Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteshoitoni: Skaalautuvuus- ja käytettävyystutkimus

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus My Diabetes Care (MDC) -mobiiliinterventiosta, jotta voidaan arvioida käyttötottumuksia, käyttäjäkokemusta ja paljastaa toiminnallisuusvirheet ennen laajempaa interventiotutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 90 aikuista tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavaa potilasta otetaan mukaan My Diabetes Care (MDC) -palveluun. My Diabetes Care (MDC) on monipuolinen potilasportaalin mobiililaitteiden interventio, joka on suunniteltu auttamaan potilaita ymmärtämään paremmin diabeteksen terveystietojaan sekä edistämään ja tukemaan itsehoitoa. MDC käyttää infografiikkaa helpottaakseen potilaiden ymmärtämistä diabeteksen terveystiedoista (esim. HbA1c, LDL) ja tarjoaa lukutaidon tasolle sopivaa ja räätälöityä diabeteksen itsehoitotietoa. Potilaat kutsutaan postitse tutkimukseen ilmoittautumista varten. Kiinnostuneet potilaat voivat täyttää sähköisen suostumuslomakkeen ja ilmoittautua verkossa Research Electronic Data Capture (REDCap) -version 5.0.8 kautta. Tutkimukseen osallistujat täyttävät kyselylomakkeet sähköisesti sähköpostitse REDCapilla kahdessa vaiheessa: lähtötilanne (T0) ja yhden kuukauden seuranta (T1). Osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeen (T0), joka sisältää demografisia peruskysymyksiä, tietokoneen käyttöä ja Internet-yhteyttä koskevia asioita sekä validoituja terveyslukutaidon ja sähköisen terveydenhuollon lukutaidon mittareita. Jokaisella osallistujalla on pääsy MDC:hen 1 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Tällä hetkellä käytät ainakin yhtä diabeteslääkettä
  • Potilas osallistuvalla klinikalla Vanderbilt Medical Centerissä tai Brigham and Women's Hospitalissa
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englanniksi tai espanjaksi
  • Luotettava pääsy älypuhelimeen tai tablettiin Internet-yhteydellä
  • Aktiivinen potilasverkkoportaalitili (esimerkiksi My Health at Vanderbilt tai Patient Gateway)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on sairaus, joka vaikuttaa muistiisi tai kykyysi ajatella
  • Sinulla on vakavia vaikeuksia nähdä tai kuulla
  • Sinulla on sairaus, jonka vuoksi ihmisten on vaikea ymmärtää, mitä sanot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: My Diabetes Care (MDC) -mobiili
Potilailla on pääsy potilasverkkoportaaliin, johon on upotettu My Diabetes Care (MDC) -interventio.
Muut: My Diabetes Care (MDC) -mobiili
My Diabetes Care (MDC) on monipuolinen potilasportaalin mobiililaitteiden interventio, joka on suunniteltu auttamaan potilaita ymmärtämään paremmin diabeteksen terveystietojaan sekä edistämään ja tukemaan itsehoitoa. MDC käyttää infografiikkaa helpottaakseen potilaiden ymmärtämistä diabeteksen terveystiedoista (esim. HbA1c, LDL) ja tarjoaa lukutaidon tasolle sopivaa ja räätälöityä diabeteksen itsehoitotietoa.
Muut nimet:
  • Potilaalle päin oleva Diabetes Dashboard

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyys
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seuranta (t1)
System Usability Scale (SUS) on kelvollinen käytettävyyden mitta, ja se arvioi käyttäjien käsityksiä käytön helppoudesta, käyttöliittymän miellyttävyydestä ja yleisestä tyytyväisyydestä 5-pisteen Likert-asteikolla (erittäin samaa mieltä). Kymmenen kohtaa pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan sitten pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0 (huonoin) - 100 (paras). Aikaisemman tutkimuksen perusteella yli 68 pistemäärä olisi keskimääräistä korkeampi ja 85 tai sitä korkeampi pistemäärä viittaa erinomaiseen käytettävyyteen. SUS:a on käytetty useissa tutkimuksissa potilaiden terveydenhuollon tietotekniikkaa koskevissa tutkimuksissa (sen psykometrisiä ominaisuuksia kuvaava artikkeli on lainattu yli 500 kertaa) ja sillä on erinomainen sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus (Cronbachin alfa 0,91).
Yhden kuukauden seuranta (t1)
Järjestelmän käyttö
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seuranta (t1)
Järjestelmän käyttöä arvioidaan käyttäjäanalytiikkatiedoilla, jotka keräävät osallistujien MDC-käyntien kokonaismäärän tutkimusjakson aikana.
Yhden kuukauden seuranta (t1)
Käyttökokemus – hyväksyntä
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seuranta (t1)
Käyttökokemusta arvioidaan kaikille tutkimukseen osallistuneille tutkimusjakson lopussa (T1) annetuilla tutkimuskohtaisilla kyselyillä. Osallistujilta kysytään, jatkaisivatko he MDC:n käyttöä, jos se olisi edelleen saatavilla, ja käytön jatkamista osoittavien osallistujien määrä raportoidaan. Osallistujilta kysytään, mitkä MDC:n ominaisuudet ovat hyödyllisimpiä, ja kunkin MDC-ominaisuuden osalta raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat, että ominaisuus oli hyödyllinen.
Yhden kuukauden seuranta (t1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos diabetestiedossa
Aikaikkuna: Lähtötaso (t0) kuukauden seurantaan (t1)
Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) on kelvollinen diabetestiedon mitta, jossa painotetaan verensokerin hallintaa ruokavalion avulla, epänormaalin verensokerin oireiden tunnistamista ja terveellistä ruokailua komplikaatioiden ehkäisemiseksi. Se sisältää myös asioita jalkojen hoidosta ja fyysisen aktiivisuuden tärkeydestä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä. SDKI on yksiulotteinen, 13 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–13 (oikein vastattujen kohtien määrä). SDKI osoitti hyvän sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuuden (Cronbachin alfa 0,73) monietnisessä ikääntyneiden aikuisten otoksessa, mikä viittaa siihen, että laitetta voidaan käyttää diabetestiedon mittaamiseen eri väestöryhmissä (Quandt et al. Diabeteskouluttaja, 2014).
Lähtötaso (t0) kuukauden seurantaan (t1)
Muutos diabeteksen itsehoidossa
Aikaikkuna: Lähtötaso (t0) kuukauden seurantaan (t1)
Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), jonka ovat kehittäneet Toobert ja Glasgow (1994), on 12-osainen moniulotteinen väline, jolla arvioidaan diabeteksen itsehoidon tasoa viidellä alueella: kokonaisruokavalio (2 kohtaa), ravinnon saanti. tietyt ruoat (3 tuotetta), liikunta (3 tuotetta), lääkkeiden ottaminen (2 tuotetta) ja SMBG (2 tuotetta). Instrumentti perustuu itse ilmoittamaan suositeltujen toimintojen suorittamistiheyteen viimeisen 7 päivän aikana. Esimerkkikohdassa on "Kuinka usein noudatit suositeltua ruokavaliota viimeisten 7 päivän aikana?" Kaikki vastaukset muunnetaan prosentteina. Korkeammat prosenttiosuudet edustavat parempaa itsehoitoa kullakin ala-asteikolla. SDSCA:ta on käytetty useissa ympäristöissä ja tutkimuksissa, ja sitä on suositeltu laadun parantamiseen liittyvien interventioiden standardoituun arviointiin T2DM:ssä Kanadassa (Majumdar et al., 2005).
Lähtötaso (t0) kuukauden seurantaan (t1)
Muutos diabeteksen itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (t0) kuukauden seurantaan (t1)
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) on pätevä diabeteksen itsetehokkuuden mitta (eli kuinka varmoja he tuntevat kykynsä suorittaa useita itsehoitotehtäviä). Yksiulotteinen, 8-osainen asteikko pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla. PDSMS-pisteiden kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa luottamusta diabeteksen hallintaan. PDSMS:llä on erinomainen sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus (Cronbachin alfa 0,83). PDSMS-pisteet yhdistettiin alhaisten verensokereiden havaittuun prosenttiosuuteen (r = 0,21), BMI (r = -.22), korkeiden verensokereiden prosenttiosuus (r = -.36), keskimääräinen verensokeri (r = -,27) ja A1C (r = -,25). Näin ollen PDSMS näyttää pätevästi liittyvän tärkeisiin itsehallintakäyttäytymiseen sekä terveydentilan ja diabeteksen hallinnan indikaattoreihin.
Lähtötaso (t0) kuukauden seurantaan (t1)
Muutos lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (t0) kuukauden seurantaan (t1)
Täyttöpakkausten ja lääkkeiden noudattaminen -asteikko on luotettava ja pätevä mittari lääkityksen noudattamisesta. 12-osan ARMS:llä on hyvä sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus (α=0,81). Vastaukset vaihtelevat 1="ei koskaan" - 4="koko ajan", ja ne lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaishoitoon sitoutumispisteet, jotka vaihtelevat välillä 12-48, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän lääkkeiden noudattamiseen liittyviä ongelmia.
Lähtötaso (t0) kuukauden seurantaan (t1)
Muutos diabeteshäiriössä
Aikaikkuna: Lähtötaso (t0) kuukauden seurantaan (t1)
Diabetes-asteikko (PAID-5) on oikea diabeteksen kärsimyksen mitta. Viisiosaisen yksiulotteisen asteikon pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan diabetekseen liittyvään emotionaaliseen ahdistukseen. PAID-5:llä on erinomainen sisäinen konsistenssiluotettavuus (Cronbachin alfa 0,86) ja se liittyy masennuksen ja hemoglobiini A1c:n mittauksiin.
Lähtötaso (t0) kuukauden seurantaan (t1)
Muutos diabetestoimenpiteiden tiedossa
Aikaikkuna: Lähtötaso (t0) kuukauden seurantaan (t1)
Ainutlaatuisia tutkimuskohteita, joilla arvioidaan osallistujien tietämystä diabeteksen terveydentilasta (eli hemoglobiini A1C, verenpaine, matalatiheyksiset lipoproteiinit ja influenssarokotustila). Jokaisella monivalintakohdalla on yksi oikea vastaus ja mittayksikkö on oikein vastattujen asioiden prosenttiosuus.
Lähtötaso (t0) kuukauden seurantaan (t1)
Muutos diabeteksen valmistuksessa muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötaso (t0) kuukauden seurantaan (t1)
Nelikohtainen muutosvaiheen arviointi käyttäytymisen muutoksen transteoreettisen mallin (TTM) perusteella. Se sisältää kysymyksiä, joista kukin arvioi osallistujan muutosvaihetta: (1) fyysinen aktiivisuus, (2) lääkityshallinta, (3) glukoosin itseseuranta ja (4) ruokavalio. Kohdetta kohden on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka luokittelevat osallistujien tämänhetkisen TTM-muutosvaiheen kohteen osalta: (a) Esiharkinta, (b) Pohdiskelu, (c) Valmistelu, (d) Toiminta ja (e) Ylläpito.
Lähtötaso (t0) kuukauden seurantaan (t1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 220629
  • R01DK131129 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimustulokset on julkaistu kliinisissä kokeissa ja julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä, raportoitujen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla päätutkijalle tehdystä pyynnöstä ja päättyvät 36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.

IPD-jaon aikakehys

Ilmoitettujen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla sen jälkeen, kun ne on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä ja julkaistu kliinisissä kokeissa ja päättyvät 36 kuukauden kuluttua julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee esittää metodologisesti järkevä ehdotus tavoitteidensa saavuttamiseksi. Ehdotukset voidaan jättää päätutkijalle 36 kuukauden kuluessa julkaisemisesta. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset My Diabetes Care (MDC) -mobiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa