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My Diabetes Care: Eine Skalierbarkeits- und Benutzerfreundlichkeitsstudie

22. April 2024 aktualisiert von: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven Längsschnittstudie zur mobilen Intervention My Diabetes Care (MDC), um Nutzungsmuster und Benutzererfahrung zu bewerten und Fehler in der Funktionalität vor einer größeren Interventionsstudie aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 90 erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 werden aufgenommen und erhalten Zugang zu My Diabetes Care (MDC). My Diabetes Care (MDC) ist ein facettenreiches Patientenportal für mobile Geräte, das Patienten helfen soll, ihre Diabetes-Gesundheitsdaten besser zu verstehen und das Selbstmanagement zu fördern und zu unterstützen. MDC verwendet Infografiken, um das Verständnis der Patienten für ihre Diabetes-Gesundheitsdaten (z. B. HbA1c, LDL) zu erleichtern, und bietet dem Alphabetisierungsniveau angemessene und maßgeschneiderte Informationen zur Selbstversorgung bei Diabetes. Die Patienten werden per E-Mail eingeladen, um für die Aufnahme in die Studie untersucht zu werden. Interessierte Patienten können ein elektronisches Einwilligungsformular ausfüllen und sich online über Research Electronic Data Capture (REDCap) Version 5.0.8 anmelden. Die Studienteilnehmer füllen Fragebögen elektronisch per E-Mail mit REDCap zu zwei Zeitpunkten aus: Baseline (T0) und Follow-up nach einem Monat (T1). Die Teilnehmer füllen einen Baseline-Fragebogen (T0) aus, der grundlegende demografische Fragen, Elemente zur Computernutzung und zum Internetzugang sowie validierte Maßnahmen zur Gesundheitskompetenz und eHealth-Kompetenz enthält. Jeder Teilnehmer hat 1 Monat lang Zugriff auf MDC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Alter 18-75 Jahre alt
  • Nehmen Sie derzeit mindestens ein Medikament gegen Diabetes ein
  • Patient in einer teilnehmenden Klinik des Vanderbilt Medical Center oder des Brigham and Women's Hospital
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen und lesen
  • Zuverlässiger Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet mit Internetzugang
  • Aktives Patienten-Webportalkonto (z. B. My Health at Vanderbilt oder Patient Gateway)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Krankheit, die Ihr Gedächtnis oder Ihre Denkfähigkeit beeinträchtigt
  • Haben Sie ernsthafte Schwierigkeiten beim Sehen oder Hören
  • Haben Sie eine Krankheit, die es anderen schwer macht, zu verstehen, was Sie sagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: My Diabetes Care (MDC) Mobil
Patienten haben Zugang zu einem Patienten-Webportal, das in die My Diabetes Care (MDC)-Intervention eingebettet ist.
Sonstiges: My Diabetes Care (MDC) Mobil
My Diabetes Care (MDC) ist ein facettenreiches Patientenportal für mobile Geräte, das Patienten helfen soll, ihre Diabetes-Gesundheitsdaten besser zu verstehen und das Selbstmanagement zu fördern und zu unterstützen. MDC verwendet Infografiken, um Patienten das Verständnis ihrer Diabetes-Gesundheitsdaten (z. B. HbA1c, LDL) zu erleichtern, und bietet dem Alphabetisierungsniveau angemessene und maßgeschneiderte Diabetes-Selbstversorgungsinformationen.
Andere Namen:
  • Patientenorientiertes Diabetes-Dashboard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Follow-up nach einem Monat (t1)
Die System Usability Scale (SUS) ist ein gültiges Maß für die Benutzerfreundlichkeit und bewertet die Wahrnehmung der Benutzer in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, Sympathie der Benutzeroberfläche und Gesamtzufriedenheit anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu). Die zehn Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet. Die Punktwerte werden summiert und dann in einen Wert zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten) umgewandelt. Basierend auf früheren Untersuchungen wäre eine Punktzahl über 68 überdurchschnittlich und eine Punktzahl von 85 oder höher deutet auf eine hervorragende Benutzerfreundlichkeit hin. Der SUS wurde in mehreren Studien zur patientennahen Gesundheitsinformationstechnologie verwendet (der Artikel, der seine psychometrischen Eigenschaften beschreibt, wurde über 500 Mal zitiert) und weist eine hervorragende interne Konsistenzzuverlässigkeit auf (Cronbachs Alpha von 0,91).
Follow-up nach einem Monat (t1)
Systemnutzung
Zeitfenster: Follow-up nach einem Monat (t1)
Die Systemnutzung wird anhand von Benutzeranalysedaten bewertet, die die Gesamtzahl der Besuche der Teilnehmer auf dem MDC während des Studienzeitraums erfassen.
Follow-up nach einem Monat (t1)
Benutzererfahrung - Akzeptanz
Zeitfenster: Follow-up nach einem Monat (t1)
Die Benutzererfahrung wird durch studienspezifische Umfrageelemente bewertet, die allen Studienteilnehmern am Ende des Studienzeitraums (T1) verabreicht werden. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie MDC auch in Zukunft verwenden würden, wenn es verfügbar bleiben würde, und die Anzahl der Teilnehmer, die eine fortgesetzte Verwendung angeben, wird gemeldet. Die Teilnehmer werden gefragt, welche Funktionen von MDC am nützlichsten sind, und für jede MDC-Funktion wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die angeben, dass die Funktion nützlich war.
Follow-up nach einem Monat (t1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel im Diabeteswissen
Zeitfenster: Baseline (t0) bis Follow-up nach einem Monat (t1)
Das Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) ist ein gültiges Maß für Diabeteswissen mit Schwerpunkt auf der Kontrolle des Blutzuckers durch Ernährung, dem Erkennen von Symptomen eines abnormalen Blutzuckers und der Verwendung einer gesunden Ernährung zur Vermeidung von Komplikationen. Es enthält auch Punkte zur Fußpflege und die Bedeutung körperlicher Aktivität zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Komplikationen. Der SDKI ist eine eindimensionale 13-Punkte-Skala mit Werten von 0 bis 13 (Anzahl der richtig beantworteten Punkte). SDKI zeigte eine gute interne Konsistenzreliabilität (Cronbachs Alpha 0,73) in einer multiethnischen Stichprobe älterer Erwachsener, was darauf hindeutet, dass das Instrument verwendet werden kann, um Diabeteswissen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu messen (Quandt et al. Diabetespädagoge, 2014).
Baseline (t0) bis Follow-up nach einem Monat (t1)
Veränderung in der Diabetes-Selbstversorgung
Zeitfenster: Baseline (t0) bis Follow-up nach einem Monat (t1)
Das von Toobert und Glasgow (1994) entwickelte Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) ist ein multidimensionales Instrument mit 12 Punkten zur Bewertung des Grads der Diabetes-Selbstversorgung in fünf Bereichen: Gesamternährung (2 Punkte), Nahrungsaufnahme bestimmte Nahrungsmittel (3 Punkte), Bewegung (3 Punkte), Medikamenteneinnahme (2 Punkte) und SMBG (2 Punkte). Das Instrument basiert auf der selbstberichteten Häufigkeit der Durchführung empfohlener Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Ein Beispielitem beinhaltet „Wie oft haben Sie sich in den letzten 7 Tagen an Ihre empfohlene Ernährung gehalten?“ Alle Antworten werden in Prozentsätze umgerechnet. Höhere Prozentsätze stehen für eine bessere Selbstfürsorge auf jeder Subskala. Der SDSCA wurde in einer Reihe von Situationen und Studien verwendet und wurde für eine standardisierte Bewertung von Interventionen zur Qualitätsverbesserung bei T2DM in Kanada empfohlen (Majumdar et al., 2005).
Baseline (t0) bis Follow-up nach einem Monat (t1)
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (t0) bis Follow-up nach einem Monat (t1)
Die Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) ist ein gültiges Maß für die Diabetes-Selbstwirksamkeit (d. h. wie sicher sie sich in Bezug auf ihre Fähigkeit fühlen, mehrere Selbstmanagementaufgaben auszuführen). Die eindimensionale 8-Punkte-Skala wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der PDSMS-Gesamtwert kann zwischen 8 und 40 liegen, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen in die Selbstkontrolle des eigenen Diabetes anzeigen. PDSMS hat eine ausgezeichnete interne Konsistenzzuverlässigkeit (Cronbachs Alpha von 0,83). PDSMS-Scores waren mit dem beobachteten Prozentsatz an niedrigem Blutzucker (r = 0,21) assoziiert. BMI (r = -.22), Prozentsatz hoher Blutzucker (r = -.36), durchschnittlicher Blutzucker (r = -.27) und A1C (r = -.25). Somit scheint die PDSMS gültig mit wichtigen Selbstmanagementverhaltensweisen sowie mit Indikatoren für den Gesundheitszustand und die Diabeteskontrolle assoziiert zu sein.
Baseline (t0) bis Follow-up nach einem Monat (t1)
Änderung der Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Baseline (t0) bis Follow-up nach einem Monat (t1)
Die Adherence to Refills and Medications Scale ist ein zuverlässiges und valides Maß für die Medikationsadhärenz. Das 12-Item-ARMS hat eine gute interne Konsistenzzuverlässigkeit (α = 0,81). Die Antworten reichen von 1 = "nicht immer" bis 4 = "immer" und werden summiert, um einen Gesamtwert für die Einhaltung der Medikamente zwischen 12 und 48 zu erhalten, wobei höhere Werte für mehr Probleme bei der Einhaltung der Medikamente stehen.
Baseline (t0) bis Follow-up nach einem Monat (t1)
Veränderung der Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Baseline (t0) bis Follow-up nach einem Monat (t1)
Die Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) ist ein gültiges Maß für die Diabetesbelastung. Die fünfteilige, eindimensionale Skala hat Werte, die von 0 bis 20 reichen, wobei höhere Werte auf eine stärkere diabetesbedingte emotionale Belastung hindeuten. Der PAID-5 hat eine hervorragende Zuverlässigkeit der internen Konsistenz (Cronbachs Alpha 0,86) und ist mit Maßen für Depression und Hämoglobin A1c verbunden.
Baseline (t0) bis Follow-up nach einem Monat (t1)
Veränderung des Wissens über Diabetes-Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline (t0) bis Follow-up nach einem Monat (t1)
Einzigartige studienspezifische Elemente zur Bewertung des Wissens der Teilnehmer über Maßnahmen zum Diabetes-Gesundheitszustand (d. h. Hämoglobin A1C, Blutdruck, Low-Density-Lipoprotein und Grippeimpfstatus). Jedes Multiple-Choice-Element hat eine richtige Antwort und die Maßeinheit ist der Prozentsatz der richtig beantworteten Elemente.
Baseline (t0) bis Follow-up nach einem Monat (t1)
Veränderung der Diabetes-Bereitschaft für Veränderungen
Zeitfenster: Baseline (t0) bis Follow-up nach einem Monat (t1)
Vier-Punkte-Beurteilung des Stadiums der Änderung basierend auf dem Transtheoretischen Modell (TTM) der Verhaltensänderung. Es enthält Fragen, bei denen jeweils ein Element das Stadium der Veränderung der Teilnehmer bewertet für: (1) körperliche Aktivität, (2) Medikationsmanagement, (3) Glukoseselbstkontrolle und (4) Ernährung. Es gibt fünf Antwortoptionen pro Item, die die aktuelle TTM-Änderungsstufe der Teilnehmer für das Item kategorisieren: (a) Vorbetrachtung, (b) Kontemplation, (c) Vorbereitung, (d) Aktion und (e) Aufrechterhaltung.
Baseline (t0) bis Follow-up nach einem Monat (t1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220629
  • R01DK131129 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studienergebnisse zu klinischen Studien veröffentlicht und in einer von Fachleuten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht wurden, werden die anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, auf Anfrage beim Hauptprüfarzt verfügbar sein und 36 Monate nach der Veröffentlichung enden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Deidentifizierte Daten einzelner Teilnehmer, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review verfügbar sein und zu klinischen Studien veröffentlicht und nach 36 Monaten nach Veröffentlichung enden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, um ihre vorgeschlagenen Ziele zu erreichen. Anträge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung beim Projektleiter eingereicht werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur My Diabetes Care (MDC) Mobil

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