Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

My Diabetes Care: исследование масштабируемости и удобства использования

22 апреля 2024 г. обновлено: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Целью данного исследования является проведение проспективного лонгитюдного исследования мобильного вмешательства My Diabetes Care (MDC) для оценки моделей использования, пользовательского опыта и выявления ошибок в функциональности перед более масштабным интервенционным испытанием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 90 взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа будут зарегистрированы и получат доступ к My Diabetes Care (MDC). My Diabetes Care (MDC) — это многогранный портал для пациентов, предназначенный для мобильных устройств и предназначенный для того, чтобы помочь пациентам лучше понять свои данные о состоянии здоровья при диабете, а также способствовать и поддерживать самоконтроль. MDC использует инфографику, чтобы помочь пациентам понять свои данные о здоровье диабета (например, HbA1c, LDL), и предоставляет соответствующую уровню грамотности информацию о самопомощи при диабете. Пациентам будет предложено по почте пройти обследование для включения в исследование. Заинтересованные пациенты смогут заполнить электронную форму согласия и зарегистрироваться онлайн через Research Electronic Data Capture (REDCap) версии 5.0.8. Участники исследования будут заполнять анкеты в электронном виде по электронной почте с использованием REDCap в двух временных точках: исходный уровень (T0) и последующее наблюдение через один месяц (T1). Участники заполнят базовый вопросник (T0), включающий основные демографические вопросы, вопросы об использовании компьютера и доступе в Интернет, а также подтвержденные показатели грамотности в вопросах здоровья и грамотности в области электронного здравоохранения. Каждый участник получит доступ к MDC на 1 месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа
  • Возраст 18-75 лет
  • В настоящее время принимает по крайней мере одно лекарство от диабета
  • Пациент в участвующей клинике в Медицинском центре Вандербильта или больнице Brigham and Women's Hospital.
  • Умение говорить и читать на английском или испанском языке
  • Надежный доступ к смартфону или планшету с доступом в Интернет
  • Активная учетная запись пациента на веб-портале (например, My Health at Vanderbilt или Patient Gateway)

Критерий исключения:

  • Есть заболевание, которое влияет на вашу память или способность думать
  • Имеют серьезные трудности со зрением или слухом
  • У вас есть заболевание, из-за которого людям трудно понять, что вы говорите.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: My Diabetes Care (MDC) Мобильный
Пациенты имеют доступ к веб-порталу пациента, встроенному в программу My Diabetes Care (MDC).
Другой: My Diabetes Care (MDC) Мобильный
My Diabetes Care (MDC) — это многогранный портал для пациентов, предназначенный для мобильных устройств и предназначенный для того, чтобы помочь пациентам лучше понять свои данные о состоянии здоровья при диабете, а также способствовать и поддерживать самоконтроль. MDC использует инфографику, чтобы помочь пациентам понять свои данные о здоровье диабета (например, HbA1c, LDL), и предоставляет соответствующую уровню грамотности информацию о самопомощи при диабете.
Другие имена:
  • Диабетическая панель для пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Юзабилити
Временное ограничение: Последующее наблюдение через месяц (t1)
Шкала юзабилити системы (SUS) является достоверной мерой юзабилити и оценивает восприятие пользователями простоты использования, привлекательности интерфейса и общей удовлетворенности с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта (полностью не согласен или полностью согласен). Десять пунктов оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта. Баллы по пунктам суммируются, а затем преобразуются в баллы от 0 (худший) до 100 (лучший). Основываясь на предыдущих исследованиях, оценка выше 68 будет выше среднего, а оценка 85 или выше предполагает отличное удобство использования. SUS использовался в нескольких исследованиях медицинских информационных технологий для пациентов (статья, описывающая его психометрические свойства, цитировалась более 500 раз) и имеет превосходную надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха 0,91).
Последующее наблюдение через месяц (t1)
Использование системы
Временное ограничение: Последующее наблюдение через месяц (t1)
Использование системы будет оцениваться с помощью данных пользовательской аналитики, отражающих общее количество посещений MDC участниками в течение периода исследования.
Последующее наблюдение через месяц (t1)
Пользовательский опыт — принятие
Временное ограничение: Последующее наблюдение через месяц (t1)
Пользовательский опыт будет оцениваться с помощью элементов опроса, относящихся к конкретному исследованию, которые будут проводиться для всех участников исследования в конце периода исследования (T1). Участников спросят, будут ли они продолжать использовать MDC в будущем, если он останется доступным, и будет сообщено о количестве участников, указавших на продолжение использования. Участников спросят, какие функции MDC наиболее полезны, и для каждой функции MDC будет указано количество участников, указавших, что эта функция была полезной.
Последующее наблюдение через месяц (t1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в знаниях о диабете
Временное ограничение: От исходного уровня (t0) до одного месяца наблюдения (t1)
Краткий инструмент знаний о диабете (SDKI) — это действительная мера знаний о диабете с упором на контроль уровня глюкозы в крови с помощью диеты, распознавание симптомов аномального уровня глюкозы в крови и использование здорового питания для предотвращения осложнений. Также включены пункты по уходу за стопами и важность физической активности для профилактики сердечно-сосудистых осложнений. SDKI представляет собой одномерную шкалу из 13 пунктов с баллами от 0 до 13 (количество вопросов, на которые даны правильные ответы). SDKI продемонстрировал хорошую надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха 0,73) в многоэтнической выборке пожилых людей, что позволяет предположить, что этот инструмент можно использовать для измерения знаний о диабете в различных группах населения (Quandt et al. Преподаватель диабета, 2014 г.).
От исходного уровня (t0) до одного месяца наблюдения (t1)
Изменения в самопомощи при диабете
Временное ограничение: От исходного уровня (t0) до одного месяца наблюдения (t1)
Резюме действий по самопомощи при диабете (SDSCA), разработанное Тубертом и Глазго (1994), представляет собой многомерный инструмент из 12 пунктов для оценки уровня самопомощи при диабете в пяти областях: общая диета (2 пункта), диетическое потребление определенные продукты (3 пункта), физические упражнения (3 пункта), прием лекарств (2 пункта) и SMBG (2 пункта). Инструмент основан на самооценке частоты выполнения рекомендуемых действий в течение последних 7 дней. Например, пункт «Как часто вы придерживались рекомендованной диеты за последние 7 дней?» Все ответы конвертируются в проценты. Более высокие проценты представляют лучшую заботу о себе по каждой подшкале. SDSCA использовался в ряде условий и исследований и был рекомендован для стандартизированной оценки вмешательств по улучшению качества при СД2 в Канаде (Majumdar et al., 2005).
От исходного уровня (t0) до одного месяца наблюдения (t1)
Изменение самоэффективности диабета
Временное ограничение: От исходного уровня (t0) до одного месяца наблюдения (t1)
Шкала воспринимаемого самоконтроля диабета (PDSMS) является достоверным показателем самоэффективности диабета (т. е. насколько они уверены в своей способности выполнять несколько задач самоконтроля). Одномерная шкала из 8 пунктов оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта. Общий балл PDSMS может варьироваться от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в самоконтроле диабета. PDSMS обладает превосходной надежностью внутренней согласованности (альфа Кронбаха 0,83). Показатели PDSMS были связаны с наблюдаемым процентом низкого уровня сахара в крови (r = 0,21), ИМТ (г = -.22), процент повышенного сахара в крови (r = -.36), средний уровень глюкозы в крови (r = -0,27) и A1C (r = -0,25). Таким образом, PDSMS, по-видимому, достоверно связан с важными моделями самоконтроля, а также с показателями состояния здоровья и контроля диабета.
От исходного уровня (t0) до одного месяца наблюдения (t1)
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: От исходного уровня (t0) до одного месяца наблюдения (t1)
Шкала приверженности к добавочным дозам и лекарствам является надежным и достоверным показателем соблюдения режима приема лекарств. ARMS из 12 пунктов имеет хорошую надежность внутренней согласованности (α = 0,81). Ответы варьируются от 1 («никогда» до 4 («все время») и суммируются, чтобы получить общую оценку приверженности в диапазоне от 12 до 48, причем более высокие баллы представляют больше проблем с соблюдением режима лечения.
От исходного уровня (t0) до одного месяца наблюдения (t1)
Изменение диабетического стресса
Временное ограничение: От исходного уровня (t0) до одного месяца наблюдения (t1)
Шкала проблемных зон диабета (PAID-5) является достоверным показателем дистресса от диабета. Одномерная шкала из пяти пунктов имеет баллы в диапазоне от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на больший эмоциональный стресс, связанный с диабетом. PAID-5 имеет превосходную надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха 0,86) и связан с показателями депрессии и гемоглобина A1c.
От исходного уровня (t0) до одного месяца наблюдения (t1)
Изменение знаний о показателях диабета
Временное ограничение: От исходного уровня (t0) до одного месяца наблюдения (t1)
Уникальные специальные элементы исследования для оценки знаний участников о показателях состояния здоровья при диабете (например, гемоглобин A1C, артериальное давление, липопротеин низкой плотности и статус вакцинации против гриппа). Каждое задание с множественным выбором имеет один правильный ответ, а единицей измерения является процент правильных ответов на вопросы.
От исходного уровня (t0) до одного месяца наблюдения (t1)
Изменение диабета Готовность к изменениям
Временное ограничение: От исходного уровня (t0) до одного месяца наблюдения (t1)
Оценка стадии изменения по четырем пунктам на основе Транстеоретической модели (ТТМ) изменения поведения. Он включает вопросы, по одному пункту, каждый из которых оценивает стадию изменений участников в отношении: (1) физической активности, (2) приема лекарств, (3) самоконтроля уровня глюкозы и (4) диеты. Существует пять вариантов ответов на элемент, которые классифицируют текущую стадию изменения ТТМ участников для элемента: (а) предварительное рассмотрение, (б) рассмотрение, (в) подготовка, (г) действие и (д) поддержание.
От исходного уровня (t0) до одного месяца наблюдения (t1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 220629
  • R01DK131129 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как результаты исследования будут размещены в клинических испытаниях и опубликованы в рецензируемом журнале, обезличенные данные об отдельных участниках, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут доступны по запросу, направленному главному исследователю и заканчивающемуся через 36 месяцев после публикации.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные об отдельных участниках, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут доступны после публикации в рецензируемом журнале, а также опубликованы в клинических испытаниях и закончатся через 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить методологически обоснованное предложение для достижения поставленных целей. Предложения могут быть представлены главному исследователю в течение 36 месяцев после публикации. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования My Diabetes Care (MDC) Мобильный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться