My Diabetes Care: een onderzoek naar schaalbaarheid en bruikbaarheid
3 maart 2025 bijgewerkt door: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van deze studie is om een prospectieve, longitudinale studie uit te voeren naar de mobiele interventie My Diabetes Care (MDC) om gebruikspatronen en gebruikerservaring te beoordelen en om fouten in de functionaliteit te ontdekken voorafgaand aan een grotere interventionele proef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 90 volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 zullen worden ingeschreven en toegang krijgen tot My Diabetes Care (MDC).
My Diabetes Care (MDC) is een veelzijdige patiëntportaalinterventie voor mobiele apparaten die is ontworpen om patiënten te helpen hun gezondheidsgegevens over diabetes beter te begrijpen en om zelfmanagement te bevorderen en te ondersteunen.
MDC maakt gebruik van infographics om patiënten inzicht te geven in hun diabetesgezondheidsgegevens (bijv. HbA1c, LDL) en biedt op het niveau van geletterdheid passende en op maat gemaakte diabeteszelfzorginformatie.
Patiënten worden per e-mail uitgenodigd om te worden gescreend voor deelname aan het onderzoek.
Geïnteresseerde patiënten kunnen een elektronisch toestemmingsformulier invullen en zich online inschrijven via Research Electronic Data Capture (REDCap) versie 5.0.8.
Deelnemers aan de studie vullen vragenlijsten elektronisch in via e-mail met behulp van REDCap op twee tijdstippen: basislijn (T0) en follow-up na één maand (T1).
Deelnemers vullen een basisvragenlijst (T0) in, inclusief demografische basisvragen, items over computergebruik en internettoegang, en gevalideerde metingen van gezondheidsgeletterdheid en eHealth-geletterdheid.
Elke deelnemer krijgt 1 maand toegang tot MDC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- Leeftijd 18-75 jaar oud
- Neemt momenteel ten minste één medicatie voor diabetes
- Patiënt in een deelnemende kliniek in het Vanderbilt Medical Center of Brigham and Women's Hospital
- Engels of Spaans kunnen spreken en lezen
- Betrouwbare toegang tot een smartphone of tablet met internettoegang
- Actief patiëntwebportaalaccount (bijvoorbeeld My Health at Vanderbilt of Patient Gateway)
Uitsluitingscriteria:
- Een medische aandoening heeft die uw geheugen of denkvermogen aantast
- Heb ernstige moeite met zien of horen
- U heeft een medische aandoening waardoor mensen moeilijk kunnen begrijpen wat u zegt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: My Diabetes Care (MDC)
Patiënten hebben toegang tot een patiënt webportaal ingebed met de My Diabetes Care (MDC) -interventie.
|
Mijn diabeteszorg (MDC) is een veelzijdige interventie voor patiëntenportaal die is ontworpen om patiënten te helpen hun diabetes gezondheidsgegevens beter te begrijpen en zelfmanagement te bevorderen en te ondersteunen.
MDC maakt gebruik van infographics om het begrip van patiënten van hun diabetesgezondheidsgegevens (bijv. HbA1C, LDL) te vergemakkelijken en biedt informatie over geletterdheid op zelfzorginformatie voor diabetes.
In deze studie werd de MDC-gebruikersinterface uitgebreid om extra diabetes gezondheidsgata weer te geven, inclusief urine microalbumine en gewicht/body mass index (BMI) en een Spaanstalige versie van MDC was beschikbaar voor Spaanstalige patiënten met beperkte Engelse vaardigheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Eén maand follow-up (T1)
|
De System Usability Scale (SUS) is een geldige maat voor de bruikbaarheid en beoordeelt de perceptie van gebruikers van gebruiksgemak, likbaarheid van de interface en algehele tevredenheid met behulp van een 5-punts Likert-schaal (zeer oneens tot zeer mee eens).
De tien items worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal.
De itemscores worden opgeteld en vervolgens omgezet in een score variërend van 0 (slechtste) tot 100 (het beste).
Op basis van eerder onderzoek zou een score boven 68 bovengemiddeld zijn en een score van 71 of hoger suggereert 'goede' bruikbaarheid.
|
Eén maand follow-up (T1)
|
|
Systeemgebruik
Tijdsspanne: Eén maand follow-up (T1)
|
Systeemgebruik zal worden beoordeeld door gegevens van gebruikersanalysegegevens die deelnemers gebruiken voor MDC tijdens de studieperiode.
MDC -gebruik wordt gedefinieerd als een of meer bezoeken aan de MDC -site tijdens de studieperiode.
|
Eén maand follow-up (T1)
|
|
Gebruikerservaring - Acceptatie
Tijdsspanne: Eén maand follow-up (T1)
|
Gebruikerservaring zal worden beoordeeld door studiespecifieke enquête-items die aan het einde van de studieperiode aan alle deelnemers aan de studie worden beheerd (T1).
Enquête-items beoordelen overeenstemming op een 5-punts Likert-schaal van zeer akkoord met zeer oneens.
Deelnemers zullen worden gevraagd of ze mijn diabeteszorg (MDC) in de toekomst zouden blijven gebruiken als het beschikbaar zou blijven en of ze MDC zouden aanbevelen aan andere patiënten met diabetes.
|
Eén maand follow-up (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diabeteskennis
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot een follow-up van één maand (T1)
|
De herziene korte diabetes Kennistest (DKT2) is een geldige maat voor diabeteskennis.
De vragenlijst met 14 items is ontworpen om het begrip van een patiënt van diabetesbeheer te beoordelen.
De DKT2 is een unidimensionale schaal met 14 items met scores variërend van 0 tot 14 (aantal items correct beantwoord).
Hogere scores duiden op grotere kennis.
|
Baseline (T0) tot een follow-up van één maand (T1)
|
|
Verandering in diabetes zelfzorg - therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot een follow-up van één maand (T1)
|
De samenvatting van diabetes zelfzorgactiviteit (SDSCA) is een multidimensionaal instrument met 10 items om niveaus van diabetes zelfzorg in vijf domeinen te beoordelen: dieet (4 items), oefening (2 items), voetverzorging (2 items) en bloed-glucosetesten (2 items).
De algemene dieetsubschaal wordt gebruikt om de therapietrouw te beoordelen.
Het instrument is gebaseerd op de zelfgerapporteerde dagen die de aanbevolen activiteiten de afgelopen 7 dagen voltooien.
Een voorbeelditem omvat "Hoeveel van de afgelopen zeven dagen heb je een gezond eetplan gevolgd?"
De algemene score van de dieet is het gemiddelde aantal dagen voor de 2 items in de subschaal.
Het scorebereik is van 0 dagen (slechtste) tot 7 dagen (het beste).
|
Baseline (T0) tot een follow-up van één maand (T1)
|
|
Verandering in diabetes Zelfzorg - Oefening
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot een follow-up van één maand (T1)
|
De samenvatting van diabetes zelfzorgactiviteit (SDSCA) is een multidimensionaal instrument met 10 items om niveaus van diabetes zelfzorg in vijf domeinen te beoordelen: dieet (4 items), oefening (2 items), voetverzorging (2 items) en bloed-glucosetesten (2 items).
De trainingssubschaal wordt gebruikt om de therapietrouw te beoordelen.
Het instrument is gebaseerd op de zelfgerapporteerde dagen die de aanbevolen activiteiten de afgelopen 7 dagen voltooien.
De score van de trainingssubschaal is het gemiddelde aantal dagen voor de 2 items in de subschaal.
Het scorebereik is van 0 dagen (slechtste) tot 7 dagen (het beste).
|
Baseline (T0) tot een follow-up van één maand (T1)
|
|
Verandering in diabetes Zelfzorg-Glucose zelfcontrole-therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot een follow-up van één maand (T1)
|
De samenvatting van diabetes zelfzorgactiviteit (SDSCA) is een multidimensionaal instrument met 10 items om niveaus van diabetes zelfzorg in vijf domeinen te beoordelen: dieet (4 items), oefening (2 items), voetverzorging (2 items) en bloed-glucosetesten (2 items).
De subschaal van bloed-glucosetesten wordt gebruikt om de therapietrouw van glucose te beoordelen.
Het instrument is gebaseerd op de zelfgerapporteerde dagen die de aanbevolen activiteiten de afgelopen 7 dagen voltooien.
De Subschaal-score van de bloed-glucosetesten is het gemiddelde aantal dagen voor de 2 items in de subschaal.
Het scorebereik is van 0 dagen (slechtste) tot 7 dagen (het beste).
|
Baseline (T0) tot een follow-up van één maand (T1)
|
|
Verandering in diabetes zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot een follow-up van één maand (T1)
|
De waargenomen diabetes zelfmanagementschaal (PDSMS) is een geldige maat voor diabetes zelfeffectiviteit (d.w.z. hoe zeker ze zijn van hun vermogen om meerdere zelfmanagementtaken uit te voeren).
De unidimensionale schaal van 8 items wordt gescoord op een vijfpunts Likert-schaal.
De totale PDSMS-score kan variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in het zelf-manageren van iemands diabetes.
|
Baseline (T0) tot een follow-up van één maand (T1)
|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot een follow-up van één maand (T1)
|
De naleving van bijvullen en medicijnenschaal is een betrouwbare en geldige maat voor medicatie -therapietrouw.
De schaal van 12 items heeft itemreacties variëren van 1 = "geen van de tijd" tot 4 = "Altijd."
Reacties worden opgeteld om een algemene therapietrouw te produceren variërend van 12-48, waarbij hogere scores meer problemen vertegenwoordigen met medicatie-therapietrouw.
|
Baseline (T0) tot een follow-up van één maand (T1)
|
|
Verandering in diabetes -nood
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot een follow-up van één maand (T1)
|
De probleemgebieden in diabetesschaal (betaald-5) is een geldige maat voor diabetesklachten.
De vijf-items, uni-dimensionale schaal heeft scores die variëren van 0 tot 20, met hogere scores die een grotere diabetesgerelateerde emotionele nood suggereren.
De betaalde-5 wordt geassocieerd met maatregelen van depressie en hemoglobine A1C.
|
Baseline (T0) tot een follow-up van één maand (T1)
|
|
Verandering in kennis van diabetesmaatregelen
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot een follow-up van één maand (T1)
|
Unieke studiespecifieke items om de kennis van deelnemers te beoordelen van maatregelen voor de gezondheidstoestand van diabetes (d.w.z. hemoglobine A1C, bloeddruk, lipoproteïne met lage dichtheid, urinemicroalbumine en body mass index).
Elk item heeft 1 correct antwoord en verschillende onjuiste antwoorden.
|
Baseline (T0) tot een follow-up van één maand (T1)
|
|
Verandering in diabetes bereidheid voor verandering
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot een follow-up van één maand (T1)
|
Vier-items beoordelen de fase van verandering van de deelnemers op basis van het transheoretische model (TTM) van gedragsverandering inclusief één item elk voor: (1) fysieke activiteit, (2) medicatiebeheer, (3) glucose zelfcontrole en (4) dieet.
Er zijn vijf responsopties per item die de huidige TTM -fase van verandering van de deelnemers in een continuüm categoriseren: (a) voorschot [slechtste], (b) contemplatie, (c) voorbereiding, (d) actie en (e) onderhoud [beste].
Voor elk item wordt de voorontemplatie weergegeven door het antwoord "nee, en ik ben niet van plan in de komende 6 maanden"; Contemplatie wordt vertegenwoordigd door de reactie "Nee, maar ik denk erover om in de komende 6 maanden te beginnen"; De voorbereiding wordt weergegeven door de reactie "Nee, maar ik ben van plan om in de komende 30 dagen te beginnen"; Actie wordt weergegeven door het antwoord "ja, ik ben minder dan 6 maanden"; en onderhoud wordt weergegeven door de reactie "Ja, ik ben al 6 maanden of langer."
|
Baseline (T0) tot een follow-up van één maand (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 220629
- R01DK131129 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd in klinische onderzoeken en zijn gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift, zullen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten beschikbaar zijn op verzoek aan de hoofdonderzoeker en eindigend na 36 maanden na publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten zullen beschikbaar zijn na publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift en worden gepubliceerd in klinische onderzoeken en eindigen na 36 maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een methodologisch verantwoord voorstel doen om hun voorgestelde doelen te bereiken.
Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie worden ingediend bij de hoofdonderzoeker.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .