Moja opieka nad cukrzycą: badanie skalowalności i użyteczności
3 marca 2025 zaktualizowane przez: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, podłużnego badania dotyczącego mobilnej interwencji My Diabetes Care (MDC) w celu oceny wzorców użytkowania, doświadczeń użytkowników i wykrycia błędów w funkcjonalności przed większym badaniem interwencyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 90 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 zostanie zapisanych i uzyska dostęp do My Diabetes Care (MDC).
My Diabetes Care (MDC) to wielopłaszczyznowa interwencja portalu dla pacjentów na urządzenia mobilne, która ma pomóc pacjentom lepiej zrozumieć dane dotyczące ich cukrzycy, a także promować i wspierać samokontrolę.
MDC wykorzystuje infografiki, aby ułatwić pacjentom zrozumienie danych dotyczących ich cukrzycy (np. HbA1c, LDL) i zapewnia odpowiednie do poziomu umiejętności czytania i dostosowane informacje dotyczące samoopieki w cukrzycy.
Pacjenci zostaną zaproszeni pocztą w celu poddania się badaniu przesiewowemu w celu włączenia do badania.
Zainteresowani pacjenci będą mogli wypełnić elektroniczny formularz zgody i zarejestrować się online za pośrednictwem Research Electronic Data Capture (REDCap) w wersji 5.0.8.
Uczestnicy badania będą wypełniać kwestionariusze drogą elektroniczną za pośrednictwem poczty e-mail przy użyciu REDCap w dwóch punktach czasowych: na początku (T0) i miesięcznym okresie kontrolnym (T1).
Uczestnicy wypełnią podstawowy kwestionariusz (T0) zawierający podstawowe pytania demograficzne, elementy dotyczące korzystania z komputera i dostępu do Internetu oraz zatwierdzone miary wiedzy na temat zdrowia i umiejętności e-zdrowia.
Każdy uczestnik otrzyma dostęp do MDC na 1 miesiąc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Wiek 18-75 lat
- Obecnie przyjmuje co najmniej jeden lek na cukrzycę
- Pacjent w uczestniczącej klinice w Vanderbilt Medical Center lub Brigham and Women's Hospital
- Potrafi mówić i czytać w języku angielskim lub hiszpańskim
- Niezawodny dostęp do smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu
- Aktywne konto w portalu internetowym pacjenta (na przykład Moje zdrowie w Vanderbilt lub Patient Gateway)
Kryteria wyłączenia:
- Masz stan chorobowy, który wpływa na twoją pamięć lub zdolność myślenia
- Mają poważne trudności z widzeniem lub słyszeniem
- Masz chorobę, która utrudnia ludziom zrozumienie tego, co mówisz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moja opieka nad cukrzycą (MDC)
Pacjenci mają dostęp do portalu internetowego pacjenta osadzonego w interwencji My Diabetes Care (MDC).
|
My Diabetes Care (MDC) to wieloaspektowa interwencja portalu pacjenta, która ma na celu pomóc pacjentom w lepszym zrozumieniu danych zdrowotnych cukrzycy, a także promowania i wspierania samozarządzania.
MDC wykorzystuje infografiki do ułatwienia zrozumienia przez pacjentów danych dotyczących zdrowia cukrzycy (np. HBA1C, LDL) i zapewnia informacje o samoopiece na cukrzycę odpowiednich do poziomu umiejętności czytania.
W tym badaniu interfejs użytkownika MDC został rozszerzony w celu wyświetlania dodatkowych dat zdrowia cukrzycy, w tym mikroalbuminy moczu i wskaźnika masy/masy ciała (BMI), a wersja MDC w języku hiszpańskim była dostępna dla pacjentów z hiszpańskojęzycznym z ograniczoną biegłością w języku angielskim.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Miesiąc obserwacja (T1)
|
Skala użyteczności systemowej (SUS) jest prawidłową miarą użyteczności i ocenia postrzeganie przez użytkowników łatwości użytkowania, prawdopodobieństwa interfejsu i ogólnej satysfakcji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam, aby zdecydowanie się zgodzić).
Dziesięć pozycji jest ocenianych w pięciopunktowej skali Likerta.
Wyniki pozycji są sumowane, a następnie przekonwertowane na wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Na podstawie wcześniejszych badań wynik powyżej 68 byłby powyżej średniej, a wynik 71 lub wyższy sugeruje „dobrą” użyteczność.
|
Miesiąc obserwacja (T1)
|
|
Zastosowanie systemu
Ramy czasowe: Miesiąc obserwacja (T1)
|
Zastosowanie systemu zostanie ocenione przez dane dotyczące analizy użytkowników, przechwytując użycie uczestników do MDC w okresie badania.
Zastosowanie MDC jest definiowane jako jedna lub więcej wizyt w miejscu MDC w okresie badania.
|
Miesiąc obserwacja (T1)
|
|
Doświadczenie użytkownika - akceptacja
Ramy czasowe: Miesiąc obserwacja (T1)
|
Doświadczenie użytkownika zostaną ocenione na podstawie pozycji ankietowych podawanych wszystkim uczestnikom badania na końcu okresu badania (T1).
Pozycje ankietowe ocenią zgodę w 5-punktowej skali Likerta z zdecydowanie zgadza się zdecydowanie się nie zgodzić.
Uczestnicy zostaną zapytani, czy nadal będą korzystać z mojej opieki nad cukrzycą (MDC), gdyby pozostanie dostępny i czy poleciliby MDC innym pacjentom z cukrzycą.
|
Miesiąc obserwacja (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy na cukrzycę
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) do miesiąca obserwacji (T1)
|
Zmieniony test wiedzy na temat krótkiej cukrzycy (DKT2) jest ważną miarą wiedzy na temat cukrzycy.
14-elementowy kwestionariusz został zaprojektowany w celu oceny zrozumienia przez pacjenta zarządzania cukrzycą.
DKT2 jest jednorodową, 14-elementową skalą z wynikami od 0 do 14 (liczba pozycji odpowiedzią poprawnie).
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę.
|
Linia wyjściowa (T0) do miesiąca obserwacji (T1)
|
|
Zmiana samoopieki cukrzycy - przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) do miesiąca obserwacji (T1)
|
Podsumowanie aktywności samoopieki cukrzycy (SDSCA) jest 10-elementowym wielowymiarowym instrumentem do oceny poziomów samoopieki cukrzycy w pięciu domenach: dieta (4 pozycje), ćwiczeń (2 pozycje), pielęgnacji stóp (2 pozycje) i testowania krwi glukozy (2 pozycje).
Podskala ogólnej diety służy do oceny przestrzegania diety.
Instrument jest oparty na samodzielnie zgłaszanych dniach, w których zalecane działania w ciągu ostatnich 7 dni.
Przykładowy element obejmuje „Ile z ostatnich siedmiu dni postępował zgodnie z zdrowym planem żywieniowym?”
Ogólny wynik podskali diety to średnia liczba dni dla 2 pozycji w podskali.
Zakres wyników wynosi od 0 dni (najgorsze) do 7 dni (najlepsze).
|
Linia wyjściowa (T0) do miesiąca obserwacji (T1)
|
|
Zmiana samoopieki cukrzycy - przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) do miesiąca obserwacji (T1)
|
Podsumowanie aktywności samoopieki cukrzycy (SDSCA) jest 10-elementowym wielowymiarowym instrumentem do oceny poziomów samoopieki cukrzycy w pięciu domenach: dieta (4 pozycje), ćwiczeń (2 pozycje), pielęgnacji stóp (2 pozycje) i testowania krwi glukozy (2 pozycje).
Podskala ćwiczeń służy do oceny przestrzegania ćwiczeń.
Instrument jest oparty na samodzielnie zgłaszanych dniach, w których zalecane działania w ciągu ostatnich 7 dni.
Wynik podskali ćwiczeń to średnia liczba dni dla 2 pozycji w podskali.
Zakres wyników wynosi od 0 dni (najgorsze) do 7 dni (najlepsze).
|
Linia wyjściowa (T0) do miesiąca obserwacji (T1)
|
|
Zmiana samoopieki w cukrzycy-samokontrola glukozy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) do miesiąca obserwacji (T1)
|
Podsumowanie aktywności samoopieki cukrzycy (SDSCA) jest 10-elementowym wielowymiarowym instrumentem do oceny poziomów samoopieki cukrzycy w pięciu domenach: dieta (4 pozycje), ćwiczeń (2 pozycje), pielęgnacji stóp (2 pozycje) i testowania krwi glukozy (2 pozycje).
Podskala badań nad badaniami krwi jest wykorzystywana do oceny przyczepności do samokontroli glukozy.
Instrument jest oparty na samodzielnie zgłaszanych dniach, w których zalecane działania w ciągu ostatnich 7 dni.
Wynik podskali testowania krwi glukozy to średnia liczba dni dla 2 pozycji w podskali.
Zakres wyników wynosi od 0 dni (najgorsze) do 7 dni (najlepsze).
|
Linia wyjściowa (T0) do miesiąca obserwacji (T1)
|
|
Zmiana samooceny cukrzycy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) do miesiąca obserwacji (T1)
|
Skala samozarządzania cukrzycy (PDSM) jest prawidłową miarą własnej skuteczności cukrzycy (tj. Jak są pewni ich zdolności do wykonywania wielu zadań związanych z zarządzaniem).
Jednostowa, 8-elementowa skala jest oceniana w pięciopunktowej skali Likerta.
Całkowity wynik PDSMS może wynosić od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie do samodzielnego zarządzania cukrzycą.
|
Linia wyjściowa (T0) do miesiąca obserwacji (T1)
|
|
Zmiana przylegania leków
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) do miesiąca obserwacji (T1)
|
Przyleganie do wkładów i skali leków jest wiarygodną i prawidłową miarą przestrzegania leków.
Skala 12-elementowa ma zakres reakcji pozycji, który od 1 = „Brak czasu” do 4 = „przez cały czas”.
Odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku przylegania od 12-48, przy czym wyższe wyniki reprezentują więcej problemów z przestrzeganiem leków.
|
Linia wyjściowa (T0) do miesiąca obserwacji (T1)
|
|
Zmiana cierpienia cukrzycy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) do miesiąca obserwacji (T1)
|
Problemowe obszary w skali cukrzycy (wypłacone-5) są prawidłową miarą cierpienia cukrzycy.
Pięciopunktowa, uniwersalna skala ma wyniki, które wynoszą od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki sugerują większe stres emocjonalny związany z cukrzycą.
Płatne 5 jest związane z pomiarami depresji i hemoglobiny A1C.
|
Linia wyjściowa (T0) do miesiąca obserwacji (T1)
|
|
Zmiana znajomości środków cukrzycy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) do miesiąca obserwacji (T1)
|
Unikalne elementy specyficzne dla badań w celu oceny wiedzy uczestników o miarach stanu zdrowia cukrzycy (tj. Hemoglobina A1C, ciśnienie krwi, lipoproteina o niskiej gęstości, mikroalbumina moczu i wskaźnik masy ciała).
Każda pozycja ma 1 poprawną odpowiedź i kilka niepoprawnych odpowiedzi.
|
Linia wyjściowa (T0) do miesiąca obserwacji (T1)
|
|
Zmiana gotowości na cukrzycę do zmian
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) do miesiąca obserwacji (T1)
|
Czteropunktowy ocena stadium zmian uczestników na podstawie modelu transheoretycznego (TTM) zmiany zachowania, w tym jednej pozycji dla: (1) aktywności fizycznej, (2) leczenia leków, (3) samokontroli glukozy i (4) diety.
Istnieje pięć opcji odpowiedzi na element, które klasyfikują obecny etap zmiany TTM uczestników w kontinuum: (a) Zakład [najgorsze], (b) kontemplacja, (c) przygotowanie, (d) działanie i (e) konserwacja [najlepsza].
Dla każdego elementu prekontemplacja jest reprezentowana przez odpowiedź „nie, a ja nie zamierzam w ciągu najbliższych 6 miesięcy”; Kontemplacja jest reprezentowana przez odpowiedź „Nie, ale myślę o zaczynaniu w ciągu najbliższych 6 miesięcy”; Przygotowanie jest reprezentowane przez odpowiedź „Nie, ale planuję zacząć w ciągu najbliższych 30 dni”; Działanie jest reprezentowane przez odpowiedź „Tak, byłem przez mniej niż 6 miesięcy”; a konserwacja jest reprezentowana przez odpowiedź „Tak, byłem przez 6 miesięcy lub dłużej”.
|
Linia wyjściowa (T0) do miesiąca obserwacji (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 220629
- R01DK131129 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu wyników badań w badaniach klinicznych i opublikowaniu ich w recenzowanym czasopiśmie, dane poszczególnych uczestników, na których opierają się zgłaszane wyniki, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, będą dostępne na prośbę skierowaną do głównego badacza i wygasną po 36 miesiącach od publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, będą dostępne po opublikowaniu w recenzowanym czasopiśmie i opublikowaniu w badaniach klinicznych i zakończeniu po 36 miesiącach od publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze powinni przedstawić metodologicznie rozsądną propozycję, aby osiągnąć proponowane cele.
Wnioski można składać do kierownika projektu do 36 miesięcy po publikacji.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .