Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

My Diabetes Care: Studie škálovatelnosti a použitelnosti

22. dubna 2024 aktualizováno: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je provést prospektivní, longitudinální studii mobilní intervence My Diabetes Care (MDC), aby bylo možné posoudit vzorce používání, uživatelskou zkušenost a odhalit chyby ve funkčnosti před rozsáhlejším intervenčním pokusem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do programu My Diabetes Care (MDC) bude zařazeno až 90 dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu. My Diabetes Care (MDC) je mnohostranný portál pro pacienty pro mobilní zařízení, který je navržen tak, aby pacientům pomohl lépe porozumět údajům o jejich zdravotním stavu diabetu a také propagoval a podporoval vlastní správu. MDC využívá infografiku k tomu, aby pacientům usnadnila porozumění jejich zdravotním údajům o diabetu (např. HbA1c, LDL) a poskytuje informace o vlastní péči o diabetu odpovídající úrovni gramotnosti. Pacienti budou pozváni poštou k provedení screeningu pro zařazení do studie. Zainteresovaní pacienti budou moci vyplnit elektronický formulář souhlasu a zaregistrovat se online prostřednictvím Research Electronic Data Capture (REDCap) verze 5.0.8. Účastníci studie vyplní dotazníky elektronicky prostřednictvím e-mailu pomocí REDCap ve dvou časových bodech: výchozí (T0) a jednoměsíční sledování (T1). Účastníci vyplní základní dotazník (T0) obsahující základní demografické otázky, položky o používání počítače a přístupu k internetu a ověřená měření zdravotní gramotnosti a eHealth gramotnosti. Každý účastník bude mít přístup k MDC po dobu 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Věk 18-75 let
  • V současné době užíváte alespoň jeden lék na cukrovku
  • Pacient na zúčastněné klinice v rámci Vanderbilt Medical Center nebo Brigham and Women's Hospital
  • Umět mluvit a číst v angličtině nebo španělštině
  • Spolehlivý přístup k chytrému telefonu nebo tabletu s přístupem na internet
  • Aktivní účet na webovém portálu pacienta (například Moje zdraví ve Vanderbilt nebo Patient Gateway)

Kritéria vyloučení:

  • Máte zdravotní stav, který ovlivňuje vaši paměť nebo schopnost myslet
  • Máte vážné potíže se zrakem nebo sluchem
  • Máte zdravotní stav, který lidem ztěžuje porozumět tomu, co říkáte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: My Diabetes Care (MDC) Mobile
Pacienti mají přístup k pacientovi webovému portálu, který je součástí intervence My Diabetes Care (MDC).
Jiný: My Diabetes Care (MDC) Mobile
My Diabetes Care (MDC) je mnohostranný portál pro pacienty pro mobilní zařízení, který je navržen tak, aby pacientům pomohl lépe porozumět údajům o jejich zdravotním stavu diabetu a také propagoval a podporoval vlastní správu. MDC využívá infografiku k tomu, aby pacientům usnadnila porozumění údajům o jejich zdravotním stavu diabetu (např. HbA1c, LDL) a poskytuje informace o péči o vlastní diabetiky odpovídající úrovni gramotnosti.
Ostatní jména:
  • Dashboard pro pacienty s diabetem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: Jednoměsíční sledování (t1)
Škála použitelnosti systému (SUS) je platným měřítkem použitelnosti a posuzuje, jak uživatelé vnímají snadnost použití, líbivost rozhraní a celkovou spokojenost pomocí 5bodové Likertovy škály (silně nesouhlasím až silně souhlasím). Deset položek je hodnoceno na pětibodové Likertově stupnici. Skóre položek se sečtou a poté převedou na skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Na základě předchozího výzkumu by skóre nad 68 bylo nadprůměrné a skóre 85 nebo vyšší naznačuje vynikající použitelnost. SUS byl použit v několika studiích zdravotnických informačních technologií pro pacienty (článek popisující jeho psychometrické vlastnosti byl citován více než 500krát) a má vynikající spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa 0,91).
Jednoměsíční sledování (t1)
Využití systému
Časové okno: Jednoměsíční sledování (t1)
Využití systému bude posuzováno na základě uživatelských analytických dat zachycujících celkový počet návštěv účastníků MDC během sledovaného období.
Jednoměsíční sledování (t1)
Uživatelská zkušenost – přijetí
Časové okno: Jednoměsíční sledování (t1)
Uživatelská zkušenost bude hodnocena pomocí položek průzkumu specifických pro studii, které budou poskytnuty všem účastníkům studie na konci období studie (T1). Účastníci budou dotázáni, zda by pokračovali v používání MDC, pokud by zůstalo dostupné, a bude uveden počet účastníků, kteří uvádějí další používání. Účastníci budou dotázáni, které funkce MDC jsou nejužitečnější, a pro každou funkci MDC bude uveden počet účastníků, kteří uvedli, že funkce byla užitečná.
Jednoměsíční sledování (t1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí o diabetu
Časové okno: Výchozí stav (t0) až jednoměsíční sledování (t1)
Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) je platným měřítkem znalostí o diabetu s důrazem na kontrolu hladiny glukózy v krvi prostřednictvím stravy, rozpoznávání příznaků abnormální hladiny glukózy v krvi a používání zdravé výživy k prevenci komplikací. Zahrnuje také položky týkající se péče o nohy a významu fyzické aktivity pro prevenci kardiovaskulárních komplikací. SDKI je jednorozměrná, 13položková škála se skóre v rozsahu od 0 do 13 (počet správně zodpovězených položek). SDKI prokázala dobrou spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa 0,73) v multietnickém vzorku starších dospělých, což naznačuje, že tento nástroj lze použít k měření znalostí o diabetu v různých populacích (Quandt et al. Pedagog diabetu, 2014).
Výchozí stav (t0) až jednoměsíční sledování (t1)
Změna v sebepéči o diabetes
Časové okno: Výchozí stav (t0) až jednoměsíční sledování (t1)
Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA), vyvinutý Toobertem a Glasgowem (1994), je 12-položkový multidimenzionální nástroj pro hodnocení úrovně sebepéče o diabetes v pěti doménách: celková strava (2 položky), dietní příjem specifické potraviny (3 položky), cvičení (3 položky), užívání léků (2 položky) a SMBG (2 položky). Tento nástroj je založen na frekvenci dokončení doporučených aktivit během posledních 7 dnů, kterou sami uvedli. Příkladem je položka „Jak často jste za posledních 7 dní dodržovali doporučenou dietu?“ Všechny odpovědi jsou převedeny na procenta. Vyšší procenta představují lepší péči o sebe v každé subškále. SDSCA byla použita v řadě prostředí a studií a byla doporučena pro standardizované hodnocení intervencí ke zlepšení kvality u T2DM v Kanadě (Majumdar et al., 2005).
Výchozí stav (t0) až jednoměsíční sledování (t1)
Změna vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: Výchozí stav (t0) až jednoměsíční sledování (t1)
Škála sebeovládání diabetu (PDSMS) je platným měřítkem sebeúčinnosti diabetu (tj. toho, jak důvěřivě pociťují svou schopnost provádět více úkolů sebeřízení). Jednorozměrná, 8-položková škála je hodnocena na pětibodové Likertově škále. Celkové skóre PDSMS se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v sebekontrolu diabetu. PDSMS má vynikající spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachova alfa 0,83). Skóre PDSMS bylo spojeno s pozorovaným procentem nízké hladiny cukru v krvi (r = 0,21), BMI (r = -0,22), procento vysoké hladiny cukru v krvi (r = -0,36), průměrná hladina glukózy v krvi (r = -0,27) a A1C (r = -0,25). Zdá se tedy, že PDSMS je platně spojen s důležitým sebeřízením a také s indikátory zdravotního stavu a kontroly diabetu.
Výchozí stav (t0) až jednoměsíční sledování (t1)
Změna v dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav (t0) až jednoměsíční sledování (t1)
Stupnice dodržování náplní a léků je spolehlivým a platným měřítkem dodržování léků. ARMS s 12 položkami má dobrou spolehlivost vnitřní konzistence (α=0,81). Odpovědi se pohybují od 1 = „nikdy“ do 4 = „vždy“ a jejich sečtením se získá celkové skóre adherence v rozmezí 12–48, přičemž vyšší skóre představuje větší problémy s dodržováním léků.
Výchozí stav (t0) až jednoměsíční sledování (t1)
Změna v cukrovce
Časové okno: Výchozí stav (t0) až jednoměsíční sledování (t1)
Škála problémových oblastí diabetu (PAID-5) je platným měřítkem diabetu. Pětipoložková, jednorozměrná škála má skóre, která se pohybují od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční stres související s cukrovkou. PAID-5 má vynikající spolehlivost vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa 0,86) a je spojen s měřením deprese a hemoglobinu A1c.
Výchozí stav (t0) až jednoměsíční sledování (t1)
Změna znalostí o opatřeních pro diabetes
Časové okno: Výchozí stav (t0) až jednoměsíční sledování (t1)
Jedinečné položky specifické pro studii k posouzení znalostí účastníků o měření zdravotního stavu diabetu (tj. hemoglobin A1C, krevní tlak, lipoprotein s nízkou hustotou a stav očkování proti chřipce). Každá položka s výběrem z možností má jednu správnou odpověď a měrnou jednotkou je procento správně zodpovězených položek.
Výchozí stav (t0) až jednoměsíční sledování (t1)
Změna připravenosti diabetu na změnu
Časové okno: Výchozí stav (t0) až jednoměsíční sledování (t1)
Čtyřpoložkové hodnocení fáze změny na základě Transteoretického modelu (TTM) změny chování. Zahrnuje otázky, z nichž každá hodnotí fázi změny účastníků pro: (1) fyzickou aktivitu, (2) řízení léků, (3) vlastní monitorování glukózy a (4) dietu. Existuje pět možností reakce na položku, které kategorizují aktuální fázi změny TTM účastníků pro položku: (a) Předběžná kontemplace, (b) Kontemplace, (c) Příprava, (d) Akce a (e) Údržba.
Výchozí stav (t0) až jednoměsíční sledování (t1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220629
  • R01DK131129 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poté, co budou výsledky studie zveřejněny v klinických studiích a zveřejněny v recenzovaném časopise, budou na žádost hlavního zkoušejícího k dispozici neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem hlášených výsledků, a to po 36 měsících od zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem hlášených výsledků, budou k dispozici po zveřejnění v recenzovaném časopise a zveřejnění v klinických studiích a skončí po 36 měsících od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci by měli poskytnout metodologicky správný návrh k dosažení navrhovaných cílů. Návrhy mohou být předloženy hlavnímu řešiteli do 36 měsíců po zveřejnění. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit