My Diabetes Care: 확장성 및 사용성 연구
2024년 4월 22일 업데이트: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
이 연구의 목적은 MDC(My Diabetes Care) 모바일 개입에 대한 전향적 종적 연구를 수행하여 사용 패턴, 사용자 경험을 평가하고 더 큰 중재적 시도에 앞서 기능의 오류를 발견하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 90명의 성인 제2형 당뇨병 환자가 등록되어 My Diabetes Care(MDC)에 액세스할 수 있습니다.
My Diabetes Care(MDC)는 환자가 자신의 당뇨병 건강 데이터를 더 잘 이해하고 자가 관리를 촉진 및 지원하도록 설계된 모바일 장치용 다면적 환자 포털 개입입니다.
MDC는 당뇨병 건강 데이터(예: HbA1c, LDL)에 대한 환자의 이해를 돕기 위해 인포그래픽을 사용하고 문해력 수준에 적합한 맞춤형 당뇨병 자가 관리 정보를 제공합니다.
환자는 우편으로 초대되어 연구 등록을 위한 선별 검사를 받게 됩니다.
관심 있는 환자는 REDCap(Research Electronic Data Capture) 버전 5.0.8을 통해 전자 동의서를 작성하고 온라인으로 등록할 수 있습니다.
연구 참가자는 기준선(T0)과 1개월 후속 조치(T1)의 두 시점에서 REDCap을 사용하여 이메일을 통해 전자적으로 설문지를 작성합니다.
참가자는 기본 인구 통계학적 질문, 컴퓨터 사용 및 인터넷 액세스에 대한 항목, 검증된 건강 지식 및 eHealth 지식 측정을 포함하는 기준 설문지(T0)를 작성합니다.
각 참가자는 1개월 동안 MDC에 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Audriana Nigg, BA (Study Coordinator)
- 전화번호: 615-933-3645
- 이메일: mdcmobilestudy@vumc.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 615-933-3645
- 이메일: mdcmobilestudy@vumc.org
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 615-933-3645
- 이메일: mdcmobilestudy@vumc.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 나이 18-75세
- 현재 적어도 한 가지 이상의 당뇨병 약을 복용하고 있습니다.
- Vanderbilt Medical Center 또는 Brigham and Women's Hospital 내 참여 클리닉의 환자
- 영어 또는 스페인어로 말하고 읽을 수 있는 자
- 인터넷 액세스가 가능한 스마트폰 또는 태블릿에 대한 안정적인 액세스
- 활성 환자 웹 포털 계정(예: Vanderbilt의 My Health 또는 Patient Gateway)
제외 기준:
- 기억력이나 사고력에 영향을 미치는 질병이 있는 경우
- 보거나 듣는 데 심각한 어려움이 있음
- 귀하가 말하는 내용을 다른 사람들이 이해하기 어려운 질병이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: My Diabetes Care(MDC) 모바일
환자는 My Diabetes Care(MDC) 개입이 포함된 환자 웹 포털에 액세스할 수 있습니다.
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My Diabetes Care(MDC)는 환자가 자신의 당뇨병 건강 데이터를 더 잘 이해하고 자가 관리를 촉진 및 지원하도록 설계된 모바일 장치용 다면적 환자 포털 개입입니다.
MDC는 당뇨병 건강 데이터(예: HbA1c, LDL)에 대한 환자의 이해를 돕기 위해 인포그래픽을 사용하고 읽기 능력 수준에 적합한 맞춤형 당뇨병 자가 관리 정보를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성
기간: 1개월 후속 조치(t1)
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시스템 사용성 척도(SUS)는 사용성의 유효한 척도이며 5점 리커트 척도(전적으로 동의하지 않음에서 매우 동의함)를 사용하여 사용 용이성, 인터페이스의 호감도 및 전반적인 만족도에 대한 사용자의 인식을 평가합니다.
10개 항목은 5점 리커트 척도로 채점됩니다.
항목 점수를 합산한 다음 0(최악)에서 100(최상) 범위의 점수로 변환합니다.
선행 연구에 따르면 68점 이상이면 평균 이상, 85점 이상이면 사용성이 우수함을 의미합니다.
SUS는 환자 대면 건강 정보 기술에 대한 여러 연구에 사용되었으며(심리 측정 속성을 설명하는 기사는 500회 이상 인용됨) 내부 일관성 신뢰도가 우수합니다(Cronbach 알파 0.91).
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1개월 후속 조치(t1)
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시스템 사용
기간: 1개월 후속 조치(t1)
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시스템 사용량은 연구 기간 동안 참가자의 총 MDC 방문 횟수를 캡처하는 사용자 분석 데이터로 평가됩니다.
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1개월 후속 조치(t1)
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사용자 경험 - 수락
기간: 1개월 후속 조치(t1)
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사용자 경험은 연구 기간이 끝날 때(T1) 모든 연구 참여자에게 실시되는 연구별 설문 조사 항목에 의해 평가됩니다.
참가자는 MDC를 계속 사용할 수 있는 경우 계속해서 MDC를 사용할 것인지 여부를 묻고 계속 사용하는 참가자 수를 보고합니다.
참가자는 가장 유용한 MDC 기능과 각 MDC 기능에 대해 해당 기능이 유용했음을 나타내는 참가자 수에 대한 질문을 받게 됩니다.
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1개월 후속 조치(t1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 지식의 변화
기간: 기준선(t0) ~ 1개월 후속 조치(t1)
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단기 당뇨병 지식 도구(Short Diabetes Knowledge Instrument, SDKI)는 식이요법을 통한 혈당 조절, 비정상 혈당 증상 인식, 합병증 예방을 위한 건강한 식습관 사용에 중점을 둔 당뇨병 지식의 유효한 척도입니다.
또한 발 관리 항목과 심혈관 합병증 예방을 위한 신체 활동의 중요성도 포함합니다.
SDKI는 0~13점(올바르게 답한 항목 수)의 점수 범위를 가진 1차원 13개 항목 척도입니다.
SDKI는 노인의 다인종 샘플에서 우수한 내적 일관성 신뢰도(Cronbach's alpha 0.73)를 입증했으며, 이는 다양한 인구 집단에서 당뇨병 지식을 측정하는 데 도구를 사용할 수 있음을 시사합니다(Quandt et al.
당뇨병 교육자, 2014).
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기준선(t0) ~ 1개월 후속 조치(t1)
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당뇨병 자가 관리의 변화
기간: 기준선(t0) ~ 1개월 후속 조치(t1)
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Toobert와 Glasgow(1994)가 개발한 SDSCA(당뇨병 자가 관리 활동 요약)는 5개 영역에 걸쳐 당뇨병 자가 관리 수준을 평가하는 12개 항목 다차원 도구입니다. 특정 음식(3항목), 운동(3항목), 약물 복용(2항목) 및 SMBG(2항목).
이 도구는 지난 7일 동안 권장 활동을 완료한 자체 보고 빈도를 기반으로 합니다.
예제 항목에는 "지난 7일 동안 권장 식단을 얼마나 자주 따랐습니까?"가 포함됩니다.
모든 응답은 백분율로 변환됩니다.
백분율이 높을수록 각 하위 척도에서 더 나은 자가 관리를 나타냅니다.
SDSCA는 여러 설정 및 연구에서 사용되었으며 캐나다의 T2DM에서 품질 개선 개입의 표준화된 평가에 권장되었습니다(Majumdar et al., 2005).
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기준선(t0) ~ 1개월 후속 조치(t1)
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당뇨병 자기효능감의 변화
기간: 기준선(t0) ~ 1개월 후속 조치(t1)
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Perceived Diabetes Self-Management Scale(PDSMS)은 당뇨병 자기 효능감(즉, 여러 가지 자기 관리 작업을 수행할 수 있는 능력에 대해 얼마나 자신감을 느끼는지)을 측정하는 유효한 척도입니다.
1차원 8항목 척도는 5점 리커트 척도에서 채점됩니다.
총 PDSMS 점수의 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리에 대한 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
PDSMS는 내부 일관성 신뢰도가 우수합니다(Cronbach's alpha 0.83).
PDSMS 점수는 관찰된 저혈당 비율과 관련이 있었습니다(r = .21).
BMI(r = -.22),
고혈당 비율(r = -.36),
평균 혈당(r = -.27) 및 A1C(r = -.25).
따라서 PDSMS는 건강 상태 및 당뇨병 관리의 지표뿐만 아니라 중요한 자기 관리 행동과 유효하게 연관되어 있는 것으로 보입니다.
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기준선(t0) ~ 1개월 후속 조치(t1)
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복약 순응도의 변화
기간: 기준선(t0) ~ 1개월 후속 조치(t1)
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리필 및 약물 순응도 척도는 약물 순응도에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
12개 항목 ARMS는 내부 일관성 신뢰도가 우수합니다(α=0.81).
응답의 범위는 1="전혀 없음"에서 4="항상"까지이며 합계는 12-48 범위의 전체 순응도 점수를 생성하며 점수가 높을수록 약물 순응도에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준선(t0) ~ 1개월 후속 조치(t1)
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당뇨병 고통의 변화
기간: 기준선(t0) ~ 1개월 후속 조치(t1)
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당뇨병 척도의 문제 영역(PAID-5)은 당뇨병 고통의 유효한 척도입니다.
5개 항목의 1차원 척도는 0에서 20까지의 점수 범위를 가지며 점수가 높을수록 당뇨병과 관련된 정서적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
PAID-5는 우수한 내부 일관성 신뢰도(Cronbach's alpha 0.86)를 가지며 우울증 및 헤모글로빈 A1c 측정과 관련이 있습니다.
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기준선(t0) ~ 1개월 후속 조치(t1)
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당뇨병 대책에 대한 지식의 변화
기간: 기준선(t0) ~ 1개월 후속 조치(t1)
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당뇨병 건강 상태(즉, 헤모글로빈 A1C, 혈압, 저밀도 지단백 및 독감 예방 접종 상태) 측정에 대한 참가자의 지식을 평가하기 위한 고유한 연구 특정 항목.
각 객관식 항목에는 하나의 정답이 있으며 측정 단위는 올바르게 답한 항목의 백분율입니다.
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기준선(t0) ~ 1개월 후속 조치(t1)
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변화에 대한 당뇨병 준비의 변화
기간: 기준선(t0) ~ 1개월 후속 조치(t1)
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행동 변화의 초이론적 모델(Transtheoretical Model, TTM)에 기반한 변화 단계의 4개 항목 평가.
여기에는 (1) 신체 활동, (2) 약물 관리, (3) 포도당 자가 모니터링 및 (4) 식이요법에 대한 참가자의 변화 단계를 평가하는 각 항목 하나의 질문이 포함됩니다.
항목에 대한 참가자의 현재 TTM 변경 단계를 분류하는 항목당 5개의 응답 옵션이 있습니다: (a) 사전 숙고, (b) 숙고, (c) 준비, (d) 조치 및 (e) 유지.
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기준선(t0) ~ 1개월 후속 조치(t1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 220629
- R01DK131129 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과가 임상 시험에 게시되고 동료 검토 저널에 게시된 후 보고된 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 주 조사자에게 요청하고 게시 후 36개월 후에 종료될 때 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
보고된 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 동료 검토 저널에 게시된 후 사용할 수 있으며 임상 시험에 게시되고 게시 후 36개월 후에 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 제안된 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공해야 합니다.
제안서는 출판 후 최대 36개월까지 책임 연구원에게 제출할 수 있습니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
My Diabetes Care(MDC) 모바일에 대한 임상 시험
-
University of AlbertaPublic Health Agency of Canada (PHAC)완전한
-
Sun Yat-sen University완전한
-
Medical University of Warsaw완전한