My Diabetes Care: un estudio de escalabilidad y usabilidad
3 de marzo de 2025 actualizado por: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
El propósito de este estudio es realizar un estudio longitudinal prospectivo sobre la intervención móvil My Diabetes Care (MDC) para evaluar los patrones de uso, la experiencia del usuario y descubrir errores en la funcionalidad antes de un ensayo de intervención más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 90 pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y se les dará acceso a My Diabetes Care (MDC).
My Diabetes Care (MDC) es una intervención de portal para pacientes multifacética para dispositivos móviles que está diseñada para ayudar a los pacientes a comprender mejor sus datos de salud de la diabetes, así como para promover y apoyar el autocontrol.
MDC utiliza infografías para facilitar la comprensión de los pacientes de sus datos de salud de la diabetes (p. ej., HbA1c, LDL) y proporciona información de autocuidado de la diabetes adaptada y adecuada al nivel de alfabetización.
Se invitará a los pacientes por correo a ser evaluados para la inscripción en el estudio.
Los pacientes interesados podrán completar un formulario de consentimiento electrónico e inscribirse en línea a través de Research Electronic Data Capture (REDCap) versión 5.0.8.
Los participantes del estudio completarán cuestionarios electrónicamente por correo electrónico utilizando REDCap en dos puntos de tiempo: línea de base (T0) y seguimiento de un mes (T1).
Los participantes completarán un cuestionario de referencia (T0) que incluye preguntas demográficas básicas, elementos sobre el uso de la computadora y el acceso a Internet, y medidas validadas de alfabetización en salud y alfabetización en eSalud.
Cada participante tendrá acceso a MDC durante 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Edad 18-75 años
- Actualmente tomando al menos un medicamento para la diabetes.
- Paciente en una clínica participante dentro de Vanderbilt Medical Center o Brigham and Women's Hospital
- Capaz de hablar y leer en inglés o español.
- Acceso confiable a un teléfono inteligente o tableta con acceso a Internet
- Cuenta activa del portal web del paciente (por ejemplo, My Health at Vanderbilt o Patient Gateway)
Criterio de exclusión:
- Tiene una afección médica que afecta su memoria o su capacidad para pensar
- Tiene dificultad severa para ver o escuchar
- Tiene una condición médica que dificulta que las personas entiendan lo que está diciendo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mi cuidado de diabetes (MDC)
Los pacientes tienen acceso a un portal web del paciente integrado con la intervención My Diabetes Care (MDC).
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Mi Diabetes Care (MDC) es una intervención portal de pacientes multifacética que está diseñada para ayudar a los pacientes a comprender mejor sus datos de salud de diabetes, así como a promover y apoyar la autogestión.
MDC utiliza infografías para facilitar la comprensión de los pacientes de sus datos de salud de diabetes (por ejemplo, HBA1c, LDL) y proporciona información de autocuidado de diabetes apropiada para el nivel de alfabetización.
En este estudio, la interfaz de usuario de MDC se expandió para mostrar datos de salud de diabetes adicionales, incluidos la microalbúmina de orina y el índice de peso/masa corporal (IMC) y una versión en español de MDC estaba disponible para pacientes de habla española con dominio limitado del inglés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de un mes (T1)
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La Escala de usabilidad del sistema (SUS) es una medida válida de usabilidad y evalúa las percepciones de los usuarios sobre la facilidad de uso, la simpatía de la interfaz y la satisfacción general utilizando una escala Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo para estar muy de acuerdo).
Los diez elementos se califican en una escala Likert de cinco puntos.
Los puntajes de los artículos se suman y luego se convierten a una puntuación que varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
Basado en investigaciones anteriores, una puntuación superior a 68 estaría por encima del promedio y una puntuación de 71 o más sugiere una 'buena' usabilidad.
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Seguimiento de un mes (T1)
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Uso del sistema
Periodo de tiempo: Seguimiento de un mes (T1)
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El uso del sistema se evaluará mediante datos de análisis de usuarios que capturan el uso de los participantes para el MDC durante el período de estudio.
El uso de MDC se define como una o más visitas al sitio MDC durante el período de estudio.
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Seguimiento de un mes (T1)
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Experiencia del usuario - Aceptación
Periodo de tiempo: Seguimiento de un mes (T1)
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La experiencia del usuario se evaluará mediante elementos de encuesta específicos del estudio administrados a todos los participantes del estudio al final del período de estudio (T1).
Los ítems de la encuesta evaluarán el acuerdo en una escala Likert de 5 puntos desde que totalmente de acuerdo hasta estar totalmente en desacuerdo.
Se les preguntará a los participantes si continuarían usando mi atención de diabetes (MDC) en el futuro si permaneciera disponible y si recomendarían MDC a otros pacientes con diabetes.
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Seguimiento de un mes (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Base (T0) a un mes de seguimiento (T1)
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La prueba de conocimiento de diabetes breve revisada (DKT2) es una medida válida del conocimiento de la diabetes.
El cuestionario de 14 ítems fue diseñado para evaluar la comprensión de un paciente sobre el manejo de la diabetes.
El DKT2 es una escala unidimensional de 14 ítems con puntajes que van de 0 a 14 (número de elementos respondidos correctamente).
Los puntajes más altos indican un mayor conocimiento.
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Base (T0) a un mes de seguimiento (T1)
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Cambio en el autocuidado de la diabetes - Adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: Base (T0) a un mes de seguimiento (T1)
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El resumen de la actividad del autocuidado de la diabetes (SDSCA) es un instrumento multidimensional de 10 ítems para evaluar los niveles de autocuidado de diabetes en cinco dominios: dieta (4 elementos), ejercicio (2 elementos), cuidado de los pies (2 elementos) y pruebas de glucosa en sangre (2 elementos).
La subescala de dieta general se utiliza para evaluar la adherencia a la dieta.
El instrumento se basa en los días autoinformados que completan las actividades recomendadas durante los últimos 7 días.
Un elemento de ejemplo incluye "¿Cuántos de los últimos siete días ha seguido un plan de alimentación saludable?"
El puntaje de la subescala de dieta general es el número medio de días para los 2 artículos en la subescala.
El rango de puntaje es de 0 días (peor) a 7 días (mejor).
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Base (T0) a un mes de seguimiento (T1)
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Cambio en el autocuidado de la diabetes - Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Base (T0) a un mes de seguimiento (T1)
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El resumen de la actividad del autocuidado de la diabetes (SDSCA) es un instrumento multidimensional de 10 ítems para evaluar los niveles de autocuidado de diabetes en cinco dominios: dieta (4 elementos), ejercicio (2 elementos), cuidado de los pies (2 elementos) y pruebas de glucosa en sangre (2 elementos).
La subescala de ejercicios se utiliza para evaluar la adherencia al ejercicio.
El instrumento se basa en los días autoinformados que completan las actividades recomendadas durante los últimos 7 días.
El puntaje de la subescala de ejercicios es el número medio de días para los 2 ítems en la subescala.
El rango de puntaje es de 0 días (peor) a 7 días (mejor).
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Base (T0) a un mes de seguimiento (T1)
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Cambio en el autocuidado de la diabetes-Adherencia de auto-monitoreo de glucosa
Periodo de tiempo: Base (T0) a un mes de seguimiento (T1)
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El resumen de la actividad del autocuidado de la diabetes (SDSCA) es un instrumento multidimensional de 10 ítems para evaluar los niveles de autocuidado de diabetes en cinco dominios: dieta (4 elementos), ejercicio (2 elementos), cuidado de los pies (2 elementos) y pruebas de glucosa en sangre (2 elementos).
La subescala de prueba de glucosa en sangre se usa para evaluar la adherencia de auto-monitoreo de glucosa.
El instrumento se basa en los días autoinformados que completan las actividades recomendadas durante los últimos 7 días.
El puntaje de la subescala de prueba de glucosa en sangre es el número medio de días para los 2 elementos en la subescala.
El rango de puntaje es de 0 días (peor) a 7 días (mejor).
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Base (T0) a un mes de seguimiento (T1)
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Cambio en la autoeficacia de la diabetes
Periodo de tiempo: Base (T0) a un mes de seguimiento (T1)
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La Escala de autogestión de diabetes (PDSMS) percibida es una medida válida de la autoeficacia de la diabetes (es decir, cuán seguros se sienten sobre su capacidad para llevar a cabo múltiples tareas de auto gestión).
La escala unidimensional de 8 ítems se califica en una escala Likert de cinco puntos.
El puntaje total de PDSMS puede variar de 8 a 40, con puntajes más altos que indican más confianza en la autogestión de la diabetes.
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Base (T0) a un mes de seguimiento (T1)
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Cambio en la adhesión de medicamentos
Periodo de tiempo: Base (T0) a un mes de seguimiento (T1)
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La adherencia a la escala de recargas y medicamentos es una medida confiable y válida de la adherencia a los medicamentos.
La escala de 12 ítems tiene las respuestas de ítems varían que desde 1 = "ninguno del tiempo" a 4 = "todo el tiempo".
Las respuestas se suman para producir una puntuación de adherencia general que varía de 12 a 48, con puntajes más altos que representan más problemas con la adherencia a los medicamentos.
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Base (T0) a un mes de seguimiento (T1)
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Cambio en la angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: Base (T0) a un mes de seguimiento (T1)
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Las áreas problemáticas en la escala de diabetes (pagado-5) son una medida válida de angustia de diabetes.
La escala de cinco ítems y unidimensional tiene puntajes que varían de 0 a 20, con puntajes más altos que sugieren mayores angustia emocional relacionada con la diabetes.
El pagado-5 está asociado con medidas de depresión y hemoglobina A1C.
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Base (T0) a un mes de seguimiento (T1)
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Cambio en el conocimiento de las medidas de diabetes
Periodo de tiempo: Base (T0) a un mes de seguimiento (T1)
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Ítems específicos de estudio únicos para evaluar el conocimiento de los participantes sobre las medidas del estado de salud de la diabetes (es decir, la hemoglobina A1C, la presión arterial, la lipoproteína de baja densidad, la microalbúmina de orina e índice de masa corporal).
Cada elemento tiene 1 respuesta correcta y varias respuestas incorrectas.
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Base (T0) a un mes de seguimiento (T1)
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Cambio en la preparación de la diabetes para el cambio
Periodo de tiempo: Base (T0) a un mes de seguimiento (T1)
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Evalúa el cambio de cambios de los participantes en la etapa de cambio de los participantes en función del modelo transtheórico (TTM) del cambio de comportamiento, incluido un elemento cada uno para: (1) actividad física, (2) manejo de medicamentos, (3) autocontrol de glucosa y (4) dieta.
Hay cinco opciones de respuesta por elemento que clasifican la etapa de cambio TTM actual de los participantes en un continuo: (a) Precontemplación [peor], (b) contemplación, (c) preparación, (d) acción y (e) mantenimiento [mejor].
Para cada elemento, la precontemplación está representada por la respuesta "No, y no tengo la intención de hacerlo en los próximos 6 meses"; La contemplación está representada por la respuesta "No, pero estoy pensando en comenzar en los próximos 6 meses"; La preparación está representada por la respuesta "No, pero estoy planeando comenzar en los próximos 30 días"; La acción está representada por la respuesta "Sí, he estado por menos de 6 meses"; y el mantenimiento está representado por la respuesta "Sí, he estado durante 6 meses o más".
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Base (T0) a un mes de seguimiento (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220629
- R01DK131129 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de que los resultados del estudio se publiquen en ensayos clínicos y se publiquen en una revista revisada por pares, los datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados informados estarán disponibles a pedido del investigador principal y finalizarán después de 36 meses después de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados informados estarán disponibles después de la publicación en una revista revisada por pares y se publicarán en ensayos clínicos y finalizarán después de 36 meses de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben proporcionar una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos propuestos.
Las propuestas pueden ser enviadas al investigador principal hasta 36 meses después de la publicación.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .