My Diabetes Care: 확장성 및 사용성 연구
2025년 3월 3일 업데이트: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
이 연구의 목적은 MDC(My Diabetes Care) 모바일 개입에 대한 전향적 종적 연구를 수행하여 사용 패턴, 사용자 경험을 평가하고 더 큰 중재적 시도에 앞서 기능의 오류를 발견하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 90명의 성인 제2형 당뇨병 환자가 등록되어 My Diabetes Care(MDC)에 액세스할 수 있습니다.
My Diabetes Care(MDC)는 환자가 자신의 당뇨병 건강 데이터를 더 잘 이해하고 자가 관리를 촉진 및 지원하도록 설계된 모바일 장치용 다면적 환자 포털 개입입니다.
MDC는 당뇨병 건강 데이터(예: HbA1c, LDL)에 대한 환자의 이해를 돕기 위해 인포그래픽을 사용하고 문해력 수준에 적합한 맞춤형 당뇨병 자가 관리 정보를 제공합니다.
환자는 우편으로 초대되어 연구 등록을 위한 선별 검사를 받게 됩니다.
관심 있는 환자는 REDCap(Research Electronic Data Capture) 버전 5.0.8을 통해 전자 동의서를 작성하고 온라인으로 등록할 수 있습니다.
연구 참가자는 기준선(T0)과 1개월 후속 조치(T1)의 두 시점에서 REDCap을 사용하여 이메일을 통해 전자적으로 설문지를 작성합니다.
참가자는 기본 인구 통계학적 질문, 컴퓨터 사용 및 인터넷 액세스에 대한 항목, 검증된 건강 지식 및 eHealth 지식 측정을 포함하는 기준 설문지(T0)를 작성합니다.
각 참가자는 1개월 동안 MDC에 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 나이 18-75세
- 현재 적어도 한 가지 이상의 당뇨병 약을 복용하고 있습니다.
- Vanderbilt Medical Center 또는 Brigham and Women's Hospital 내 참여 클리닉의 환자
- 영어 또는 스페인어로 말하고 읽을 수 있는 자
- 인터넷 액세스가 가능한 스마트폰 또는 태블릿에 대한 안정적인 액세스
- 활성 환자 웹 포털 계정(예: Vanderbilt의 My Health 또는 Patient Gateway)
제외 기준:
- 기억력이나 사고력에 영향을 미치는 질병이 있는 경우
- 보거나 듣는 데 심각한 어려움이 있음
- 귀하가 말하는 내용을 다른 사람들이 이해하기 어려운 질병이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내 당뇨병 치료 (MDC)
환자는 MY Diabetes Care (MDC) 중재에 포함 된 환자 웹 포털에 접근 할 수 있습니다.
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My Duyabetes Care (MDC)는 환자가 당뇨병 건강 데이터를 더 잘 이해하고 자기 관리를 촉진하고 지원할 수 있도록 설계된다면 환자 포털 중재입니다.
MDC는 인포 그래픽을 사용하여 당뇨병 건강 데이터 (예 : HBA1C, LDL)에 대한 환자의 이해를 촉진하고 문해력 수준의 당뇨병자가 관리 정보를 제공합니다.
이 연구에서, MDC 사용자 인터페이스는 소변 마이크로 알부민 및 체중/체질량 지수 (BMI)를 포함한 추가 당뇨병 건강 데이터를 표시하도록 확장되었으며, 스페인어 버전의 MDC는 스페인어를 사용하는 환자에게 이용할 수있었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성
기간: 1 개월 후속 조치 (T1)
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SUS (System Usability Scale)는 유효한 유용성 측정 값이며 사용 편의성, 인터페이스의 호의 가능성 및 5 점 리 커트 척도 (강력하게 동의하지 않음)를 사용한 전반적인 만족도에 대한 사용자의 인식을 평가합니다.
10 개의 항목은 5 점 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다.
항목 점수를 합산 한 다음 0 (최악의)에서 100 (최고) 범위의 점수로 변환됩니다.
사전 연구를 바탕으로 68 이상의 점수는 평균 이상이며 71 이상의 점수는 '좋은'유용성을 시사합니다.
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1 개월 후속 조치 (T1)
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시스템 사용
기간: 1 개월 후속 조치 (T1)
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시스템 사용은 연구 기간 동안 MDC에 참가자 사용을 캡처하는 사용자 분석 데이터에 의해 평가됩니다.
MDC 사용은 연구 기간 동안 MDC 사이트를 하나 이상 방문한 것으로 정의됩니다.
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1 개월 후속 조치 (T1)
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사용자 경험 - 수락
기간: 1 개월 후속 조치 (T1)
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사용자 경험은 연구 기간 (T1)의 끝에 모든 연구 참가자에게 관리되는 연구 별 설문 조사 항목으로 평가됩니다.
설문 조사 항목은 강력하게 동의하지 않는 것에 대해 5 점 리 커트 척도로 계약을 평가할 것입니다.
참가자들은 내 당뇨병 치료 (MDC)가 계속 사용할 수 있는지, 그리고 당뇨병 환자에게 MDC를 추천 할 것인지에 대한 질문을받을 것입니다.
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1 개월 후속 조치 (T1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 지식의 변화
기간: 기준선 (T0) ~ 1 개월 후속 (T1)
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수정 된 간단한 당뇨병 지식 검사 (DKT2)는 당뇨병 지식의 유효한 척도입니다.
14 개 항목 설문지는 당뇨병 관리에 대한 환자의 이해를 평가하도록 설계되었습니다.
DKT2는 0에서 14 사이의 점수를 가진 단일 차원의 14 개 항목 척도입니다 (올바르게 답변 된 항목 수).
점수가 높을수록 지식이 더 높습니다.
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기준선 (T0) ~ 1 개월 후속 (T1)
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당뇨병 자기 관리 - 다이어트 준수의 변화
기간: 기준선 (T0) ~ 1 개월 후속 (T1)
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당뇨병자가 관리 활동 (SDSCA)의 요약은 다이어트 (4 개 항목), 운동 (2 항목), 발 관리 (2 항목) 및 혈액-글루코스 검사 (2 개 항목)의 5 가지 도메인에서 당뇨병자가 관리 수준을 평가하기위한 10 개 항목 다차원기구입니다.
일반 다이어트 하위 척도는식이 요법 준수를 평가하는 데 사용됩니다.
이 기기는 지난 7 일 동안 권장 활동을 완료하는 자체보고 일을 기준으로합니다.
예제에는 "지난 7 일 동안 건강한 식사 계획을 따랐습니까?"가 포함됩니다.
일반식이 서브 스케일 점수는 하위 스케일의 2 개 항목에 대한 평균 일 수입니다.
점수 범위는 0 일 (최악) ~ 7 일 (최고)입니다.
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기준선 (T0) ~ 1 개월 후속 (T1)
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당뇨병 자기 관리 - 운동 준수
기간: 기준선 (T0) ~ 1 개월 후속 (T1)
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당뇨병자가 관리 활동 (SDSCA)의 요약은 다이어트 (4 개 항목), 운동 (2 항목), 발 관리 (2 항목) 및 혈액-글루코스 검사 (2 개 항목)의 5 가지 도메인에서 당뇨병자가 관리 수준을 평가하기위한 10 개 항목 다차원기구입니다.
운동 하위 척도는 운동 준수를 평가하는 데 사용됩니다.
이 기기는 지난 7 일 동안 권장 활동을 완료하는 자체보고 일을 기준으로합니다.
운동 하위 스케일 점수는 하위 스케일의 2 개 항목에 대한 평균 일 수입니다.
점수 범위는 0 일 (최악) ~ 7 일 (최고)입니다.
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기준선 (T0) ~ 1 개월 후속 (T1)
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당뇨병 자기 관리-포도당자가 모니터링 준수의 변화
기간: 기준선 (T0) ~ 1 개월 후속 (T1)
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당뇨병자가 관리 활동 (SDSCA)의 요약은 다이어트 (4 개 항목), 운동 (2 항목), 발 관리 (2 항목) 및 혈액-글루코스 검사 (2 개 항목)의 5 가지 도메인에서 당뇨병자가 관리 수준을 평가하기위한 10 개 항목 다차원기구입니다.
혈당 검사 서브 스케일은 포도당 자체 모니터링 준수를 평가하는 데 사용됩니다.
이 기기는 지난 7 일 동안 권장 활동을 완료하는 자체보고 일을 기준으로합니다.
혈액-글루코스 테스트 하위 척도 점수는 하위 스케일의 두 항목에 대한 평균 일 수입니다.
점수 범위는 0 일 (최악) ~ 7 일 (최고)입니다.
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기준선 (T0) ~ 1 개월 후속 (T1)
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당뇨병의 변화 자기 효능
기간: 기준선 (T0) ~ 1 개월 후속 (T1)
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인식 된 당뇨병자가 관리 척도 (PDSM)는 당뇨병의 자기 효능감 (즉, 여러 자기 관리 과제를 수행 할 수있는 능력에 대해 얼마나 자신감을 느끼는지)의 유효한 척도입니다.
단일 차원, 8 개 항목 스케일은 5 점 리 커트 척도에서 점수를 매 깁니다.
총 PDSMS 점수는 8에서 40 사이의 범위가 될 수 있으며, 점수가 높을수록 당뇨병자가 관리에 대한 신뢰가 더 높습니다.
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기준선 (T0) ~ 1 개월 후속 (T1)
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약물 준수의 변화
기간: 기준선 (T0) ~ 1 개월 후속 (T1)
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리필 및 약물 규모의 준수는 신뢰할 수 있고 유효한 약물 준수 측정입니다.
12 개 항목 척도에는 1 = "None Time"에서 4 = "항상 시간"에서 항목 응답 범위가 있습니다.
반응은 12-48 범위의 전체 준수 점수를 생성하기 위해 합산되며, 더 높은 점수는 약물 준수에 더 많은 문제를 나타냅니다.
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기준선 (T0) ~ 1 개월 후속 (T1)
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당뇨병의 변화
기간: 기준선 (T0) ~ 1 개월 후속 (T1)
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당뇨병 척도 (Pain-5)의 문제 영역은 당뇨병의 고통의 유효한 척도입니다.
5 개 항목, 단위, 단위의 척도는 0에서 20 사이의 점수를 가지고 있으며, 더 높은 점수는 당뇨병 관련 정서적 고통이 더 큽니다.
유료 5는 우울증 및 헤모글로빈 A1C의 척도와 관련이 있습니다.
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기준선 (T0) ~ 1 개월 후속 (T1)
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당뇨병에 대한 지식의 변화
기간: 기준선 (T0) ~ 1 개월 후속 (T1)
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당뇨병 건강 상태 측정에 대한 참가자의 지식을 평가하기위한 독특한 연구 특정 항목 (즉, 헤모글로빈 A1C, 혈압, 저밀도 지단백질, 소변 마이크로 알부민 및 체질량 지수).
각 항목에는 하나의 정답과 몇 가지 잘못된 답변이 있습니다.
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기준선 (T0) ~ 1 개월 후속 (T1)
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당뇨병의 변화에 대한 준비 상태의 변화
기간: 기준선 (T0) ~ 1 개월 후속 (T1)
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4- 항목은 (1) 신체 활동, (2) 약물 관리, (3) 포도당 자체 모니터링 및 (4) 다이어트를 포함하여 각각 하나의 항목을 포함하여 행동 변화의 트랜스 이론적 모델 (TTM)을 기반으로 참가자의 변화 단계를 평가합니다.
연속체에서 참가자의 현재 TTM 변경 단계를 분류하는 항목 당 5 가지 응답 옵션이 있습니다.
각 항목에 대해, 사전 컨템플레이션은 "아니오, 다음 6 개월 안에 의도하지 않는다"는 응답으로 표시됩니다. 묵상은 "아니오, 그러나 나는 다음 6 개월 안에 시작하는 것에 대해 생각하고있다"는 반응으로 표현된다. 준비는 "아니오이지만 다음 30 일 안에 시작할 계획입니다"라는 응답으로 표시됩니다. 행동은 "예, 나는 6 개월 미만이었다"는 응답으로 표현됩니다. 그리고 유지 보수는 "예, 6 개월 이상이었던"응답으로 표시됩니다.
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기준선 (T0) ~ 1 개월 후속 (T1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 220629
- R01DK131129 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과가 임상 시험에 게시되고 동료 검토 저널에 게시된 후 보고된 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 주 조사자에게 요청하고 게시 후 36개월 후에 종료될 때 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
보고된 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 동료 검토 저널에 게시된 후 사용할 수 있으며 임상 시험에 게시되고 게시 후 36개월 후에 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 제안된 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공해야 합니다.
제안서는 출판 후 최대 36개월까지 책임 연구원에게 제출할 수 있습니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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