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My Diabetes Care: un estudio de escalabilidad y usabilidad

22 de abril de 2024 actualizado por: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
El propósito de este estudio es realizar un estudio longitudinal prospectivo sobre la intervención móvil My Diabetes Care (MDC) para evaluar los patrones de uso, la experiencia del usuario y descubrir errores en la funcionalidad antes de un ensayo de intervención más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán hasta 90 pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y se les dará acceso a My Diabetes Care (MDC). My Diabetes Care (MDC) es una intervención de portal para pacientes multifacética para dispositivos móviles que está diseñada para ayudar a los pacientes a comprender mejor sus datos de salud de la diabetes, así como para promover y apoyar el autocontrol. MDC utiliza infografías para facilitar la comprensión de los pacientes de sus datos de salud de la diabetes (p. ej., HbA1c, LDL) y proporciona información de autocuidado de la diabetes adaptada y adecuada al nivel de alfabetización. Se invitará a los pacientes por correo a ser evaluados para la inscripción en el estudio. Los pacientes interesados ​​podrán completar un formulario de consentimiento electrónico e inscribirse en línea a través de Research Electronic Data Capture (REDCap) versión 5.0.8. Los participantes del estudio completarán cuestionarios electrónicamente por correo electrónico utilizando REDCap en dos puntos de tiempo: línea de base (T0) y seguimiento de un mes (T1). Los participantes completarán un cuestionario de referencia (T0) que incluye preguntas demográficas básicas, elementos sobre el uso de la computadora y el acceso a Internet, y medidas validadas de alfabetización en salud y alfabetización en eSalud. Cada participante tendrá acceso a MDC durante 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Audriana Nigg, BA (Study Coordinator)
  • Número de teléfono: 615-933-3645
  • Correo electrónico: mdcmobilestudy@vumc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Edad 18-75 años
  • Actualmente tomando al menos un medicamento para la diabetes.
  • Paciente en una clínica participante dentro de Vanderbilt Medical Center o Brigham and Women's Hospital
  • Capaz de hablar y leer en inglés o español.
  • Acceso confiable a un teléfono inteligente o tableta con acceso a Internet
  • Cuenta activa del portal web del paciente (por ejemplo, My Health at Vanderbilt o Patient Gateway)

Criterio de exclusión:

  • Tiene una afección médica que afecta su memoria o su capacidad para pensar
  • Tiene dificultad severa para ver o escuchar
  • Tiene una condición médica que dificulta que las personas entiendan lo que está diciendo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mi atención de la diabetes (MDC) móvil
Los pacientes tienen acceso a un portal web para pacientes integrado con la intervención My Diabetes Care (MDC).
Otro: Mi atención de la diabetes (MDC) móvil
My Diabetes Care (MDC) es una intervención de portal para pacientes multifacética para dispositivos móviles que está diseñada para ayudar a los pacientes a comprender mejor sus datos de salud de la diabetes, así como para promover y apoyar el autocontrol. MDC utiliza infografías para facilitar la comprensión de los pacientes de sus datos de salud de la diabetes (por ejemplo, HbA1c, LDL) y proporciona información de autocuidado de la diabetes adaptada y adecuada al nivel de alfabetización.
Otros nombres:
  • Tablero de control de diabetes orientado al paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento al mes (t1)
La Escala de usabilidad del sistema (SUS) es una medida válida de usabilidad y evalúa las percepciones de los usuarios sobre la facilidad de uso, la simpatía de la interfaz y la satisfacción general mediante una escala Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo). Los diez ítems se puntúan en una escala Likert de cinco puntos. Las puntuaciones de los ítems se suman y luego se convierten en una puntuación que va de 0 (peor) a 100 (mejor). Según investigaciones anteriores, una puntuación superior a 68 estaría por encima del promedio y una puntuación de 85 o superior sugiere una excelente usabilidad. El SUS se ha utilizado en varios estudios de tecnología de la información de salud frente al paciente (el artículo que describe sus propiedades psicométricas se ha citado más de 500 veces) y tiene una excelente confiabilidad de consistencia interna (alfa de Cronbach de 0,91).
Seguimiento al mes (t1)
Uso del sistema
Periodo de tiempo: Seguimiento al mes (t1)
El uso del sistema se evaluará mediante datos de análisis de usuarios que capturen el número total de visitas de los participantes al MDC durante el período de estudio.
Seguimiento al mes (t1)
Experiencia de usuario - Aceptación
Periodo de tiempo: Seguimiento al mes (t1)
La experiencia del usuario se evaluará mediante elementos de encuesta específicos del estudio administrados a todos los participantes del estudio al final del período de estudio (T1). Se les preguntará a los participantes si continuarían usando MDC en el futuro si permaneciera disponible y se informará la cantidad de participantes que indican un uso continuo. Se preguntará a los participantes qué funciones de MDC fueron más útiles y, para cada función de MDC, se informará el número de participantes que indicaron que la función fue útil.
Seguimiento al mes (t1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base (t0) a un mes de seguimiento (t1)
El Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) es una medida válida del conocimiento de la diabetes con énfasis en el control de la glucosa en sangre a través de la dieta, el reconocimiento de síntomas de glucosa en sangre anormal y el uso de una alimentación saludable para prevenir complicaciones. También incluye artículos sobre el cuidado de los pies y la importancia de la actividad física para la prevención de complicaciones cardiovasculares. El SDKI es una escala unidimensional de 13 ítems con puntajes que van de 0 a 13 (número de ítems respondidos correctamente). SDKI demostró una buena confiabilidad de consistencia interna (alfa de Cronbach 0.73) en una muestra multiétnica de adultos mayores, lo que sugiere que el instrumento puede usarse para medir el conocimiento sobre diabetes en diversas poblaciones (Quandt et al. Educadora en Diabetes, 2014).
Línea de base (t0) a un mes de seguimiento (t1)
Cambio en el autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base (t0) a un mes de seguimiento (t1)
El Resumen de la Actividad de Autocuidado de la Diabetes (SDSCA), desarrollado por Toobert y Glasgow (1994), es un instrumento multidimensional de 12 ítems para evaluar los niveles de autocuidado de la diabetes en cinco dominios: dieta general (2 ítems), ingesta dietética de alimentos específicos (3 artículos), ejercicio (3 artículos), toma de medicamentos (2 artículos) y SMBG (2 artículos). El instrumento se basa en la frecuencia autoinformada de completar las actividades recomendadas durante los últimos 7 días. Un elemento de ejemplo incluye "¿Con qué frecuencia siguió su dieta recomendada durante los últimos 7 días?" Todas las respuestas se convierten a porcentajes. Los porcentajes más altos representan un mejor autocuidado en cada subescala. La SDSCA se ha utilizado en varios entornos y estudios y se ha recomendado para una evaluación estandarizada de las intervenciones de mejora de la calidad en T2DM en Canadá (Majumdar et al., 2005).
Línea de base (t0) a un mes de seguimiento (t1)
Cambio en la autoeficacia de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base (t0) a un mes de seguimiento (t1)
La Escala de autocontrol de la diabetes percibida (PDSMS) es una medida válida de la autoeficacia de la diabetes (es decir, qué tan seguros se sienten acerca de su capacidad para llevar a cabo múltiples tareas de autocontrol). La escala unidimensional de 8 ítems se puntúa en una escala Likert de cinco puntos. La puntuación total del PDSMS puede oscilar entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el autocontrol de la diabetes. PDSMS tiene una excelente confiabilidad de consistencia interna (alfa de Cronbach de 0.83). Las puntuaciones de PDSMS se asociaron con el porcentaje observado de niveles bajos de azúcar en la sangre (r = 0,21), IMC (r = -.22), porcentaje de niveles altos de azúcar en sangre (r = -0,36), promedio de glucosa en sangre (r = -0,27) y A1C (r = -0,25). Por lo tanto, el PDSMS parece estar válidamente asociado con importantes comportamientos de autocontrol, así como con indicadores del estado de salud y control de la diabetes.
Línea de base (t0) a un mes de seguimiento (t1)
Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base (t0) a un mes de seguimiento (t1)
La Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos es una medida fiable y válida de la adherencia a la medicación. El ARMS de 12 ítems tiene una buena confiabilidad de consistencia interna (α=0.81). Las respuestas varían de 1="nunca" a 4="siempre" y se suman para producir una puntuación general de adherencia que oscila entre 12 y 48, donde las puntuaciones más altas representan más problemas con la adherencia a la medicación.
Línea de base (t0) a un mes de seguimiento (t1)
Cambio en la angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base (t0) a un mes de seguimiento (t1)
La escala de áreas problemáticas en la diabetes (PAID-5) es una medida válida de la angustia de la diabetes. La escala unidimensional de cinco ítems tiene puntajes que van de 0 a 20, y los puntajes más altos sugieren una mayor angustia emocional relacionada con la diabetes. El PAID-5 tiene una excelente confiabilidad de consistencia interna excelente (alfa de Cronbach 0.86) y está asociado con medidas de depresión y hemoglobina A1c.
Línea de base (t0) a un mes de seguimiento (t1)
Cambio en el conocimiento de las medidas de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base (t0) a un mes de seguimiento (t1)
Elementos únicos específicos del estudio para evaluar el conocimiento de los participantes sobre las medidas del estado de salud de la diabetes (es decir, hemoglobina A1C, presión arterial, lipoproteínas de baja densidad y estado de vacunación contra la gripe). Cada elemento de opción múltiple tiene una respuesta correcta y la unidad de medida es el porcentaje de elementos respondidos correctamente.
Línea de base (t0) a un mes de seguimiento (t1)
Cambio en la diabetes Preparación para el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base (t0) a un mes de seguimiento (t1)
Evaluación de cuatro ítems de la etapa de cambio basada en el modelo transteórico (TTM) de cambio de comportamiento. Incluye preguntas de un ítem, cada una de las cuales evalúa la etapa de cambio de los participantes para: (1) actividad física, (2) manejo de medicamentos, (3) autocontrol de la glucosa y (4) dieta. Hay cinco opciones de respuesta por elemento que clasifican la etapa de cambio TTM actual de los participantes para el elemento: (a) Precontemplación, (b) Contemplación, (c) Preparación, (d) Acción y (e) Mantenimiento.
Línea de base (t0) a un mes de seguimiento (t1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 220629
  • R01DK131129 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de que los resultados del estudio se publiquen en ensayos clínicos y se publiquen en una revista revisada por pares, los datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados informados estarán disponibles a pedido del investigador principal y finalizarán después de 36 meses después de la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados informados estarán disponibles después de la publicación en una revista revisada por pares y se publicarán en ensayos clínicos y finalizarán después de 36 meses de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben proporcionar una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos propuestos. Las propuestas pueden ser enviadas al investigador principal hasta 36 meses después de la publicación. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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