My Diabetes Care: Studie škálovatelnosti a použitelnosti
3. března 2025 aktualizováno: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je provést prospektivní, longitudinální studii mobilní intervence My Diabetes Care (MDC), aby bylo možné posoudit vzorce používání, uživatelskou zkušenost a odhalit chyby ve funkčnosti před rozsáhlejším intervenčním pokusem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do programu My Diabetes Care (MDC) bude zařazeno až 90 dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
My Diabetes Care (MDC) je mnohostranný portál pro pacienty pro mobilní zařízení, který je navržen tak, aby pacientům pomohl lépe porozumět údajům o jejich zdravotním stavu diabetu a také propagoval a podporoval vlastní správu.
MDC využívá infografiku k tomu, aby pacientům usnadnila porozumění jejich zdravotním údajům o diabetu (např. HbA1c, LDL) a poskytuje informace o vlastní péči o diabetu odpovídající úrovni gramotnosti.
Pacienti budou pozváni poštou k provedení screeningu pro zařazení do studie.
Zainteresovaní pacienti budou moci vyplnit elektronický formulář souhlasu a zaregistrovat se online prostřednictvím Research Electronic Data Capture (REDCap) verze 5.0.8.
Účastníci studie vyplní dotazníky elektronicky prostřednictvím e-mailu pomocí REDCap ve dvou časových bodech: výchozí (T0) a jednoměsíční sledování (T1).
Účastníci vyplní základní dotazník (T0) obsahující základní demografické otázky, položky o používání počítače a přístupu k internetu a ověřená měření zdravotní gramotnosti a eHealth gramotnosti.
Každý účastník bude mít přístup k MDC po dobu 1 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu
- Věk 18-75 let
- V současné době užíváte alespoň jeden lék na cukrovku
- Pacient na zúčastněné klinice v rámci Vanderbilt Medical Center nebo Brigham and Women's Hospital
- Umět mluvit a číst v angličtině nebo španělštině
- Spolehlivý přístup k chytrému telefonu nebo tabletu s přístupem na internet
- Aktivní účet na webovém portálu pacienta (například Moje zdraví ve Vanderbilt nebo Patient Gateway)
Kritéria vyloučení:
- Máte zdravotní stav, který ovlivňuje vaši paměť nebo schopnost myslet
- Máte vážné potíže se zrakem nebo sluchem
- Máte zdravotní stav, který lidem ztěžuje porozumět tomu, co říkáte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: My Diabetes Care (MDC)
Pacienti mají přístup k pacientovi webovému portálu zabudovaného s intervencí péče o diabetes (MDC).
|
Moje péče o diabetes (MDC) je mnohostranná intervence pacientů s pacienty, která má pacientům pomoci lépe porozumět jejich zdravotním údajům o diabetu a podporovat a podporovat samosprávu.
MDC používá infografiky k usnadnění pochopení jejich údajů o zdraví diabetu (např. HbA1c, LDL) a poskytuje informace o péči o diabetes v souvislosti s gramotností.
V této studii byl uživatelský rozhraní MDC rozšířen o zobrazení dalších diabetes zdravotních dat, včetně mikroalbuminu v moči a indexu hmotnosti/tělesné hmotnosti (BMI) a španělsko-jazykové verze MDC byla k dispozici španělsky mluvícím pacientům s omezenou anglickou znalostí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: Jednoho měsíce sledování (T1)
|
Měřítko použitelnosti systému (SUS) je platným měřítkem použitelnosti a hodnotí vnímání snadného použití uživatelů, porovnanost rozhraní a celkovou spokojenost pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (silně nesouhlasí s důrazně souhlasem).
Deset položek je hodnoceno v pětibodové Likertově stupnici.
Skóre položek se shrnuje a poté převedena na skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Na základě předchozího výzkumu by skóre nad 68 bylo nadprůměrné a skóre 71 nebo vyšší naznačuje „dobrou“ použitelnost.
|
Jednoho měsíce sledování (T1)
|
|
Použití systému
Časové okno: Jednoho měsíce sledování (T1)
|
Využití systému bude hodnoceno pomocí údajů o analýze uživatelů, které během studijního období zachycují účastníka, která je použita pro MDC.
Použití MDC je definováno jako jedna nebo více návštěv na místě MDC během studijního období.
|
Jednoho měsíce sledování (T1)
|
|
Uživatelská zkušenost - přijetí
Časové okno: Jednoho měsíce sledování (T1)
|
Uživatelské zkušenosti budou hodnoceny položkami průzkumu specifického pro studium spravované všem účastníkům studie na konci studijního období (T1).
Položky průzkumu posoudí dohodu o 5-bodové Likertově stupnici od silně souhlasí s tím, že silně nesouhlasí.
Účastníci budou dotázáni, zda budou i nadále používat moji péči o diabetes (MDC), aby zůstali dostupné a zda by doporučili MDC jiným pacientům s diabetem.
|
Jednoho měsíce sledování (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna znalostí cukrovky
Časové okno: Základní linie (T0) do jednoho měsíce sledování (T1)
|
Revidovaný krátký test znalostí diabetes (DKT2) je platným měřítkem znalostí s diabetem.
Dotazník 14 položek byl navržen tak, aby posoudil porozumění pacientům o léčbě diabetu.
DKT2 je jednorozměrná, 14-bodová stupnice se skóre v rozmezí od 0 do 14 (počet položek správně odpověděl).
Vyšší skóre naznačují větší znalosti.
|
Základní linie (T0) do jednoho měsíce sledování (T1)
|
|
Změna péče o diabetes - dodržování stravy
Časové okno: Základní linie (T0) do jednoho měsíce sledování (T1)
|
Shrnutí aktivity péče o diabetes (SDSCA) je 10-bodovou multidimenzionální nástroj pro posouzení úrovní péče o diabetes napříč pěti doménami: strava (4 položky), cvičení (2 položky), péče o nohy (2 položky) a testování krve-glukózy (2 položky).
Obecná dietní podskupina se používá k posouzení dodržování stravy.
Nástroj je založen na samostatných dnech, které dokončily doporučené činnosti během posledních 7 dnů.
Příklad položky zahrnuje „Kolik z posledních sedmi dnů jste se řídili zdravým stravovacím plánem?“
Obecné skóre podskupiny diety je průměrný počet dní pro 2 položky v dílčí škálu.
Rozsah skóre je od 0 dnů (nejhorší) do 7 dnů (nejlepší).
|
Základní linie (T0) do jednoho měsíce sledování (T1)
|
|
Změna péče o diabetes - cvičení dodržování
Časové okno: Základní linie (T0) do jednoho měsíce sledování (T1)
|
Shrnutí aktivity péče o diabetes (SDSCA) je 10-bodovou multidimenzionální nástroj pro posouzení úrovní péče o diabetes napříč pěti doménami: strava (4 položky), cvičení (2 položky), péče o nohy (2 položky) a testování krve-glukózy (2 položky).
Pro posouzení dodržování cvičení se používá podskupina cvičení.
Nástroj je založen na samostatných dnech, které dokončily doporučené činnosti během posledních 7 dnů.
Skóre podskupiny cvičení je průměrný počet dní pro 2 položky v dílčí škálu.
Rozsah skóre je od 0 dnů (nejhorší) do 7 dnů (nejlepší).
|
Základní linie (T0) do jednoho měsíce sledování (T1)
|
|
Změna péče o diabetes-Glukózová dodržování monitorování
Časové okno: Základní linie (T0) do jednoho měsíce sledování (T1)
|
Shrnutí aktivity péče o diabetes (SDSCA) je 10-bodovou multidimenzionální nástroj pro posouzení úrovní péče o diabetes napříč pěti doménami: strava (4 položky), cvičení (2 položky), péče o nohy (2 položky) a testování krve-glukózy (2 položky).
Podskupina testování krve-glukózy se používá k posouzení adherence samosprávy glukózy.
Nástroj je založen na samostatných dnech, které dokončily doporučené činnosti během posledních 7 dnů.
Skóre dílčího stupně krve-glukózy je průměrný počet dní pro 2 položky v dílčí stupni.
Rozsah skóre je od 0 dnů (nejhorší) do 7 dnů (nejlepší).
|
Základní linie (T0) do jednoho měsíce sledování (T1)
|
|
Změna sebeúčinnosti cukrovky
Časové okno: Základní linie (T0) do jednoho měsíce sledování (T1)
|
Vnímaná měřítko samosprávy cukrovky (PDSMS) je platným měřítkem soběstačnosti cukrovky (tj. Jak sebevědomí se cítí o své schopnosti provádět více úkolů v oblasti majetku).
Uni-dimenzionální, 8-bodová stupnice je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici.
Celkové skóre PDSMS se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v samosprávu něčího diabetu.
|
Základní linie (T0) do jednoho měsíce sledování (T1)
|
|
Změna dodržování léků
Časové okno: Základní linie (T0) do jednoho měsíce sledování (T1)
|
Adherence k náplní a léky stupnice je spolehlivým a platným měřítkem dodržování léků.
Měřítko 12 položek má rozsah odpovědí na položky, které od 1 = „Žádný čas“ do 4 = „po celou dobu“.
Odpovědi jsou shrnuty za účelem vytvoření celkového skóre adherence v rozmezí od 12-48, přičemž vyšší skóre představuje další problémy s dodržováním léků.
|
Základní linie (T0) do jednoho měsíce sledování (T1)
|
|
Změna v nouzi cukrovky
Časové okno: Základní linie (T0) do jednoho měsíce sledování (T1)
|
Problémové oblasti v měřítku cukrovky (placené-5) jsou platným měřítkem tísně cukrovky.
Pětipodlažní, uni-dimenzionální stupnice má skóre, které se pohybují od 0 do 20, s vyšším skóre naznačujícím větší emoční potíže související s diabetem.
Placené 5 je spojeno s mírami deprese a hemoglobinu A1c.
|
Základní linie (T0) do jednoho měsíce sledování (T1)
|
|
Změna znalostí měření cukrovky
Časové okno: Základní linie (T0) do jednoho měsíce sledování (T1)
|
Unikátní specifické položky studie pro hodnocení znalostí měření měření zdravotního stavu diabetu (tj. Hemoglobin A1C, krevní tlak, lipoprotein s nízkou hustotou, mikroalbuminu v moči a indexu tělesné hmoty).
Každá položka má 1 správnou odpověď a několik nesprávných odpovědí.
|
Základní linie (T0) do jednoho měsíce sledování (T1)
|
|
Změna připravenosti na změnu
Časové okno: Základní linie (T0) do jednoho měsíce sledování (T1)
|
Čtyři položky hodnotí fázi změn účastníků na základě transteoretického modelu (TTM) změny chování, včetně jedné položky pro: (1) fyzickou aktivitu, (2) řízení léků, (3) glukózové monitorování a (4) strava.
Existuje pět možností odezvy na položku, které kategorizují současnou fázi změn TTM účastníků v kontinuu: (a) předkontemplace [nejhorší], b) rozjímání, c) příprava, (d) akce a (e) údržba [nejlepší].
Pro každou položku je předčasná konference reprezentována odpovědí „Ne a nemám v úmyslu v příštích 6 měsících“; Rozjímání je zastoupena odpovědí „ne, ale přemýšlím o tom, že v příštích 6 měsících začala“; Příprava je reprezentována odpovědí „Ne, ale plánuji začít v příštích 30 dnech“; Akce je reprezentována odpovědí „Ano, byl jsem méně než 6 měsíců“; A údržba je reprezentována odpovědí „Ano, byl jsem po dobu 6 měsíců nebo déle.“
|
Základní linie (T0) do jednoho měsíce sledování (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 220629
- R01DK131129 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Poté, co budou výsledky studie zveřejněny v klinických studiích a zveřejněny v recenzovaném časopise, budou na žádost hlavního zkoušejícího k dispozici neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem hlášených výsledků, a to po 36 měsících od zveřejnění.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem hlášených výsledků, budou k dispozici po zveřejnění v recenzovaném časopise a zveřejnění v klinických studiích a skončí po 36 měsících od zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci by měli poskytnout metodologicky správný návrh k dosažení navrhovaných cílů.
Návrhy mohou být předloženy hlavnímu řešiteli do 36 měsíců po zveřejnění.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .