Diabeteshoitoni: Skaalautuvuus- ja käytettävyystutkimus
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus My Diabetes Care (MDC) -mobiiliinterventiosta, jotta voidaan arvioida käyttötottumuksia, käyttäjäkokemusta ja paljastaa toiminnallisuusvirheet ennen laajempaa interventiotutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 90 aikuista tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavaa potilasta otetaan mukaan My Diabetes Care (MDC) -palveluun.
My Diabetes Care (MDC) on monipuolinen potilasportaalin mobiililaitteiden interventio, joka on suunniteltu auttamaan potilaita ymmärtämään paremmin diabeteksen terveystietojaan sekä edistämään ja tukemaan itsehoitoa.
MDC käyttää infografiikkaa helpottaakseen potilaiden ymmärtämistä diabeteksen terveystiedoista (esim. HbA1c, LDL) ja tarjoaa lukutaidon tasolle sopivaa ja räätälöityä diabeteksen itsehoitotietoa.
Potilaat kutsutaan postitse tutkimukseen ilmoittautumista varten.
Kiinnostuneet potilaat voivat täyttää sähköisen suostumuslomakkeen ja ilmoittautua verkossa Research Electronic Data Capture (REDCap) -version 5.0.8 kautta.
Tutkimukseen osallistujat täyttävät kyselylomakkeet sähköisesti sähköpostitse REDCapilla kahdessa vaiheessa: lähtötilanne (T0) ja yhden kuukauden seuranta (T1).
Osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeen (T0), joka sisältää demografisia peruskysymyksiä, tietokoneen käyttöä ja Internet-yhteyttä koskevia asioita sekä validoituja terveyslukutaidon ja sähköisen terveydenhuollon lukutaidon mittareita.
Jokaisella osallistujalla on pääsy MDC:hen 1 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Ikä 18-75 vuotta
- Tällä hetkellä käytät ainakin yhtä diabeteslääkettä
- Potilas osallistuvalla klinikalla Vanderbilt Medical Centerissä tai Brigham and Women's Hospitalissa
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englanniksi tai espanjaksi
- Luotettava pääsy älypuhelimeen tai tablettiin Internet-yhteydellä
- Aktiivinen potilasverkkoportaalitili (esimerkiksi My Health at Vanderbilt tai Patient Gateway)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on sairaus, joka vaikuttaa muistiisi tai kykyysi ajatella
- Sinulla on vakavia vaikeuksia nähdä tai kuulla
- Sinulla on sairaus, jonka vuoksi ihmisten on vaikea ymmärtää, mitä sanot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabeteshoito (MDC)
Potilailla on pääsy potilaan verkkoportaaliin, joka on upotettu My Diabetes Care (MDC) -interventioon.
|
Diabeteshoidoni (MDC) on monipuolinen potilasportaaliinterventio, joka on suunniteltu auttamaan potilaita ymmärtämään paremmin diabeteksen terveystietoja sekä edistämään ja tukemaan itsehallintaa.
MDC käyttää infografioita helpottaakseen potilaiden ymmärrystä diabeteksen terveystiedoista (esim. HbA1c, LDL) ja tarjoaa lukutaitotasolle sopivaa diabeteksen itsehoitotietoja.
Tässä tutkimuksessa MDC-käyttöliittymä laajennettiin näyttämään ylimääräisiä diabeteksen terveystietoa, mukaan lukien virtsan mikrolehtujen ja painon/kehon massaindeksi (BMI) ja espanjankielisen espanjankielisen version MDC: stä espanjankielisille potilaille, joilla oli rajoitettu englanninkielinen taito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seuranta (T1)
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) on pätevä käytettävyyden mitta ja arvioi käyttäjien käsityksiä helppokäyttöisyydestä, käyttöliittymän miellyttävästä ja yleisestä tyytyväisyydestä käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa (erittäin eri mieltä voimakkaasti samaa mieltä).
Kymmenen tuotetta pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla.
Tuotepisteet summataan ja muunnetaan sitten pisteeksi 0 (pahimmasta) 100: een (paras).
Aikaisemman tutkimuksen perusteella yli 68 -vuotiaiden pisteet olisivat keskimääräistä korkeampi ja pisteet vähintään 71 viittaa 'hyvää' käytettävyyttä.
|
Yhden kuukauden seuranta (T1)
|
|
Järjestelmän käyttö
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seuranta (T1)
|
Järjestelmän käyttö arvioidaan käyttäjäanalyysien tietojen avulla, jotka kaappaavat osallistujan käytön MDC: hen tutkimusjakson aikana.
MDC -käyttö määritellään yhdeksi tai useammaksi MDC -alueelle tutkimusjakson aikana.
|
Yhden kuukauden seuranta (T1)
|
|
Käyttäjäkokemus - hyväksyminen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seuranta (T1)
|
Käyttäjäkokemus arvioidaan tutkimusjakson lopussa kaikille tutkimuksen osallistujille annettavilla tutkimuskohtaisilla tutkimuskohteilla (T1).
Kyselykohteet arvioivat 5-pisteisen Likert-asteikon sopimuksen suostumasta voimakkaasti eri mieltä.
Osallistujilta kysytään, jatkaako he jatkavatko Diabetes Care (MDC) -käyttöä eteenpäin, jos se pysyisi käytettävissä ja suosittelevatko MDC: n muille diabeteksen potilaille.
|
Yhden kuukauden seuranta (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen tiedon muutos
Aikaikkuna: Perustaso (T0) yhden kuukauden seuranta (T1)
|
Tarkistettu lyhyt diabeteksen tietokoe (DKT2) on pätevä diabeteksen tiedon mitta.
14-kappaleinen kyselylomake on suunniteltu arvioimaan potilaan ymmärrystä diabeteksen hoidosta.
DKT2 on yksinäinen, 14-osainen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-14 (oikein vastattujen kohteiden lukumäärä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa.
|
Perustaso (T0) yhden kuukauden seuranta (T1)
|
|
Diabeteksen itsehoito - ruokavalion tarttuminen
Aikaikkuna: Perustaso (T0) yhden kuukauden seuranta (T1)
|
Diabeteksen itsehoitotoiminta (SDSCA) on 10 kappaleen moniulotteinen väline diabeteksen itsehoidon arvioimiseksi viidellä alueella: ruokavalio (4 kohdetta), liikunta (2 kohdetta), jalkahoito (2 kohdetta) ja veren glukoositestausta (2 kohdetta).
Yleistä ruokavalion ala -asteikkoa käytetään ruokavalion tarttumisen arviointiin.
Laite perustuu itse ilmoitettuihin päiviin suositeltujen toimintojen suorittamiseen viimeisen 7 päivän aikana.
Esimerkki -esine sisältää "kuinka monta viimeistä seitsemästä päivästä olet noudattanut terveellistä syömissuunnitelmaa?"
Yleinen ruokavalion ala -asteikko on keskimääräinen päivien lukumäärä ala -asteikon kohdalla.
Pistemäärä on 0 päivästä (pahin) 7 päivään (paras).
|
Perustaso (T0) yhden kuukauden seuranta (T1)
|
|
Diabeteksen itsehoito - liikunnan tarttuminen
Aikaikkuna: Perustaso (T0) yhden kuukauden seuranta (T1)
|
Diabeteksen itsehoitotoiminta (SDSCA) on 10 kappaleen moniulotteinen väline diabeteksen itsehoidon arvioimiseksi viidellä alueella: ruokavalio (4 kohdetta), liikunta (2 kohdetta), jalkahoito (2 kohdetta) ja veren glukoositestausta (2 kohdetta).
Harjoituksen ala -asteikkoa käytetään arvioimaan liikunnan noudattamista.
Laite perustuu itse ilmoitettuihin päiviin suositeltujen toimintojen suorittamiseen viimeisen 7 päivän aikana.
Harjoituksen ala -asteikko on keskimääräinen päivien lukumäärä ala -asteikon kohdalla.
Pistemäärä on 0 päivästä (pahin) 7 päivään (paras).
|
Perustaso (T0) yhden kuukauden seuranta (T1)
|
|
Diabeteksen itsehoito-Glukoosin itsevalvonnan tarttuminen
Aikaikkuna: Perustaso (T0) yhden kuukauden seuranta (T1)
|
Diabeteksen itsehoitotoiminta (SDSCA) on 10 kappaleen moniulotteinen väline diabeteksen itsehoidon arvioimiseksi viidellä alueella: ruokavalio (4 kohdetta), liikunta (2 kohdetta), jalkahoito (2 kohdetta) ja veren glukoositestausta (2 kohdetta).
Veren glukoositestausta käytetään arvioimaan glukoosin itsevalvonnan tarttumista.
Laite perustuu itse ilmoitettuihin päiviin suositeltujen toimintojen suorittamiseen viimeisen 7 päivän aikana.
Veren glukoositestaus ala-asteikko on keskimääräinen päivien lukumäärä 2 ala-asteikon kohteen kohdalla.
Pistemäärä on 0 päivästä (pahin) 7 päivään (paras).
|
Perustaso (T0) yhden kuukauden seuranta (T1)
|
|
Diabeteksen itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (T0) yhden kuukauden seuranta (T1)
|
Havaittu diabeteksen itsehallintoasteikko (PDSMS) on pätevä diabeteksen itsetehokkuuden mitta (ts. Kuinka varmoja he suhtautuvat kykynsä suorittaa useita itsehallintatehtäviä).
Uniulotteinen, 8-osainen asteikko pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla.
PDSMS-kokonaispistemäärä voi vaihdella 8: sta 40: een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän luottamusta diabeteksen itsensä hallinnassa.
|
Perustaso (T0) yhden kuukauden seuranta (T1)
|
|
Lääkityksen tarttumisen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (T0) yhden kuukauden seuranta (T1)
|
Täyte- ja lääkkeiden noudattaminen on luotettava ja pätevä lääkityksen tarttumisen mitta.
12-kappaleisessa asteikolla on esineiden vastaukset, jotka 1 = "Mikään aika" arvoon 4 = "Koko ajan".
Vastaukset tiivistetään yleisen tarttumispistemäärän tuottamiseksi välillä 12-48, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän lääkityksen tarttumisen ongelmia.
|
Perustaso (T0) yhden kuukauden seuranta (T1)
|
|
Diabeteksen ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (T0) yhden kuukauden seuranta (T1)
|
Diabetes-asteikon (maksetut-5) ongelma-alueet ovat pätevä diabeteksen hätätilanne.
Viiden kappaleen, Uni-ulottuvuuden asteikolla on pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 0-20, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan diabetekseen liittyvään emotionaaliseen hätätilanteeseen.
Maksullinen 5 liittyy masennuksen ja hemoglobiini A1C: n mittoihin.
|
Perustaso (T0) yhden kuukauden seuranta (T1)
|
|
Diabetesmittausten tuntemuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (T0) yhden kuukauden seuranta (T1)
|
Ainutlaatuiset tutkimuskohtaiset esineet arvioida osallistujien tuntemusta diabeteksen terveydentilan mittauksista (ts. Hemoglobiini A1C, verenpaine, matalatiheys lipoproteiini, virtsan mikroalbumiini ja kehon massaindeksi).
Jokaisella kohteella on yksi oikea vastaus ja useita vääriä vastauksia.
|
Perustaso (T0) yhden kuukauden seuranta (T1)
|
|
Muutos diabeteksen valmius muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso (T0) yhden kuukauden seuranta (T1)
|
Neljännen kappaleen mukaan osallistujien muutosvaihe perustuu käyttäytymisen muutoksen transteoreettiseen malliin (TTM), mukaan lukien yksi esine: (1) fyysinen aktiivisuus, (2) lääkityksen hallinta, (3) glukoosin omavalvonta ja (4) ruokavalio.
Kohdetta kohden on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka luokittavat osallistujien nykyisen TTM -muutosvaiheen jatkumon välillä: (a) ennakkotapaus [pahin], b) mietiskely, (c) valmistelu, (d) toiminta ja (e) ylläpito [paras].
Jokaiselle kohteelle esikäsittelyä edustaa vastaus "Ei, enkä aio tehdä seuraavien 6 kuukauden aikana"; Mietiskelyä edustaa vastaus "Ei, mutta ajattelen aloittamista seuraavien 6 kuukauden aikana"; Valmistelua edustaa vastaus "Ei, mutta aion aloittaa seuraavien 30 päivän aikana"; Toimintaa edustaa vastaus "Kyllä, olen ollut alle 6 kuukautta"; Ja ylläpitoa edustaa vastaus "Kyllä, olen ollut vähintään 6 kuukautta".
|
Perustaso (T0) yhden kuukauden seuranta (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220629
- R01DK131129 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimustulokset on julkaistu kliinisissä kokeissa ja julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä, raportoitujen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla päätutkijalle tehdystä pyynnöstä ja päättyvät 36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon aikakehys
Ilmoitettujen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla sen jälkeen, kun ne on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä ja julkaistu kliinisissä kokeissa ja päättyvät 36 kuukauden kuluttua julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee esittää metodologisesti järkevä ehdotus tavoitteidensa saavuttamiseksi.
Ehdotukset voidaan jättää päätutkijalle 36 kuukauden kuluessa julkaisemisesta.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .