Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moja opieka nad cukrzycą: badanie skalowalności i użyteczności

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, podłużnego badania dotyczącego mobilnej interwencji My Diabetes Care (MDC) w celu oceny wzorców użytkowania, doświadczeń użytkowników i wykrycia błędów w funkcjonalności przed większym badaniem interwencyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 90 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 zostanie zapisanych i uzyska dostęp do My Diabetes Care (MDC). My Diabetes Care (MDC) to wielopłaszczyznowa interwencja portalu dla pacjentów na urządzenia mobilne, która ma pomóc pacjentom lepiej zrozumieć dane dotyczące ich cukrzycy, a także promować i wspierać samokontrolę. MDC wykorzystuje infografiki, aby ułatwić pacjentom zrozumienie danych dotyczących ich cukrzycy (np. HbA1c, LDL) i zapewnia odpowiednie do poziomu umiejętności czytania i dostosowane informacje dotyczące samoopieki w cukrzycy. Pacjenci zostaną zaproszeni pocztą w celu poddania się badaniu przesiewowemu w celu włączenia do badania. Zainteresowani pacjenci będą mogli wypełnić elektroniczny formularz zgody i zarejestrować się online za pośrednictwem Research Electronic Data Capture (REDCap) w wersji 5.0.8. Uczestnicy badania będą wypełniać kwestionariusze drogą elektroniczną za pośrednictwem poczty e-mail przy użyciu REDCap w dwóch punktach czasowych: na początku (T0) i miesięcznym okresie kontrolnym (T1). Uczestnicy wypełnią podstawowy kwestionariusz (T0) zawierający podstawowe pytania demograficzne, elementy dotyczące korzystania z komputera i dostępu do Internetu oraz zatwierdzone miary wiedzy na temat zdrowia i umiejętności e-zdrowia. Każdy uczestnik otrzyma dostęp do MDC na 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Wiek 18-75 lat
  • Obecnie przyjmuje co najmniej jeden lek na cukrzycę
  • Pacjent w uczestniczącej klinice w Vanderbilt Medical Center lub Brigham and Women's Hospital
  • Potrafi mówić i czytać w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Niezawodny dostęp do smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu
  • Aktywne konto w portalu internetowym pacjenta (na przykład Moje zdrowie w Vanderbilt lub Patient Gateway)

Kryteria wyłączenia:

  • Masz stan chorobowy, który wpływa na twoją pamięć lub zdolność myślenia
  • Mają poważne trudności z widzeniem lub słyszeniem
  • Masz chorobę, która utrudnia ludziom zrozumienie tego, co mówisz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moja opieka nad cukrzycą (MDC) Mobile
Pacjenci mają dostęp do portalu internetowego pacjenta wbudowanego w interwencję My Diabetes Care (MDC).
Inny: Moja opieka nad cukrzycą (MDC) Mobile
My Diabetes Care (MDC) to wielopłaszczyznowa interwencja portalu dla pacjentów na urządzenia mobilne, która ma pomóc pacjentom lepiej zrozumieć dane dotyczące ich cukrzycy, a także promować i wspierać samokontrolę. MDC wykorzystuje infografiki, aby ułatwić pacjentom zrozumienie danych zdrowotnych związanych z cukrzycą (np. HbA1c, LDL) i zapewnia odpowiednie do poziomu umiejętności czytania i dostosowane informacje dotyczące samoopieki w cukrzycy.
Inne nazwy:
  • Tablica rozdzielcza cukrzycy skierowana do pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja (t1)
Skala użyteczności systemu (SUS) jest ważną miarą użyteczności i ocenia postrzeganie przez użytkowników łatwości użytkowania, sympatii do interfejsu i ogólnego zadowolenia za pomocą 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam, zdecydowanie się zgadzam). Dziesięć pozycji ocenia się w pięciostopniowej skali Likerta. Wyniki pozycji są sumowane, a następnie konwertowane na wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Na podstawie wcześniejszych badań wynik powyżej 68 byłby powyżej średniej, a wynik 85 lub wyższy sugeruje doskonałą użyteczność. Skala SUS została wykorzystana w kilku badaniach nad technologiami informacyjnymi dotyczącymi zdrowia pacjentów (artykuł opisujący jej właściwości psychometryczne był cytowany ponad 500 razy) i ma doskonałą wiarygodność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha 0,91).
Miesięczna obserwacja (t1)
Wykorzystanie systemu
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja (t1)
Wykorzystanie systemu zostanie ocenione na podstawie danych analitycznych użytkownika, rejestrujących całkowitą liczbę wizyt uczestników w MDC w okresie badania.
Miesięczna obserwacja (t1)
Doświadczenie użytkownika — akceptacja
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja (t1)
Doświadczenie użytkownika zostanie ocenione za pomocą elementów ankiety dotyczących konkretnego badania, które zostaną podane wszystkim uczestnikom badania pod koniec okresu badania (T1). Uczestnicy zostaną zapytani, czy nadal będą korzystać z MDC, jeśli pozostanie ono dostępne, a liczba uczestników wskazujących na dalsze korzystanie zostanie zgłoszona. Uczestnicy zostaną zapytani, które funkcje MDC były najbardziej przydatne, a dla każdej funkcji MDC zostanie zgłoszona liczba uczestników wskazujących, że funkcja była przydatna.
Miesięczna obserwacja (t1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy o cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (t0) do jednego miesiąca obserwacji (t1)
Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) to miara wiedzy na temat cukrzycy z naciskiem na kontrolowanie poziomu glukozy we krwi poprzez dietę, rozpoznawanie objawów nieprawidłowego poziomu glukozy we krwi oraz stosowanie zdrowego odżywiania w celu zapobiegania powikłaniom. Zawiera również elementy dotyczące pielęgnacji stóp i znaczenia aktywności fizycznej w zapobieganiu powikłaniom sercowo-naczyniowym. SDKI to jednowymiarowa, 13-itemowa skala z punktacją od 0 do 13 (liczba pozycji, na które udzielono poprawnych odpowiedzi). SDKI wykazał dobrą wiarygodność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha 0,73) w wieloetnicznej próbie starszych osób, co sugeruje, że narzędzie to może być stosowane do pomiaru wiedzy na temat cukrzycy w różnych populacjach (Quandt i wsp. Edukator ds. Cukrzycy, 2014).
Wartość wyjściowa (t0) do jednego miesiąca obserwacji (t1)
Zmiana samoopieki w cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (t0) do jednego miesiąca obserwacji (t1)
The Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), opracowany przez Tooberta i Glasgow (1994), to 12-itemowe, wielowymiarowe narzędzie do oceny poziomu samoopieki cukrzycowej w pięciu domenach: ogólna dieta (2 pozycje), spożycie określone pokarmy (3 pozycje), ćwiczenia (3 pozycje), przyjmowanie leków (2 pozycje) i SMBG (2 pozycje). Instrument opiera się na zgłaszanej przez siebie częstotliwości wykonywania zalecanych czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Przykładowa pozycja to „Jak często przestrzegałeś zalecanej diety w ciągu ostatnich 7 dni?” Wszystkie odpowiedzi są przeliczane na procenty. Wyższe wartości procentowe oznaczają lepszą samoopiekę w każdej podskali. SDSCA był używany w wielu warunkach i badaniach i był zalecany do standaryzowanej oceny interwencji poprawiających jakość w T2DM w Kanadzie (Majumdar i in., 2005).
Wartość wyjściowa (t0) do jednego miesiąca obserwacji (t1)
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (t0) do jednego miesiąca obserwacji (t1)
Skala Samokontroli Postrzeganej Cukrzycy (PDSMS) jest ważną miarą poczucia własnej skuteczności w cukrzycy (tj. tego, jak bardzo czują się pewni swojej zdolności do wykonywania wielu zadań związanych z samodzielnym zarządzaniem). Jednowymiarowa, 8-itemowa skala oceniana jest na pięciostopniowej skali Likerta. Całkowity wynik PDSMS może wahać się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w samodzielnym leczeniu cukrzycy. PDSMS ma doskonałą niezawodność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha 0,83). Wyniki PDSMS były związane z obserwowanym odsetkiem małych cukrów (r = 0,21), BMI (r = -0,22), procent wysokiego poziomu cukru we krwi (r = -0,36), średni poziom glukozy we krwi (r = -0,27) i A1C (r = -0,25). Tak więc wydaje się, że PDSMS jest trafnie powiązany z ważnymi zachowaniami związanymi z samokontrolą, jak również ze wskaźnikami stanu zdrowia i kontroli cukrzycy.
Wartość wyjściowa (t0) do jednego miesiąca obserwacji (t1)
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (t0) do jednego miesiąca obserwacji (t1)
Skala przestrzegania zaleceń dotyczących wkładów i leków jest wiarygodną i miarodajną miarą przestrzegania zaleceń lekarskich. 12-itemowy ARMS ma dobrą wiarygodność spójności wewnętrznej (α=0,81). Odpowiedzi wahają się od 1 = „nigdy” do 4 „cały czas” i są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik przestrzegania zaleceń w zakresie od 12 do 48, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej problemów z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Wartość wyjściowa (t0) do jednego miesiąca obserwacji (t1)
Zmiana stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (t0) do jednego miesiąca obserwacji (t1)
Skala obszarów problemowych w cukrzycy (PAID-5) jest ważną miarą stresu związanego z cukrzycą. Pięcioelementowa, jednowymiarowa skala ma wyniki w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki sugerują większy stres emocjonalny związany z cukrzycą. PAID-5 ma doskonałą doskonałą wiarygodność spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha 0,86) i jest powiązany z pomiarami depresji i hemoglobiny A1c.
Wartość wyjściowa (t0) do jednego miesiąca obserwacji (t1)
Zmiana wiedzy na temat środków dotyczących cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (t0) do jednego miesiąca obserwacji (t1)
Unikalne elementy specyficzne dla badania, aby ocenić wiedzę uczestników na temat wskaźników stanu zdrowia cukrzycy (tj. Hemoglobina A1C, ciśnienie krwi, lipoproteiny o małej gęstości i status szczepień przeciw grypie). Każda pozycja wielokrotnego wyboru ma jedną poprawną odpowiedź, a jednostką miary jest procent pozycji, na które udzielono poprawnych odpowiedzi.
Wartość wyjściowa (t0) do jednego miesiąca obserwacji (t1)
Zmiana w cukrzycy Gotowość do zmian
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (t0) do jednego miesiąca obserwacji (t1)
Czteropunktowa ocena etapu zmiany w oparciu o Transteoretyczny Model (TTM) zmiany zachowania. Zawiera pytania, po jednej pozycji, oceniające etap zmian uczestników w zakresie: (1) aktywności fizycznej, (2) zarządzania lekami, (3) samokontroli poziomu glukozy oraz (4) diety. Istnieje pięć opcji odpowiedzi na element, które kategoryzują obecny etap zmian TTM uczestników dla elementu: (a) Wstępna kontemplacja, (b) Kontemplacja, (c) Przygotowanie, (d) Działanie i (e) Utrzymanie.
Wartość wyjściowa (t0) do jednego miesiąca obserwacji (t1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220629
  • R01DK131129 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników badań w badaniach klinicznych i opublikowaniu ich w recenzowanym czasopiśmie, dane poszczególnych uczestników, na których opierają się zgłaszane wyniki, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, będą dostępne na prośbę skierowaną do głównego badacza i wygasną po 36 miesiącach od publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, będą dostępne po opublikowaniu w recenzowanym czasopiśmie i opublikowaniu w badaniach klinicznych i zakończeniu po 36 miesiącach od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni przedstawić metodologicznie rozsądną propozycję, aby osiągnąć proponowane cele. Wnioski można składać do kierownika projektu do 36 miesięcy po publikacji. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Moja opieka nad cukrzycą (MDC) Mobile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj