My Diabetes Care: исследование масштабируемости и удобства использования
3 марта 2025 г. обновлено: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Целью данного исследования является проведение проспективного лонгитюдного исследования мобильного вмешательства My Diabetes Care (MDC) для оценки моделей использования, пользовательского опыта и выявления ошибок в функциональности перед более масштабным интервенционным испытанием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 90 взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа будут зарегистрированы и получат доступ к My Diabetes Care (MDC).
My Diabetes Care (MDC) — это многогранный портал для пациентов, предназначенный для мобильных устройств и предназначенный для того, чтобы помочь пациентам лучше понять свои данные о состоянии здоровья при диабете, а также способствовать и поддерживать самоконтроль.
MDC использует инфографику, чтобы помочь пациентам понять свои данные о здоровье диабета (например, HbA1c, LDL), и предоставляет соответствующую уровню грамотности информацию о самопомощи при диабете.
Пациентам будет предложено по почте пройти обследование для включения в исследование.
Заинтересованные пациенты смогут заполнить электронную форму согласия и зарегистрироваться онлайн через Research Electronic Data Capture (REDCap) версии 5.0.8.
Участники исследования будут заполнять анкеты в электронном виде по электронной почте с использованием REDCap в двух временных точках: исходный уровень (T0) и последующее наблюдение через один месяц (T1).
Участники заполнят базовый вопросник (T0), включающий основные демографические вопросы, вопросы об использовании компьютера и доступе в Интернет, а также подтвержденные показатели грамотности в вопросах здоровья и грамотности в области электронного здравоохранения.
Каждый участник получит доступ к MDC на 1 месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- Возраст 18-75 лет
- В настоящее время принимает по крайней мере одно лекарство от диабета
- Пациент в участвующей клинике в Медицинском центре Вандербильта или больнице Brigham and Women's Hospital.
- Умение говорить и читать на английском или испанском языке
- Надежный доступ к смартфону или планшету с доступом в Интернет
- Активная учетная запись пациента на веб-портале (например, My Health at Vanderbilt или Patient Gateway)
Критерий исключения:
- Есть заболевание, которое влияет на вашу память или способность думать
- Имеют серьезные трудности со зрением или слухом
- У вас есть заболевание, из-за которого людям трудно понять, что вы говорите.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мой диабет по уходу за диабетом (MDC)
Пациенты имеют доступ к веб -порталу пациента, встроенным в вмешательство My Diabetes Care (MDC).
|
My Diabetes Care (MDC)-это многогранное вмешательство для портала пациентов, которое предназначено для того, чтобы помочь пациентам лучше понять их данные о здоровье диабета, а также способствовать и поддерживать самоуправление.
MDC использует инфографику, чтобы облегчить понимание пациентов с данными о здоровье диабета (например, HBA1C, LDL) и предоставляет соответствующую уровню грамотности информации о самообслуживании диабета.
В этом исследовании пользовательский интерфейс MDC был расширен для демонстрации дополнительных диабетов, в том числе мочевой микроалбумин и индекс массы веса/тела (ИМТ) и испаноязычная версия MDC была доступна для испаноязычных пациентов с ограниченным мастерством английского языка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования
Временное ограничение: Один месяц последующее (T1)
|
Шкала удобства использования системы (SUS) является достоверной мерой удобства использования и оценивает восприятие пользователями простоты использования, симпатичности интерфейса и общей удовлетворенности с использованием 5-точной шкалы Лайкерта (решительно не согласен с полным согласованием).
Десять пунктов оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта.
Оценки предметов суммируются, а затем преобразуются в оценку в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучших).
Основываясь на предыдущих исследованиях, оценка выше 68 будет выше среднего, а оценка 71 или выше предполагает «хорошую» удобство использования.
|
Один месяц последующее (T1)
|
|
Использование системы
Временное ограничение: Один месяц последующее (T1)
|
Использование системы будет оцениваться с помощью пользовательских аналитических данных, захватывающих использование участников в MDC в течение периода исследования.
Использование MDC определяется как один или несколько посещений сайта MDC в течение периода исследования.
|
Один месяц последующее (T1)
|
|
Пользовательский опыт - принятие
Временное ограничение: Один месяц последующее (T1)
|
Пользовательский опыт будет оцениваться с помощью специфичных для исследования элементов опроса, введенных всем участникам исследования в конце периода исследования (T1).
Ставки опроса будут оценивать соглашение по 5-балльной шкале Лайкерта от решительно согласного до крайне не согласиться.
Участникам будут спросить, будут ли они продолжать использовать мою лечение диабета (MDC) в будущем, если бы он оставался доступным и будет ли они рекомендовать MDC другим пациентам с диабетом.
|
Один месяц последующее (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний о диабете
Временное ограничение: Базовая линия (T0) до одного месяца последующего наблюдения (T1)
|
Пересмотренный краткий тест знаний о диабете (DKT2) является достоверной мерой знаний о диабете.
Анкета из 14 пунктов была разработана для оценки понимания пациента лечения диабета.
DKT2-это универсальная, 14-элементная шкала с оценками в диапазоне от 0 до 14 (количество предметов правильно отвечало).
Более высокие оценки указывают на большие знания.
|
Базовая линия (T0) до одного месяца последующего наблюдения (T1)
|
|
Изменения в самообслуживании диабета - приверженность диета
Временное ограничение: Базовая линия (T0) до одного месяца последующего наблюдения (T1)
|
Краткое изложение активности самообслуживания диабета (SDSCA) представляет собой многомерный инструмент из 10 пунктов для оценки уровней самообслуживания диабета в пяти областях: диета (4 предмета), упражнения (2 предмета), уход за ногами (2 предмета) и тестирование в крови с глюкозой (2 предмета).
Общая диетическая подшкала используется для оценки приверженности диетической диете.
Инструмент основан на днях самооценки, завершающих рекомендуемые мероприятия в течение последних 7 дней.
Пример предмет включает в себя «Сколько из последних семи дней вы следовали плану здорового питания?»
Общий балл подшкалы диеты - это среднее количество дней для двух пунктов в подшкале.
Диапазон баллов составляет от 0 дней (худших) до 7 дней (лучше всего).
|
Базовая линия (T0) до одного месяца последующего наблюдения (T1)
|
|
Изменения в самообслуживании диабета - приверженность упражнения
Временное ограничение: Базовая линия (T0) до одного месяца последующего наблюдения (T1)
|
Краткое изложение активности самообслуживания диабета (SDSCA) представляет собой многомерный инструмент из 10 пунктов для оценки уровней самообслуживания диабета в пяти областях: диета (4 предмета), упражнения (2 предмета), уход за ногами (2 предмета) и тестирование в крови с глюкозой (2 предмета).
Подшкала упражнений используется для оценки приверженности упражнениям.
Инструмент основан на днях самооценки, завершающих рекомендуемые мероприятия в течение последних 7 дней.
Оценка подшкалы упражнений - это среднее количество дней для двух пунктов в подшкале.
Диапазон баллов составляет от 0 дней (худших) до 7 дней (лучше всего).
|
Базовая линия (T0) до одного месяца последующего наблюдения (T1)
|
|
Изменения в самообслуживании диабета-приверженность самоконтроля глюкозы
Временное ограничение: Базовая линия (T0) до одного месяца последующего наблюдения (T1)
|
Краткое изложение активности самообслуживания диабета (SDSCA) представляет собой многомерный инструмент из 10 пунктов для оценки уровней самообслуживания диабета в пяти областях: диета (4 предмета), упражнения (2 предмета), уход за ногами (2 предмета) и тестирование в крови с глюкозой (2 предмета).
Подшкала для тестирования глюкозы используется для оценки приверженности самоконтроля глюкозы.
Инструмент основан на днях самооценки, завершающих рекомендуемые мероприятия в течение последних 7 дней.
Оценка подшкалы для тестирования глюкозы в крови является средним числом дней для двух пунктов в подшкале.
Диапазон баллов составляет от 0 дней (худших) до 7 дней (лучше всего).
|
Базовая линия (T0) до одного месяца последующего наблюдения (T1)
|
|
Изменение самоэффективности диабета
Временное ограничение: Базовая линия (T0) до одного месяца последующего наблюдения (T1)
|
Воспринимаемая шкала самоуправления диабета (PDSMS) является достоверной мерой самоэффективности диабета (то есть, насколько они уверены в своей способности выполнять множество задач самостоятельного управления).
Университетская масштаба из 8 пунктов оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта.
Общий балл PDSMS может варьироваться от 8 до 40, причем более высокие оценки указывают на большую уверенность в самоуправлении своего диабета.
|
Базовая линия (T0) до одного месяца последующего наблюдения (T1)
|
|
Изменение приверженности лекарствам
Временное ограничение: Базовая линия (T0) до одного месяца последующего наблюдения (T1)
|
Шкала приверженности к пополнению и лекарствам является надежной и достоверной мерой приверженности лекарствам.
Шкала с 12 пунктами имеет диапазон ответов на элементы, которые от 1 = «ни одного из раз» до 4 = «все время».
Ответы суммируются для получения общей оценки приверженности от 12-48, причем более высокие оценки представляют больше проблем с приверженностью лекарств.
|
Базовая линия (T0) до одного месяца последующего наблюдения (T1)
|
|
Изменение расстройства диабета
Временное ограничение: Базовая линия (T0) до одного месяца последующего наблюдения (T1)
|
Проблемные области по шкале диабета (PAY-5) являются достоверной мерой дистресса диабета.
Универная шкала из пяти пунктов имеет оценки, которые варьируются от 0 до 20, причем более высокие оценки предполагают больший эмоциональный дистресс, связанный с диабетом.
Платный-5 связан с показателями депрессии и гемоглобина A1C.
|
Базовая линия (T0) до одного месяца последующего наблюдения (T1)
|
|
Изменение знаний о показателях диабета
Временное ограничение: Базовая линия (T0) до одного месяца последующего наблюдения (T1)
|
Уникальные исследования Специфические элементы для оценки знаний участников о показателях состояния здоровья диабета (то есть гемоглобина A1C, артериального давления, липопротеина низкой плотности, микроальбумина и индекса массы тела).
Каждый элемент имеет 1 правильный ответ и несколько неправильных ответов.
|
Базовая линия (T0) до одного месяца последующего наблюдения (T1)
|
|
Изменение готовности диабета для изменений
Временное ограничение: Базовая линия (T0) до одного месяца последующего наблюдения (T1)
|
Четырех элементов оценить стадию изменений участников на основе транстеоретической модели (TTM) изменения поведения, включая по одному элементу для: (1) физической активности, (2) лечения лекарств, (3) самоконтроля глюкозы и (4) диеты.
Существует пять вариантов ответа на элемент, которые классифицируют текущую стадию изменений участников по континууму: (а) предварительное примеры [худшее], (б) созерцание, (в) подготовка, (d) действие и (e) обслуживание [лучшее].
Для каждого элемента предварительное пример представлено ответом «Нет, и я не собираюсь в ближайшие 6 месяцев»; Созерцание представлено ответом «Нет, но я думаю о том, чтобы начать в ближайшие 6 месяцев»; Подготовка представлена ответом «Нет, но я планирую начать в ближайшие 30 дней»; Действие представлено ответом: «Да, я был менее 6 месяцев»; и обслуживание представлено ответом: «Да, я был в течение 6 месяцев или более».
|
Базовая линия (T0) до одного месяца последующего наблюдения (T1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 220629
- R01DK131129 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После того, как результаты исследования будут размещены в клинических испытаниях и опубликованы в рецензируемом журнале, обезличенные данные об отдельных участниках, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут доступны по запросу, направленному главному исследователю и заканчивающемуся через 36 месяцев после публикации.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные об отдельных участниках, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут доступны после публикации в рецензируемом журнале, а также опубликованы в клинических испытаниях и закончатся через 36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить методологически обоснованное предложение для достижения поставленных целей.
Предложения могут быть представлены главному исследователю в течение 36 месяцев после публикации.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .