Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

My Diabetes Care: een onderzoek naar schaalbaarheid en bruikbaarheid

29 februari 2024 bijgewerkt door: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van deze studie is om een ​​prospectieve, longitudinale studie uit te voeren naar de mobiele interventie My Diabetes Care (MDC) om gebruikspatronen en gebruikerservaring te beoordelen en om fouten in de functionaliteit te ontdekken voorafgaand aan een grotere interventionele proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 90 volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 zullen worden ingeschreven en toegang krijgen tot My Diabetes Care (MDC). My Diabetes Care (MDC) is een veelzijdige patiëntportaalinterventie voor mobiele apparaten die is ontworpen om patiënten te helpen hun gezondheidsgegevens over diabetes beter te begrijpen en om zelfmanagement te bevorderen en te ondersteunen. MDC maakt gebruik van infographics om patiënten inzicht te geven in hun diabetesgezondheidsgegevens (bijv. HbA1c, LDL) en biedt op het niveau van geletterdheid passende en op maat gemaakte diabeteszelfzorginformatie. Patiënten worden per e-mail uitgenodigd om te worden gescreend voor deelname aan het onderzoek. Geïnteresseerde patiënten kunnen een elektronisch toestemmingsformulier invullen en zich online inschrijven via Research Electronic Data Capture (REDCap) versie 5.0.8. Deelnemers aan de studie vullen vragenlijsten elektronisch in via e-mail met behulp van REDCap op twee tijdstippen: basislijn (T0) en follow-up na één maand (T1). Deelnemers vullen een basisvragenlijst (T0) in, inclusief demografische basisvragen, items over computergebruik en internettoegang, en gevalideerde metingen van gezondheidsgeletterdheid en eHealth-geletterdheid. Elke deelnemer krijgt 1 maand toegang tot MDC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Leeftijd 18-75 jaar oud
  • Neemt momenteel ten minste één medicatie voor diabetes
  • Patiënt in een deelnemende kliniek in het Vanderbilt Medical Center of Brigham and Women's Hospital
  • Engels of Spaans kunnen spreken en lezen
  • Betrouwbare toegang tot een smartphone of tablet met internettoegang
  • Actief patiëntwebportaalaccount (bijvoorbeeld My Health at Vanderbilt of Patient Gateway)

Uitsluitingscriteria:

  • Een medische aandoening heeft die uw geheugen of denkvermogen aantast
  • Heb ernstige moeite met zien of horen
  • U heeft een medische aandoening waardoor mensen moeilijk kunnen begrijpen wat u zegt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mijn Diabetes Zorg (MDC) Mobiel
Patiënten hebben toegang tot een patiëntenwebportaal dat is geïntegreerd met de My Diabetes Care (MDC) -interventie.
Ander: Mijn Diabetes Zorg (MDC) Mobiel
My Diabetes Care (MDC) is een veelzijdige patiëntportaalinterventie voor mobiele apparaten die is ontworpen om patiënten te helpen hun gezondheidsgegevens over diabetes beter te begrijpen en om zelfmanagement te bevorderen en te ondersteunen. MDC maakt gebruik van infographics om patiënten inzicht te geven in hun gezondheidsgegevens over diabetes (bijv. HbA1c, LDL) en biedt informatie over zelfzorg op het gebied van diabetes op maat.
Andere namen:
  • Patiëntgericht diabetesdashboard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Een maand follow-up (t1)
De System Usability Scale (SUS) is een geldige maatstaf voor bruikbaarheid en beoordeelt gebruikerspercepties van gebruiksgemak, sympathie van de interface en algehele tevredenheid met behulp van een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens). De tien items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal. De itemscores worden opgeteld en vervolgens omgezet in een score variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Op basis van eerder onderzoek zou een score boven de 68 bovengemiddeld zijn en een score van 85 of hoger duidt op uitstekende bruikbaarheid. De SUS is gebruikt in verschillende onderzoeken naar patiëntgerichte gezondheidsinformatietechnologie (het artikel dat de psychometrische eigenschappen beschrijft is meer dan 500 keer geciteerd) en heeft een uitstekende interne consistentiebetrouwbaarheid (Cronbach's alfa van 0,91).
Een maand follow-up (t1)
Systeemgebruik
Tijdsspanne: Een maand follow-up (t1)
Het systeemgebruik wordt beoordeeld aan de hand van gebruikersanalysegegevens die het totale aantal bezoeken van deelnemers aan MDC tijdens de onderzoeksperiode vastleggen.
Een maand follow-up (t1)
Gebruikerservaring - Acceptatie
Tijdsspanne: Een maand follow-up (t1)
De gebruikerservaring wordt beoordeeld door studiespecifieke enquête-items die aan het einde van de studieperiode (T1) aan alle deelnemers aan de studie worden toegediend. Deelnemers wordt gevraagd of ze MDC in de toekomst zouden blijven gebruiken als het beschikbaar zou blijven en het aantal deelnemers dat aangeeft dat ze het blijven gebruiken, wordt gerapporteerd. Deelnemers wordt gevraagd welke functies van MDC het nuttigst zijn en voor elke MDC-functie wordt het aantal deelnemers gerapporteerd dat aangeeft dat de functie nuttig was.
Een maand follow-up (t1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diabeteskennis
Tijdsspanne: Baseline (t0) tot een maand follow-up (t1)
Het Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) is een geldige maatstaf voor diabeteskennis met de nadruk op het beheersen van de bloedglucose door middel van een dieet, het herkennen van symptomen van abnormale bloedglucose en het gebruiken van gezond eten om complicaties te voorkomen. Het bevat ook items over voetverzorging en het belang van fysieke activiteit voor het voorkomen van cardiovasculaire complicaties. De SDKI is een eendimensionale schaal van 13 items met scores van 0 tot 13 (aantal items dat goed is beantwoord). SDKI toonde een goede interne consistentiebetrouwbaarheid (Cronbach's alfa 0,73) in een multi-etnische steekproef van oudere volwassenen, wat suggereert dat het instrument kan worden gebruikt om diabeteskennis in diverse populaties te meten (Quandt et al. Diabeteseducator, 2014).
Baseline (t0) tot een maand follow-up (t1)
Verandering in diabetes zelfzorg
Tijdsspanne: Baseline (t0) tot een maand follow-up (t1)
De Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA), ontwikkeld door Toobert en Glasgow (1994), is een uit 12 items bestaand multidimensionaal instrument om niveaus van zelfzorg voor diabetes te beoordelen op vijf domeinen: algehele voeding (2 items), inname via de voeding specifiek voedsel (3 items), lichaamsbeweging (3 items), medicatiegebruik (2 items) en SMBG (2 items). Het instrument is gebaseerd op de zelfgerapporteerde frequentie van het voltooien van aanbevolen activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen. Een voorbeelditem is: "Hoe vaak hebt u uw aanbevolen dieet gevolgd in de afgelopen 7 dagen?" Alle antwoorden zijn omgerekend naar percentages. Hogere percentages vertegenwoordigen betere zelfzorg op elke subschaal. De SDSCA is gebruikt in een aantal settings en onderzoeken en is aanbevolen voor een gestandaardiseerde evaluatie van interventies voor kwaliteitsverbetering bij T2DM in Canada (Majumdar et al., 2005).
Baseline (t0) tot een maand follow-up (t1)
Verandering in diabetes zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline (t0) tot een maand follow-up (t1)
De Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) is een geldige maatstaf voor de zelfredzaamheid van diabetes (d.w.z. hoe zeker ze zijn over hun vermogen om meerdere zelfmanagementtaken uit te voeren). De eendimensionale schaal met 8 items wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal. De totale PDSMS-score kan variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in het zelfmanagement van iemands diabetes. PDSMS heeft een uitstekende betrouwbaarheid van de interne consistentie (Cronbach's alfa van 0,83). PDSMS-scores waren geassocieerd met waargenomen percentage lage bloedsuikers (r = .21), BMI (r = -.22), percentage hoge bloedsuikers (r = -.36), gemiddelde bloedglucose (r = -.27) en A1C (r = -.25). Het PDSMS lijkt dus geldig geassocieerd te zijn met belangrijk zelfmanagementgedrag, evenals met indicatoren van gezondheidsstatus en diabetescontrole.
Baseline (t0) tot een maand follow-up (t1)
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline (t0) tot een maand follow-up (t1)
De therapietrouw bij navullingen en medicatie is een betrouwbare en valide maatstaf voor therapietrouw. De ARMS met 12 items heeft een goede interne consistentiebetrouwbaarheid (α=0,81). Antwoorden variëren van 1='niet de hele tijd' tot 4='altijd', en worden opgeteld om een ​​algehele therapietrouwscore te verkrijgen die varieert van 12-48, waarbij hogere scores meer problemen met therapietrouw vertegenwoordigen.
Baseline (t0) tot een maand follow-up (t1)
Verandering in diabetesnood
Tijdsspanne: Baseline (t0) tot een maand follow-up (t1)
De Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) is een geldige maatstaf voor diabetesnood. De eendimensionale schaal met vijf items heeft scores die variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer diabetesgerelateerde emotionele stress. De PAID-5 heeft een uitstekende betrouwbaarheid van de interne consistentie (Cronbach's alfa 0,86) en wordt geassocieerd met metingen van depressie en hemoglobine A1c.
Baseline (t0) tot een maand follow-up (t1)
Verandering in kennis van diabetesmaatregelen
Tijdsspanne: Baseline (t0) tot een maand follow-up (t1)
Unieke studiespecifieke items om de kennis van deelnemers te beoordelen over metingen van de gezondheidsstatus van diabetes (d.w.z. hemoglobine A1C, bloeddruk, lipoproteïne met lage dichtheid en griepvaccinatiestatus). Elk meerkeuze-item heeft één correct antwoord en de maateenheid is het percentage correct beantwoorde items.
Baseline (t0) tot een maand follow-up (t1)
Verandering in bereidheid tot verandering bij diabetes
Tijdsspanne: Baseline (t0) tot een maand follow-up (t1)
Beoordeling van de fase van verandering op basis van vier items op basis van het Transtheoretical Model (TTM) van gedragsverandering. Het bevat vragen van één item die elk het veranderingsstadium van de deelnemers beoordelen voor: (1) fysieke activiteit, (2) medicatiebeheer, (3) zelfcontrole van glucose en (4) dieet. Er zijn vijf antwoordopties per item die het huidige TTM-stadium van verandering van de deelnemers voor het item categoriseren: (a) Precontemplatie, (b) Contemplatie, (c) Voorbereiding, (d) Actie en (e) Onderhoud.
Baseline (t0) tot een maand follow-up (t1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 220629
  • R01DK131129 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd in klinische onderzoeken en zijn gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift, zullen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten beschikbaar zijn op verzoek aan de hoofdonderzoeker en eindigend na 36 maanden na publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten zullen beschikbaar zijn na publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift en worden gepubliceerd in klinische onderzoeken en eindigen na 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een methodologisch verantwoord voorstel doen om hun voorgestelde doelen te bereiken. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie worden ingediend bij de hoofdonderzoeker. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Mijn Diabetes Zorg (MDC) Mobiel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren