt mått på diabetesnöd. Den endimensionella skalan med fem punkter har poäng som sträcker sig från 0 till 20, med högre poäng som tyder på större diabetesrelaterad känslomässig ångest. PAID-5 har utmärkt inre konsistenspålitlighet (Cronbachs alfa 0,86) och är associerad med mått på depression och hemoglobin A1c.
Baslinje (t0) till en månads uppföljning (t1)
Förändring i kunskap om diabetesåtgärder
Tidsram: Baslinje (t0) till en månads uppföljning (t1)
Unika studiespecifika objekt för att bedöma deltagarnas kunskap om mått på diabeteshälsostatus (d.v.s. hemoglobin A1C, blodtryck, lågdensitetslipoprotein och influensavaccinationsstatus). Varje flervalsobjekt har ett rätt svar och måttenheten är procentandelen rätt svar.
Baslinje (t0) till en månads uppföljning (t1)
Förändring i diabetesberedskap för förändring
Tidsram: Baslinje (t0) till en månads uppföljning (t1)
Fyra punkters bedömning av förändringsstadium baserad på den transteoretiska modellen (TTM) av beteendeförändring. Den innehåller frågor en punkt vardera som bedömer deltagarnas förändringsstadium för: (1) fysisk aktivitet, (2) medicinering, (3) självkontroll av glukos och (4) kost. Det finns fem svarsalternativ per objekt som kategoriserar deltagarnas aktuella TTM förändringsstadium för objektet: (a) Precontemplation, (b) Contemplation, (c) Preparation, (d) Action och (e) Underhåll.
Baslinje (t0) till en månads uppföljning (t1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 220629
  • R01DK131129 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studieresultaten har publicerats på kliniska prövningar och publicerats i en peer-reviewed tidskrift, kommer avidentifierade individuella deltagaredata som ligger till grund för de rapporterade resultaten att finnas tillgängliga på begäran till huvudprövaren och slutar efter 36 månader efter publicering.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de rapporterade resultaten kommer att finnas tillgängliga efter publicering i en peer-reviewed tidskrift och publiceras på kliniska prövningar och avslutas efter 36 månaders publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör ge ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå sina föreslagna mål. Förslag kan lämnas till huvudutredaren upp till 36 månader efter publicering. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på My Diabetes Care (MDC) Mobile

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera